UNIVERSIDAD DEL ISTMO (UDI)

MAESTRA EN GERENCIAS DE
HOSPITALES

GESTIN DE LOS SERVICIOS

TCNICOS Y LOS AUXILIARES DE
DIAGNSTICOS Y TRATAMIENTO
DEL HOSPITAL

LA LEY N 1 DEL 10 DE ENERO

DEL 2001

INTEGRANTES:
CARLA AROCA
AMAL HUSSEIN
ALFREDO RAMOS

FECHA DE ENTREGA 22 DE ABRIL

DEL 2017
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
Gaceta N: 24218
Fecha de la Gaceta: 12/01/2001
Norma: LEY 1 DE 10 DE ENERO DE 2001
Norma N: S/N
Fecha de la Norma: 10/01/2001
Autoridad: ASAMBLEA NACIONAL
Vigencia: 180 DAS DESPUS DE SU
PUBLICACIN (Salvo
excepciones).
Ttulo: Sobre Medicamentos y Otros
Productos para la Salud Humana.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
INTRODUCCIN
Para la atencin de un gran nmero de patologas y necesidades del
ser humano se requiere la utilizacin de medicamentos y diversos
productos, por lo que es de gran importancia que los profesionales
de la salud y dems ciudadanos, cuenten con los medicamentos y
dems productos previamente revisados y as dar respuesta a los
problemas, en especial los de salud que aquejan a nuestra poblacin.
Para tal fin el da 12 de enero del 2001, se public en la Gaceta Oficial
24,218 la Ley 1 de 10 de Enero de 2001, sobre Medicamentos y otros
Productos para la Salud Humana que segn la citada Ley de 2001
precepta que el Registro Sanitario de estos productos ser
reglamentado por la Autoridad de Salud.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

CARACTERSTICAS

El proyecto se present con las

siguientes caractersticas:

Serias deficiencias tcnicas .

Principio de Celeridad.
Simplificacin Administrativa.
Oferta de Genricos que sin presentar
estudios cientficos seran catalogados
como intercambiables.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

Quines Participaron?

La Caja de Seguro Social.

La Universidad de Panam.
El Ministerio de Salud Gremios
Mdicos.
Desde sus inicios el Proyecto tuvo sus
detractores.
Se Gener un largo periodo de consultas
en las que intervinieron 25 sectores, con
MINORA TCNICA.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

CMO SE APROB?

A fines del ao 2000 se present al pleno de

la entonces Asamblea Legislativa, el texto nico con
notables modificaciones positivas.
En primero y segundo debate se
introdujeron importantes modificaciones.
Entre ellas, el controvertido articulado de CONTROL
DE PRECIOS.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

CMO SE APROB?

El 10 de enero de 2001 se aprob la Ley 1

Sobre Medicamentos y Otros Productos para la
Salud Humana.

Que en su mayor parte entra en vigencia el da 12

de julio de 2001.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

DESCRIPCIN DE LA LEY

La Ley 1 del 10 de enero de 2001 consta de:

180 Artculos, divididos en..

Seis (6) Ttulos.

Ttulo I: mbito, Objetivos, Competencias.

Ttulo II: Medicamentos y Productos Farmacuticos.
Ttulo III: De la Comercializacin.
Ttulo IV: De la Adquisicin Pblica de Medicamentos.
Ttulo V: Informacin y Publicidad.
Ttulo VI: Infracciones y Sanciones.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
OBJETIVOS DE LA LEY

Fiscalizar que los productos sealados en la Ley lleguen al

consumidor en condiciones de seguridad y con altos estndares
de calidad.

Educar al consumidor sobre los efectos que producen los

medicamentos para que los utilice en forma racional.

Dar respuesta al consumidor, en forma efectiva y oportuna, a

travs del acceso a la lista de precios de los medicamentos.

Reforzar los mecanismos de competencia entre los agentes

econmicos, en la fabricacin, distribucin, importacin y
comercializacin de los productos amparados por esta ley, para
que el consumidor disponga de ellos a precios accesibles.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
OBJETIVOS DE LA LEY

Facilitar y agilizar, en el sector pblico, la adquisicin de los

productos regulados por esta Ley para crear las mejores
condiciones de accesibilidad, sin perjuicio de la calidad y
seguridad de stos ni del principio de transparencia en la
contratacin pblica.

Establecer los mecanismos que garanticen la calidad,

la seguridad y la eficacia de los productos que se fabrican,
importan y comercializan en el pas.

Crear e impulsar mecanismos de coordinacin

interinstitucional para velar por el cumplimiento de esta ley.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

FINALIDAD DE LA LEY
Regular productos para la salud humana requeridos para la
provisin de los servicios de salud de la
Poblacin.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY

Fabricacin.
Importacin.
Registro Sanitario.
Calidad Comercializacin Adquisicin .
Distribucin.
Informacin y Publicidad.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY

TTULO I:

MBITO, OBJETIVOS, COMPETENCIAS

Medicamentos.
Insumos mdico quirrgicos, odontolgicos, radiolgicos.
antispticos, desinfectantes.
Objetivos: seguridad y altos estndares de calidad,
educacin al consumidor para uso racional.
Acceso a lista de precios, precios accesibles, facilitar
adquisicin pblica.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY

TTULO I:
MBITO, OBJETIVOS, COMPETENCIAS
Autoridad de salud.
Direccin Nacional de Farmacias y Drogas.
Autoridad de Salud: Infracciones y Resoluciones.
CLICAC: Comparte con la Autoridad de Salud
la competencia sobre la veracidad de la publicidad. Hoy
da: ACODECO
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY
TTULO II:
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACUTICOS

Comisin Tcnica Consultiva, Representantes por cinco (5)

aos.
Registro Sanitario
Equivalencia y Eficacia Teraputica:
Dos (2) aos para esta Reglamentacin y tres (3) para que todo
Medicamento Genrico que sea adquirido por las Instituciones
Pblicas cumpla con criterios de Intercambiabilidad.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY
TTULO II:
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACUTICOS

Control Previo, Control Posterior y

Farmacovigilancia.

Obligacin de informar sobre sospechas de

Reacciones Adversas y Fallas Farmacuticas como
Teraputicas.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY

TTULO III:
DE LA COMERCIALIZACIN
Buenas Prcticas
Importacin de Producto Idntico de Pases de Alto Estndar de
Fabricacin.
Distribucin: Profesional Farmacutico en todos los
Establecimientos Farmacuticos. Cinco (5) aos.
Se legaliza la venta de Productos Farmacuticos de Venta Popular.
en establecimientos No Farmacuticos.
Monitoreo de Precios, Precio de Referencia .
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY

TTULO IV:
DE LA ADQUISICIN PBLICA DE
MEDICAMENTOS.

Registro Nacional de Oferentes .

Contratacin Directa .
Adjudicacin.
Fianzas.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY

TTULO V:

INFORMACIN Y PUBLICIDAD
Obligacin de Informar, Advertencias, Equivalentes.
El mdico debe sealar en la receta:
El Nombre Genrico del medicamento, opcional el comercial entre
parntesis.
El mdico debe escribir en letra legible.
Publicidad Veracidad.
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de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY
TTULO VI:
INFRACCIONES Y SANCIONES
Amonestacin Escrita.
Multas desde B/. 500.00 hasta B/. 25,000.00.
Infracciones Leves, Graves y Gravsimas.
Gravsimas: Comercializar sin Registro, Fabricar, Importar y
Almacenar sin notificacin a la Autoridad de Salud. Adulterar
Informacin en solicitud de registro.
Faltas Graves: (de B/. 5,001.00 a B/. 15,000.00).
Ausentarse el Profesional Farmacutico de su puesto sin causa
justificada.
Recibir y Ofrecer premios o gratificaciones por favorecer la prescripcin
o la dispensacin.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
MBITO DE APLICACIN DE LA LEY
TTULO VI:
INFRACCIONES Y SANCIONES

Infracciones Leves, Graves y Gravsimas.

Leves: (de B/. 500.00 a B/. 5,000.00).
Ocultar o no comunicar oportunamente informacin sobre
sospechas de reacciones adversas.
Dispensar productos sin receta cuando el registro
sanitario as lo exija.
Incumplir la obligacin de informar sobre equivalentes.
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de 10 de enero de 2001
FORTALEZAS DE LA LEY
Ley especifica para el sector salud.
Incorpora los distintos procesos del ciclo de la logstica de
suministro.
Busca garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los
productos.
Participacin multisectorial e interdisciplinaria.
Brindar herramientas a las instituciones del estado para
suministrar productos en situaciones normales, situaciones
especiales y/o en situaciones de emergencia.
Espritu de la ley dirigido a satisfacer las necesidades del
sector salud en materia de los suministros requeridos para la
provisin de servicios de salud a la poblacin usuaria.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001

PROPUESTA DE MODIFICACIN DE LA LEY

Agilizar procesos de registro sanitario.

Apoyar mecanismos para los procesos de fabricacin de
productos farmacuticos.
Presencia del profesional farmacutico para la atencin
farmacutica.
Impulsar la implementacin del programa de equivalencia
teraputica.
 LEY 1
de 10 de enero de 2001
PROPUESTA DE MODIFICACIN DE LA LEY

Fortalecer el sistema de vigilancia.

Agilizar los mecanismos que influyen en los procesos de

adquisicin.

Regulacin de la importacin y uso de psicotrpicos.

Definir poltica de precios de medicamentos.

Estabilidad salarial y recertificacin profesional.

 LEY 1
de 10 de enero de 2001
PROPUESTA DE MODIFICACIN DE LA LEY

Documentar procedimientos.

Auditoras de procesos y de seguimiento a la

implementacin de la ley.

Investigacin farmacutica
 FORTALEZAS
Regula el manejo en general de la
Regula el manejo en general de
fabricacin, importacin,
plaguicidas de uso domstico y
adquisicin, distribucin,
de salud pblica, antispticos y
comercializacin, informacin y
desinfectantes, productos de
publicidad, el registro sanitario y
limpieza y cualquier otro
control de calidad, de
producto relacionado con la
medicamentos terminados.
salud de los seres humanos, que
exista o que pueda existir.
Regula el manejo en general de
especialidades farmacuticas,
El diputado Juan Carlos Arango
psicotrpicos, estupefacientes y
asegur que la Asamblea
precursores qumicos de uso
Nacional se enfocar para ayudar
medicinal; de los productos
a la ciudadana a lograr una
biolgicos, productos
mejor va al medicamento y un
medicamentosos desarrollados
precio ms justo.
por la ingeniera gentica,
fitofrmacos, radiofrmacos.
 FORTALEZAS
Regula tambin los
suplementos vitamnicos, fortalezas adquiridas en la
dietticos y homeopticos y institucin que redundan en
suplementos alimenticios con beneficio de la poblacin
propiedad teraputica; de los como la farmacovigilancia y
equipos e insumos mdico- distribucin, pero admiti,
quirrgicos, odontolgicos y que basados en la ley actual
radiolgicos, productos o los tiempos de adquisicin
materiales de uso interno, sean son muy prolongados
biolgicos o biotecnolgicos, (convocatoria, notificacin,
empleados en la salud humana; adjudicacin).
de los productos cosmticos.
 DEBILIDADES
Existe una ruptura en las cadenas de procesos, lo que provoca que
los intermediarios, comerciantes o los que representan estas
marcas de medicamentos, por alguna razn, abusan del mismo
sistema.

No hay explicacin que los medicamentos en Panam cuesten 5 o 7

veces ms que en otros pases.
Existe una deficiencia en el procedimiento entre los laboratorios y
las farmacias del MINSA- CSS.
Hay ciertas cosas que nos impiden ser ms giles en la adquisicin
de los medicamentos.
Los medicamentos de alto riesgo sanitario que ingresan a l pas
deberan contar con el aval de la agencia de alimentos y
medicamentos de Estados Unidos o de la agencia de medicamentos
de Europa ( FDA Y EMA).
 RECOMENDACIONES
Centrarse en que el intermediario y el dueo de la marca tienen
como estrategia maximizar sus recursos en Panam.

se necesitan hacer los estudios con diferentes instituciones

para compartir la informacin y de esa forma mejorar la
competencia y el sistema de compras.
Es el momento propicio para que se trabaje en equipo, es el
momento para fortalecer los lazos MINSA y CSS.

actualizar la ley en los procesos de adquisicin de

medicamentos e insumos y agregarle el componente
tecnolgico para satisfacer a la poblacin en general con
productos a su alcance en cada una de las instalaciones de
salud.
 CONCLUSIN

Una de las principales limitaciones que existen en

Panam, con relacin a la regulacin nacional de
medicamentos y productos para la salud humana es
su marco legal, hay muchos cambios que deben
realizarse para poder obtener resultados ptimos
en la aplicacin o mejoramiento de esta y todas las
leyes.