ENSAYOS CLNICOS

OBJETIVOS
Definir concepto de ensayo clnico.
Informar acerca de la historia del ensayo clnico.
Identificar los tipos de ensayo clnico.
Exponer pasos para llevarlo a cabo.
Mencionar cuando se aplica un ensayo clnico.
 CONCEPTO
Estudio o evaluacin experimental de un frmaco o tcnica clnica
que busca encontrar el tratamiento mas adecuado frente a una
situacin clnica determinada
Objetivos: prevenir, explorar, diagnosticar y/o tratar un determinado
cuadro
El grupo de estudio resulta fundamental para la relevancia clnica del
ensayo y para aportar informacin vlida para el estudio
 HISTORIA
Primer Ensayo Clnico, ao 1747
James Lind: mdico Escocs
perteneciente a la armada Britnica
Descubre la cura para el Escorbuto
 TIPOS DE ENSAYO CLNICO
Los mejores ensayos clnicos.
Prospectivo los pacientes se identifican y se les realiza un seguimiento
durante un espacio de tiempo.
Aleatorio significa que los pacientes se agrupan al azar y se dividen en un
grupo de tratamiento y un grupo placebo.
Cruzado significa que un paciente recibe tanto el tratamiento como un
placebo en diferentes etapas del ensayo clnico.
Doble ciego significa que ni el paciente ni el investigador saben si el
paciente est recibiendo el tratamiento o el placebo.
* Algunos ensayos clnicos se denominan estudios de
etiqueta abierta, porque tanto el paciente como el
investigador saben que el paciente est
recibiendo el tratamiento y no el placebo.
CMO SE REALIZA UN ENSAYO
CLNICO?
1 INVESTIGACIN BSICA
Los mdicos deben tener alguna teora
sobre el motivo por el cual un tratamiento
nuevo podra ser eficaz. (hiptesis*)

2 PROTOCOLO En los ensayos clnicos es el documento que establece

la razn de ser del estudio, sus objetivos, diseo,
metodologa y anlisis previsto de sus resultados as como
las condiciones bajo las que se realizar y desarrollar el
ensayo. (elaborado por equipo multidisciplinar)
3 LA PROPUESTA Una vez que los mdicos que realizan el estudio se
presenta una propuesta a un Comit tico de
Investigacin Clnica acreditado.

4 Para determinar si podra ser beneficioso o

ESTUDIOS EN ANIMALES perjudicial para las personas.
5 BSQUEDA DE PACIENTES Todos los pacientes que participan en un
ensayo clnico son voluntarios.

6 CONSENTIMIENTO Antes de que los pacientes puedan

participar en un ensayo clnico deben
INFORMADO firmar un formulario de consentimiento
informado. Este formulario informa a los
pacientes sobre los riesgos y beneficios
del estudio, para que puedan decidir si
desean participa
7 4 FASES
Dura alrededor de un ao. La primera fase determina si el estudio
FASE I es inocuo, si debe continuarse en un grupo ms grande de
personas y la mejor forma de administracin.
FASE II Cuenta con la participacin de un nmero ms grande de
pacientes. ste es el momento en que los mdicos eligen un
grupo de personas que ser el grupo de control. La segunda
fase puede durar muchos aos.
FASE III ste es el ltimo paso antes de que se apruebe el
tratamiento. Se compara a los pacientes.

FASE IV S los mdicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz.

Se presentar ante una institucin acredita quien lo aprobar
para uso general.
CUNDO SE APLICA UN
ENSAYO CLNICO?
 Para medios de tratamiento
 Para medios de prevencin
 Para medios de deteccin
 Para la calidad de vida
 ENSAYOS CLNICOS MS USADOS
Oncolgicos: por su pronstico abominable, los
tratamientos estn siempre susceptibles a mejoras. Los
Ensayos Clnicos figuran como rutina para el
tratamiento de stos pacientes con el fin de mejorar la
supervivencia o bien la calidad de vida de los pacientes
 ENSAYOS CLNICOS MAS USADOS
Diabetes: una de las enfermedades ms
recurrentes en la poblacin mundial.
Existen diversos tratamientos que
buscan que los pacientes logren
controlar la enfermedad.
Ejemplo: Mejora en el control de
diabticos Tipo II tras intervencin
conjunta de educacin diabetolgica y
ejercicio fsico
Objetivos: Conocer la mejora del control
metablico, factores de riesgo
cardiovascular, autocontrol, autocuidados
y motivaciones de diabticos
Intervencin: 8 talleres de educacin
grupal y ejercicio fsico monitorizado de
intensidad moderada, 3 horas por
semana. Durante 6 meses
 CONCLUSIN
Los ensayos clnicos a menudo combinan varios aspectos diferentes a fin de asegurar que los
resultados no estn sesgados (es decir, que los mdicos no hayan influido en los resultados).
Los mejores ensayos clnicos son prospectivos, aleatorios, cruzados y doble ciego. Cuando se
analiza un resultado se deberan analizar los pacientes asignados inicialmente a cada grupo
de tratamiento, independientemente de que hayan completado o no el perodo de tratamiento
y/o seguimiento
Todo ensayo clnico debe tener partes bsica como investigacin bsica, Estudios en
animales, La propuesta, Bsqueda de pacientes, Consentimiento informado, y sus 1 a la 4
fase seleccionando solo a aquellos que puedan participar en ello; Algunos ejemplos de
criterios de inclusin y exclusin son la edad, el sexo, el tipo de enfermedad, los tratamientos
anteriormente recibidos y los otros problemas de salud que la persona pueda tener.
Antes de ser admitida en un ensayo clnico, la persona debe satisfacer las condiciones del
estudio. Segn lo que los mdicos estn estudiando, algunos ensayos clnicos necesitarn
pacientes con ciertas enfermedades mientras que otros necesitarn voluntarios sanos. Segn
su estado general de salud, los pacientes posiblemente slo puedan participar durante ciertas
fases del ensayo clnico.
Entonces afirmamos que estos son muy importantes para la ciencia y la evolucin humana
en muchos aspectos de nuestras vidas.