Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Tecnologa Farmacutica II-Teora

Tema: Mantenimiento
Asesora: M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez

EQUIPO 9
INTEGRANTES:
Elizalde Cervantes Rubi
Rojo Lpez Jovanna
Herrera Velzquez Edwin Cesar
GRUPO: 2751
SEMESTRE 2017-2
Introduccin
Con la globalizacin de los mercados, las
empresas en el mundo se han visto obligadas a
cumplir con estndares de calidad
internacionales que les permita ser
competitivas a nivel regional, nacional e
internacional. Adems, las regulaciones
sanitarias de diferentes pases, exigen que la
industria farmacutica cuente con sistemas
validados, tanto de produccin como de
anlisis, esto repercute en la calidad del
producto que se est fabricando, es aqu donde
influye el mantenimiento, tanto de equipos
como de instalaciones.
Introduccin
El mantenimiento empieza a adquirir importancia a partir de los
aos 30 cuando Henry Ford implement en su empresa un rea
destinada a las actividades de reparacin de los equipos
pertenecientes a su sistema de produccin. Con el paso de los
aos, los empresarios han entendido la importancia que tiene el
correcto funcionamiento de los equipos que participan en los
sistemas de produccin con respecto a las ganancias de sus
organizaciones.
Por tal motivo invierten parte de sus recursos para mejorar su
rea de mantenimiento contratando personal altamente
calificado que planifique actividades de prevencin y deteccin
de fallas que les permita garantizar la operacin ptima de su
proceso de produccin facilitando con esto, el xito del Sistema
de Gestin y evitando prdidas en materias primas y paradas de
produccin.
 Qu es mantenimiento?
Es la actividad humana que conserva la
calidad del servicio que prestan las
mquinas, instalaciones y edificios en
condiciones seguras, eficientes y
econmicas, puede ser correctivo si las
actividades son necesarias debido a que
dicha calidad del servicio ya se perdi y
preventivo si las actividades se ejecutan
para evitar que disminuya la calidad de
servicio. (Newbrough, 1998)

E.T. Newbrough, et. al., Administracin de mantenimiento industrial. Editorial Diana,

12. ed. Mxico:1998.
 Mantenimiento en la NOM-059-SSA1-2015 Buenas
Prcticas de Fabricacin de Medicamentos
7. Personal
7.3 El responsable de la Unidad de Fabricacin debe:
7.3.4 Comprobar que ha sido efectuado el mantenimiento de reas, equipos y servicios
relacionados a la fabricacin incluyendo la calibracin de instrumentos.
7.4.6 Verificar que se lleve a cabo el mantenimiento a las instalaciones, equipos e
instrumentos de las reas analticas.
8. Instalaciones y equipo
8.2 Instalaciones.
8.2.1 Consideraciones.
8.2.1.1 El diseo y construccin de las reas de fabricacin, laboratorio y otros cuartos
que estn involucrados en la fabricacin (incluyendo las reas destinadas para el manejo
de animales) deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de
polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de
contaminacin.
NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas de Fabricacin
de Medicamentos
8. Instalaciones y equipo
8.2 Instalaciones.
8.2.2.9 Deben contar con reas o gabinetes especficos para guardar herramientas,
sustancias o materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de fabricacin,
los cuales deben cumplir con las mismas condiciones sanitaras de acuerdo al rea en el
que se encuentran.
8.2.2.15 Se debe evitar que la instalacin y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua
y sistemas de soporte sea una fuente de contaminacin para el producto.
8.2.5.4 Las reas de mantenimiento deben estar separadas y fuera de las reas de
fabricacin. Si se requiere un rea de mantenimiento dentro de las reas de produccin,
sta deber cumplir con las condiciones sanitarias del rea donde se encuentra.
8.3 Equipo.
8.3.1 El equipo de fabricacin debe ser diseado y localizado para cumplir con el uso
propuesto y evitar riesgo de contaminacin, deben permitir su desmontaje/montaje,
limpieza, mantenimiento y esterilizacin si aplica.
8.3.4 El lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricacin no deben poner
en riesgo la calidad de los productos, ni ser fuente de contaminacin.
NOM-059-SSA1-2015.Buenas Prcticas de Fabricacin de
Medicamentos

8.3.8 El equipo daado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar

un riesgo para el personal y la operacin.
9. Calificacin y Validacin
9.4 Plan Maestro de Validacin
9.9 Validacin de procesos.
9.9.2.3.5 Una vez establecido el estado de calificacin de un proceso, ste debe mantenerse
mediante la definicin de programas de mantenimiento preventivo para las instalaciones,
equipos y servicios, as como para la calibracin peridica de los instrumentos crticos de
medicin. Estos aspectos contribuirn tambin al mantenimiento del estado validado del
proceso.
9.13 Validacin de sistemas computacionales.
9.13.4.1 La gestin de riesgos debe aplicarse al ciclo de validacin completo, incluyendo las
fases de planeacin, especificaciones, pruebas, liberacin del Sistema, mantenimiento y retiro
del sistema.
NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas de
Fabricacin de Medicamentos
9.14 Mantenimiento del estado validado.
9.14.1 El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante
para asegurar que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado
calificado/validado debe mantenerse a travs de monitoreo de rutina, mantenimiento,
procedimientos y programas de calibracin.
9.14.2 Debe efectuarse una revisin peridica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin
de determinar si es necesario efectuar una nueva calificacin. sta debe quedar
documentada como parte del mantenimiento del estado validado.
9.14.2.1 Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la
evidencia documental de que stos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como
evidencia de su mantenimiento del estado validado.
10. Sistemas de fabricacin
10.2 Control de las Operaciones de Fabricacin.
10.2.21 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricacin deben
establecerse los procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectacin a las
caractersticas de calidad de los insumos, productos y condiciones de las reas.
NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas de
Fabricacin de Medicamentos
10.4 Sistemas de produccin de productos estriles.
10.4.13 Se debe establecer un programa para verificar el mantenimiento del
estado validado que incluya al menos la frecuencia, nmero de unidades y
presentaciones.
10.5.2 Personal.
10.5.2.1 Todo el personal relacionado con la fabricacin de estos productos
deber recibir entrenamiento especfico en los procesos en los que intervienen y
en tcnicas de higiene y microbiologa, incluyendo aquel personal que no
participa directamente en la produccin del medicamento como son: personal de
limpieza, mantenimiento y control de calidad.
10.5.5.2.10 Se debe contar con un procedimiento que asegure el control de uso,
manejo y mantenimiento de los bancos celulares y/o lotes semilla.
10.5.6.25.15 Informacin de los procedimientos de mantenimiento de inventarios
y de cuarentena para el plasma y proporcionar la justificacin para el periodo
elegido para cualquier periodo de retencin de inventario.
NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas de
Fabricacin de Medicamentos
10.6.3 Personal.
10.6.3.1 Todo el personal relacionado con la fabricacin de gases medicinales deber recibir
entrenamiento en normas de seguridad, manejo de cilindros sujetos a presin y especfico a
las propiedades de los gases y tipo de productos en los que interviene incluyendo aquel
personal que no participa directamente en la produccin del gas medicinal como
mantenimiento, mantenimiento a envases, control de calidad y los conductores de los
camiones que transportan el gas.
10.6.4.8 Los cilindros y termos (dewar) vacos deben clasificarse, revisarse, darles
mantenimiento en reas techadas si requieren y mantenerse en un nivel de limpieza acorde
al rea donde se van a utilizar.
10.6.4.15 Durante el mantenimiento, limpieza y purga de los equipos se deben tomar las
medidas para no afectar la calidad de los gases, deben existir procedimientos para realizar
estas actividades.
10.6.4.16 Cuando en una operacin de mantenimiento de un equipo se rompa la integridad
del sistema, esto se debe documentar y se deben tomar las medidas que aseguren que el
equipo vuelve a operar en condiciones de sistema cerrado.
10.6.4.17 Despus del mantenimiento, limpieza y purga de un equipo se debe asegurar que
ste qued libre de cualquier contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.
NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas
de Fabricacin de Medicamentos
10.6.5.2.2.5 Los cilindros, termos (dewar) y vlvulas deben ser revisados antes
de utilizarlos en produccin y previo al llenado para asegurar su correcto
funcionamiento y que no cuenten con daos visibles o tengan contaminacin de
grasas o aceites, en caso de no cumplir con lo establecido, stos deben ser
identificados, separados y enviados a mantenimiento.
10.6.5.2.2.6 Las operaciones de control o de mantenimiento no deben afectar la
produccin de un gas medicinal o representar un riesgo para la calidad o
seguridad de ste
10.6.5.2.2.8 Las operaciones de control o mantenimiento de los cilindros deben
incluir una inspeccin visual interna y un proceso de secado antes de colocar la
vlvula para prevenir la contaminacin con agua u otros contaminantes.
NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas de
Fabricacin de Medicamentos
10.6.7.2.1 Al inicio del lote de produccin, posterior a un mantenimiento y al arribo
de lotes diferentes de materia prima.
10.9.4.2.1 Los equipos e instrumentos debern ser incluidos en programas de
mantenimiento, calibracin y calificacin.
11. Laboratorio de Control de Calidad
11.1 Generalidades.
11.5 Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operacin de
reas, instrumentos de medicin y equipos del laboratorio con los registros
correspondientes.
12. Liberacin de producto terminado.
12.6 Liberacin paramtrica.
12.6.3.10.1 Todas las operaciones de mantenimiento y los controles de rutina
programados para el esterilizador.
12.6.4.2 Deben efectuar la revisin de cumplimiento de programas y procedimientos
de mantenimiento y calibracin.
 NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas de
Fabricacin de Medicamentos
16. Buenas prcticas de almacenamiento y distribucin
16.6.4 Equipo.
16.6.4.1 Todos los equipos que impacten en el almacenamiento y distribucin de medicamentos
deben estar diseados, colocados y mantenidos a un nivel adecuado para los fines previstos. Se
debe de contar con un programa de mantenimiento.
16.6.4.5 La reparacin de equipos, las operaciones de mantenimiento y calibracin deben
realizarse de manera que la calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.
16.6.4.6 Se deben de resguardar los registros de reparacin, mantenimiento y actividades de
calibracin de equipos e instrumentos
16.12.2 Transporte
16.12.2.4 Deben existir procedimientos escritos para la operacin y mantenimiento de todos los
vehculos y equipos utilizados para el proceso de distribucin, incluidas las precauciones de
limpieza y de seguridad.
16.12.2.5 Se debe utilizar una evaluacin de riesgos de las rutas de entrega para determinar
dnde se requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para monitorear la
temperatura durante el transporte dentro de los vehculos y/o contenedores, debe someterse a
mantenimiento y calibrarse a intervalos regulares
16.12.4.4 Si se utilizan vehculos con control de temperatura, el equipo de monitoreo de
temperatura utilizada durante el transporte debe someterse a mantenimiento y calibrado a
intervalos regulares. Debe llevarse a cabo mapeos de temperatura en condiciones
representativas y debe tener en cuenta las variaciones estacionales.
Un poco de Historia
Las primeras empresas que existieron estaban
conformadas por grupos de personas que tenan que
trabajar en cada uno de los pasos del proceso de
produccin y a su vez reparar las herramientas y las
mquinas cuando presentaban alguna avera. Debido
a que los trabajadores desarrollaban mltiples
oficios, el elaborar un producto terminado para
ofrecerlo en el mercado implicaba un alto costo en
tiempo y dinero.
Con el objetivo de ganar ms, invirtiendo menos, las
empresas se vieron obligadas a distribuir a sus Figura 1. En 1930, el empresario
trabajadores para que se dedicaran a tareas automotriz Henry Ford, implement un nuevo
sistema de organizacin al interior de su
especficas, dichas tareas fueron de dos tipos: Tareas empresa al cual llam Produccin en
de operacin de las mquinas y tareas de reparacin cadena. Este nuevo sistema, fue establecido
de las mismas. a travs de la asignacin de responsabilidades
organizadas.

Fuente: Mantenimiento Centrado en Confiabilidad en Industrias Farmacuticas - Reliabilityweb [Internet]. Reliabilityweb.com. 2017
[Consultado 1 Mayo 2017]. Disponible en: http://reliabilityweb.com/sp/articles/entry/mantenimiento-centrado-en-confiabilidad-en-
industrias-farmaceuticas
 Cero horas
Correctivo

Preventivo En uso
Predictivo
El objetivo es
Tareas Mantenimiento revisar los
destinadas a Suele tener un Persigue conocer bsico de un equipos a
corregir los carcter e informar equipo realizado intervalos
defectos que se sistemtico, se permanentement por los usuarios programados
van interviene aunque e el estado y del mismo. antes de que
presentando en el equipo no haya operatividad de Consiste en una aparezca algn
distintos dado ningn las instalaciones serie de tareas fallo.
equipos y que sntoma de tener mediante el elementales Dicha revisin
son un problema. El conocimiento de (tomas de datos, consiste en dejar
comunicados al objetivo es valores de inspecciones el equipo a Cero
departamento mantener un nivel determinadas visuales, horas de
de de servicio variables, limpieza, funcionamiento,
mantenimiento determinado en representativas lubricacin, es decir, como si
por los usuarios los equipos. de dicho estado y reapriete de el equipo fuera
de los mismos. operatividad. tornillos) etc. nuevo.
Fuente: Garrido S. TIPOS DE MANTENIMIENTO [Internet]. Mantenimientopetroquimica.com. 2017 [Consultado 1 Mayo 2017]. Disponible en:
http://mantenimientopetroquimica.com/tiposdemantenimiento.html
 Es el ms bsico, e incluye, adems de las inspecciones visuales y
la lubricacin, la reparacin de averas que surjan. Es aplicable a
Modelo Correctivo equipos con el ms bajo nivel de criticidad, cuyas averas no
suponen ningn problema, ni econmico ni tcnico.

Incluye las actividades del modelo anterior, y adems, una serie

de pruebas, que condicionarn una actuacin posterior.
Es vlido en equipos de poco uso, o en aquellos en los que su
Modelo Condicional
probabilidad de fallo es baja.

Incluye tareas que se realizan sin importar la condicin del

equipo; adems de algunas mediciones y pruebas para decidir si
Modelo Sistemtico es necesario realizar otras tareas de mayor envergadura; y por
ltimo, se resuelven las averas que surjan

Emplea tcnicas de mantenimiento predictivo, que permitan

conocer el estado del equipo con l en marcha, y a paradas
Modelo de programadas, que supondrn una revisin general completa, con
Mantenimiento de una frecuencia generalmente anual o superior. En esta revisin
Alta Disponibilidad se sustituyen, en general, todas aquellas piezas sometidas a
desgaste o con probabilidad de fallo a lo largo del ao.
Fuente: Olarte C. W, Botero A. M, Can A. B. Importancia del Mantenimiento Dentro de los Procesos de Produccin. Scientia et Technica
[Internet]. 2010 [Consultado 1 Mayo 2017]; 44(XVI):353-356. Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=84917316066
 -Si algunos equipos estn sometidos a normativas
legales que regulan su mantenimiento.

-Si algunas de las actividades de mantenimiento

requieren de conocimientos y/o medios especficos
que solo estn en manos del fabricante, distribuidor
o de un especialista en el equipo.

Prada R. El mantenimiento en los procesos industriales y la causa raz de los problemas. Revista Ontare.
2015; 1(1):63.
 Algunos equipos estn
sometidos a regulaciones por
parte de la Administracin. Algunos de estos equipos
Sobre todo, equipos que son:
entraan riesgos para las Equipos y aparatos a
personas o para el entorno. presin
Instalaciones de Alta y
Media Tensin
Torres de Refrigeracin
Determinados medios de
elevacin, de cargas o de
personas
Vehculos
Instalaciones
La Administracin exige la contraincendios
realizacin de una serie de tareas, Tanques de
pruebas e inspecciones. Estas almacenamiento de
tareas deben necesariamente determinados productos
incorporarse al Plan de qumicos
Mantenimiento del equipo,

Fuente: Duffuaa, R. y Dixon. (2000) Sistemas de Mantenimiento. Planeacin y Control. Editorial Limusa. Mxico, D.F.
 El especialista puede ser el
fabricante del equipo, el servicio
tcnico del importador, o una
empresa que se ha especializado
en un tipo concreto de
intervenciones.

Se debe recurrir al
especialista cuando:

No tenemos conocimientos
No tenemos los medios
suficientes
necesarios

Fuente: Duffuaa, R. y Dixon. (2000) Sistemas de Mantenimiento. Planeacin y Control. Editorial Limusa. Mxico, D.F.
Elaboracin del plan de mantenimiento

La fiabilidad y la disponibilidad de cualquier planta

industrial en general dependen, en primer lugar, de su
diseo y de la calidad de su montaje. Si se trata de un
diseo robusto y fiable, la planta ha sido construida
siguiendo fielmente su diseo y se han utilizado las
mejores tcnicas disponibles para la ejecucin, depende
en segundo lugar de la forma y buenas costumbres del
personal que opera las instalaciones. Pero en tercer lugar,
dependen del mantenimiento que se realice en ella.

Mantenimiento Centrado en Confiabilidad en Industrias Farmacuticas -

Reliabilityweb [Internet]. Reliabilityweb.com. 2017 [Consultado 1 Mayo 2017]. Disponible en:
http://reliabilityweb.com/sp/articles/entry/mantenimiento-centrado-en-confiabilidad-en-
industrias-farmaceuticas
 Elaboracin del plan de mantenimiento
Realizar un plan inicial, basado en instrucciones de los
fabricantes (modo ms bsico de elaborar un plan) o en
instrucciones genricas segn el tipo de equipo, completados
siempre por la experiencia de los tcnicos que habitualmente
trabajan en la planta, y las obligaciones legales de
mantenimiento que tienen algunas instalaciones. Este plan
puede elaborarse con rapidez. Hay que recordar que es mejor
un plan de mantenimiento incompleto que realmente se lleva a
cabo que un plan de mantenimiento inexistente. Este plan de
mantenimiento inicial puede estar basado nicamente en las
instrucciones de los fabricantes, en instrucciones genricas
para cada tipo de equipo y/o en la experiencia de los tcnicos.

Mantenimiento Centrado en Confiabilidad en Industrias Farmacuticas - Reliabilityweb [Internet].

Reliabilityweb.com. 2017 [Consultado 1 Mayo 2017]. Disponible en:
http://reliabilityweb.com/sp/articles/entry/mantenimiento-centrado-en-confiabilidad-en-industrias-farmaceuticas
Fig. 2. Ejemplo de un Plan de Mantenimiento aplicado a un automvil.
Fuente: Plan de Mantenimiento Fiat [Internet]. Armadasa.com.ar. 2017 [citado 5 Junio 2017]. Disponible en:
http://www.armadasa.com.ar/plan.html
 Elaboracin del plan de mantenimiento

Una vez elaborado este plan y con l ya en

funcionamiento (es decir, los tcnicos y todo
el personal se ha acostumbrado a la idea de
que los equipos hay que revisarlos
peridicamente), realizar plan ms avanzado
basado en el anlisis de fallos de cada uno de
los sistemas que componen la planta. Este
anlisis permitir no slo disear el plan de
mantenimiento, sino que adems permitir
proponer mejoras que eviten esos fallos,
crear procedimientos de mantenimiento o de
operacin y seleccionar el repuesto Fig. 3. Diagrama Causa-Efecto que ayudar a
necesario. visualizar las fallas que se pueden presentar
durante el proceso de fabricacin.

Mantenimiento Centrado en Confiabilidad en Industrias Farmacuticas - Reliabilityweb [Internet].

Reliabilityweb.com. 2017 [Consultado 1 Mayo 2017]. Disponible en:
http://reliabilityweb.com/sp/articles/entry/mantenimiento-centrado-en-confiabilidad-en-industrias-farmaceuticas
 Elaboracin del plan de mantenimiento

RCM o Reliability Centred Maintenance, (Mantenimiento Centrado en

Fiabilidad/Confiabilidad) es una tcnica ms dentro de las posibles para elaborar un
plan de mantenimiento en una planta industrial y que presenta algunas ventajas
importantes sobre otras tcnicas.
Inicialmente fue desarrollada para el sector de aviacin, donde los altos costes
derivados de la sustitucin sistemtica de piezas amenazaba la rentabilidad de las
compaas areas. Posteriormente fue trasladada al campo industrial, despus de
comprobarse los excelentes resultados que haba dado en el campo aeronutico.
Como resultado de la demanda internacional por una norma que establezca unos
criterios mnimos para que un proceso de anlisis de fallos pueda ser llamado RCM
surgi en 1999 la norma SAE JA 1011 y en el ao 2002 la norma SAE JA 1012. No intentan
ser un manual ni una gua de procedimientos, sino que simplemente establecen criterios
que debe satisfacer una metodologa para que pueda llamarse RCM.

Rosaler, R. (1998) Manual del Ingeniero de Planta. 2 Edicin. Editorial McGraw Hill. Mxico, D.F.
Fig. 4. Diagrama de
cmo se lleva a cabo
una Operacin Global
Confiable.
Fuente: Orrego Barrera
J. Gestin De Activos
Confiables Basados en
RCM [Internet]. 2008
[citado 5 Junio 2017].
Disponible en:
https://es.slideshare.n
et/mantonline/gestion-
de-activos-confiables-
basados-en-rcm-
presentation
 Comparacin con la NOM-059-SSA1-2015. Buenas
Prcticas de Fabricacin de Medicamentos

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2015, el mantenimiento de instalaciones,

equipos y sistemas es importante para asegurar que el proceso se tiene
bajo control, es decir, que se asegure la integridad del producto a travs
del proceso por el cual se somete hasta obtener un producto terminado,
ya que la mayor parte del proceso es llevado a cabo por alguna mquina o
sistema, y cualquier falla en dicho sistema puede ser crucial para el
proceso.
Por ello es que una vez que se ha logrado validar un proceso, debe
mantenerse un monitoreo constante de mantenimiento a instalaciones,
equipo y sistemas. Al efectuar estas revisiones se puede determinar si es
necesaria una nueva calificacin, dichas revisiones deben estar
documentadas como evidencia de dicho mantenimiento.
Comparacin con la NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas
de Fabricacin de Medicamentos

Si los equipos, instalaciones y sistemas no han

presentados cambios significativos, las revisiones
realizadas con anterioridad son evidencia suficiente
de mantenimiento del proceso validado de que se
cumple con los requisitos, Sin embargo, si se
presentan cambios que afecten la calidad del
producto y/o proceso es necesario realizar una nueva
calificacin y validacin.
El mantenimiento debe de aplicarse especialmente a
todo aquel equipo e instalacin con la cual tenga
contacto un medicamento en cualquiera de sus
etapas del proceso, desde la recepcin de insumos y
materias primas, hasta su almacenamiento,
distribucin y comercializacin como producto
terminado.
Comparacin con la NOM-059-SSA1-2015. Buenas
Prcticas de Fabricacin de Medicamentos

Durante el proceso de Fabricacin cabe

destacar la importancia que tiene el personal de
dicha rea, pues es quien manipula el equipo y
reas durante todo el proceso, por ello es que
el Responsable de fabricacin debe comprobar
que ha sido efectuado el mantenimiento de
reas, equipos y servicios durante todo el
proceso, cerciorndose de que han sido
realizadas las calificaciones y validaciones
correspondientes, incluso debe asegurar que
todo el personal ha sido capacitado.
Comparacin con la NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas
de Fabricacin de Medicamentos

Por otro lado tenemos al departamento de calidad, donde el

responsable adems de asegurar que se han llevado a cabo los
anlisis de manera confiable, debe asegurar que se ha llevado
a cabo el mantenimiento a instalaciones, equipos e
instrumentos del rea de control de calidad.
Las instalaciones de la industria deben facilitar el
mantenimiento, y ste debe estar bajo un programa que
asegure que las reparaciones no representen un riesgo a la
calidad del producto, incluso deben contar con reas para
almacenar equipo y materiales necesarios para dar el
mantenimiento las cuales debern cumplir condiciones
sanitarias, dichas reas deben estar separadas y fuera de
produccin.
Comparacin con la NOM-059-SSA1-2015. Buenas Prcticas
de Fabricacin de Medicamentos

El equipo debe permitir su mantenimiento y

ste no debe representar un peligro para la
calidad de los productos, ni mucho menos ser
una fuente de contaminacin, s un equipo est
en espera de mantenimiento debe ser
identificado y no debe representar riesgo para
el personal.
La NOM-059-SSA1-2015 menciona que s un
proceso est calificado, debe mantenerse as
mediante programas de mantenimiento
preventivo para instalaciones equipos y
servicios.