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Consideraciones ticas de

la investigacin - generalidades

Carmen Alicia Cardozo de Martinez OD PUJ, MSc UN


Especialista en Etica en Investigacin Biomdica y Sicosocial
Fogarty International Center OPS/OMS U de Chile

Carmen A Cardozo de Martinez


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Red Bioetica UN
Ejes de la presentacin
Introduccin: tica en el contexto actual
Principios ticos universales
Antecedentes histricos
Normas y acuerdos internacionales
Pautas ticas de la investigacin en salud
Propuesta para la discusin

Carmen A Cardozo de Martinez


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Red Bioetica UN
Carmen A Cardozo de Martinez
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Red Bioetica UN
Carmen A Cardozo de Martinez
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Red Bioetica UN
El hombre es un ser capaz de actuar, con el
propsito de conseguir un fin. Todos los
fines son medios para alcanzar otros y estos
para llegar al fin ltimo, la felicidad.
(eudaimonia)

Fin ltimo de la vida humana


Esta centrada en la vida razonable.
Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero
el hombre virtuoso)
La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar
el fin ltimo.
La felicidad que aspira el hombre se consigue con la
vida virtuosa.

Carmen A Cardozo de Martinez


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Red Bioetica UN
Carmen A Cardozo de Martinez
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Red Bioetica UN
AUTORREGULACION

Conocimiento:
RESPETO Cientfico social y
biolgico

Revisin
PROTECCION
De la literatura

RECONOCIMIENTO Entrenamiento

Comits de
tica
Carmen A Cardozo de Martinez
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Introduccin
Por qu se necesitan requisitos especiales?
Por qu una buena investigacin cientfica no es
suficiente?
No es una buena ciencia una tica adecuada?
Por qu debo pensar en los otros y las futuras
generaciones?
Por qu tener consideraciones con el medio ambiente?
Todos los sujetos en la investigacin se someten a riesgo
a nombre del bien de otros
Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social

Carmen A Cardozo de Martinez


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PREMISAS

No hay tecnologa valorativamente neutra, ni


tampoco lo es la filosofa que la sustenta y da
fundamentos. Ella se produce siempre en un
contexto en el que funciona un determinado
sistema de valores.
Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo:
meramente cognitivos, o ticos, estticos,
polticos, econmicos y religiosos, para citar slo
algunos entre los ms importantes.
Carmen A Cardozo de Martinez
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PREMISAS
"Acta de manera que las consecuencias de tu accin sean
compatibles con la permanencia de la vida genuina sobre la
tierra
Preservar la existencia de la real comunidad humana de
comunicacin y, al mismo tiempo, realizar progresivamente la
comunidad ideal de comunicacin.
Fundar una tica de la responsabilidad orientada a las futuras
generaciones significa organizar colectivamente esa
responsabilidad, institucionalizar en discursos prcticos las
responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la
tecnologa.

Carmen A Cardozo de Martinez


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PREMISAS
Ni las pautas internacionales, ni los avances
normativos son garanta de una investigacin
respetuosa y responsable. Son condiciones
necesarias mas no suficientes.
Mientras los investigadores no cuenten con el
espacio de reflexin LIBRE, AUTONOMO Y SIN
COERCION de los financiadores, las instituciones
y el medio nacional sobre su investigacin, las
repercusiones sociales y su responsabilidad sobre
las futuras generaciones sern inciertas.
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CUAL ES MI CONCEPTO DE RESPETO-BIENESTAR
DEBER DE SERVICIO-ETICA PROFESIONAL
HONESTIDAD-SERVICIO CREDIBILIDAD?

CUAL ES EL CONCEPTO DEL OTRO ?


COMUNIDAD FAMILIA PACIENTE

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Enfoques de la tica en
investigacin
Principialista

Europeo o Mediterrneo

Latinoamericano: crtico, analtico,


busca permanentemente los
efectos a nivel social de los
avances de la tcnica y la
investigacin
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VALORES Y VIRTUDES
Derechos y deberes
Relaciones intersubjetivas
Respeto, justicia, beneficencia, no
maleficencia
Concepto de hombre naturaleza y
fines
Responsabilidad : social
Pluralidad, democracia
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Valores y virtudes
Bueno, bondadoso
Solidaridad, respeto
Diversidad, vulnerabilidad
Conocimiento, poder, poltica

Carmen A Cardozo de Martinez


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VIRTUD

Constituye un hbito voluntario, que


consiste en elegir el justo medio entre
los extremos, entre el exceso y el
defecto. El resultado es el de un hombre
prudente y sensato, que usa la razn en
el ejercicio cotidiano.

Carmen A Cardozo de Martinez


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LAS VIRTUDES
ARISTOTLICAS

Aristteles distingui entre virtudes ticas


(morales) y virtudes dianoticas
(intelectuales). Segn Aristteles la virtud
dianotica debe su origen y desarrollo a la
instruccin, por cuya razn requiere
experiencia y tiempo, en tanto que la virtud
tica precede del hbito.

Carmen A Cardozo de Martinez


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VIRTUDES TICAS, se VIRTUDES
asientan en la voluntad DIANOTICAS, se
y la principal de ellas es asientan en la razn y la
la JUSTICIA. principal de ellas son la
( Fortaleza, templanza, SABIDURA y la
respeto,amistad, PRUDENCIA.
veracidad ) ( Conocimiento,
entendimiento, hbitos del
intelecto, sensatez )

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Dimensiones actuales de la
ciencia
Desarrollo

Ciencia
Cuantitativa,
evidenciable?

Aplicacin ETICA

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TICA E INVESTIGACIN

Derechos Humanos
y Humanidad

Conducta y diseo tico


de la investigacin
Competencia Tcnica
y cientfica

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Relacin Hombre
Naturaleza
Medio ambiente
Entre sujetos
Tiene realmente el hombre poder
total sobre la naturaleza y los otros
seres distintos a l?
Extraos morales
Solo el hombre es ser terico
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INVESTIGAR

ES EL PROCESO MEDIANTE
EL CUAL SE PRETENDE
DESCUBRIR ALGO,
CONOCER A FONDO UNA
REALIDAD CON
DETERMINADOS OBJETIVOS.

LA INVESTIGACION DEBE SER ANTE TODO RESPETUOSA DE LAS


CREENCIAS, PRINCIPIOS, CULTURA, CONOCIMIENTOS, MITOS,
TRADICIONES DE LAS PERSONAS. NO DEBE ANTEPONER EL BIEN
GENERAL AL INDIVIDUAL
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CARACTERSTICAS DE UN
INVESTIGADOR
AUTONOMIA
TENER FE
En que su actuacin servir para Es la capacidad de
mejorar la condicin de autogobierno, de actuar de
existencia de los seres forma razonable, respetando
humanos o por lo menos evitar la dignidad de todas las
su sufrimiento. personas y emitiendo juicios
sobre lo que se considera
bueno o correcto.

CREER EN LA VIDA HACER EL BIEN


Como un valor fundamental A todos sin distincin
SER JUSTO
Se basa en la bsqueda del bien
comn y de la igualdad, poniendo
especial atencin a los sectores
mas vulnerables de la sociedad.
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FUNDAMENTOS TERICOS

Desde las tradiciones :


Mdica
Normativa
Poltica
que enmarcan el desarrollo de la
medicina tecnocientfica.
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DESDE LA TRADICION MEDICA

TICA ARISTOTLICA: Teora de la virtud


tica del Cuidado
JURAMENTO HIPOCRTICO: Valores trasmitidos

PATERNALISMO MDICO: manifestacin sana/no sana

Principio: PRIMUN NON NOCERE:


Evitar daar.

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DESDE LA TRADICION
NORMATIVA

TICA KANTIANA: tica del Deber, Autonoma Moral


Dignidad Humana
Derecho Romano. Cdigo Civil
Cdigo sanitario
Primeras Declaraciones de Derechos Humanos
Cdigos Deontolgicos
Declaraciones Universales acerca de las investigaciones
con seres humanos.
Nacimiento y Desarrollo de los Derechos de los Enfermos

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DESDE LA TRADICION
POLITICA

JUSTICIA EN PROPORCIN NATURAL


JUSTICIA COMO IGUALDAD SOCIAL
CRITERIOS DE JUSTICIA:
JUSTICIA DISTRIBUTIVA
TEORA UTILITARISTA
CONCEPTO DE EQUIDAD

MODELOS SANITARIOS

ASISTENCIA SANITARIA: Equipos Disciplinarios de atencin

AUTOGESTIN EN SALUD COMUNITARIA

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Fundamentos de la Biotica
venidos de la tradicin
mdica:

JURAMENTO HIPOCRTICO
PATERNALISMO MDICO

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Hipcrates: de Cos 460 - 377 a C
Que tu alimento sea tu medicina y que tu
medicina sea tu alimento
Natura morborum medicatrix la naturaleza
cura las enfermedades.

El Juramento:
Compromiso contenido en el Corpus hipocraticum que
fue reunido para la biblioteca de Alejandra

Carmen A Cardozo de Martinez


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INTRODUCCIN:

Juro por Apolo mdico, por Asclepio, Higa y


Panacea, as como por todos los dioses y
diosas, ponindolos por testigo, dar
cumplimiento en la medida de mis fuerzas y de
acuerdo con mi criterio al juramento y
compromiso siguiente:

Carmen A Cardozo de Martinez


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1.- El Compromiso:
Tener al que me enseo este arte en igual
estima que mis progenitores, compartir con l
mi hacienda y tomar a mi cargo sus
necesidades si le hiciese falta;
Considerar a sus hijos como hermanos mos
y ensearles este arte, si quieren aprenderlo,
de forma gratuita y sin contrato.
Hacerme cargo de la enseanza de mis hijos,
de los de mi maestro y de los discpulos que
estn por juramento unidos a la ley mdica.

Carmen A Cardozo de Martinez


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2.- La actividad mdica:
Har uso del rgimen de vida para ayuda del
enfermo, segn mi capacidad y recto entender.
Del dao y de la injusticia le preservar.
No dar a nadie, aunque me lo pida, ningn
frmaco letal, ni har semejante sugerencia.
Igualmente tampoco proporcionar a mujer
alguna un pesario abortivo.
No har uso del bistur ni an con los que sufren
del mal de piedra. Dejar esa prctica a los que
la realizan.
Carmen A Cardozo de Martinez
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2.- La actividad mdica:
(continuacin)

Al visitar una casa, entrar en ella para bien de


los enfermos, abstenindome de todo agravio
intencionado o corrupcin, en especial de
prcticas sexuales con las personas, ya sea
hombres, ya mujeres, esclavos o libres.
Lo que en el tratamiento, o incluso fuera de l,
viere u oyere en relacin con la vida de los
hombres, aquello que jams deba divulgarse, lo
callar tenindolo por secreto.

Carmen A Cardozo de Martinez


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3.- Conclusin:

Si soy fiel a este juramento y no lo quebranto,


same dado el gozar de mi vida y de mi arte,
rodeado de la consideracin de todos los
hombres.
Pero si lo violo y cometo perjurio, que me ocurra
todo lo contrario

Carmen A Cardozo de Martinez


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Canon perpetuo de inalterable
magnificencia

EXPLCITO: porque invoca la divinidad como


testigo.
SOLEMNE: serio ritual en el acto de jurar
ASERTIVO: porque se afirma la verdad de lo
presente
PROVISORIO: porque se trata de una cosa
futura que se promete.
CONTESTATORIO: por la formula invocatoria a
ser respetado
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PATERNALISMO, PODER y
LIDERAZGO

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EL PATERNALISMO MDICO:

El enfermo es un in - fermus, un
sujeto falto de firmeza fsica y
moral.
El mdico debe actuar como con
un nio pequeo.
El paternalismo mdico, es el
nico modo natural de actuar con
los enfermos. (D. Gracia)

Carmen A Cardozo de Martinez


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EL PATERNALISMO
HIPOCRATICO:
Presenta 3 actitudes:
PATERNAL: el paciente no decide sobre su
enfermedad.
MATERNAL: haciendo lo ms grata posible la
enfermedad al paciente.
SACERDOTAL: teniendo el poder sobre la
vida y la muerte.

Carmen A Cardozo de Martinez


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En nuestro tiempo:
RELACIN PADRE - HIJO
(Mary Ainsworth, 1979)

Vinculo, relacin activa de afecto


reciproco y duradero.
Vinculo seguro
Vinculo de evitacin
Vinculo ambivalente o de
resistencia

Carmen A Cardozo de Martinez


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Los Aforismos
Son sentencias breves, definitorias
de algo que acontece con
regularidad, en medicina
hipocrtica, se habla de preceptos.
Son de carcter estrictamente
normativo y deontolgico.
Son mximas de actuacin.

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PRIMUN , NON
NOCERE

Desde la medicina griega:


favorecer, no perjudicar
Como precepto tcnico
Como precepto tico
Carcter consecuencialista

Carmen A Cardozo de Martinez


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Refleja tres races de la
cultura occidental:
La cultura griega, manifestacin
paternalista.
La religin de Israel,cdigo tico
con formulas de carcter negativo.
El derecho Romano, que reconoce
obligaciones jurdicas. Las civiles
dan los criterios para evaluar dao.

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Estas tres races,
expresaron a su modo el
primun non nocere:
Coinciden en:
Conceder prioridad a la
beneficencia.
La concepcin beneficente,

fundamentada en el paternalismo.
El principio de no maleficencia
emerge en el mundo moderno.

Carmen A Cardozo de Martinez


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La beneficencia, es siempre relativa a la
autonoma de las personas (paternalismo).
El no daar, es siempre absoluto en tanto
que es previo a la autonoma de las
personas.
No podemos hacer el bien a nadie en
contra de su voluntad, pero si estamos
obligados a no hacerle nada malo, aunque
as nos lo pida

Carmen A Cardozo de Martinez


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En nuestro tiempo:

la beneficencia y la no-maleficencia
debe condenarse todo acto en que se infrinja
dao en forma deliberada a las personas
debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado y el
medio empleado
siempre debe obtenerse el consentimiento
informado en investigacin clnica
La no-maleficencia obliga a todos de modo
primario y es anterior a cualquier tipo de
informacin o consentimiento
Carmen A Cardozo de Martinez
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Proporcin favorable de riesgo-beneficio:

Esta evaluacin siempre es incierta, ya que depende


de estimaciones personales. La investigacin se
justifica slo cuando:
se minimizan los riesgos individuales
se maximizan los beneficios potenciales
los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos asumidos
Esta evaluacin debe ser hecha por un Comit
independiente

Carmen A Cardozo de Martinez


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El hombre es un ser capaz de actuar, con el
propsito de conseguir un fin. Todos los
fines son medios para alcanzar otros y estos
para llegar al fin ltimo, la felicidad.
(eudaimonia)

Fin ltimo de la vida humana


Esta centrada en la vida razonable.
Lleva consigo placer. (lo que juzgue como placentero
el hombre virtuoso)
La virtud es el medio que usa el hombre para alcanzar
el fin ltimo.
La felicidad que aspira el hombre se consigue con la
vida virtuosa.

Carmen A Cardozo de Martinez


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DIMENSIONES del ACTO MDICO:

Dimensin mdica: Actos diagnsticos y


Teraputicos.
Dimensin espiritual:Comunicacin verbal entre
mdico y paciente.
Dimensin volitiva:Toma de decisiones.
Dimensin afectiva: Sentimientos respectivos
del mdico y paciente
Dimensin social:La relacin mdico - paciente
como acto social y pblico.
Dimensin religiosa: Rol de sacerdote en algunas
situaciones.

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Principios
Proteger la salud, intimidad, dignidad de la
persona
Conocimiento profundo del rea a investigar
Proteger el medio ambiente y respetar a todos los
seres vivos
Evaluacin tica independiente: los
investigadores deben conocer las pautas ticas,
normas legales locales e internacionales

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Principios bioticos
Respeto a las personas/ autonoma individual
Intencionalidad
Comprensin de la accin

Ausencia de control externo

Beneficencia
Excelencia y calidad en la accin
No maleficencia
Justicia
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TECNOLOGIA INHUMANA ?

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CASOS HISTRICOS
Experimentos Nazis (1930 1945)

Bajo el rgimen nazi, se cometieron


atroces crmenes y se sacrificaron
miles de personas en aras de una
investigacin pseudocientfica.
Se usaron enfermos mentales como
animales de experimentacin,
se asesinaron nios deformes,
se hicieron esterilizaciones en masa,
se inyect suero en los ojos de nios
para observar los cambios de color,
se unieron mellizos para ver si se
comportaban como siameses

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ESTUDIO TUSKEGEE
(Alabama USA 1932 1972)
Historia natural de la sfilis, 397
pacientes de raza negra que padecan
sfilis y se les dej sin tratamiento
durante 40 aos para ver el progreso o
historia natural de la enfermedad

ESTUDIO WILLOWBROOK
(USA 1950- 1970)
Contagio con virus hepatitis en nios

ESTUDIO BROOKYN
(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)
Inyecciones de Clulas cancerosas a
pacientes ancianos.

Kant ningn ser humano puede ser tratado como un medio,


sino como un fin.
Carmen A Cardozo de Martinez
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Ms del 70% de la superficie terrestre de la Tierra podra verse afectada por el
impacto de carreteras, minera, ciudades y otros desarrollos de infraestructura
en los prximos 30 aos a menos que se adopten medidas urgentes. Amrica
Latina y el Caribe el 80% de la superficie terrestre afectada, seguidas de cerca
por la regin de Asia y el Pacfico.

75% de la superficie terrestre puede verse afectada por el ruido, la alteracin


del hbitat y otros tipos de daos medioambientales como resultado del rpido
y mal planificado desarrollo de las infraestructuras.
2032 ms de la mitad de la poblacin mundial podra vivir en reas con un
gran estrs por falta de agua si las fuerzas del mercado son las que dirigen el
escenario poltico, econmico y social del planeta.
90% de la poblacin vivir en reas con "graves condiciones de estrs por falta
de agua".
El hambre disminuye a tan solo un 2,5% de la poblacin mundial en 2032

Una accin concertada en la que participen gobiernos, la industria y


ciudadanos individuales tambin podra reducir de manera significativa la
emisin de gases vinculada al recalentamiento global. Los niveles de dixido
de carbono podran, con la suficiente voluntad pblica y privada, empezar a
Carmen A Cardozo de Martinez
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estabilizarse en la atmsfera para 2032.
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Regulacin Internacional de la Investigacin
Directrices Internacionales
Cdigo de Nuremberg USA (1947)
Declaracin Universal de ONU (1948)
los Derechos Humanos
Declaracin de Helsinki Finlandia(1964, 2000)
Reporte Belmont USA (1979)
Principios de la CIOMS OMS (1982, 1993-2002)
Concilio de Nuffield UK (1991)
Consejo Europeo Europa (1997)

Regulacin Nacional
Resolucin 8430 de 1993
Estos documentos han ayudado a delinear los principios de tica
ms pertinentes a la investigacin biomdica
Carmen A Cardozo de Martinez en seres humanos.
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CODIGO DE NUREMBERG (1947)
Fue promulgado como consecuencia del juicio a los mdicos que haban dirigido
experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la
segunda guerra mundial.

El Cdigo protege la integridad del sujeto de


investigacin, estableci condiciones para la
conducta tica de la investigacin en seres humanos,
destacando su consentimiento voluntario para la
investigacin y prohbe la investigacin en seres
humanos en aquellos casos en donde se supone a
priori que ocurrirn daos irreversibles o la muerte
del sujeto de experimentacin
Carmen A Cardozo de Martinez
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DECLARACIN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS
(Aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas 1948-1998)

Para darle fuerza legal y moral a la Declaracin,


la Asamblea General aprob en 1966 el Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Polticos. El
artculo 7 del Pacto establece que "Nadie ser
sometido a torturas ni a penas o tratos crueles,
inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser
sometido sin su libre consentimiento a
experimentos mdicos o cientficos".
A travs de esta declaracin, la sociedad expresa el valor humano fundamental
considerado para guiar toda investigacin en seres humanos: la proteccin de los
derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la experimentacin cientfica.
Carmen A Cardozo de Martinez
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CODIGO DE HELSINKI
La Declaracin de Helsinki, formulada por la
Asociacin Mdica Mundial en 1964, es el documento
internacional fundamental en el campo de la tica de la
investigacin biomdica y ha influido en la legislacin y
cdigos de conducta internacionales, regionales y
nacionales. La Declaracin, revisada varias veces, ms
recientemente en el ao 2000 , es una formulacin
integral sobre tica de la investigacin en seres
humanos. Establece pautas ticas para los mdicos
involucrados en investigacin biomdica, tanto clnica
como no clnica
Carmen A Cardozo de Martinez
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CODIGO DE HELSINKI
PRINCIPIOS:

El ser humano es inviolable


(Principio de Autonoma)
Todos los seres humanos tienen igual
derecho
(Principio de Justicia)
No hacer dao a otro ser humano sin
necesidad.
(Principio de Beneficencia)

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REPORTE BELMONT
Principios ticos y directrices para la proteccin de los
sujetos humanos en la investigacin Biomdica
Principios ticos Bsicos:
Respeto por las personas
Autonoma Individual
Proteccin de individuos con autonoma
reducida
Beneficencia / No
maleficencia
Maximixar Beneficios y minimizar riesgos
Justicia
Distribucin igualitaria de los beneficios y
los costos de la investigacin
Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos
humanos en la investigacin Biomdica.Abril 18, 1979
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CONCILIO DE NUFFIELD
Creada por la Fundacin Nuffield
(1991) para identificar, estudiar e
informar sobre las cuestiones ticas
surgidas de los avances de la
investigacin biolgica y mdica

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CONSEJO EUROPEO
CONVENIO PARA LA PROTECCION DE
LOS DERECHOS HUMANOS Y LA
DIGNIDAD HUMANA EN RELACION
CON LA APLICACION DE LA BIOLOGIA
Y LA MEDICINA (1997)

Carmen A Cardozo de Martinez


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PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION

EL BENEFICIO DE LA HUMANIDAD
NO DEBE ANTEPONERSE AL DAO QUE
SE LE HAGA A UNA PERSONA.
EL BENEFICIO DE LA INVESTIGACION

DEBE SER MAYOR QUE LOS RIESGOS Y


DAOS QUE SE DERIVEN DEL
DESARROLLO DE LA MISMA.

Carmen A Cardozo de Martinez


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PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION
SE DEBE PROTEGER EN LA INVESTIGACION NO
SOLO LA AUTONOMIA Y LA VIDA DE LOS SUJETOS
SINO TAMBIEN SU INTEGRIDAD FISICA, PSIQUICA Y
SOCIAL.

SE DEBE VELAR POR QUE HAYA UN MEDIO


AMBIENTE SOSTENIBLE PARA LAS FUTURAS
GENERACIONES

DEBE OBTENERSE UN CONSENTIMIENTO PLENO E


INFORMADO DE LOS SUJETOS QUE VAN A
PARTICIPAR EN LA INVESTIGACION.
Carmen A Cardozo de Martinez
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PRINCIPIOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION
LAS PERSONAS TIENEN DERECHO A RETIRARSE DE LA
INVESTIGACION CUANDO LO DESEEN SIN REPRESALIAS EN
SU CONTRA.

LA EXPERIMENTACION DEBE REALIZARSE EN PRIMER LUGAR


IN VITRO Y EN ANIMALES
ANTES DEL SER HUMANO PARA TRATAR DE DISMINUIR LOS
RIESGOS.

LOS INFORMES DE LA INVESTIGACION DEBEN SER


VERIDICOS EN CUANTO A LOS MATERIALES Y METODOS
COMO A LOS RESULTADOS.

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RED DE BIOTICA
www.unal.edu.co/bioetica
redb_bog@unal.edu.co

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