FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN DEL

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ISO

9OO1:2O15

Ing. Jos Sandoval Rojas

 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4. Contexto de la
Organizacin

4.1. La
organizacin y
su contexto 4.4. Sistema de
Gestin de la
Calidad y sus
procesos

4.2.
4.3.
Necesidades y
Determinacin
Expectativas de
del Alcance del
las Partes
SGC
Interesadas
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.1. Conocimiento de la Organizacin y su Contexto

La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas

que son pertinentes para su propsito y su direccin estratgica y
que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas cuestiones externas e internas.

EVIDENCIAS?
Anlisis de Contexto, FODA, PEST
Informacin de Planeamiento Estratgico
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.2. Comprensin de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
La organizacin debe determinar:
las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de
la calidad;
los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para
el sistema de gestin de la calidad.

EVIDENCIAS?
Anlisis de partes interesadas
Anlisis de productos o servicios y sus requisitos de las partes interesadas
(Encuestas de expectativas a los clientes, Estudio de mercado a usuarios o
beneficiarios, en general de partes interesadas).
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.4. Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos

La organizacin debe determinar sus procesos. Debe determinar:
Elementos de entrada y salida de los procesos;
la secuencia e interaccin de estos procesos;
los criterios, mtodos; las mediciones y los indicadores del desempeo, y
asegurarse de su disponibilidad;
las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
los riesgos y oportunidades, y planificar implementar las acciones
adecuadas para tratarlos;
El seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y evaluacin de los
procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para asegurarse de
que se logran los resultados previstos;
oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de la
calidad.

HERRAMIENTA:
Diagrama de caracterizacin
 5. LIDERAZGO

5.1.2. Enfoque al Cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto
al enfoque al cliente asegurndose de que:
se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar
a la conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente;
se mantiene la atencin puesta en proporcionar de manera

coherente productos y servicios que cumplen los requisitos

del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
se mantiene la atencin puesta en aumentar la

satisfaccin del cliente.

 5. LIDERAZGO

5.2.1. La alta direccin debe establecer, revisar y mantener

una poltica de la calidad

sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin;

proporcione un marco de referencia para el establecimiento
y revisin de los objetivos de la calidad;
incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
incluya el compromiso de mejora continua del sistema de
gestin de la calidad.
 5. LIDERAZGO

5.2.2. La poltica de la calidad debe:

estar disponible como informacin documentada;

comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organizacin;
estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
segn sea apropiado

EVIDENCIAS?
Poltica de la Calidad documentada
Comunicacin de la Poltica de Calidad, afiches, cuadros, tapis de pantallas,
campaas de difusin o sensibilizacin
Entrevistas al personal
 6. PLANIFICACIN

6.1. Acciones para tratar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin
debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario tratar.
La organizacin debe planificar, implementar y evaluar la eficacia
de las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades.

EVIDENCIAS?
Procedimiento de determinacin y tratamiento de riesgos
Matriz de riesgos, AMFE, HAZOP, HACCP
 ALGUNAS DEFINICIONES IMPORTANTES

3.7.9. Riesgo: efecto de la incertidumbre.

Nota 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado ya sea positivo o
negativo

Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de

informacin relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento,
su consecuencia o su probabilidad.

Nota 3: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos

potenciales y a consecuencias potenciales o una combinacin de estas.

Nota 4: Con frecuencia el riesgo se expresa en trminos de una combinacin

de las consecuencias de un evento y la probabilidad de que ocurra.

Nota 5: El trmino riesgo algunas veces se utiliza cuando solo existe la

posibilidad de consecuencias negativas.
 6. PLANIFICACIN

6.2. Objetivos de calidad y planificacin

La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las
funciones, niveles y procesos pertinentes.
La organizacin debe determinar: lo que se va a hacer; qu recursos se
requerirn; quin ser responsable; cundo se finalizar; cmo se
evaluarn los resultados.
6.3. Planificacin de los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema
de gestin de la calidad (vase 4.4) el cambio se llevar a cabo de manera
planificada y sistemtica.

EVIDENCIAS?
Objetivos de la calidad documentados
Planes o Programas de gestin de calidad
Reportes de seguimiento de los objetivos y programas de calidad
 7. SOPORTE

7.1.3. Infraestructura

Determinar Infraestructura Lograr la conformidad con

Proporcionar los requisitos de los
necesaria
Mantener productos y servicios
Incluye
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos (hardware, software)
Servicios de apoyo (transporte, comunicacin)
 7. SOPORTE

7.1.4. Ambiente de trabajo para las operaciones

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.

Ambiente de
Factores Factores
trabajo adecuado
Humanos Fsicos

Condiciones de trabajo son adecuadas (limpieza, ruido, espacio, humos, )

Definicin de reglas y orientaciones de seguridad
Ergonoma
 7. SOPORTE

7.1.5. Recursos de seguimiento y medicin

Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la
conformidad de los productos y servicios para los requisitos
especificados, la organizacin debe determinar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del
seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin
realizadas;
se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.

HERRAMIENTAS:
Registros de calibracin (Informes, certificados) o verificacin
Custodia y conservacin de los recursos de medicin
Identificacin de los recursos (stickers)
verificar que los certificados de calibracin externos son vlidos