You are on page 1of 24

DASAR HUKUM

1. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan


2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
3. Undang-Undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;
4. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis
Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah
Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.
7. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.
11. Permenkes nomor 1144 tentang organisasi dan tata laksana
VISI KEMENTERIAN
KESEHATAN

Masyarakat Sehat yang


Mandiri dan Berkeadilan

Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes

Menjamin Alat Kesehatan yang


aman, bermutu dan bermanfaat
PENGAMANAN ALAT KESEHATAN

PREMARKET POST MARKET


PENGAMANAN I PENGAMANAN II
Alat kes yg
aman
SERTIFIKAT IJIN IJIN bermutu
PRODUKSI PENYALUR EDAR SAMPLING VIGILLANCE
bermanfaat
(1189) (1191) (1190) dan
terjangkau
STAKE HOLDER
UNTUK MENJAMIN ALKES MEMENUHI
PERSYARATAN KEAMANAN,MUTU DAN MANFAAT

Pengguna

Penyalur Produsen

Pemerintah
Pusat &
Propinsi / kab kota
Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT
Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Certificate of free sale

Ijin ekspor
Process for imported MD

Production Distribution (local) Registration PMS

Process for locally manufactured MD

Production Distribution Registration PMS


PERUBAHAN REGULASI
DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat


Permenkes Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
1184/X/2004
Tentang Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar
Alat Kesehatan dan PKRT
Pengamanan
Alat Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin
Kesehatan Penyalur Alat Kesehatan
dan PKRT

TAHAP PROSES REVISI


PERMENKES DI TAHUN 2013
PERUBAHAN PERMENKES

1184 1189
Masa berlaku 4 thn Masa berlaku 5 thn

Sertifikat berdasarkan Sertifikat berdasarkan


pedoman CPAKB pedoman CPAKB

Diperpanjang sesuai hasil


audit sarana
ALUR IZIN PROD ALKES/PKRT

Setelah Mendapat rekom dan


BAP, Pemohon mengupload ke
www.regalkes.depkes.go.id
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri


No. Pesyaratan
(untuk non-PMA). Masih berlaku jenis
6
Mengisi Formulir Permohonan sesuai alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 izin
1 Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih
(Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas,
telp/fax & KOP) 7 berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi
tertera dalam izin
BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan
baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat, UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh
dan/ atau perluasan kelompok produk yang 8 Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat
2 keterangan dari Instansi yang berwenang
diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal
BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP, 9 Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.
PJT, jenis alkes/ PKRT)
Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya.
Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau 10
3 Dilegalisasi oleh Dinkes Prov.
Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT) Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri,
yang sudah disahkan oleh Kemenhukham lampirkan surat pernyataan tidak keberatan
4
(Mencantumkan usaha di bidang industri 11 bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran
Alkes/ PKRT) alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte
5 NPWP bangunan, PBB, dan IMB)
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)


Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT
13 dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat
keterangan domisili.

Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi:


Alkes
Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM)
Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
14 Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.
PKRT
Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi
Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.

15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)


16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
19 Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov
www.PresentationPro.com
20 Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI

21 Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart
Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus
22
sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi

Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi
yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya
23
kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan
kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)

24 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)


25 Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi)
26 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)
27 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
28 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
29 Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010
Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak
30
terhadap lingkungan

31 Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi)
www.PresentationPro.com
IZIN PRODUKSI ALKES

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko


yang ditimbulkan oleh alat kesehatan maka
sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan
menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan
keterangan sebagai berikut :
IZIN PRODUKSI PKRT

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko


yang ditimbulkan oleh PKRT maka sertifikat
produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga)
yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan
sebagai berikut :
ALUR IZIN PAK

Setelah Mendapat rekom dan


BAP, Pemohon mengupload ke
www.regalkes.depkes.go.id
Perubahan
IPAK IPAK
Versi Versi
LAMA BARU
Principal
Principal

LOA LOA

LOA
IPAK SUBPAK
IPAK

PT
(PT) (CV) Kemampuan sarana

Cat : IPAK tanpa LOA bukan pemegang reg


Catatan : LOA/ surat penunjukan Tidak eksport/ import
PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

No. PERSYARATAN
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Formulir 1 (Ditujukan
1 kepada Dirjen, mencantumkan nomor surat, tanggal surat (tanggal max 3 bulan, alamat jelas dan nomor
Telp/Fax alamat jelas dan no. Telp/fax, Menggunakan kop surat perusahaan)

BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian, dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan
kelompok produk yang disalurkan. Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP,
2
PJT, jenis alkes yg disalurkan) Mencantumkan nomor dan tanggal, Nama dan alamat perusahaan, NPWP, PJT,
jenis alkes yg disalurkan)

3 Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai daerah)
Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (mencantumkan
4
usaha bidang perdagangan alkes)
5 NPWP (cek alamat pada NPWP harus sama dengansurat permohonan dan BAP)
6 SIUP dan TDP (Cek alamat, masa berlaku, NPWP, mencantumkan perdagangan di bidang alkes)
7 Izin Usaha dari BKPM (PMA) Mencantumkan usaha di bidang Perdagangan Alkes
8 UUG/ HO (Hinder Ordonantie)/ SITU (Surat Izin Tempat Usaha) (Sesuai ketentuan daerah)
9 Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinkes Prov)
Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinkes Prov, mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai
10
dengan jenis Alkes yang disalurkan. Jika menyalurkan EL harus mencantumkan denah bengkel)
PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat
11 pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri
harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB)
12 Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS)
Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT
13 dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat
keterangan domisili.
14 Fotocopy Ijazah PJT (Min D3)
15 Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai)
16 Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris)
17 Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi)
18 Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi)
Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir Dinkes Prov. Kelompok alkes: EL radiasi, EL non-radiasi, NE steril,
19
NE non-steril, DIV)
20 Brosur atau katalog Alkes yang disalurkan
Daftar peralatan dalam gudang (NE steril harus memiliki termometer dan hygrometer, produk DIV seperti
21
reagent, harus memiliki tempat penyimpanan seperti lemari pendingin)
Daftar peralatan bengkel (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV (Jika tidak memiliki bengkel sendiri maka
22 perusahaan dapat bekerja sama dengan PAK lain atau produsen alkes dalam negeri yang memiliki bengkel
www.PresentationPro.com
dengan melampirkan surat kerjasama bengkel dan fotocopy PAK/sertifikat produksi)
PERSYARATAN
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Surat pernyataan jaminan purna jual (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV) ditandatangani pimpinan
23
perusahaan

Daftar Nama Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV). Fotocopy KTP & Pernyataan sebagai tenaga
24
teknisi di perusahaan tersebut

25 Fotocopy Ijazah Teknisi (Khusus EL dan/ atau instrumen Produk DIV)

Petugas Proteksi Radiasi (Khusus untuk yang menyalurkan Alkes Elektromedik Radiasi). Fotocopy KTP, Surat Izin
26 Bekerja, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN, jika tenaga PPR berasal dari perusahaan lain harus
melampirkan surat perjanjian kerjasama

27 Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010)


28 Contoh Kelengkapan Administratif (PO, kwitansi, faktur, kartu stock, dll)

Fotocopy Izin Penyalur Alkes yang lama (Untuk penyesuaian, perubahan, dan/atau perluasan kelompok produk
29
yang disalurkan)

30 Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT)


31 Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT)
32 Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan)
www.PresentationPro.com
33 Laporan distribusi (untuk penyesuaian dan atau perubahan IPAK). Minimal 1 tahun.
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

1. Harus berbentuk PT
2. Harus memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
3. Tidak ada masa berlaku
4. Minimal harus dilakukan Audit 5 tahun sekali
5. Dikategorikan sesuai dengan kemampuan
sarana

Catatan : tidak memerlukan LOA dari Principal


( perubahan dari 1184)
KATEGORI PENYALUR ALAT KESEHATAN

1. Non Elektromedik Non Steril


2. Non Elektromedik Steril
3. Elektromedik Non-Radiasi
4. Elektromedik Radiasi
5. Produk Diagnostik Invitro