Buena Prctica Clnica

La funcin de las Autoridades Sanitarias de

los distintos pases es proteger los intereses
de los participantes en investigaciones
clnicas, exigiendo el cumplimiento de un
conjunto de recomendaciones que se
conocen como las Normas de
Buena Prctica Clnica (BPC)

La BPC es una Norma Internacional de calidad cientfica y tica dirigida al

diseo, realizacin, registro y redaccin de informes de ensayos que implican la
participacin de sujetos humanos (Ensayos Clnicos). El cumplimiento de esta
Norma asegura pblicamente la proteccin de los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos que participan en un Ensayo Clnico de acuerdo con los
principios de la Declaracin de Helsinki, as como tambin asegura la
credibilidad de los datos obtenidos en el ensayo.
 Buena Prctica Clnica

El rol de la Buena Prctica Clnica

La BPC es un sistema con responsabilidades compartidas que

involucra:
Los investigadores y su equipo de trabajo.
La institucin y su Comit de tica de la Investigacin.
Los Promotores y Monitores
Autoridades Reguladoras.

La Buena Prctica Clnica ayuda a asegurar la proteccin de

los participantes en la investigacin y la calidad e integridad de
los datos que se obtienen.
 La Buena Prctica Clnica exige para la Proteccin de los
sujetos sometidos a ensayo clnico que:

El protocolo del estudio sea aprobado por

un Comit independiente a los intereses del
promotor y del investigador (Comit
Institucional de Revisin o Comit Etico
Independiente)

Los sujetos participantes deben otorgar su

Consentimiento en forma libre , una vez que
sean informados adecuadamente de los objetivos,
diseo y riesgos de la investigacin

Registrar y comunicar a las Autoridades Sanitarias todos

los Acontecimientos Adversos Graves o Inesperados
que se observen en el curso del ensayo clnico
 Buena Prctica Clnica

Normas de Buenas Prcticas Clnicas en:

Consideraciones ticas
Documentacin y manejo de datos
Manufactura (BPM)
Laboratorio (BPL)
Monitorizacin
Reporte y notificacin
Aseguramiento de la Calidad
 Antecedentes
Segunda Guerra Mundial

Una de las consecuencias de lo ocurrido en los campos de concentracin

nazi fue la creacin de los llamados Cdigos Histricos

CDIGO DE NUREMBERG DECLARACIN DE HELSINKI

Durante el juicio contra los criminales de
guerra celebrado en Nuremberg, se redact
el llamado Cdigo de Nuremberg y fue
utilizado como un patrn para juzgar a los
mdicos y cientficos que haban realizado
experimentos biomedicos en los campos de
concentracin
La Declaracin de Helsinki Adoptada por la 18
Asamblea Medica Mundial, en Helisnki, Finlandia,
en Junio de 1964 y enmendada por: 1) la 29
Asamblea Medica Mundial, Tokio, Japn, en
Octubre de 1975, 2) la 35 Asamblea Medica
Mundial, Venecia, Italia, en Octubre de 1983, 3) la
41 Asamblea Medica Mundial, Hong Kong, en
Septiembre de 1989, 4) la 48a Asamblea General,
Sudfrica, en Octubre de 1996 y 5) la 52a
Asamblea General, Escotland, en Octubre del
2000 son Recomendaciones para los Mdicos que
realizan Investigaciones Biomedicas en Seres
Humanos.

Aparicin de Cdigos y Regulaciones sobre la

Experimentacin Clnica
 Antecedentes

Dcada de los Aos 50

Proceso de Crecimiento, Innovacin y

Desarrollo de la Industria Farmacutica

Aumento Productos que provocaban

Eventos Adversos Graves

Necesidad de Pruebas ms Complejas,

Sofisticadas, Costosas y de Larga Duracin
 Antecedentes
Accidentes ocurridos que provocaron Modificaciones Legislativas en
muchos pases
Muertes por Tromboembolismo, Embolia Pulmonar e Infarto
1960-61 del Miocardio, atribuidas al uso excesivo de Contraceptivos
Orales.
Adenocarcinoma de Vagina en Adolescentes cuyas madres
1960-69 haban tomado Dietilestilbestrol (DES) durante el embarazo.

Incidencia de Carcinoma Uterino en mujeres que haban

1960-73 tomado Estrgenos.

1961 Epidemia de Muertes en adultos jvenes asmticos, atribuidas al uso

excesivo de Nebulizadores Potentes.

Epidemia de Focomelia en nios a cuyas madres se le administr durante

1961 en el primer trimestre del embarazo un Hipntico llamado Talidomida.

Padecimiento de Neuropata Mielo-Optica Subaguda

1970-71 relacionada con la administracin de Hidroxiquinolinas
Halogenadas usadas para el tratamiento y prevencin de
gastroenteritis inespecficas.
 Antecedentes

Surgimiento y Desarrollo de las Normas de BPC (I)

E.U. en 1953 tras una modificacin de la ley aprobada en 1938

por el Congreso Americano se conforma la Food and Drug
Administration ( FDA ).
En 1964 alteran su Legislacin Noruega y Suecia.
El Reino Unido en 1968 promulga la llamada Medicines Act
actualmente vigente.
Alemania en 1976 emite la ley que controla y evala los
medicamentos.
A partir de 1977 la FDA propone una serie de normativas y
directrices para los estudios en seres humanos.
 Antecedentes

Surgimiento y Desarrollo de las Normas de BPC (II)

Los pases Nrdicos en 1983 en su Consejo de Medicamentos
crean las pautas para la evaluacin clnica.
Francia y Alemania se editan en 1987 sus primeras Buenas
Prcticas Clnicas.
Espaa en 1990 emite la ley del medicamento (Ley 25/1990) la
cual en su articulo 65 legisla sobre las BPC
Japn en 1990 introduce sus Buenas Prcticas Clnicas. En
1992 introduce su primera versin y en 1995 se emite la segunda
versin de las mismas.
La Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH) en 1997
emiti la Gua tripartita y Armonizada para la Buena Prctica
Clnica
 Antecedentes
Surgimiento y Desarrollo de las Normas de BPC (III)
En Cuba
En 1992 el CECMED edita por primera vez las Normas de BPC,
al mismo tiempo que un grupo de pases de Primer Mundo.
En 1995 el CECMED realiza una revisin y reestructuracin de
las mismas.
En 1999 el CECMED conjuntamente con la Comisin Asesora
Nacional de Ensayos Clnicos del Ministerio de Salud Publica
realiza una nueva revisin y actualizacin de las BPC tomando
como patrn la Gua de la Conferencia Internacional de
Armonizacin (ICH). Esta versin se publica en el ao 2000.
 BPC segn ICH

Gua para disponer de una Norma Unificada entre los pases de la

Unin Europea, Japn y los Estados Unidos, con el objetivo de facilitar
la aceptacin mutua de datos clnicos por las Autoridades de estas
jurisdicciones.

Se desarroll considerando las Normas de BPC de la Unin Europea,

E.U., Australia, los pases Nrdicos y la OMS

Contribucin
Declaracin de 13 Principios fundamentales.
Asignacin de responsabilidades y deberes al Comit de Etica, al
investigador y al patrocinador.
Inici la estandarizacin de los Comits de Etica.
Logr establecer un acuerdo en cuanto a los Documentos Esenciales.
 BPC segn ICH

Impacto de la Conferencia
Internacional de Armonizacin
ICH
Aceptacin y reconocimiento mutuo de
Regulaciones
Estndares
Mtodos
Resultados
 BPC segn ICH

Resultados de la
Conferencia Internacional de Armonizacin
ICH
Prevencin de la duplicacin
Ensayos clnicos
Estudios en animales

Aumento de la eficiencia (Costo, tiempo y calidad)

Investigacin-Desarrollo
Revisin Regulatoria
 BPC segn ICH

Principios de las BPC

EC realizados de acuerdo a los Principios Eticos de la Declaracin de
Helsinki.
Un EC debe ser iniciado y continuado slo si los Beneficios justifican
los riesgos.
Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos son las
consideraciones ms importantes.
La informacin clnica y no clnica de producto debe ser adecuada para
respaldar el EC.
Los EC deben ser descritos a travs Protocolos claros y detallados.
El Protocolo debe recibir una revisin previa por parte de los CREI y los
CEI.
 BPC segn ICH

Principios de las BPC

Los investigadores responsables de cada EC deben ser mdicos con un
alto nivel de calificacin en su especialidad y en el tema de EC.
Se debe obtener el Consentimiento Informado de cada sujeto antes de
participar en un EC.
La informacin generada en un EC debe ser registrada, manejada y
almacenada de forma que permita su comunicacin, verificacin e
interpretacin exacta.
Debe protegerse la Confidencialidad de los sujetos que participan en un
EC.
Los productos deben ser fabricados, manejados y almacenados de
acuerdo con las normas de BPM.
Se deben llevar a cabo Sistemas y Procedimientos que aseguren la
Calidad de los EC.
 Responsabilidades del Investigador Clnico

Calificaciones del Investigador y Acuerdos.

Recursos Apropiados.
Asistencia Mdica de los sujetos del Ensayo.
Comunicacin con el Comit de tica de la Investigacin (CEI).
Cumplimiento del Protocolo.
Consentimiento Informado.
Producto en Investigacin.
Informes de Seguimiento.
Informes de Seguridad.
Registros e Informes.
Finalizacin Prematura o Suspensin de Ensayo.
Informe Final del Investigador.
 Responsabilidades del Investigador Clnico

Familiarizado con el uso correcto Tener una lista de personas

del producto en investigacin. debidamente cualificadas.

Calificaciones del Investigador y Acuerdos

Estar calificado por sus estudios, Facilitar al Promotor, al CEI y a las

formacin y experiencia en
Ensayos Clnicos. Conocer y
cumplir con las BPC y Requisitos
Reguladores
Autoridades Reguladoras
Curriculum Vitae Actualizado.
Adems debe permitir realizar
visitas de Monitorizacin,
Auditorias e Inspeccin.
 Responsabilidades del Investigador Clnico

Tener suficiente tiempo para El Investigador debe ser el

realizar adecuadamente el ensayo. responsable de todas las decisiones
medicas relacionadas con el ensayo.

Recursos Apropiados
Asistencia Mdica de
los sujetos del
Ensayo
Tener disponible un numero Asegurarse de que todas
adecuado de personas las personas que participan
calificadas y condiciones en el ensayo estn Debe informar al Medico de
necesarias para la informados adecuadamente Familia acerca de la
realizacin del EC. del contenido del protocolo. participacin del sujeto en
el ensayo.
 Responsabilidades del Investigador Clnico
Someter el Protocolo y dems documentos
del ensayo clnico a la revisin del CEI y
obtener su aprobacin por escrito antes de
iniciar el EC.
Comunicacin con el CEI
Durante el ensayo debe facilitar al CEI
todos los documentos sujetos a
revisin.
Realizar el EC cumpliendo el Protocolo
acordado. Debe existir un contrato
firmado para confirmar dicho acuerdo.
Cumplimiento
del Protocolo
No puede realizar ningn cambio o
desviacin al protocolo sin el conocimiento
previo del Promotor y sin la aprobacin previa
del CEI excepto cuando sea necesario evitar
un riesgo inmediato a los pacientes del
ensayo. Informar lo antes posible al CEI, al
Promotor y este lo llevara a la opinin de las
Autoridades para su aprobacin.
 Responsabilidades del Investigador Clnico

Asignar un Farmacutico que se

responsabilice con el almacenamiento y Enviar resmenes acerca del desarrollo
distribucin del producto en el hospital. del ensayo al CEI.

Informes de Seguimiento
Producto en Investigacin

El IC o Farmacutico debe Debe asegurarse que el producto Debe brindar informes a su

registrarse el envo del se utilice solo en pacientes que Institucin y al Promotor de
producto al lugar del sean incluidos en el EC. Adems cualquier cambio que afecte el
ensayo, el inventario en el indicar el uso correcto del mismo y desarrollo del ensayo.
lugar del ensayo, el uso por asegurarse que se administre
cada sujeto y la devolucin siguiendo las instrucciones del
al Promotor de los Protocolo
productos no utilizados.
 Responsabilidades del Investigador Clnico

2) El lenguaje usado en la
3) La informacin oral concerniente al
1) No coaccionar al informacin oral debe ser
ensayo no debe contener un lenguaje que
sujeto para participar o comprensible para el sujeto o
cause al sujeto o representantes legales la
continuar en un ensayo. representantes legales.
renuncia a cualquier derecho legal.
7) Cuando en un EC se
4) Antes de obtener el
pueden incluir sujetos solo
Consentimiento consentimiento se debe dar al
con el consentimiento del
sujeto o al representante legal el
representante legal Informado tiempo suficiente y la oportunidad
(menores o pacientes con
de preguntar acerca de los
demencia severa), el
detalles del ensayo.
sujeto debe ser informado
sobre el ensayo de forma 5) El Formulario del
compatible con 6) Si el sujeto o su representante legal son Consentimiento Informado debe
conocimiento. incapaces de leer, un testigo imparcial ser firmado y fechado
debe estar presente durante la discusin personalmente por el sujeto o por
del consentimiento informado y una vez el representante legal y por la
que estos den su aprobacin, el testigo persona que estuvo en la
debe firmar y fechar el formulario. discusin del mismo.
 Responsabilidades del Investigador Clnico
Los datos incluidos en los
Asegurarse de la exactitud, CRD derivados de otros
legibilidad e integridad de documentos deben coincidir
los datos que se recogen con los mismos.
en los CRD
Registros e Informes
Guardar todos los documentos del EC segn lo
especificado en el Apartado de Documentos Esenciales
y como lo establezcan los requisitos reguladores
vigentes. EL IC debe tomar todas las medidas para
prevenir la destruccin accidental o prematura de estos
Documentos
Cualquier correccin en los CRD debe ser
fechada y firmada con las iniciales del
corrector, de forma tal que no se oculten
los datos originales.
Informes de Seguridad
Informar al Promotor acerca de todos los
eventos adversos graves o inesperados,
anormalidades de valores de laboratorio, as
como informes sobre muerte de los sujetos.
Estos se deben informar de acuerdo a los
requisitos reguladores vigentes.
 Responsabilidades del Investigador Clnico

Si el ensayo finaliza prematuramente o Si el investigador finaliza el

se suspende por cualquier razn, el
investigador debe informar a los
sujetos del ensayo, proporcionandoles
una terapia y seguimiento adecuado.
ensayo sin previo acuerdo con
el Promotor, el mismo debe
informar a su Institucin, al
Promotor y al CEI. Informe Final
del Investigador

Finalizacin Prematura o
Suspensin de Ensayo Al finalizar un ensayo, el
investigador debe informar a la
Institucin, adems debe
proporcionar un resumen al CEI
Si el Promotor finaliza el Si el CEI suspende el ensayo en
acerca de los principales
ensayo, el investigador debe la Institucin, el investigador debe
resultados del EC. Tambin debe
informar rpidamente a la notificarlo al Promotor
proporcionarle al Promotor y
Institucin y al CEI. inmediatamente.
Autoridades Reguladoras los
Informes necesarios.
 Conclusiones
Para asegurar que la Sociedad disponga de Medicamentos Eficaces y Seguros

Autoridades Reguladoras del Registro de Frmacos han Aumentado

las Exigencias que debe cumplir un nuevo frmaco para Autorizar su
Utilizacin Teraputica o Comercializacin

Surgen las las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL), las

Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prcticas
Clnicas (BPC), que deben ser cumplidas durante el proceso de
Investigacin-Desarrollo de un nuevo frmaco.

Se garantiza Calidad de las

Investigaciones
Calidad de la Fase de Clnicas
Calidad Farmacutica
Desarrollo Pre-clnico del producto
 GCP Web Site:
Regulaciones, Guas, Noticias.