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PRCTICAS DE PREPARACIN y
ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y
DESINFECTANTES
BPM
y
BPA
DROGUERIAS
Base Legal
Ley General de Salud Ley 26842
R.M. 1240-
Poltica Nacional de Medicamentos
2004/MINSA
Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Directiva Sanitaria que reglamenta los R.M. 805-2009/MINSA
estudios de estabilidad de
medicamentos
Directiva Administrativa N 165-
MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la Certificacin de R.M. 737-2010/MINSA
Buenas Prcticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
DESINFECTANTE:
AGENTE QUMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
EST ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU
APLICACIN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIN
ANTISEPTICOS:
DESINFECTANTES:
Actan como desnaturalizantes de protenas, inhiben las enzimas y
causa muerte celular
Son mas potentes, rpidos y termoestables que los antispticos
Algunos son ms txicos
Principales grupos de desinfectantes y antispticos
ANTISEPTICOS EN USO:
Alcohol 70 , isoproplico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
DESINFECTANTES EN USO:
Glutaraldehdo 2%
Formaldehdo 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) EN
PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
BPM.-
Conjunto de normas mnimas establecidas para la ejecucin
de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos farmacuticos y
cuyas caractersticas de diseo deben estar dentro de los
lmites aceptados y vigentes.
Slidos Muestreo
Lquidos Materias primas
Semislidos Material de Empaque
Estriles Productos intermedios
Especiales LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FARMACUTICO
MATERIALES EQUIPOS
BPM
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de Garanta de la
Calidad y de fabricacin de productos y
activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben ser
entendidas claramente por los individuos a
quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios
de las BPM que les afectan
PERSONAL
Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas
INSTALACIONES
Calibrados
cronograma fijo
verificados
mantener los registros
EQUIPOS
No representar un riesgo para los productos
materiales adecuados no-reactivos
no incorporar nada al contenido
no absorber nada del contenido
Debe ser etiquetado segn su estado
Equipos defectuosos
retirados
identificados
MATERIALES
Materiales combinados:
ingredientes farmacuticos activos
materiales auxiliares (excipientes)
materiales de envase y empaque
Contenidos en
recipientes en buen Nombre del
Material y/o
estado. cdigo interno
Control/
Lote No.
Sometidos a control Condicin
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)
Identificados segn
su estado
DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial de
la GC y est relacionada con todos los
aspectos de las BPM
Propsito de la documentacin
asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y mtodos de fabricacin y control
asegurar que todo el personal conoce qu hacer
y cundo hacerlo
asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la informacin necesaria para la liberacin
proporcionar una va para la auditora
DOCUMENTACIN
Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIN
Tipos
Etiquetas, especificaciones y frmulas
maestras
Registros del procesamiento del lote y del
empaque
Procedimientos operativos estndar
Control de inventario y registros de
distribucin
Manual de la calidad del agua
Otros tipos
LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD
DIGEMID
Alcance:
De acuerdo a la
Resolucin Ministerial
N 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos que
almacenan, distribuyan
y comercialicen
productos
farmacuticos y afines
en el sector pblico y
privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
DOCUMENTACION PERSONAL
Procedimientos Calificacin
Registros Experiencia
Comprometido
ALMACN
Vestidor
Direccin
SS.HM
SS.HH
SS.HH
Auditorio Oficinas administrativas Comedor
PATIO DE MANIOBRAS
Tcnica
Devoluciones -
Cuarentena
Recepcin
Muestras y
Embalaje Alamacen Estanteria 15 a 30C
Promociones
Despacho
Rampa
Rampa
Cuarentena
Volumenes
CuarentenaRecepcin
Despacho
Embalaje
Recepcin Mayores
Alamacen Paletizacin a T 15 a 30C
T Controlada
Embalaje
RECEPCIN
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCIN
PERSONAL
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
Proceso de la Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Consta de las siguientes
fases:
Recepcin
Verificacin y Control de
Calidad
Recepcin
Secuencia de actividades
que se ejecutan a partir
de la llegada del
producto al almacn y
termina con la ubicacin
de los mismos en el lugar
designado para la
verificacin tcnica
correspondiente.
Generalmente est a
cargo del Jefe de
Almacn.
N0 conformidad: productos en el piso
Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
La recepcin se efecta
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
La recepcin deber ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotar el resultado de la
verificacin de los productos
entregados en relacin a:
Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no hmedo,
no manchado, etc.
Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la
informacin corresponda a
lo solicitado.
Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
20 C a 25 C T Controlada
15 C a 30 C T Ambiente
30 C a 40 C T Clida
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
reas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
rea de recepcin: Revisin de los
documentos y verificacin de los
productos que ingresan.
rea de almacenamiento: Para
mantener los productos ordenados y
en condiciones adecuadas
Cuarentena
Productos regulares
Productos especiales
Productos de baja y devueltos
rea de embalaje y despacho:
Preparacin de los productos
para su distribucin o
dispensacin
rea administrativa (Oficina):
Preparacin y archivo de
documentos.
Los servicios higinicos y vestidores
deben estar fuera del rea de
almacenamiento.
Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseo de las reas:
Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza,
drenajes para escurrimiento de lquidos,
techos que protejan del sol y acumulacin
de calor
Espacio interior que facilite movimiento de
personal y productos
Ventilacin natural o artificial con adecuada
circulacin de aire. Si hay ventanas deben
estar a la mayor altura y protegidas con
mallas metlicas.
El almacn deber contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, caractersticas y propiedades
de los productos. Termohigrometro
Se debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa trmica, etc.) ,
botiqun de primeros auxilios.
Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de
conservacin y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Para la ubicacin de los productos
en el rea de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicacin que garantice una
adecuada ubicacin y distribucin
de los productos tales como:
Fijo.- Cada tem es colocado en un
lugar especifico.
Fluido.- Almacn es dividido en
varias zonas asignndoles un
cdigo, por lo que diferentes lotes
de un tem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
Semifluido.- Es una combinacin
de las dos anteriores.
Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabtico, cdigo, catico, etc.
Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
fro, psicotrpicos, narcticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y segn
lo establece las disposiciones
legales vigentes.
CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS
PROGRAMADOS
COMPLETOS
REGISTRADOS
Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)
La distribucin se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotacin
de stock:
FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
CODIGO Pg.
ALMACEN ESPECIALIZADO DE X-Y-Z- de Pgs.
MEDICAMENTOS DE LA REGION X VIGENCIA
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA VERSION XX Desde Hasta
1. OBJETIVO:
2. ALCANCE:
3. RESPONSABILIDAD:
4. FRECUENCIA:
5. DEFINICIONES:
6. MATERIALES:
7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:
8. REFERENCIAS:
9. FORMATOS:
10. ANEXOS:
Induccin Contnua
Evaluacin Registros
Capacitacin contnua de acuerdo
al programa de capacitacin anual
Almacn Especializado de Medicamentos de la
DIREMID CUSCO (1er.Almacn pblico del pas en
certificar en BPA)
CONCLUSIONES
La seleccin de antispticos o desinfectantes a usar
debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia
del producto, rapidez, espectro de accin y efecto
residual
Los desinfectantes y antispticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante, condiciones
de almacenamiento, tiempo de contacto y dilucin
No se debe usar 2 o ms agentes qumicos
simultneamente, ya que se altera su accin
No se debe rellenar, ni trasvasijar los antispticos y
desinfectantes
Los productos yodados deben envasarse en frascos
oscuros o quedar protegidos de la luz
Deben ser correctamente identificados y etiquetados
Deben de cumplir con las BPM en su produccin y
elaboracin, con las BPA durante su almacenamiento y
dems normas relacionadas.