EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

REPRODUCCIN
ASISTIDA. LOS ENSAYOS CLNICOS.


 Es la manifestacin voluntaria, libre y
racional realizada por un paciente, de
aceptacin a un tratamiento, luego de haber
sido informado del mismo y de habrsele
respondido todas sus dudas de manera
adecuada y suficiente
QUIN PUEDE OTROGARLO?
La persona que requiere el procedimiento o
tratamiento o ante la imposibilidad fsica,
mental de esta, sus familiares,
representantes legales.
Qu condiciones debe reunir el
paciente para que sea
considerado valido?
1. Competencia: solo una persona
competente puede dar un
consentimiento informado valido
legalmente, ya sea el paciente y/o
familiar.
2. Informacin: es el medio con que
cuenta el paciente para poder
opinar y tomar libremente las
decisiones que considere
pertinentes.
3. Voluntariedad: debe ser otorgado
libremente y sin ninguna coercin,
sobre el proceso de decisin del
paciente
En que casos no procede el
Consentimiento informado?
1. Renuncia expresa del
paciente: en este caso debe
existir algn familiar o sustituto
legal dispuesto a asumir la
responsabilidad de las
decisiones
2. Posibilidad de corregir una
alteracin inesperada en el
seno de una intervencin
quirrgica inesperada
3. Situaciones de emergencia en
salud, en las cuales el
profesional se obliga a actuar
con tiempos cortos.
 PROTEGER A LOS
ENFERMOS Y LOS
SUJETOS DE
EXPERIMENTACIN
FOMENTAR LA
RACIONALIDAD EN
EVITAR EL FRAUDE
LA TOMA DE
Y LA COACCIN
DECISIONES
MEDICAS

PROMOVER LA DISMINUIR
AUTONOMIA DE
LOS INDIVIDUOS
FUNCIONES RECELOS Y
ALIVIAR TEMORES
 EL DOCUMENTO ESCRITO DEL CI:
1. Indispensable para la realizacin de cualquier intervencin y/o procedimiento de
diagnstico o tratamiento que entraen algn nivel de razonable riesgo o de
responsabilidad.
2. Responsabilidad y competencia del mdico que participar en la intervencin y debe ser
obtenido directamente por este
3. Formulario que deber ser completado por el paciente a instancias del mdico tratante.
4. Debe estar registrado en la HC o en el documento clnico correspondiente
5. El Contenido del CI consta de:
a) Titulo del CI, especificando la propuesta de la patologa a tratar
b) Datos bsicos de filiacin del Paciente
c) Diagnsticos principales y coomorbilidades
d) Procedimiento o intervencin propuesta y objetivos que se persiguen.
e) Tipos de anestesia o analgesia a utilizarse.
f) Posible desenlace de la enfermedad, molestias y riesgos ms importantes por su frecuencia y/o
Gravedad.
Firma del paciente o de la persona llamada legalmente a dar el consentimiento y firma del
mdico tratante, firma de testigos, si fuera el caso necesario
 Ley general de salud 26842
(20 de julio de 1997 reconoci al CI
como parte del acto mdico)
....Art. 4to. Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento
mdico o quirrgico sin su consentimiento previo de la persona
llamada legalmente a darlo, si correspondiese o estuviere
impedida de hacerlo. Se excepta de este requisito las
intervenciones quirrgicas de emergencia.

Art. 6to.- .....para la aplicacin de cualquier mtodo

anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del
paciente. En caso de mtodos definitivos, la declaracin del
consentimiento debe constar en documento escrito.

Art. 7.- ....para la aplicacin de tcnicas de reproduccin

asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito
de los padres biolgicos.

Art. 8 .- ......la disposicin de rganos y tejidos de seres humanos

vivos esta sujeta a consentimiento expreso y escrito del donante.
 Art. 15.- .inciso c) toda persona usuaria de los servicios de salud,
tiene derecho a no ser sometida, sin su consentimiento a
exploracin, tratamiento o exhibicin con fines docentes. d.- a no
ser objeto para la aplicacin de medicamentos o tratamientos sin ser
debidamente informada sobre la condicin experimental de los
riesgos que corre sin que medie previamente su consentimiento
escrito o de la persona legalmente a darlo, si correspondiere o si
estuviere impedida de hacerlo. h.- a que se le comunique todo lo
necesario para que pueda dar su consentimiento previo a la
aplicacin de cualquier procedimiento as como a negarse a este.

Art. 25.- toda informacin relativa al acto mdico que se

realiza tiene carcter reservado. El profesional de la salud
, el tcnico o el auxiliar que proporciona o divulga por
cualquier medio, informacin relacionada al acto mdico
en el que participa o del que tiene conocimiento incurre en
responsabilidad civil o penal, segn el caso, sin perjuicio
de las sanciones que corresponden en aplicacin de los
respectivos Cdigos de tica Profesional.....
REPRODUCCIN ASISTIDA
 La reproduccin humana asistida,
consiste en aplicar tcnicas
dirigidas a facilitar el nacimiento
de un ser vivo, se utiliza para una
pareja que sufre de infertilidad o
esterilidad
La infertilidad es la imposibilidad de concebir un nio
naturalmente o de llevar un embarazo a trmino
despus de un ao de vida sexual activa. Hay muchas
razones por las que una pareja puede no ser capaz de
concebir, o no ser capaz de hacerlo sin asistencia
mdica
En 1978 tiene lugar el primer nacimiento de un ser humano
procedente de fecundacin InVitro y transferencia
embrionaria, la famosa "nia probeta"
TCNICAS INTRACORPREAS DE
REPRODUCCIN ASISTIDA
Abarca todos aquellos mtodos en los que,
independientemente de las manipulaciones a las que
puedan verse sometidos los gametos, el proceso de
fecundacin o fertilizacin del vulo u ovocito por el
espermatozoide se efecta en el interior del aparato
reproductor femenino

lA: Inseminacin artificial.

IIUD: Inseminacin intrauterina directa.
GIFT: Transferencia intratubrica de gametos
(Gamete Intra- Fallopian Transfert).
CONSIDERACIONES BIOETICAS:

Las TRA intracorpreas, al no actuar sobre el proceso

mismo de la fertilizacin -que se realiza en su medio
ambiente natural-ni sobre las primeras etapas del
desarrollo embrionario, no representan inconvenientes
bioticos a este respecto, nicamente por lo que se refiere a
la GIFT, debe de asegurarse su perfecta realizacin tcnica,
de modo que los gametos masculino y femenino se
mantengan separados durante el proceso, de modo que la
fecundacin se produzca una vez liberados en la porcin
ampular de la trompa uterina.
 TCNICAS EXTRACORPREAS DE
REPRODUCCIN ASISTIDA

Todas aquellas modalidades de reproduccin asistida en las que la fecundacin se

produce en el exterior del tracto reproductor femenino, sto implica que en todas
ellas se da la posibilidad de una manipulacin del comienzo de la existencia de una
nueva persona humana o de sus primeras etapas de desarrollo.

Adems dado que en estos mtodos el embrin obtenido In-Vitro debe de ser
transferido al tero materno, existe la posibilidad de que esta transferencia no se
lleve a cabo en el tero de la madre biolgica sino en el de otra mujer, lo cual
tambin presenta profundas implicaciones ticas.
1. Tcnicas sin micromanipulacin de gametos:
FIVET: Fecundacin In-Vitro con transferencia de
embriones.
1. Recogida de vulos, previa hiperestimulacin ovrica, por va
transvaginal.
2. Maduracin de los ovocitos extraidos, en un medio de cultivo
Recogida y capacitacin del esperma
3. Co-cultivo de ovocitos yespermatozoides
4. Verificacin, bajo el microscopio, de la fecundacin y
segmentacin del cigoto.
5. Seleccin de los embriones ms "aptos".
6. Transferencia intrauterina de los 3 embriones ms adecuados
7. Congelacin de los embriones sobrantes por si es necesaria su
posterior utilizacin
2. Tcnicas con micromanipulacin de gametos:
SUZI: Insercin subzonal de espermatozoides: se depositan
los gametos masculinos en el espacio denominado zona pelcida.
ICSI: Inyeccin intracitoplsmica de espermatozoides: se
introducen directamente los espermatozoides en el interior del vulo
mediante una inyeccin intracitoplsmica
 CONSIDERACIONES BIOETICAS:
Al efectuarse la fecundacin InVitro, el embrin originado, queda mucho ms
desprotegido y con la posibilidad de que se realizen sobre l todo tipo de
manipulaciones.
Intervenciones indudablemente lesivas para la integridad orgnica del embrin: la
seleccin de los embriones ms aptos, implica la destruccin de los restantes; la
transferencia de 3 o 4 embriones supone la eliminacin o la congelacin de los
dems.
La mayora de las legislaciones sobre reproduccin asistida, preveen la destruccin
de los embriones congelados, que tras un tiempo (1 a 2 aos), no se implanten; por lo
tanto est de nuevo presente el problema tico subyacente a la eliminacin de los
embriones humanos.
Las tcnicas con micromanipulacin de gametos adems de las connotaciones ticas
inherentes a la FIVET, aaden otros problemas, implican una mayor agresividad de la
manipulacin de la fertilizacin, y, al forzar la fecundacin con espermatozoides
claramente anmalos, operan una especie de seleccin biolgica invertida
Las modalidades extracorpreas heterlogas, tienen una connotacin biotica
ms negativa que las homlogas, pues en ellas no se respeta el derecho del hijo a
conocer a sus padres biolgicos.
LOS ENSAYOS CLNICOS
En Nuremberg, 17 mdicos fueron
condenados por cometer excesos
durante experimentos con miles de
seres humanos
 Nuremberg

Se da comienzo formal a la tica de la

investigacin en seres humanos
El sujeto de experimentacin debe dar un
consentimiento voluntario y conservar su
libertad
El experimento debe ser necesario, correcto y
de bajo riesgo
El investigador debe ser calificado
tres proyectos paradigmticos

En 1956, infeccin deliberada de

nios deficientes mentales con virus
de hepatitis
En 1963, inyeccin de clulas
cancerosas a pacientes ancianos sin
cncer
Desde 1932 a 1972, estudio de la
evolucin de la sfilis en pacientes, sin
indicarles tratamiento con Penicilina
1964, Declaracin de Helsinki

Diseo cientfico y experiencias previas

en animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios
posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su inters por sobre los
de la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto
por la libertad del individuo
 Situacin en Latinoamrica
Comits de tica hospitalarios
Estn encargados en la mayora de los
pases de evaluar los protocolos de
investigacin
No tienen, en general, mucha preparacin
ni experiencia para la evaluacin tica de
dichos protocolos
Se requiere en forma urgente de
capacitacin de profesionales que deben
integrar Comits de tica de Investigacin
Institucionales
 Qu es un CEISH?
Los Comits de tica de Investigacin en Seres Humanos
(CEISH) son rganos vinculados a una institucin pblica o
privada, responsables de realizar la evaluacin tica, aprobar
las investigaciones que intervengan en seres humanos o que
utilicen muestras biolgicas y asegurar la evaluacin y el
seguimiento de los estudios clnicos durante su desarrollo.
 CRECIMIENTO DE LOS CEISH

El fomento de los CEISH en pases en desarrollo se realiza

porque los promotores de la investigacin clnica, ejecutan
cada vez mas sus estudios en pases con bajos y medianos
ingresos:
Menos costos
Mas accesible el reclutar pacientes que en los pases de
los patrocinadores.
 Metodologa del anlisis tico:
Plantea el ensayo clnico una pregunta cientficamente vlida?
Es el diseo propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la
pregunta que se plantea?.
Es el coste humano excesivo en trmino de riesgo, disconfort o nmero de
sujetos?.
Cmo van a ser reclutados los sujetos de experimentacin?. Se les ofrecer
alguna recompensa por participar?.
Qu se les explicar a los pacientes sobre la investigacin?. Cmo y en que
trminos les ser pedido su consentimiento para participar en el estudio?.
Exactamente a qu situaciones y procedimientos estar sometido el paciente?.
En qu circunstancias el paciente ser retirado del estudio?.
Cmo ser indemnizado el paciente en caso de sufrir dao injustificado durante
la investigacin?.
Qu derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en
relacin con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicacin?.