Normas y Regulaciones en
la Investigacin
Los juicios de El Cdigo de Nremberg
Nremberg; donde 1:Cualquier investigacin
las naciones debe tener consentimiento
2:No basta la aceptacin
vencedoras de la
debe ser informado adecua.
2da guerra mundial 3: Investigacin sea con
sancionaron a autentico beneficio social
funcionarios y 4: Antes de experimentar con
colaboradores del humanos debe ser con animales
rgimen nacional 5: Admitir invest. siempre que
socialista de Adolfo no cause muerte o incapacidad
Hitler por los 6: Se debe ponderar los
crmenes contra la riesgos y beneficios.
7: Toda investigacin debe ser
humanidad.
llevada a cabo por cientficos
8: El sujeto de investigacin
puede retirar su consentimiento
y abandonarla
La Declaracin de Helsinki
1: Los intereses del
individuo deben prevalecer
sobre la ciencia y de la
humanidad.
2: Puede ser legitima la
investigacin en personas
medicamente no
competentes (menores de
edad o personas con
problemas psicolgicos).
CI lo da el tutor legal.
3 Aade la distincin
entre investigacin clnica y
no clnica.
 Los Ensayos Clnicos
Estudios Clnicos Fase I
Primera administracin en humanos
Adultos jvenes de Sexo Masculino
Permite determinar el rango seguro
de dosificacin
Se pude medir tambin los aspectos
farmacocinticos.
Estudios Clnicos fase III
Se trata a cientos o miles de pacient.
Se busca determinar
manifestaciones de toxicidad
previamente no detectadas.
Se obtiene una mejor perspectiva de
la relacin entre seguridad y eficacia.
Estudios Clnicos Fase II
Administracin del frmaco a
personas con la enfermedad
Grupo debe ser homogneo y no se
debe incluir a mas de 100 200 ind.
El frmaco debe compararse con las
mejores drogas para tal enfermedad.
Finalidad establecer dosis ptima
Estudios Clnicos fase IV
Estudios de frmaco-vigilancia
Consiste en el seguimiento del
frmaco luego de ser comercializado.
Se evala la eficacia a largo plazo.
Se puede detectar reacciones
adversas raras.
 El CI en la Investigacin
El CI es el procedimiento que garantiza que la persona a aceptado
voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico, despus de
haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos
del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos.
Las personas sanas o enfermas, con o sin inters teraputico particular. los
menores o incapaces solo podrn ser sujetos de ensayos clnicos si se cuenta
con:
Adopcin de las medidas necesarias que garanticen que el riesgo sea
mnimo
Las experiencias a que van a ser sometidos son equivalentes a las que
correspondan a su situacin medica, psicolgica, social o educacional ;
Que del estudio se obtengan conocimientos relevantes sobre la enfermedad
o situacin objeto de investigacin, de vital importancia para entenderla
Todas las personas implicadas en un ensayo clnico evitarn cualquier
influencia sobre el sujeto participante en el ensayo.
El sujeto expresara su consentimiento por escrito.
En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgara
siempre por escrito su representante legal.
 Los Ensayos Clnicos en el Per
El Reglamento de Ensayos Clnicos es el documento que norma la
ejecucion de los Ensayos Clinicos en el Pas, quedando sujetas a sus
disposiciones las personas naturales o jurdicas, publicas o privadas,
nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con los ensayos
clnicos en seres humanos en el territorio nacional.

TIPOS DE COMITE DE BIOETICA Y LA INVESTIGACION

Los comits de biotica son de distintos tipos y funcionan en distintos
niveles de la administracin publica.
LOS CUATRO TIPOS DE COMITE DE BIOETICA
1. Comites de biotica de caracter normativo o consultivo (CNC)
2. Comites de asociaciones medicas profesionales (AMP)
3. Comites de etica medica u hospitalaria (CEH)
4. Comites de etica en investigacin (CEI)
No es anormal que varios comites colaboren, pero muchos prefieren
operar por cuenta propia.