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MANUFACTURA
CAPACITACIN 2017
MDULO 1
BPM/GMP
Los productos farmacuticos autorizados para la
comercializacin, deben ser fabricados slo por las
industrias autorizadas por la ANMAT (Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa
Mdica), cuyas actividades son inspeccionadas
regularmente por la Autoridad Sanitaria Nacional
competente, INAME (Instituto Nacional de
Medicamentos).
A travs de disposicin N 2819/2004 la ANMAT
aprueba los Lineamientos generales de Buenas
Prcticas de Fabricacin para Elaboradores,
Importadores/Exportadores de Medicamentos.
Definiciones Bsicas
Materia Prima: Toda sustancia de calidad definida utilizada en la produccin de un
producto farmacutico, pero excluyendo materiales de acondicionamiento.
Producto Farmacutico intermedio: Producto procesado parcialmente que debe
atravesar an ms etapas de fabricacin, previo a convertirse en producto a
granel.
Producto Farmacutico a Granel: Producto que ha pasado por todas las fases de
produccin excepto por el acondicionamiento final.
Producto Farmacutico terminado: Forma farmacutica final que paso por todos los
estadios de fabricacin incluyendo el acondicionamiento en el envase final.
Material de Acondicionamiento: Todo material, incluyendo material impreso,
empleado en el acondicionamiento de un producto farmacutico, pero excluyendo
cualquier otro envase exterior usado en el transporte. Los materiales de
acondicionamiento pueden ser primarios o secundarios de acuerdo a si estn o no
destinados a estar en contacto directo con el producto.
Definiciones Bsicas
Lote de Fabricacin: Cantidad definida de materia prima, material de
acondicionamiento o producto, elaborado en un proceso o serie de
procesos de forma tal que sea homognea.
Nmero de Lote: Combinacin caracterstica de nmeros y/o letras que
identifica especficamente a un lote.
Fecha de Caducidad/vencimiento: La fecha que seala el perodo de
tiempo durante el cual la materia prima activa, el producto farmacutico o
el medicamento, mantienen la composicin y actividad que se declara
dentro de los lmites de tolerancia reglamentariamente establecidos y a
partir de la cual los mismos no deben usarse ni administrarse.
Produccin: Todas las operaciones involucradas en la preparacin de un
producto farmacutico desde la recepcin de materiales, a travs del
procesado y acondicionamiento hasta la obtencin del producto terminado.
Acondicionamiento: Todas las operaciones incluido el envasado y
etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para, convertirse
en producto terminado.
Definiciones Bsicas
Elaboracin/Fabricacin: Todas las operaciones de transformacin
de materiales y productos, produccin, control de calidad,
liberacin, almacenamiento, transporte y distribucin de productos
farmacuticos, y los controles relacionados.
Procedimiento operativo normalizado (PON): Procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para llevar a cabo
operaciones no necesariamente especficas para un dado producto
o material (operacin de equipos, mantenimiento y limpieza,
validacin, limpieza de reas y control ambiental, muestreo e
inspeccin). Ciertos PON pueden ser usados para complementar las
especificaciones maestras del producto y la documentacin de
produccin del lote.
Definiciones Bsicas
Cuarentena: Estado de las materias primas o materiales de
acondicionamiento, productos intermedios, a granel o terminados
aislados fsicamente o por otros medios efectivos, mientras se espera
una decisin para su liberacin o rechazo.
Control de Calidad: Conjunto de medidas destinadas a garantizar
que todos los lotes de productos farmacuticos y el material de
acondicionamiento han sido fabricados conforme a las
especificaciones de identidad, pureza, actividad y dems
caractersticas requeridas por la ley y el fabricante.
Control Durante el proceso: Controles realizados durante la
produccin para monitorear y, si es necesario, ajustar el proceso
para asegurar que el producto cumple con sus especificaciones. El
control del ambiente y equipamiento pueden tambin ser
contemplados como parte del control en proceso.
Definiciones Bsicas
Especificacin: Lista de requerimientos detallados con los cuales los
productos o materiales utilizados u obtenidos durante la elaboracin deben
cumplir. Estos sirven como una base para la evaluacin de calidad de las
materias primas, producto farmacutico intermedio, producto farmacutico
a granel o producto terminado, as como del material de
acondicionamiento.
Contaminacin: Introduccin indeseada de impurezas de naturaleza
qumica o microbiolgica, o de sustancias extraas, dentro o sobre la
materia prima o productos intermedios durante la produccin, muestreo,
acondicionamiento, almacenamiento o distribucin.
Contaminacin cruzada: Contaminacin de una materia prima, producto
intermedio, o producto terminado con otra materia prima o producto
durante la produccin.
Balance/Conciliacin: Comparacin entre la cantidad terica de producto
o materiales y la cantidad real producida o usada, permitiendo una
variacin normal previamente asignada.
Definiciones Bsicas
Validacin: Accin documentada, en concordancia con los principios de las Buenas
Prcticas de Fabricacin, que demuestra que los procedimientos, procesos,
equipamientos, materiales, actividades o sistemas conducen realmente a los
resultados previstos.
Calificacin: Accin para evidenciar que las reas, sistemas y equipos trabajan
correctamente y que finalmente conducen a los resultados esperados. El sentido de
la palabra "validacin" a veces se extiende para incorporar el concepto de
calificacin.
Calibracin: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especficas,
la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin o
los valores representados por una medida de un material, y los correspondientes
valores conocidos de un estndar de referencia, todos registrados y controlados.
Los lmites de aceptacin del resultado de medicin deben estar establecidos.
Esclusa: Espacio cerrado con dos o ms puertas, que se interpone entre dos o ms
ambientes, por ejemplo, de diferentes reas limpias clasificadas, con el propsito
de controlar el flujo de aire entre estos ambientes, cuando se necesita ingresar en
ellas. Una esclusa est diseada tanto para el uso de personas como de insumos
y/o equipamiento.
Definicin BPM/GMP
Son principios bsicos y prcticas generales de
higiene en la manipulacin, preparacin,
elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte
y distribucin de productos para consumo humano,
con el objeto de garantizar que estos se fabriquen
en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan
los riesgos inherentes a la produccin, dando lugar a
productos seguros para el consumo humano.
Beneficios
La industria farmacutica tiene a travs de sus
productos una incidencia directa en la salud y
seguridad de los consumidores. Por esta razn es
muy importante establecer un mtodo de trabajo
que asegure a sus clientes productos de calidad.
BPM constituyen la mejor herramienta para cumplir
con esta premisa.
Producir productos inocuos, a un costo adecuado y
de acuerdo a las normativas nacionales e
internacionales.
Qu es inocuidad?
Es la condicin de los productos que garantiza que
NO causarn dao al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al
que se destinan.
Tambin es la caracterstica de un medicamento de
poder usarse sin causar efectos txicos
injustificables.
De qu forma se hace?
Evitar la contaminacin
Evitar la contaminacin
Las reglamentaciones que rigen las BPF, tienen por
objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda
produccin farmacutica. Dichos riesgos son
esencialmente de dos tipos: Contaminacin (en
particular de contaminantes inesperados) y mezclas
(confusin), causada, por ejemplo, por rtulos falsos
colocados en envases.
Contaminacin
Introduccin indeseada de impurezas de naturaleza
qumica o microbiolgica, o de sustancias extraas,
dentro o sobre la materia prima o productos
intermedios durante la produccin, muestreo,
acondicionamiento, almacenamiento o distribucin.
Contaminacin
Fuentes de contaminacin
FSICAS: vidrio, metales, cabello, tela, guantes