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21 CFR Part 11
O que ????
CFR: Code of Federal Regulations, conjunto de legislaes das
agncias federais dos Estados Unidos da Amrica;
21: Ttulo do CFR contendo a legislao do FDA (Food and
Drug Administration) agncia que controla medicamentos e
alimentos;
Part 11: Parte do ttulo 21 que estabelece regras sobre
Registros Eletrnicos e Assinaturas Eletrnicas.
No exigido no Brasil ainda, mas a
maioria das empresas aplica.
VALIDAO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS
Sistemas informatizados
O ERP (Enterprise Resource Planning / Software para
Planejamento Empresarial)
Principais ERPs utilizados hoje em dia:
- SAP Totvs
- Protheus BPCS
- Oracle app Systems Union
- SUN BAAN
CLASSIFICAO DOS SISTEMAS
ERPs
Descrio breve:
Descrio breve:
-ERP Financials
Segurana do Paciente;
Qualidade do Produto
Integridade dos dados (armazenados ou apenas processados).
SISTEMAS VALIDVEIS
A importncia e os benefcios da VALIDAO
Qualificao de equipamentos:
Empresas:
Fabricantes de IFAs
Fabricante de medicamentos;
Distribuidoras de insumos e medicamentos.
BP de laboratrio.
ANLISE DE RISCO
Classificao de Software
Classificao 2 -
Classificao de Hardware
Classificao 1 Componentes de Hardware Padres
Os componentes de hardware padres so equipamentos ou
parte de equipamentos que no so desenvolvidos
exclusivamente para o sistema a ser validado.
Classificao de Hardware
Classificao de Hardware
Classificao 2
Componentes de Hardware Customizados
Classificao 2
Componentes de Hardware Customizados
Classificao 2-
Componentes de Hardware Customizados
Recebimento de materiais
(ex. Nmero de lotes, plano de
amostragem, condies fsicas, registro
De avarias, etc.)
SISTEMAS VALIDVEIS
Armazenamento de materiais
(ex. status, endereamento,
movimentaes e transferncias,
recolhimentos, etc.)
SISTEMAS VALIDVEIS
O sistema gerencia o
programa de treinamento.
SISTEMAS VALIDVEIS
Exemplos de sistemas que precisam ser validados:
Validao concorrente
Toda documentao dever estar em portugus
SISTEMAS VALIDVEIS
TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR OPERAES
MANUAIS DEVE ATENDER OS SEGUINTES REQUISITOS:
URS;
Especificao tcnica e funcional;
Descrio do sistema;
Avaliao do histrico do sistema
SISTEMAS VALIDVEIS
TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR REGISTROS MANUAIS
OU IMPRESSOS DEVE ATENDER OS SEGUINTES
REQUISITOS:
Concepo,
Atendimento aos requisitos,
Desenvolvimento,
Liberao para uso,
Retirada de utilizao(descontinuidade).
CICLO DE VIDA
CICLO DE VIDA
CICLO DE VIDA
A fase de conceito:
A fase do projeto
Planejamento, onde os requisitos solicitados pelo usurio
devem estar esclarecidos;
Avaliao e seleo de fornecedor;
Especificaes, desenho, configurao que permite que
o sistema seja desenvolvido, validado e mantido
Testes de aceitao ;
Liberao para operao.
CICLO DE VIDA
A fase de operao
a fase mais longa e deve ser gerenciada por
procedimentos operacionais.
A fase final
a descontinuidade do sistema.
Envolve deciso sobre:
Reteno de dados,
Migrao,
Destruio,
O gerenciamento destes processos.
CICLO DE VIDA
Deve contemplar:
Controle de mudana;
Responsabilidade;
Atividade de validao.
PLANO MESTRE DE VALIDAO
A empresa opta por ter um nico PMV, que sirva para todos os
pontos a serem validados, ou ter Planos Mestres para tudo
que no software e outro especfico para sistemas
computadorizados ( PMVSC).
Importncia
Planejar o projeto de validao para que seja possvel prever e
disponibilizar recursos necessrios,
Avaliar possveis riscos de projetos e definir como control-los
ou elimin-los,
Permite realizar o acompanhamento do projeto para avaliar o
alcance de metas
PLANO DE VALIDAO
Fornec.
ERU RFV Op. Sist Retir.
Check
PPV QD
EF QO
M.R. A.R.
ET QI
Desenv.
ETAPAS DE VALIDAO
Elaborao
Validao de Sistemas
Proprietrio do Sistema
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento:Especificao de Requisitos do Usurio
O que ?
Define as funes requeridas (necessrias);
Define performance e outros atributos do sistema;
No pr-determina solues (equipamentos, mtodos);
independentemente de qualquer hardware ou software
especfico;
Inclui tambm: interfaces, segurana, alarmes;
Inclui requerimentos possveis de testar.
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento: Especificao de Requisitos do Usurio
Importncia
Permite avaliar (atravs de um grupo multi-funcional) o que se
espera para o sistema / processo
Estabelece um contrato com o fornecedor do que deve ser
entregue pelo mesmo: funcionalidades, documentaes,
treinamentos, prestao de servios durante o projeto, etc.
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento: Especificao de Requisitos do Usurio
Elaborao
Usurio(s) Chave
Reviso
Validao de Sistemas rea Tcnica
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento: Especificao de Requisitos do Usurio
Informativo:
no exatamente um requisito e sim uma informao que ser
dada aos fornecedores para auxili-los na elaborao de suas
propostas comerciais;
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento: Especificao de Requisitos do Usurio
Importante:
requisito que obrigatoriamente ser verificado durante o
desenvolvimento do sistema/equipamento, mas que no ser
necessariamente avaliado durante o processo de validao do
sistema, por no ter impacto em BPx;
ESPECIFICAO DE REQUISITOS DO
USURIO
Documento: Especificao de Requisitos do Usurio
Desejvel:
Requisito que se deseja no desenvolvimento do sistema,
porm o mesmo no obrigatoriamente
Poder ser considerado pelo fornecedor, ou mesmo
desconsiderado se acarretar custos demasiados ou
dificuldade tcnicas para atend-lo.
ESPECIFICAO FUNCIONAL
O que ?
Como o sistema ir atender s necessidades da
empresa, contemplando:
Processo,
Interfaces,
Cadastros,
Relatrios,
equipamentos necessrios, etc.
Pode ser combinado com a urs e/ou manuais
ESPECIFICAO FUNCIONAL
Importncia
possvel avaliar, apenas atravs deste documento, se o
sistema atende ou no s necessidades da empresa;
Elaborao Fornecedor
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
ESPECIFICAO FUNCIONAL
ESPECIFICAO TCNICA
Elaborao Fornecedor
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
ESPECIFICAO TCNICA
QUALIFICAO DE INSTALAO
.
QUALIFICAO DE INSTALAO
Importncia
Assegura que os requisitos tcnicos esto compatveis:
realidade da empresa x especificaes.
Assegura que o ambiente est preparado para a
execuo da Qualificao de Operao.
QUALIFICAO DE INSTALAO
Elaborao
Validao de Sistemas
Fornecedor
Reviso
rea Tcnica
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
Execuo
rea tcnica
Proprietrio do Sistema Usurio chave
Validao de Sistemas
QUALIFICAO DE INSTALAO
QUALIFICAO DE OPERAO
Importncia
Elaborao
Validao de Sistemas Fornecedor
Reviso
rea Tcnica
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
Execuo
Proprietrio do Sistema Usurio chave
Validao de Sistemas
QUALIFICAO DE OPERAO
QUALIFICAO DE DESEMPENHO
Importncia
Assegura que o sistema est compatvel: ambiente produtivo
x requisitos.
QUALIFICAO DE DESEMPENHO
Elaborao
Validao de Sistemas Fornecedor
Reviso
rea Tcnica
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
Execuo
Proprietrio do Sistema Usurio chave
Validao de Sistemas
TESTES DE QI,QO E QD
Importncia
Permite fcil localizao de evidncias durante uma inspeo
Elaborao
Fornecedor
Reviso
rea tcnica Validao de Sistemas
Aprovao
Proprietrio do Sistema
Garantia da Qualidade
DESENVOLVIMENTO
Documento:
Testes do fornecedor (FAT / SAT / Testes Unitrios / Teste de
Integrao / Teste de aceitao do usurio) e reviso cdigo
Manuais
DESENVOLVIMENTO
Desenvolvimento do sistema
Fornecedor
Elaborao dos testes e execuo
Fornecedor
Usurios
Reviso
Validao de Sistemas
rea tcnica
Aprovao
Proprietrio do Sistema/Garantia da Qualidade
DESENVOLVIMENTO
Importncia
Documento:
Relatrio Final de Validao
Relao de Documentos da Validao
O que ?
O relatrio final registra o encerramento do projeto e como o
mesmo foi realizado, apresentando os resultados de acordo
com esperado.
RELATRIO FINAL
Importncia
Documento:
Procedimentos para uso e manuteno do sistema (Ongoing
Operation)
O que ?
Assegurar que aps um sistema estar validado, sua
validao ser mantida atravs de procedimentos como o
de controle de mudana.
OPERAO DO SISTEMA
Importncia
Documento:
Uso e Manuteno
Uso e Manuteno
GAMP 5
O que ????
FDA
Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;
21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures
General Principles of Software Validation;
Guideline on General Principles of Process Validation
Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for
Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical
Devices;
Vigilncia Sanitria
RDC 017 - Anvisa, normas ou legislaes especficas
RDC 69 - Anvisa, normas ou legislaes especficas
RDC 48 - Anvisa, normas ou legislaes especficas
Guia de Validao de Sistemas Computadorizados - Anvisa
ISPE
GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice