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Visibilidad apropiada
Lmpidas
Exentos partculas
1. Preparaciones inyectables
Preparaciones unidosis:
El volumen es suficiente para permitir la extraccin y la
administracin de la dosis nominal mediante el uso de una
tcnica nominal.
Preparaciones multidosis:
Contienen mltiples porciones de una dosis nominal.
Contienen un conservante antimicrobiano a la
concentracin conveniente, excepto cuando la preparacin
posee propiedades antimicrobianas suficientes.
Nota: Las preparaciones acuosas que se preparan en condiciones aspticas y que no pueden
someterse a esterilizacin final, pueden contener un conservante apropiado a la concentracin
apropiada. No se aaden conservantes antimicrobianos cuando: el volumen que se inyecta de una
vez sea mayor que 15 ml, salvo excepcin justificada.
2. Preparaciones inyectables para infusin
3. Preparaciones a diluir para uso parenteral
4. Polvos de uso parenteral
5. Implantes
REQUISITOS DE INYECTABLES
Limpidez
Neutralidad
Isotona
Esterilidad
Apirogeneidad
Limpidez
Mtodos de control:
o Filtracin clarificante (placa o filtro membrana)
o Examen visual del 100% de ampollas o recipientes
o Se detecta partculas hasta 100um, se descarta >10
o Mtodos pticos automticos: intercepcin de luz
o Aparatos realizan anlisis granulomtricos
o Se sugiere: Controles a microscopio y aparatos
pticos
Neutralidad
Pplasma = Cplasma R T
Pinyecta = Cinyecta R T
Pplasma = Cplasma R T
Pinyecta = Cinyecta R T
(0.9/100) = (0.044/X)
X = 4.9 mL de agua p.p.i.
Control de la isotona
ESTERILIZACIN
Caractersticas:
oVapor de agua a presin
oSaturado
oExclusin de aire atmosfrico
T vs T:
o115 C30 min
o120 C20 min
o135 C03 min
Esterilizacin por calor seco
Produce destruccin de grmenes por un proceso de
oxidacin de los componentes celulares, y se utiliza
para material de vidrio.
o Estufas de aire circulante (operaciones discontinuas).
o Tneles de aire circulante (operaciones continuas).
Esterilizacin por xido de etileno
Efecto letal sobre microorganismos porque reacciona con
las molculas proteicas en los grupos sulfidrilo, hidroxilo y
amino, inhibiendo el metabolismo celular normal.
o La actividad del gas aumenta con la T, se trabaja entre
35 y 55C (termolbiles).
o La actividad del gas aumenta con la [ ], se trabaja entre
400 y 1000mg/cm3.
o La actividad del gas aumenta con la humedad (40% y
60%).
o La actividad del gas depende de la naturaleza producto
(4 y 12h).
Esterilizacin por radiaciones ionizantes
La Farmacopea establece:
o El muestreo para ensayo de un lote.
o La cantidad de preparado que se toma como muestra.
o El medio de cultivo para microorganismos: aerobios,
anaerobios y levaduras.
o Las modalidades del ensayo en funcin del tipo de
preparado.
o El control de eficacia de los medios nutrientes en
presencia de la preparacin que se va estudiar.
o Tcnicas: Filtracin a travs de membrana y siembra en
medio de cultivo.
Pirgenos
Control de pirgenos
3 1.15 C 2.65 C
6 2.80 C 4.30 C
9 4.45 C 5.95 C
12 6.60 C 6.60 C
Mtodo de coagulacin del lisado de amebocitos (LAL)
Mtodo de coagulacin del lisado de amebocitos (LAL)