MODULO 2: INTERPRETACIN Y ANLISIS DE LA

NORMA ISO 9001:2008

PARTE 2: ISO 9001:2015

Profesor: C Ferrada Dvila

2
 ISO 9001:2008 REQUISITOS

1. Objeto y Campo de Aplicacin

2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto ????
8. Medicin, Anlisis y Mejora

3
 ISO 9001:2008

4. 5. 6. 8.
7.
SISTEMA DE GESTION DE RESPONSABILIDAD DE LA GESTIN DE LOS MEDICIN, ANLISIS Y
CALIDAD REALIZACIN DEL
DIRECCIN RECURSOS PRODUCTO MEJORA

4.1 Requerimientos 5.1 Compromiso de la 7.1 Planificacin

Generales Direccin 6.1 Provisin de Recursos procesos de
realizacin 8.1 General

4.2 Requerimientos de 5.2 Enfoque al Cliente 8.2 Seguimiento y

Documentacin 6.2 Recursos humanos 7.2 Procesos Medicin
relacionados con el
clientes
5.3 Poltica de la 6.3 Infraestructura
Calidad 8.3 Control del producto no
conforme
7.3 Diseo y desarrollo

6.4 Ambiente de Trabajo

5.4 Planificacin
7.4 Compras 8.4 Anlisis de datos

5.5 Responsabilidad, 7.5 Produccin y

Autoridad y Prestacin de
Comunicacin Servicio
8.5 Mejora

7.6 Control equipos de

5.5 Revisin por la seguimiento y medicin
Direccin

4
 1.2 APLICACIN

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar
su tipo, tamao y producto suministrado.

Exclusiones:

Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar

debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden
considerarse para su exclusin (siempre que no afecten el producto, a
los requisitos del cliente y/o a los legales y reglamentarios aplicables).
Cp.7.

5
 1.2 APLICACIN

Requisitos de ISO 9001:2008 ms probables de excluir:

7.3 Diseo y desarrollo

7.5.2 Validacin de procesos produccin ..
7.5.4 Propiedad del cliente
7.6 Control de equipos de seguimiento y
medicin

6
 EJERCICIO GRUPAL

Qu requisitos podran ser excluidos en su

organizacin?

7
 4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1
REQUISITOS
GENERALES

4.2.2 4.2.3
4
MANUAL CONTROL DE
SISTEMA DE
DE GESTIN DOCUMENTOS
CALIDAD DE CALIDAD Y REGISTROS
4.2.4

4.2.1
GENERALIDADES

8
Como enfocar a procesos un Sistema de Gestin de la
organizacin?

Ciclo de la gestin basado en procesos

f) Implementar las
acciones necesarias a) Determinar
para alcanzar los los procesos
resultados planificados
y la mejora continua

Proceso Proceso
A B

e) Realizar el b) Determinar
seguimiento, la la secuencia e
medicin y el interaccin
anlisis
Proceso Proceso
C D

d) Asegurarse de
c) Determinar
la disponibilidad
los criterios y los
de recursos e
mtodos
informacin
9
 Identificacin de Procesos

Mapa de procesos:

Dependiendo del grado de detalle al que se llegue en el mapa de procesos, ste ser de:

Nivel 1:
Nivel 0: Nivel 2: Nivel 3:
La representacin se
La organizacin como Se detallan los Se detalla los
realiza nicamente a
proceso procesos a nivel 2 procesos a nivel 3
procesos de nivel 1

A mayor nivel de detalle proporcionar una visin de la organizacin ms

completa, pero a su vez, ms compleja

10
 Identificacin de procesos

estratgicos
Procesos
PE 1 PE2 PE 3 PE4 PE 5

Lnea de negocio 1

Proceso 1 Lnea 1 Proceso 2 Lnea 1

Procesos del negocio

Lnea de negocio 2

Proceso 1 LN 1

Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4

Lnea 2 Lnea 2 Lnea 2 Lnea 2
Procesos de
soporte

PS 1 PS2 PS3 PS4 PS5

11
 Descripcin de Procesos

Consiste en identificar las caractersticas de los procesos.

Nos ayuda a reflexionar sobre el como estamos realizando
los procesos, as como su interaccin con los dems
procesos.
Se describen los elementos del proceso, delimitndolo
claramente.

12
 Qu elementos se identifican?

Mtodos/ Procedimientos/
restricciones

Alcance /Lmites Propsito y fines

ENTRADA Producto
PROVEEDOR CLIENTE
Materiales.
Datos/
Informacin.
Informacin.

Sistema de Seguimiento y
Medicin

Recursos e Insumos

13
 Propsito y fin del proceso

Propsito: Describe el para que existe el proceso. La descripcin debera ser enunciando
los resultados y/o los clientes a los cuales el proceso contribuye

Fin: Describe el objetivo ltimo que espera contribuir el proceso a travs de su propsito.

Ejemplo: Proceso de Mantenimiento:

Propsito: Dar un mantenimiento eficaz a las mquinas de la planta productiva, para que las
mquinas tengan la capacidad necesaria que permita la produccin y la conformidad del
producto realizado.
Fin: Contribuir a mejorar la capacidad y productividad de la planta.

Ejemplo: Proceso de Elaboracin del PAC- Sistema de Capacitacin:

Propsito: Generar plan y programa de capacitacin acorde a los objetivos institucionales y a
los requerimientos de los usuarios.
Fin: Contribuir a Gestionar el conocimiento estratgico e integrar estructura, tecnologas,
procesos y personas con la misin institucional
14
 Elementos de un proceso

El modelo de relacin cliente-proveedor

El trabajo visto como proceso

Informacin Informacin

Output YO Output
P C Proveedor P C P C Cliente P C
Factores del
proceso

Feedback Feedback

P Prov. YO Cliente C

Dentro de la gestin por procesos, se requiere que las personas trabajen dentro de una cadena de valor
aadido, que acepten obligaciones y asuman responsabilidades para trabajar ms eficaz y eficientemente
15
 Diagramacin de Procesos

PROCESOS ESTRATGICOS

CLIENTES
CLIENTES

PROCESOS PRINCIPALES

PROCESOS DE APOYO

CLIENTES

CLIENTES
Diagramacin de Procesos

Ejemplo mapa de procesos de Primer nivel en un hospital

17
 Cadena de Valor

En 1987, Michael Porter establece el concepto de

la Cadena de Valor como la herramienta bsica
para examinar todas las actividades que una
organizacin desempea.

Bajo ese enfoque, los procesos son clasificados en

primarios y de apoyo

Los procesos primarios estn directamente

relacionados con la actividad productiva de las
organizaciones.

Los procesos de apoyo son los que apoyan,

asisten, respaldan a los procesos primarios; cuya
segmentacin se realiza en funcin de factores
estratgicos, funcionales y organizacionales.

18
 A P
MODELO POR PROCESOS
C D
PROCESOS DE CONDUCCIN
Comunicacin REQUERIMIENTOS ESTRATEGIA
Realimentacin
NECESIDADES OBJETIVOS DE MEJORA
DEL CLIENTE DE CALIDAD CONTINUA
Estratgica Cliente

Requisitos Prestacin
PROCESO PRINCIPAL Satisfaccin
Expectativas
Beneficios
PROCESO A PROCESO C PROCESO E

PROCESO B PROCESO D PROCESO

EXTERNO

MANTENCIN COMPRAS CALIDAD VENTAS MARKETING

RR HH
19
PROCESOS DE APOYO
 Ejercicio Grupal

En Grupos de 4 a 6 integrantes, se pide:

1. Determinar la interaccin de los principios, para contar con un SGC

eficaz y eficiente. Cul es la relacin entre estos?, Cules seran las
consecuencias de la no aplicacin, o aplicacin errnea de estos
principios en la implementacin del SGC?

2. Identificar los requisitos de la norma ISO 9001:2008 relacionados

con procesos. Cul es la relacin entre ellos?

Preparacin:20 min.
Exposicin: 10 min.
20
 4.2. Requisitos de la Documentacin

Manual de la calidad Poltica de la calidad

Objetivos de la calidad

Registros de calidad

Procedimientos documentados requeridos por ISO

9001 (4.2.3 control de documentos, 4.2.4 control de registros, 8.2.2
auditorias internas, 8.3 control producto no conforme, 8.5.2
Acciones correctivas, 8.5.3 acciones preventivas, total 6)
Otros documentos
 4.2.2 Manual de la Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual

de calidad que incluya:
a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin
de cualquier exclusin (ver 1.2);
b) Los procedimientos documentados establecidos para el
SGC, o referencia a los mismo; y
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del
SGC.

22
 QU ES ALCANCE DEL SISTEMA DEL SGC?

Trmino comnmente empleado en el contexto de la

certificacin para describir la organizacin y los procesos
a los cuales se aplica el Sistema de Gestin de la Calidad

Ejemplo de alcance: empresa de servicios de apoyo a la medicina:

El SGC opera en el Diseo y Realizacin de Prcticas de Diagnstico por
Imgenes: Resonancia Magntica, Tomografa Computarizada, radiologa,
Ecografa, mamografa, Densitometra, Medicina Nuclear y Realizacin de
Anlisis Clnicos de Laboratorio.

23
4. SISTEMA DE LA GESTION DE LA CALIDAD
Jerarqua de la Documentacin (ISO TR 10013)

Manual
de la Calidad

Procedimientos de los sistemas

de la calidad

Documentos de trabajo (instrucciones, registros,

formatos, especificaciones, documentacin
de origen externo y reglamentaria))
24
 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS/1

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documentos y se deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en apartado 4.2.4. Debe
establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente;
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual
de los documentos;

25
 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS/2

d) asegurarse de que las revisiones pertinentes de los documentos

aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso;
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo,
que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin
y operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifica y
controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razn.

26
 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para

definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y

recuperables.

27
 Ejercicio Grupal

Busque en la norma ISO 9001:2008, las clusulas de los

Registros, a partir de 5.6.1, Revisin por la Direccin

28
 Registros/1

Revisiones del sistema por parte de la direccin 5.6.1

Formacin y experiencia del personal 6.2.2 e)

Evidencia que procesos de realizacin y producto

resultante cumplen los requisitos 7.1d)
Resultados de la revisin 7.2.2
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.2
Resultados de la revisin del diseo y desarrollo 7.3.4
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo 7.3.5
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo 7.3.6
Resultados de los cambios en el diseo y desarrollo 7.3.7
Resultados de las evaluaciones de proveedores 7.4.1

29
 Registros/2

Procesos especiales 7.5.2d)

Identificacin nica del producto 7.5.3
Prdida o deterioro de los bienes propiedad del cliente 7.5.4
Calibracin y verificacin de equipos de medicin 7.6a)
Validez de resultados anteriores cuando se detecte que
el equipo de medicin est no conforme 7.6
Resultados de la calibracin y verificacin 7.6
Resultados de las auditoras 8.2.2
Caractersticas del producto en cuanto a cumplimiento
de sus requisitos 8.2.4
Naturaleza de las no conformidades y de las acciones
tomadas posteriormente 8.3
Acciones tomadas posteriormente AC/AP 8.5.2e); 8.5.3d)

30
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1
5.2 COMPROMISO DE LA DIRECCION
ENFOQUE AL CLIENTE
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS COMUNICAR IMPORTANCIA DE REQUERIMIENTOS
POLITICA - OBJETIVOS - REVISIONES - RECURSOS

5.3 5.6
POLITICA DE LA CALIDAD REVISION POR LA DIRECCION
C
C A C
5.4 L
L PLANIFICACION OBJETIVOS DE CALIDAD 5.4.1 I L
I R PROCESOS - SISTEMA 5.4.2 8.0
D
A
I
E
E Q 5.5
IMPLEMENTACION DEL SGC
MEDICION
ANALISIS Y
D E
RESPONS - AUTORIDAD 5.5.1
N U
E
MEJORA
P N
REPRES DE DIRECCION 5.5.2 E
T R 6.0
RECURSOS R
T
I
E M
COMUNICAC INTERNA 5.5.3
C E
I I
7.0
E B
T REALIZACION DEL PRODUCTO I
PRODUCTO
O
Y/O SERVICIO D
S A
ALCANCE DEL SGC
 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua
de su eficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

32
 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del

cliente se determinan y se cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente (vase 7.2.1
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto,
y 8.2.1 Satisfaccin del cliente).

33
 5.3 POLITICA DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la

calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

34
 5.4 PLANIFICACIN

5.4.1 Objetivos de la calidad:

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,

incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto (vase 7.1 a), se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben
ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

KPI
(IG)

35
 Indicadores de Desempeo, KPI

Indicadores de desempeo (Mtrica o KPI, Key Performance Indicators) de

un proceso:

Tiempo: Tiempo de ciclo, tiempo total (lead time), confiabilidad, etc.

Costo: Costos directos, costo total, costo unitario, etc.

Calidad: % errores, % devoluciones, % reclamos, % defectos, % rechazos, etc.

Productividad: Productividad parcial (RRHH, energa, materias primas, etc.),

productividad total, etc.

Accidentes: N accidentes, N accidentes con tiempo perdido, N horas sin accidentes,

etc.

Ambiente: Emisiones de RILES, emisiones de RISES, emisiones a la atmsfera, etc.

Eficiencia Operacional: Procesos que cumplen con sus objetivos (eficaces) a bajo costo
36
(eficientes), con desempeo superior al de la competencia.
36
 INDICADORES DE GESTIN, KPI

RESULTADOS
Eficiencia Eficacia
OBTENIDOS

En funcin de En funcin de
los recursos los resultados
usados previstos

37
 5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de

gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el SGC, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de
calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase

4.2.4).

38
 5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:

a) los resultados de auditoras,

b) la retroalimentacin del cliente,
c) el desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) los cambios que podran afectar al SGC, y
g) las recomendaciones para la mejora.

39
 5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir

todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos;
b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) las necesidades de recursos.

40
 6. GESTION DE LOS RECURSOS

PROVISIN DE RECURSOS HUMANOS

RECURSOS (6.1) (6.2)

PRODUCTO

AMBIENTE DE INFRAESTRUCTURA
TRABAJO (6.4) (6.3)

41
 6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los
requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

42
 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos
que afecten a la conformidad con los requisitos del producto,
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones
para lograr la competencia necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

43
 6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo tales (como transporte, comunicacin o sistemas de
informacin).

44
 6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de

trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.

NOTA
El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

45
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
PROVEEDORES

7.1
PLANIFICACIN 7.4.1
DE LOS PROCESOS EVALUACION DE

DE REALIZACIN
PROVEEDORES C
R 7.4.2 A
C E
DATOS DE
COMPRAS
VERIFICACION
DE PRODUCTOS
7.4.3
L C
I
L Q
U
COMPRADOS
D L
I E 7.2
IDENTIF. Y
7.3
DISEO Y
7.4 7.5
OPERACION
A
D
I
R COMPRAS
E I REVISION DESARROLLO
INSUMOS O
PRODUCCION O
PRESTACION PRODUCTO E
M
REQUISITOS DEL PRODUCTO O
SERVICIO P
N N
SERVICIOS (Incluye entrega y
PRODUCTO SERVICIO Postventa)
I E
T E
T
IDENTIF. DE REQ 7.2.1 DATOS DE ENTRADA 7.3.2 CONTROL PRODUC. Y SERVICIO 7.5.1
R
C
T
E O REVISION DE REQ 7.2.2 RESULTADOS D&D 7.3.3
VALIDACION DE PROCESOS 7.5.2 I E
S IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD 7.5.3 B
COMUNICACIONES 7.2.3 REVISION D&D 7.3.4 I
PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.4 D
VERIFICACION D&D 7.3.5
PRESERVACION DEL PRODUCTO 7.5.5
A
VALIDACION D&D 7.3.6
CONTROL DE INSTRUMENTOS
7.6 46
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO/1

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios

para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del
producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del SGC (vase 4.1).

47
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO/2
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as
como los criterios para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos
(vase 4.2.4).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.

48
 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado que la organizacin considere
necesario.
NOTA
Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.

49
 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin se debe
efectuar antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo: envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurar que:
a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la
misma (vase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin

debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de
los requisitos modificados.

50
 7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus reclamos.

51
 7.3 DISEO Y DESARROLLO

Revisiones

Idea Evaluacin Diseo conceptual Proceso de Diseo y Resultados Prototipo/

Preliminar Desarrollo Producto final

Requerimientos iniciales del Determinacin de Especificaciones: del producto, de

Cliente datos de entrada Planos la produccin, de ensayos, de
Planificacin. Especificaciones tcnicas. Materiales, de compra.
Determinacin de Informacin para el usuario.
otros requisitos. Verificacin
Pruebas de
laboratorio o
simuladas
Validacin
Pruebas en
condiciones reales

52
 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del
producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del
diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a
medida que progrese el diseo y desarrollo.

53
 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
Se deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos
de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean
adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no
deben ser contradictorios.

54
 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera

adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo
y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto.

55
 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo

y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para
cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se
est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

56
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que

los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado

(vase 7.3.1) para asegurarse que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o
implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

57
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben

mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo
debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.

Se deben mantener registros de los resultados de la revisin de los

cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

58
 7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados. El tipo y el grado de control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin
y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas
(vase 4.2.4).

59
 7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,

incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificacin del personal, y
c) los requisitos del SGC.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de
compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

60
 7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin
en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la
informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y
el mtodo para la liberacin del producto.

61
 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin

del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir, segn sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega del producto.

62
 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio/1

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin

del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia , las
deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar

los resultados planificados.

63
 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de
la prestacin del servicio/2

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos,

incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos para registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.

64
 7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicin, a travs de toda la realizacin del
producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y

registrar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).

NOTA: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la

identificacin y la trazabilidad.

65
 7.5.3 Trazabilidad de Producto

Trazabilidad hacia atrs

Qu se recibi? Cundo?
De quin? Qu se hizo?

Trazabilidad Interna (de Proceso)

Cundo? Qu es lo que se crea?

Cmo? A partir de qu se crea?

Trazabilidad hacia delante)

Qu es lo que se entrega? Cundo?

A quin se entrega? Qu medio de transporte?

66
 7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados
por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para
su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que
sea propiedad del cliente que se pierda, deteriora o de algn otro modo
se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe ser informar
de ello al cliente y mantener los registros (vase 4.2.4)
Nota:
La propiedad del cliente pueden incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

67
 7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la
preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe
aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto.

68
 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los

equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

69
 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin/2

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo

de medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones se debe registrar
la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin/3
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados
de las mediciones anteriores cuando detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la

verificacin (vase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para

satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades
de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.

71
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
PROVEEDORES

8.1
DIRECCION AUDITORIAS
8.2.2 PLANIFICACION
PLANIFICACION INTERNAS DE MEDICIONES
CONTROL
MEJORA 8.5
CONTINUA C
A
C ANALISIS
8.4 8.2.1 L C
MEDICION DE

L PLANIFICACION ACCIONES
8.5.2 DE
DATOS
PERCEPCION
Y RECLAMOS
I
D
L
PROCESOS - SGC CORRECTIVAS
8.3
I R OBJETIVOS Y PREVENTIVAS
8.5.3
CONTROL
DE PNC
A I
E D
E Q E
8.2.3 8.2.4 P
N U
E
SEGUIMIENTO Y
MEDICION DE
SEGUIMIENTO Y
MEDICION DE
PRODUCTOS E
N
PROCESOS

T R R T
I C
E M I E
I IDENTIF. Y DISEO Y OPERACION B
COMPRAS
E REVISION DESARROLLO PRODUCCION O PRODUCTO I
INSUMOS O PRESTACION SERVICIO D
T REQUISITOS DEL
PRODUCTO
PRODUCTO O SERVICIOS (Incluye entrega y
SERVICIO
O Postventa) A
S 72
PROCESOS DE REALIZACIN
 8.1 GENERALIDADES

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables,

incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

73
 8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC, la organizacin debe
realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.

NOTA
El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas
de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario,
el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

74
 8.2.2 Auditora interna/1

La organizacin debe efectuar a intervalos planificados auditoras internas

para determinar si el SGC:
a) es conforme a las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los
requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

75
 8.2.2 Auditora interna/2

Se debe planificar un programa de auditoras tomando en

consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a
auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben
definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia
y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso
de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las

responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.

76
 8.2.2 Auditora interna/3

Deben mantenerse registros de la auditoras y de sus resultados (vase

4.2.4).
La direccin responsable del rea auditada que est siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones
correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

Nota Vase la norma ISO 19011 para orientacin

77
 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento,

y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del SGC. Estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados, cuando no se alcancen los resultados
planificados deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas,
segn sea conveniente.
NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado
de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

78
 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto
para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las
etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto
al cliente (vase 4.2.4).

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a

cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

79
 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME/1
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante
una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, cuando sea aplicable por el
cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

80
 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME/2

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una

nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no

conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

81
 8.4 ANLISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar dnde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir
los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

a) La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) La conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas
(vase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) Los proveedores (vase 7.4).

82
82
 8.5 MEJORA

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SU MEJORA CONTINUA

Uso de la Uso de los Acciones

Resultados Anlisis Correctivas Revisin
Poltica Objetivos
de de y de la
de de
Auditora Datos Preventivas Direccin
Calidad Calidad

Manifiesta el Manifiestan lo que Determinan si se han La finalidad del Anlisis Se eliminan las causas En perodos
compromiso de todo se pretende lograr. cumplido las de Datos es Determinar, de las desviaciones reales planificados la Alta
el personal. especificaciones Recopilar y Analizar la y potenciales. Direccin revisa la
Se sustentan en la planteadas. idoneidad y eficacia del conveniencia,
Determina el Poltica de Calidad. Sistema de Gestin de Se previenen futuras adecuacin y eficacia
cumplimiento de los Nos indican si el Calidad. ocurrencias. del SGC.
requisitos nuestros Los objetivos se sistema se ha
clientes. pueden lograr si la implementado y se El anlisis de datos Se evala la necesidad La revisin incluye los
mejora continua se mantiene eficaz. origina oportunidades de de emprender acciones resultados de la
Punto de partida presenta en nuestras mejora en puntos crticos correctivas o preventivas. encuesta de
para la mejora del labores da con da. Los resultados de del SGC. satisfaccin del cliente,
servicio da con da. Auditora proporcionan Se revisan los resultados resultaos de
recomendaciones de Cuando el resultado no de las acciones tomadas indicadores, status de
mejora. es el esperado se generan para la mejora del SGC. acciones y
acciones de seguimiento. recomendaciones de
mejora en
determinadas reas..

83
 8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las reclamos de los clientes),
b) Determinar las causas de las no-conformidades,
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) Determinar e implementar las acciones necesarias,
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4); y
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
 8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Determinar las no-conformidades potenciales y sus causas,
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no-
conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

85
 DINMICA DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Recomendaciones
para la Mejora

Auditoras
Internas Cambios del Sist. Mejora de
Gestin Calidad Productos

Productos No
Conformes
Acciones Mejora de la
No Conformidades y Revisiones por la
Correctivas y Eficacia del SGC y
Observaciones Direccin
Preventivas Procesos
Procesos

Necesidad de
Satisfaccin del Recursos
Quejas o Cliente
Reclamos de
Clientes
Poltica y Objetivos de
la Calidad

86
 ISO 9004:2009
Gestin para el xito Sostenido de
una Organizacin Enfoque de
Gestin de la calidad

87
Modelo ampliado de un SGC que conduce al xito sostenido
Mejoramiento continuo del sistema de gestin de la calidad que
Entorno de conduce al xito sostenido Entorno de
la organizacin la organizacin

ISO 9004
C4. Gestin para
el xito sostenido
de una
Partes organizacin Partes
Interesadas
ISO 9004 Interesadas
Necesidades y ISO 9004 9. Mejoramiento,
5. Estrategia y innovacin
expectativas
poltica ISO 9001 y aprendizaje
5. Responsabilidad
de la direccin

ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004

ISO 9001 8. Seguimiento,
6. Gestin de los 8. Medicin,
recursos
6. Gestin de los ISO 9001 anlisis y medicin,
Satisfaccin
recursos
(extendido) mejora anlisis y revisin

Clientes Clientes

ISO 9001
Requisitos 7. Realizacin Producto
y expectativas del producto

ISO 9004
ISO 9004
7. Gestin de
los procesos

Actividades que aportan valor Fundamento: Principios de Gestin de la Calidad

Flujos de informacin (ISO 9000)
 ISO 9004:2009

4. GESTION PARA EL 6. GESTIN DE 8.SEGUIMIENTO, 9. MEJORAMIENTO,

5. ESTRATEGIA Y 7. GESTION DE LOS
EXITO SOSTENIDO DE LOS RECURSOS MEDICIN, INNOVACIN
POLITICA PROCESOS
UNA ORGANIZACIN ANLISIS Y APRENDIZAJE
REVISIN

4.1 Generalidades 8.1 9.1 Generalidades

5.1 Generalidades 6.1 Generalidades 7.1 Generalidades
Generalidades

5.2 Formulacin de la 6.2 Recursos 7.2 Planificacin y

8.2 Seguimiento
4.2 xito sostenido estrategia y la poltica financieros control de los 9.2 Mejoramiento
procesos
6.3 Personas en la
5.3 Despliegue de la
organizacin 7.3 Responsabilidad 8.3 Medicin
4.3 Entorno de la estrategia y la poltica
y autoridad relativa 9.3 Innovacin
organizacin
a los procesos
6.4 Proveedores y 8.4 Anlisis
5.4 Comunicacin de la aliados
estrategia y de la poltica
4.4 Partes interesadas,
necesidades y 9. 4 Aprendizaje
8.5 Revisin de la
expectativas 6.5 Infraestructura
informacin
obtenida del
seguimiento,
6.6 Ambiente de medicin y anlisis
trabajo

6.7 Conocimiento,
informacin y
tecnologa

6.8 Recursos
naturales 89
 xito Sostenido

Resultado de la capacidad de una organizacin para lograr

y mantener sus objetivos a largo plazo (ISO 9004:2009).

90
 xito sostenido 91

Se logra por la capacidad para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus
clientes y de otras partes interesadas
a largo plazo y de un modo equilibrado

El xito sostenido se puede lograr mediante

la gestin eficaz de la la toma de conciencia del

organizacin entorno de la organizacin

y a travs de la aplicacin apropiada de

mediante el aprendizaje mejoramiento, innovaciones o ambas.

91
 Madurez de la gestin sostenible

Nivel 5
(Sostenible)

Cultura de
gestin
Nivel 4 sistemtica
(Proactivo)

Mejora
Nivel 3
sistemtica
(Cumplimiento)

Integracin de la
gestin
Nivel 2
(Cumplimiento
mnimo) Implementacin de
sistemas de gestin

Nivel 1
(Reactivo)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
 Focos de evaluacin

La revisin de la madurez de la gestin abarca:

liderazgo
sistema de gestin
estrategia

procesos recursos

identificando reas de fortalezas y debilidades y oportunidades

tanto para el mejoramiento, como para la innovacin.

cferrada@qualimet.cl 93
 Etapas de la Autoevaluacin

Planificacin Ejecucin Reporte Plan de mejoras

Alcance. Entrevistas. Anlisis de Planificacin.

Criterios Recoleccin y resultados. Estrategias.
Objetivos anlisis de Curva de Objetivos
datos e madurez
informacin Conclusiones

cferrada@qualimet.cl 94
 Modelo que relaciona los elementos y criterios
de autoevaluacin con los niveles de madurez

Nivel de Madurez
Elemento
Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Nivel 5
Criterio 1 Criterio 1
Elemento 1
Nivel de base Mejor prctica

Criterio 2 Criterio 2
Elemento 2
Nivel de base Mejor prctica

Criterio 3 Criterio 3
Elemento 3
Nivel de base Mejor prctica

cferrada@qualimet.cl 95
 Resultado de la evaluacin

Gestin para el xito

sostenido
5
4

Mejoramiento, 3
Estrategia y poltica
innovacion y aprendizaje
2
1
0

Seguimiento, medicin,
Gestin de los recursos
anlisis y revisin

Gestin de los procesos

cferrada@qualimet.cl 96
 Trabajo Grupal

En grupos de hasta 6 integrantes, evaluar el nivel de madurez de la gestin

de una organizacin, de uno de los participantes del Grupo, en base al
modelo de gestin para xito sostenido, ISO 9004:2009 y las etapas de la
slide 95. El informe debe ser subido a la plataforma en un plazo mximo:
15-04-204.

El informe debe incluir los siguientes puntos y entregables:

1. Informe en formato Word y planilla Excel con registros.
2. Breve descripcin de la organizacin, mximo un pgina.
3. Desarrollo de evaluacin de la madurez en base a la norma ISO
9004:2009
4. Conclusiones
5. Propuesta de un plan de mejoras (Para oportunidad relevante)

cferrada@qualimet.cl 97
IMPLEMENTACIN DE NORMA
ISO 9001:2008

98
 VII
CERTIFICACIN

VI I
PRE-AUDITORA DIAGNSTICO Y
PLANIFICACIN

V IMPLEMENTACIN DE LA
FORMACIN DE
DE AUDITORES INTERNOS
NORMA ISO 9001:2008 II
DE LA CALIDAD CONCEPTUALIZACIN
DEL MODELO DE GESTIN
DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008
9001:2000

IV III
ELABORACIN ELABORACIN DE LA
DEL MANUAL DOCUMENTACIN Y SU
DE LA CALIDAD IMPLEMENTACIN

99
CERTIFICACIN, CERTIFICADORES
Y ACREDITACIN

100
 Qu es certificacin de conformidad?

Certificacin de conformidad es la evaluacin en base a

un estndar o norma de un Sistema de Gestin,
productos o personas, realizada por un organismo
externo a la empresa, denominado organismo
certificador, el cual cumple un rol de tercera parte.

101
 Qu es Organismo de Tercera Parte?

Un organismo de tercera parte es un organismo

independiente que evala los resultados de una
organizacin con la cual no tiene o no ha desarrollado
relacin comercial que afecten su independencia

102
Qu se necesita para ser Certificador?

103
Cuntos Organismos de Certificacin Existen en el Mundo?
Hay ms de 800 certificadores en ms de 100 pases
AGA Quality ICONTEC
ABS Quality Evaluations Inc. (ABS QE) Quality Management Institute (QMI)
AIB-Vincotte (AV Qualite) Quality Systems Registrars
AENOR QTS Quality Registrars
AOQC Inc. RINA
ASME SGS International Certification Services
AT&T Quality Registrar Steel Related Industries Quality Registrars
Bellcore Quality Registratio Tri-Tech Services
Bureau Veritas QI (NA), Inc TV Essen
Det Norske Veritas TV CERT
DQS TV America
Electronic Industries Quality Registry TV Rheinland
Intertek Services Corporation KEMA Registered Quality
IRAM Lloyds Register QA

104
 Cul es el propsito de la Acreditacin?

El fin primordial de la acreditacin deber ser el dar fe de la

competencia, credibilidad y habilidad de estos entes, organismos y
agentes que evalan y certifican la conformidad. (Laboratorios que
realizan pruebas, ensayos, calibraciones etc. Organismos de
inspeccin y control etc.)

Una forma de reconocer a un certificador, su credibilidad

internacional es por el nmero de certificados que posee.

http://www.european-accreditation.org

105
 International Accreditation Forum IAF)

Debido a que exista una gran dispersin de criterios entre los diferentes
Acreditadores, de diversos pases, estos se asociaron en funcin del
cumplimiento y control de directivas y guas elaboradas por la misma
organizacin ISO, para los certificadores. (Guas de acreditacin ISO 62,
63, 64, 66).

Los acreditadores que son miembros de la IAF deben operar con los ms
altos estndares y exigen a los certificadores de igual manera.

http://www.iaf.nu/main.asp

106
 IAF Multilateral Recognition Agreement

Con el fin de facilitar el comercio internacional, algunos

miembros de la IAF, han suscrito un acuerdo de
reconocimiento mutuo IAF-MRA (IAF Multilateral
Recognition Agreement). Esto Significa que cualquier
certificado emitido bajo la acreditacin de alguno de los
signatarios del acuerdo, es reconocido como vlido por el
resto de los miembros.

http://www.iaf.nu

107
Certificacin Acreditada

ORGANISMOS
DE
ACREDITACION

CERTIFICADOR

SISTEMA DE GESTIN
EMPRESA

108
 Acreditaciones IAF-MRA/1

Norway Sweden Finland Netherlands

ISO 9001

United Kingdom
Systme Qualit Certifi

Italy France Belgium

TGA-ZM-004/92-00

Germany Denmark
Spain

109
 Acreditaciones IAF-MRA/2

Argentina
Australia
Brazil Hong Kong USA
New Zealand

Korea India Austria

Japan

110
 PROCESO DE CERTIFICACIN

PRE-AUDITORA VISITA INICIAL

AUDITORA
(Opcional) (Revisin de la INICIAL
Documentacin)

AUDITORA de
SEGUIMIENTO
Actividad inicial supervisada por un OC

AUDITORAS
PERIDICAS

Proceso supervisado por el Acreditador y OC

111
 Costo de la certificacin

Los costos para certificar suelen variar de acuerdo con el tamao de la

organizacin, el pas o regin y la norma ISO que seleccione. Los costos
incluyen: el registro del certificado, el costo del servicio del certificador por
la revisin de documentacin, la visita inicial, la auditora inicial y las
auditora peridicas de vigilancia.

NR O D E E MP L E A D O S .
F NR O . D E S I T I O S P O R A UD I T A R

C OT IZ AC IN
E n $ P O R D as/A udi tor . PR O C E D I MI E NT O S I NT E R NO S
por el ci cl o de tr es aos
. PR OC E D I MI E NT O S A C R E D I T A D OR E S

. (T A B L A S D E T I E M P O S M N I M O S )

112
Tabla de tiempos (Auditor-Days For Audit Of Quality Management System)

Annual
Number of Initial Assessment Re-Assessment
Surveillance
employees On-site
Auditor Time Auditor Time
minimum
Periodic Audit
(90%)
A B C D E
Taken from table
As required 0.9*B 0.333*B 0.667*B
above
1-10 2 1.5 0.5 1.0

11-25 3 2.5 1.0 2.0

26-45 4 3.5 1.5 2.5

46-65 5 4.5 2.0 3.5

66-85 6 5.5 2.0 4.0

86-125 7 6.0 2.5 4.5

126-175 8 7.0 3.0 5.5

176-275 9 8.0 3.0 6.0

276-425 10 9.0 3.5 6.5

426-625 11 10.0 4.0 7.0

626-875 12 11.0 4.0 8.0

876-1175 13 12.0 4.5 8.5

1176-1550 14 12.5 5.0 9.5

1551-2025 15 13.5 5.0 10.0

2026-2675 16 14.5 5.5 10.5

2676-3450 17 15.0 6.0 11.5

3451-4350 18 16.0 6.0 12.0

> 4351 Follow Progression above

113
 Ejemplo de tabla de lugares mnimos

SAMPLING TABLE

Number of Sites Sample Size for Initial Sample Size for Six-Month Comments
Audit and Triennial Audit Surveillance Audits*
1-3 100% 50% Each site must be audited once per year
4-7 3 3 **
8-11 5 4 **
12-19 40% (minimum 6) 5 **
20-29 30% (minimum 8) 6 **
30-39 25% (minimum 9) 7 **
40-99 20% (minimum 10) 10% (minimum 8) **
100-199 15% (minimum21) 10% (minimum 10) **
200-399 10% (minimum 31) 10% (minimum 19) **
400-699 7% (minimum 40) 10% (minimum 33) **
700-999 6% (minimum 50) 10% (minimum 50) **
>1000 5% (minimum 60) 10% (minimum 60) **

* If surveillance frequency is once per year, twice the number of samples listed shall be
selected and visited in one year.
**Select at least 25% of the sample at random. Select the remainder so that the number
of different sites selected over a certain period of time is as large as possible.
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