MMIK III

PENGANTAR
STANDARISASI
DRG FARIDA GUSTINI, MM
CP: 08156140917/ 082129085058
Farida.gustini@yahoo.co.id
STANDARISASI
Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang
dibakukan, disusun berdasarkan konsensus semua pihak
yang terkait dengan memperhatikan syarat syarat
kesehatan, keselamatan, perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi, serta pengalaman,
perkembangan masa kini dan masa yang akan datang
untuk memperoleh manfaat yang sebesar besarnya.

Standarisasi adalah proses merumuskan, merivisi,

menetapkan dan menerapkan standar dilaksanakan
secara tertib dan kerja sama dengan semua pihak.
Tujuan Standarisasi

Sarana penunjang yang sangat penting sebagai salah

satu alat yang efektif dan efisien guna menggerakan
kegiatan organisasi, dalam meningkatkan produktifitas
dan menjamin mutu produk / jasa, sehingga dapat
meningkatkan daya saing, melindungi konsumen,
tenaga kerja, dan masyarakat baik keselamatan
maupun kesehatannya.
Pelaksanaan Standarisasi
Pelaksanaan pengendalian mutu (Quality Control)
melalui pelaksanaan standarisasi tersebut dalam tiap-
tiap bagian rumah sakit dan organisasi pelayanan
kesehatan lainnya diperlukan untuk meningkatkan
mutu produk dan jasa pelayanan guna memenuhi
kebutuhan kepuasan pelanggan internal dan eksternal

Standarisasi dilaksanakan dengan membuat berbagai

macam standar dengan cara yang sistematik dan
menggunakan standar secara efektif.

Dapat berupa peraturan dan ketetapan tertulis, flow

chart, format untuk mencatat proses, hasil dan
sebagainya.
Tujuan penyusunan standar
Untuk memfasilitasi perdagangan, pertukaran dan alih
teknologi
Peningkatan mutu dan kesesuaian produksi pada tingkat
harga yang layak
Peningkatan kesehatan, keamanan dan perlindungan
lingkungan seta pengurangan limbah
Kesesuaian dan keandalan inter-operasi yang lebih baik
dari berbagai komponen untuk menghasilkan barang
maupun jasa yang lebih baik
Penyederhanaan perancangan produk untuk peningkatan
keandalan kegunaan barang dan jasa
Peningkatan efisiensi distribusi produk dan kemudahan
pemeliharaannya
Jenis-jenis standar

Standar internasional, seperti ISO

Standar Nasional, wajib dan sukarela
Standar reguler
 Pengertian ISO

Organisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi

global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional
yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara.
ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-
Government Organization / NGO) yang berdiri sejak tahun
1947.
Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan
standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan
harapan untuk membantu perdagangan internasional dan juga
untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di
bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi.
Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-
kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan
sebagai standar internasional.
 Jenis jenis ISO
1. ISO 9001

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan

merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer
di dunia.
ISO 9001 telah mengalami beberapa kali revisi dan revisi yang
paling akhir adalah ISO 9001:2008.
Salah satu ciri penerapan ISO 9001 adalah diterapkannya
pendekatan proses. Pendekatan proses ini bertujuan untuk
meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu. Pendekatan
ini mensyaratkan organisasi untuk melakukan identifikasi,
penerapan, pengelolaan dan melakukan peningkatan
berkesinambungan (continual improvement).
 Jenis jenis ISO

2. ISO 14001

Merupakan standar yang berisi persyaratan-persyaratan

sistem manajemen lingkungan.
Konsep yang dipakai dalam ISO 14001 pada prinsipnya
sama dengan ISO 9001, yaitu perbaikan
berkesinambungan hanya dalam ISO 14001 adalah dalam
mengelola lingkungan.
Perusahaan yang menerapkan ISO 14001 harus dapat
melakukan identifikasi terhadap aspek dan dampak
lingkungan yang diakibatkan oleh kegiatan atau operasi
perusahaannya terhadap aspek lingkungan. Dalam hal ini
bukan hanya pengelolaan terhadap limbah atau polusi,
namun juga termasuk upaya-upaya kreatif untuk
menghemat pemakaian energi, air dan bahan bakar.
 Jenis jenis ISO

3. Sertifikasi ISO 9001:2000 tentang manajemen mutu pelayanan terhadap

masyarakat, mulai diterapkan terhadap pelayanan di RS. Sebelumnya pun di RS ini
terdapat bentuk standar pelayanan yaitu dalam bentuk akreditasi.

Manfaat implementasi ISO 9000 adalah sebagai berikut:

1) Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
2) Meningkatkan image perusahaan serta dayasaing dalam memasuki pasar
global;
3) Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi auditsistem mutu oleh pelanggan
karena operasi in-ternal menjadi lebih baik;
4) Menjamin pening-katan mutu secara terus menerus;
5) Mampu untuk melacak jejak atau menelusuri;
6) Sistempengendalian yang konsisten dan menjamin adanya pemeriksaan ulang
secara keseluruhan;
7) Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan
manajer organ-isasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang
terde nisi secara baik;
8) Terjadiperubahan positif dalah hal kultur mutu darianggota organisasi, karena
manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat

ISO 9001:2000 hanya berlaku 3 tahun.

ISO (International Standars
Organizations) 9000
Untuk menjaga konsistensi mutu produk atau jasa yang
dihasilkan perlu dilakukan pengendalian mutu (quality
control) atau aktivitas atau proses yang dijalankan.
Standar-standar yang populer dalam sistem manajemen
mutu adalah yang dikenal dengan ISO 9000 (International
Standards Organizatiois), yang diberlakukan kurang lebih
70 negara.
Mutu menurut ISO 8402: Gambaran dan karakteristik
menyeluruh dan barang atau jasa, yang menunjukkan
kemampuannya dalam memuaskan kebutuhan yang
ditentukan atau yang tersirat.
 Untuk dapat memasuki pasar dinegara-negara tersebut,
produk atau jasa diharapkan memenuhi standar.
Standar ISO 9000 merupakan satu seri standar yang
terdiri dari hal-hal tentang: manajemen mutu, pembelian
bahan baku, perencanaan mutu, pengendalian proses,
penguapan produk akhir, penyimpanan, pelayanan
terhadap pelanggan dan sebagainya.
Sertifikat yang diterbitkan tidak berlaku semuanya,
namun diaudit setiap 6 bulan.
Standar seri ISO 9000 tidak memuat persyaratan-
persyaratan produk, industri atau bersifat spesifik,
namun berdasarkaan mutu dari sistem dan proses
masing-masing organisasi, supaya relevan untuk semua
organisasi baik industri manufaktur, maupun jasa seperti
kedokteran, pendidikan, transportasi dan sebagainya.
Klausal dalam ISO 9000
Klausal dalam ISO 9000 sebagai acuan. Standar
dapat dikelompokkan menjadi empat kategori,
yaitu:
1. Peran Manajemen, meliputi klausal:
a. TanggungJawab.
b. Sistem mutu.
c. Tindakan koreksi dan pencegahan.
d. Audit mutu internal.
e. Pelatihan.
2. Pengendalian proses
a. Rancangan (desain).
b. Data atau dokumen.
c. Identifikasi dan mampu menelusuri proses
produksi.
d. Pengendalian proses
e. Penanganan, penyimpanan, pengawasan,
pengawetan dan penyerahan.
f. Pelayanan.
3. Verifikasi
a. Inspeksi dan pengujian.
b. Pengendalian alat ukur dan pengujian.
c. Status inspeksi dan uji.
d. Pengendalian produk yang tidak sesuai.
e. Pengendalian rekaman mutu.
f. Teknik statistik.
4. Berhubungan dengan pihak luar
a. Tinjauan kontrak
b. Pembelian
c. Pengendalian produk pasokan pelanggan.
FILOSOFI ISO 9001 : 2000

RENCANAKAN YANG ANDA KERJAKAN

(plan what you do)

Dan

KERJAKAN YANG ANDA RENCANAKAN

(do what you plan)

KEMUDIAN BUKTIKAN
(then prove it)
PRINSIP PENERAPAN ISO 9001 : 2000

Menetapkan sasaran yang ingin dicapai

PERENCANAAN Menetapkan proses/prosedur yang
(PLAN ) sesuai
Menetapkan sumber daya yang
dibutuhkan

Menyediakan dan mengelola sumber

PELAKSANAAN daya yang dibutuhkan
(DO) Melaksanakan prosedur yang
ditetapkan

PEMERIKSAAN Mengevaluasi hasil pencapaian

(CHECK) sasaran berdasarkan apa yang sudah
dilakukan

TINDAK LANJUT Melakukan tindakan perbaikan

(ACTION) untuk peningkatan berkelanjutan
ISO 9000 dan Total Quality Management

Penetapan dan ketaatan pada standar serta

penekanan ada data dan dokumentasi, seperti pada
ISO 9000 pada dasarnya merupakan langkah awal
TQM yang penting.
Menjadi dasar bagi peningkatan mutu berkelanjutan
(Continuous Quality Improvement) yang menitik
beratkan pada mutu kepuasan pelanggan sejak input-
proses-output.
Kalau ISO 9000 mencakup mutu dari aspek teknis
operasionalriya, maka Total Quality Management
adalah mencakup keseluruhan sistem organisasi.
Peningkatan mutu diperlukan perubahan budaya,
melibatkan seluruh pegawai dan puncak manajemen
sampai lini depan organisasi.
Penilaian mutu (quality assesement)

Setelah organisasi menetapkan standar yang

berlaku, perlu dilakukan penilaian
(assessment) baik oleh diri sendiri maupun
pihak luar.
Penilaian oleh diri sendiri (self assessment)
Penilaian terhadap mutu diri sendiri ini dikenal
sebagai audit mutu internal. Tujuan penilaian
ini, selain untuk menilai efektivitas sistem
mutu, juga untuk memberi masukan kepada
manajemen puncak dalam peningkatan mutu
terus-menerus (Continuous Quality
improvement).
Penilaian pihak luar

Penilaian oleh pihak luar bisa dilakukan oleh

pihak kedua yaitu pelanggan atau lembaga yang
mewakili atau oleh pihak ketiga yang netral dan
independen.
Penilaian pihak ketiga dilakukan oleh lembaga
sertifikasi yang independen.
Tujuan dan penilaian ini adalah untuk
memperoleh sertifikat ISO 9000 yang berguna
bagi bukti penerapan sistem manajemen mutu.
Dan lembaga sertifikasi ini harus telah
diakreditasi oleh pihak yang berwenang.
Sasaran dan Manfaat Standarisasi

Standarisasi adalah syarat yang diperintahkan

(diharuskan) dalam konsep Quality Assurance
(menjaga mutu), untuk:
Mendukung atau menghasilkan penjagaan
mutu dan meningkatkan penampilan realibility,
safety, penggunaan komponen secara
Minimum, produk yang seragam, eliminasi
proses yang sulit, mencegah gangguan dan
memantapkan standar operating procedures,
perubahan peningkatan mutu.
Mengurangi pembiayaan,.
Mendukung dan menghasilkan produktivitas,
serta peningkatan untuk : desain proses
produksi massal dan peningkatannya,
peningkatan dalam proses, otomatisasi,
peningkatan komputerisasi dan
teknologi/teknik kedokteran yang canggih.
Diseminasi informasi,
Memberikan kontribusi sosial untuk menjamin
keamanan pelanggan, pencegahan dan
pengendalian polusi, keamanan dan
keselamatan pegawai.
Tujuan Standar Nasional Indonesia
1. Memberikan perlindungan kepada konsumen,
tenaga kerja, dan masyarakat baik dalam keselamatan
maupun kesehatan.
2. Mewujudkan jaminan mutu dengan
memperhatikan sektor-sektor yang terkait.
3. Meningkatkan daya guna, hasil guna dan
produktivitas dalam mencapai mutu produk dan atau
jasa yang memenuhi standar.
4. Mewujudkan tercapainya persaingan yang sehat
dalam perdagangan.
5. Menunjang kelestarian lingkungan hidup.
STANDAR KINERJA KLINIS
(Clinical Performance Standar)
Doing the Right thing:
Efisiensi dari prosedur atau pengobatan dalam hubungan dengan
keadaan pasien.
Derajat dimana perawatan/ intervensi untk pasen telah diperlihatkan
untuk mendapatkan keinginan/ outcome yang diproyeksikan.

Ketepatan (Appropiateness).
Dari test spesifik,prosedur, atau pelayanan untuk mempertemukan
kebutuhan klinis pasien, yang diberikan dari keadaan saat ini dari ilmu
pengetahuan.

Efektivitas (Efectiveness).
Dengan mana test, prosedur, pengobatan dan pelayanan disediakan
untuk pasien
Derajat dimana pelayanan/ intervensi diadakan untuk pasien dalam
cara yang benar, diberikan keadaan saat ini dari pengetahuan, dengan
maksud untum mencapai outcome yang diinginkan atau diproyeksikan
untuk paseien.
 Doing the Right thing Well:
Tersedianya (the availability) dari test yang diperlukan,
prosedur, pengobatan atau pelayanan untuk pasien
yang memerlukannya.
Derajat dimana perawatan yang tepat/ intervensi adalah
tersedianya untuk mempertemukan kebutuha pasien.
Batas Waktu (Timeleness).
Dengan mana test dipertemukan, prosedur
pengobatan, atau pelayanan disediakan untuk pasien.
Derajat dimana pelayanan/ intervensi diadakan untuk
pasien pada saat yang paling bermanfaat atau waktu
yang diperlukan
Penghargaan dan Perawatan.
Derajat dimana pasien dilibatkan dengan dirinya dalam
pembuatan keputusan perawatan dan dimana pelayanan yang
disediakan bekerja dengan penuh perasaan dan penghargaan
kepada kebutuhan pasien, harapan harapan dan perbedaan
perbedaan individu.
 Kelangsungan (the continuity)
Dari pelayanan yang disediakan kepada pasien
dengan menghargai pelayanan yang lain,
dokter, provider dan lembur.
Derajat untuk mana pelayanan / intervensi
untuk pasien dikoordinasi diantara praktisi,
diantara organisasi.

Keamanaan (the safety), dari pasien (dan yang

lain) kepada siapa pelayanan disediakan
Derajat untuk mana risiko dari suatu
intervensi dan risiko dalam lingkungan pelayanan
adalah dikurangi untuk pasien dan yang lain,
termasuk provider pelayanan kesehatan.
Standarisasi dalam gedung.
Standar standar dalam gedung terdiri dari peraturan dan spesifikasi.
Peraturan :
Peraturan dasar
Peraturan organisasi.
Peraturan manajemen.
Spesifikasi :
Persyaratan teknologi.
Persyaratan proses pelayanan.
Persyaratan prosedur operasional.
Standar mutu pengendalian informasi, analisis, pencatatan.
Standar pengendalian logfostik
Dll.
Standar peraturan umum dan manajemen
Umum :
Penanganan keluhan.
Quality control.
Kepuasan produk.
Dll
Organisasional:
Struktur organisasi.
Uraian tugas.
Uraian tanggung jawab (job resposibility).
Kepegawaian.
Keuangan
Marketing
Standar standar yang berhubungan dengan produksi.
Terimakasih