Documentación del

Sistema de Gestión de Calidad

ISO 9001

Ing. Víctor Quispe Carranza

Noviembre 2016
 Objetivo
• Estar capacitados para:

– Elaborar los procedimientos y otros documentos

para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), entre
ellos POEs (Procedimientos de Operación
Estándar), basado en el modelo de la Norma
Internacional ISO 9001 Sistemas de Gestión de la
Calidad – Requisitos.

2
 CAPITULO I

PIRÁMIDE DOCUMENTARIA
 Pirámide Documentaria
Política del SGC

Menos

Nivel de Manual
Nivel de
Jerarquía de la
Precisión o
Documentación Procedimientos Detalle

Instrucciones

Formatos, Estándares,
Métodos de Ensayo, etc.
Documentos de
otra Organización Documentos Externos: Manuales de
Equipos, Normas Internacionales, etc. Más

4
 CAPITULO II

ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
 Definición de Proceso
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas
o que interactúan, las cuales transforman entradas en
salidas. (3.4.1) ISO 9000:2005

Los procesos utilizan los recursos para agregarle valor a los INSUMOS
(ENTRADAS), transformándolos en PRODUCTOS (SALIDAS)
alcanzando los objetivos de la organización.

Insumos Productos
PROVEEDOR PROCESO CLIENTE
(ENTRADAS) (SALIDAS)

RECURSOS

6
 Enfoque basado en procesos
Controles

Sistema de
Entradas Salidas
Actividades

Un resultado deseado se alcanza

Mecanismo
más eficientemente cuando las (recursos)
actividades y los recursos
relacionados se gestionan como
un proceso.

7
 Interacción entre varios Procesos
CONTROLES CONTROLES

PROCESO 2 PROCESO 3
INSUMOS PRODUCTOS PRODUCTOS

(ENTRADAS) Flujo (SALIDAS) Flujo (SALIDAS)

RECURSOS RECURSOS

CONTROLES

PROCESO 1
PRODUCTOS INSUMOS

(SALIDAS) Flujo (ENTRADAS)

RECURSOS

8
 Jerarquía de los Procesos
EMPRESA
Macroproceso

Proceso

Sub Proceso

9
 Nuevo concepto de organización
“Organización orientada a los procesos”

Planeamiento
EMPRESA

Marketing D&D

Clientes
Fabricación Ventas

Compras

Clientes
Almacenamiento Despacho
Proveedores

RR.HH.

Comunidad

10
Importancia del enfoque de procesos

• Comprensión y cumplimiento de requisitos.

• Necesidad de considerar el proceso en

términos de valor agregado.

• Obtención de resultados del desempeño y

eficacia de los procesos y la mejora continua
en base a medidas objetivas.
Fuente: ISO 9000:2000

11
12
 SIPOC
PROVEEDOR CONTROL

INDICADORES DE
DESEMPEÑO
Elementos
Elementos
a b c d e de salida
de entrada

CLIENTE
SUB - PROCESOS

RECURSOS

13
 4 preguntas básicas para evaluar
procesos
• ¿Se ha identificado y definido la entrada y salida del
proceso?

• Se han identificado los recursos y el control

requerido?

• ¿Se han asignado responsabilidades?

• ¿Proporciona el proceso los resultados requeridos?

Fuente: ISO 9000:2000

14
 DIAGRAMA DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS (SIPOC)

Nombre del proceso:

Dueño del proceso: Objetivo:

Proveedores Entradas Transformación Salidas Clientes

(input) (output)

a b c d e

a.

b.

c.

d.

e.

Documentos de referencia Requisitos que aplican (SIG, NL, otros) Indicadores de desempeño

15
DIAGRAMA DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS (SIPOC) -
EJEMPLO

16
 Taller N° 1
Caracterización de un proceso
OBJETIVO:

Describir de manera general los procesos de la organización orientados

al Sistema de Gestión de la Calidad

METODOLOGÍA:
1. Seleccione un solo proceso identificando dentro de él los aspectos
relevantes del SGC (Realice un Mapeo del Proceso).
2. Complete el formato sugerido para el taller.
3. Concluir y presentar según instrucciones dadas en clase.

17
 CAPITULO III

¿CÓMO ESTANDARIZAR LA
DOCUMENTACION?
 PROCEDIMIENTO

• Es un documento que describe la mejor

manera de realizar y administrar las
actividades de un proceso.

• Detalla que hace quien, cuando y como.

19
 Diagrama de Flujo

• Es una representación gráfica de la

secuencia de pasos o actividades que
ocurren en un proceso.

20
Diagrama de flujo - Simbología
Inicio

no
Decisión

si
Actividad Documento

Actividad

Fin
21
 Diagrama de Flujo -Beneficios

a) Descubre problemas potenciales

b) Descubre cuellos de Botella del sistema
c) Descubre pasos no necesarios
d) Descubre flujos de reelaboración
e) Describe los procesos

22
PROCEDIMIENTO - Secuencia de pasos

INICIO
¿QUIEN? ¿QUE?
1 8
9
2 ¿CUANDO? 10
7
3
6 FINAL
4 ¿COMO?
5

23
 Ordena tomar
rayos X

Procedimiento Ingresa orden

Proceso para
Ejemplo: tomar una
a la PC

placa de rayos
Imprime la
Orden

x
Envía la
Orden

Ubica al
Paciente

Procedimiento
# 00012 Toma la Placa

Procedimiento Verifica la
# 00015 calidad de la NO
placa

Rayos X
OK?

SI

Leer rayos X

Emite reporte
de resultados 24
 PROCESOS - Actores

Posiciones que identifican a las personas

que participan en los Procedimientos.

Esto facilita la lectura y a su vez permite

apreciar el rol de cada persona
involucrada.

25
 Procedimiento para tomar placa de Rayos X
Desde: Que se ordena tomar la placa de Rayos X
Hasta: Que se emite el reporte de placa de Rayos X

Técnico en
Doctor Asistente Radiólogo
Rayos X

Ordena tomar Verifica la

rayos X Ingresa orden calidad de la
Lee la Orden placa
a la PC

Imprime la Ubica al Rayos X

Orden Paciente OK?

SI
NO

Envía la Toma la Placa Leer rayos X

Orden

Emite reporte26
de resultados
 Instrucción de trabajo

INICIO

1 8
9
2 10
7
3
6 FINAL
4
5

¿COMO?

27
 Procedimiento para tomar placa de Rayos X
Desde: Que se ordena tomar la placa de Rayos X
Hasta: Que se emite el reporte de placa de Rayos X

Técnico en
Doctor Asistente Radiólogo
Rayos X

Ordena tomar Instrucción Verifica la

rayos X Ingresa orden # 00015 calidad de la
Lee la Orden placa
a la PC

Imprime la Ubica al Rayos X

Orden Paciente OK?

SI
NO
Instrucción
Envía la # 00012 Toma la Placa Leer rayos X
Orden

Emite reporte28
de resultados
 INSTRUCCION DE TRABAJO
Definición

Es un procedimiento escrito
detallado y paso a paso que describe
como hacer una actividad

¿ CÓMO ?

29
¿Cómo escribir Procedimientos?
 ¿Cómo escribir procedimientos?

• Estructura
• Redacción
• Formato
• Pasos para elaborar el
procedimiento

31
 Procedimiento
Estructura
ORACION DE
ACTORES SECUENCIA PALABRAS DE
ACCION ACCION

QUIEN 1 HACE QUE

2 HACE QUE
CUANDO
3 HACE QUE
4 HACE QUE

32
 Instrucción de Trabajo
Estructura
FLUJOGRAMAS
COMO
Procedimiento
Paso 1 ______
TABLA DE DATOS
Paso 2 ______
COMO
Paso 3 ______

TABLA DE DECISIONES
COMO
33
 Procedimiento
¿ Cómo escribir?

• Estructura
• Redacción
• Formato
• Pasos para elaborar el
procedimiento
34
 Redacción
Título

Usar títulos concisos, que sean fáciles de

entender y localizar

ejemplo :
procedimiento N° 001
Procedimiento para crear documentos del SGC.

35
Redacción
Espacio en Blanco
El espacio en blanco se usa para hacer la
página :

• MAS AMIGABLE
• MAS ORGANIZADA
• CLARA Y FACIL DE ENTENDER

36
 Redacción
Decimales

Permite ordenar la redacción resaltando

los diferentes niveles de la
documentación.

5.0 Solicitar aprobación para realizar la auditoría

5.1. Si no se obtiene reprogramar
5.2. Si se aprueba buscar auditor Líder.

37
 Redacción
Palabras
Usar palabras sencillas. Familiares al lector.

El personal de la planta debe estar consiente de la

política de SGC de la empresa, la cuál debe
aplicarla en sus actividades diarias.
Ó
Difundir la política de SGC en toda la organización.

38
 Redacción
Oraciones

Evitar oraciones largas y complejas.

Quedarse con una idea por oración.

El formato puede ser obtenido de su inmediato superior o del

encargado, si no es durante horas de trabajo, por ejemplo un
domingo, entonces los formatos no se pueden distribuir
ó
El formato requiere la firma del inmediato superior Los
formatos en blanco se encuentran en la oficina del encargado.

39
 Redacción
Voz activa
Usar voz activa en las oraciones, esto ubica
al actor y permite crear oraciones concisas.

VOZ PASIVA VOZ ACTIVA

Las inspecciones son Aseguramiento de la Calidad
realizadas por Aseguramiento realiza las inspecciones
de la Calidad

El equipo es operado por el El electromecánico opera el

electromecánico equipo

40
 Redacción
Acciones

Usar el tiempo presente del verbo y evitar

auxiliares como: debería, iría, podría, etc.

El cajero debería verificar la precisión del

recibo.
ó
El cajero verifica los recibos.

41
 Redacción
Formas

• Evitar escribir procedimientos para

llenar formatos.

• Los formatos son autodescriptivos

pueden dar por si solos la información
necesaria para llenarse, prepararse,
archivarse, enviarse, etc.

42
 Redacción
Párrafos

EL UNICO BUEN
PÁRRAFO
ES UNO
CORTO

43
 Redacción
Estilo
En el procedimiento referido, el doctor toma la placa
de rayos x, luego su asistente ingresa la orden a la
PC, la imprime y la envía al técnico de rayos x. El
técnico lee la orden, comunica al paciente y toma la
placa. El Radiólogo verifica la calidad de la placa,
si está mal devuelve al técnico para que tome otra y
si está bien interpreta la placa y emite el reporte.

CONVERTIDO A
PLAYSCRIPT

44
Redacción
En estilo playscript
Doctor 1. Ordena tomar rayos x

Asistente 2. Ingresa la orden a la PC

3. Imprime la orden

Técnico de Rayos x 4. Lee la orden

5. Toma la placa

Radiólogo 6. Verifica la calidad de la placa

6.1 Si está mal reprograma. Retorna a 5
6.2. Si está bien interpreta la placa
7. Emite reporte de resultados
8. Fin

45
 Procedimiento

¿ Cómo escribir?
– Estructura
– Redacción
– Formato
– Pasos para elaborar el procedimiento

46
 Procedimiento: Formato Estándar

– PROPOSITO: Razón de ser del procedimiento.

– ALCANCE: Define la amplitud, especifica desde........ hasta donde.

– RESPONSABILIDAD:
– PRCEDIMIENTO: Indica cada una de las personas involucradas y las actividades que
realizan. (Quién hace qué y cuándo)

– DEFINICIONES: Define términos particulares.

– REFERENCIAS: Lista de documentos
– DOCUMENTACION: Incluye formatos, reportes u otros documentos controlados

– CONTROL DE DOCUMENTOS: Quien recibe el procedimiento

47
 Procedimiento: 12 pasos para
documentar
1) IDENTIFICAR 2) DEFINIR 3) IDENTIFICAR
PROCEDIMIENTO PROPOSITO Y ACTORES
A DOCUMENTAR ALCANCE DEL PROCESO

4) CONVOCAR 5) LEVANTAR
6) VALIDAR
ACTORES A FLUJOGRAMA
FLUJOGRAMA
REUNION MATRICIAL

7) REDACTAR 9) IDENTIFICAR
8) VALIDAR
EN INSTRUCCIONES
REDACCION
PLAYSCRIPT NECESARIAS

12) IDENTIFICAR
10) REDACTAR 11) VALIDAR
Y ELABORAR
INSTRUCCIONES INSTRUCCIONES
REGISTROS
48
 Capítulo IV

Conceptos relativos a la
documentación
 Información Documento
 Datos que poseen  Información y su
significado medio de soporte

Procedimiento
Conceptos de Documentado
Documentación  Procedimiento que es
“establecido, documentado,
implementado y mantenido”.

Especificación Manual de la Plan de la Registro

 Documento Calidad calidad  Documento que
que establece  Documento  Documento que presenta
especifica qué
requisitos que especifica resultados
procedimientos y
recursos asociados obtenidos o
el SGC de deben aplicarse, proporciona
una quién debe aplicarlos
evidencia de
organización y cuándo deben
aplicarse a un actividades
proyecto, proceso, desempeñadas
producto o contrato
específico
50
Términos y Definiciones del SGC

Sistema: Conjunto de elementos Gestión: Actividades

mutuamente relacionados o que coordinadas para dirigir y
interactúan. controlar una organización.

Sistema de Gestión: Sistema

para establecer la política y los
objetivos y para lograr dichos
objetivos.

Sistema de Gestión de la Gestión de la Calidad:

Calidad: Sistema de gestión para Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una dirigir y controlar una
organización con respecto a la organización en lo relativo a la
calidad. calidad.

Fuente: ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario

51
 Política del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Política de la Calidad (3.2.4)

Intenciones globales y orientación de una organización (3.3.1)

relativas a la calidad (3.1.1) tal como se expresan formalmente
por la alta dirección (3.2.7).
• NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y
proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3.2.5).

• NOTA 2 Los 8 principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden constituir
la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0.2 Principios de gestión de la calidad).

52
 Política del SGC
ISO 9001:2008 “SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS”
5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

a) Es adecuada al propósito de la organización,

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia

del sistema de gestión de la calidad,

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d) Es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e) Es revisada para su continua adecuación.

53
 Taller N° 2

Elaborar una Política del Sistema

de Gestión de Calidad (SGC)

54
 Capítulo V

Criterios para
Documentar el SGC
 Definir la documentación
• La dirección debería definir la documentación
necesaria, incluyendo los registros
pertinentes, para establecer, implementar y
mantener el SGC y para apoyar la operación
eficaz y eficiente de los procesos de la
organización.

56
 Naturaleza y extensión
• La naturaleza y extensión de la
documentación debería satisfacer los
requisitos contractuales, legales y
reglamentarios y las necesidades y
expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas y deberían ser apropiadas para la
propia organización. La documentación puede
encontrarse en cualquier forma o medio
adecuado para las necesidades de la
organización.
57
 Documentación satisfactoria
• Con el fin de proporcionar una documentación que
satisfaga las necesidades y expectativas de las partes
interesadas, la dirección debería tener en cuenta:

– Requisitos contractuales de clientes y otras partes

interesadas
– Aceptación de normas internacionales, nacionales,
regionales y del sector industrial
– Requisitos legales y reglamentarios pertinentes
– Decisiones de la organización
– Fuentes externas de información pertinente para el
desarrollo de las competencias de la organización
– Información acerca de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas

58
 Criterios de evaluación
• La generación, uso y control de la documentación
debería evaluarse con respecto a la eficacia y eficiencia
de la organización frente a criterios tales como:

– Funcionalidad (tal como la velocidad de procesamiento)

– Facilidad de uso
– Recursos necesarios
– Políticas y objetivos
– Requisitos actuales y futuros relativos a la gestión del
conocimiento
– Benchmarking
– Interfaces utilizadas por clientes, proveedores y otras
partes interesadas

59
 Accesibilidad
• El acceso a la documentación debería estar
asegurado para las personas de la
organización y para otras partes interesadas,
basándose en la política de comunicación de
la organización.

60
 Capítulo VI

Requisitos de la documentación
del SGC
 4.2 Requisitos de la Documentación ISO
9001:20
08
4.2.1

Generalidades –
DOCUMENTACION DEL SISTEMA

 Política de Calidad
 Objetivos de Calidad
 Manual de Calidad
 Procedimientos Documentados requeridos por la Norma
 Registros requeridos por la Norma
 Documentación incluido los registros necesaria para la:
• Eficaz planificación
•Operación y
•Control de sus procesos

62
 ISO
4.2 Requisitos de la Documentación 9001:20
08

Nota 1:
Cuando aparece el término “procedimiento
documentado” dentro de esta Norma
Internacional, significa que el procedimiento sea
establecido, documentado, implementado y
mantenido. Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o más procedimientos. Un
requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con más de un
documento.

63
 ISO
4.2 Requisitos de la Documentación 9001:20
08

Nota 2:
La extensión de la documentación del sistema de
gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de
actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y
c) la competencia del personal.

Nota 3:
La documentación puede estar en cualquier
formato o tipo de medio.
64
 4.2 Requisitos de la Documentación ISO
9001:20
08
4.2.2

MANUAL DE
CALIDAD

 Alcance del SGC

 Detalles y justificación de cualquier exclusión
 Procedimientos documentados o una referencia a
ellos
 Descripción de la interacción entre los procesos del
SGC

65
 4.2 Requisitos de la Documentación ISO
9001:20
08

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Los documentos y registros requeridos

por el SGC deben ser controlados

Procedimiento
Documentado

Documentación Interna Documentación Externa*

 Aprobación
 Revisión y Actualización
 Identificación de cambios y
estado de versión vigente
 Disponibles
 Legibles e identificables
 Obsoletos identificables
 Identificada
 Controlada su distribución
* Que la organización determina
que son necesarios para la
planificación y la operación del SGC
66
 4.2 Requisitos de la Documentación ISO
9001:20
08

4.2.4 Control de Registros

Evidencia de la:
Procedimiento
Documentado  Conformidad con los
requisitos
 Operación Eficaz del
• Identificación SGC
• Almacenamiento
• Protección Los registros deben
• Recuperación permanecer legibles,
• Retención fácilmente identificables y
• Disposición recuperables

67
 Procedimientos y Registros
ISO 9001:2008
Procedimientos Documentados (6)
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
8.2.2 Auditoría interna
8.3 Control de producto no conforme
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva

68
 Procedimientos y Registros
ISO 9001:2008
Registros (20)
5.6.1 Revisión por la dirección (Generalidades).
6.2.2 e) Competencia, formación y toma de conciencia.
7.1 d) Planificación de la realización del producto.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con producto.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.
7.3.5 Verificación de diseño y desarrollo.
7.3.6 Validación de diseño y desarrollo.
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.
7.4.1 Proceso de compras.
7.5.2 d) Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio.
7.5.3 Identificación y trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente.
7.6 a) Control de los Equipos de seguimiento y de medición.
7.6 Control de los Equipos de seguimiento y de medición (resultados de la calibración y verificación)
8.2.2 Auditoría Interna.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto.
8.3 Control del Producto No Conforme.
8.5.2 e) Acción Correctiva.
8.5.3 d) Acción Preventiva.

69
 Capítulo VII

Procedimiento Ejemplo
Control de Documentos
 Procedimiento de Control de
Documentos Internos
Dueño y Actores Coordinador del SC Revisor Aprobador
Inicio

Identif ica Identifica

necesidad de
crear/modif de
normas y req.
documento aplicables

Extensión N° 1
Tipos de
Documentos 1

Crean/Modif. Entrega normas

documentos cuando aplica

P-0001
Identifica 5.4 Control de
necesidad de Registros I-0001
registros Inst. para la codif.
documentos

Solicita Códigos Asigna Códigos Extensión N° 2

para nuevo a nuevo F-0001 Criterios de
documento documento Lista Maestra de
Docs Internos Revisión de Docs
(Archivo PC)

2 3 4

71
Procedimiento de Control de
Documentos Internos
Dueño y Actores Coordinador del SC Revisor Aprobador

2 3 4

Extensión N° 2
Criterios de Revisa Revisa Revisa
Revisión de Docs borradores borradores borradores

No No No
Ok.? Ok.? Ok.?

1 Sí 1 Sí 1 Sí
Autoriza y envía Autoriza y
Autoriza y envía
para revisión de devuelve para
para aprobación
jefe de área distribución

F-0001
Lista Maestra de Actualiza Lista
Docs Internos Maestra de
(Archivo PC) Docs Internos

Extensión N° 3 F-0004
Lineamientos de Archiva orig. y Control de Distrib
Distrib de Docs distrib. copias de Documentos
controladas

P-0005
Comunica al Proc. de Capacita
Usuario Sensibil y Compet

Conserva y
Mantiene
Documento

72
Fin
 Codificación de documentos
• La codificación puede considerar:
– La organización o instalación
– el proceso y subproceso al que aplica
– el tipo de documento que se trata
– la secuencia u orden de elaboración

• El código es único para cada documento y

debe ser administrado por una persona o
sistema que garantice su emisión y control

73
 Tipos de documentos (Ejemplo)
Letra
Documento Descripción
Clave
Documento que describe las intenciones globales y orientación
Política ----
de la organización relativas al SGS&SO de la Organización.

Manual M Documento que describe lineamientos de actividades

Documento del SGS&SO de la Organización que comunica y
establece métodos para cumplir y administrar actividades.
Procedimiento P
Provee el quién hace qué, cuándo y dónde en un proceso de
actividades.
Documento que describe o grafica de forma ordenada, segura y
Instrucción I
precisa cómo se realizan las actividades u operaciones.

Método de ensayo L Documento que describe una metodología analítica.

74
 Tipos de documentos (Ejemplo)
Letra
Documento Descripción
Clave
Documento que en forma esquemática o gráfica, mapea los procesos
productivos. Comprende Diagramas de bloques, Diagramas de flujo,
Diagrama D
Diagramas de Análisis de Procesos, Diagramas de Flujo de Ingeniería,
etc.
Documento utilizado para comunicar normas y estándares de la
Estándar E Organización con formato predefinido. Ejemplo: Especificaciones de
Ingredientes, Estándares de Durabilidad de producto terminado, etc.
Estándar Documento utilizado para comunicar normas y estándares de la
S
Interno Organización, sin formato predefinido.
Documento que presenta un formulario en blanco que se utiliza para
Formato de
F registrar los resultados de la ejecución de los procesos y/o de su
Registro
control.
Representación gráfica de una planta, equipo, línea de producción, de
Plano A material, entre otros, requerido por algún documento interno del
SGS&SO de la Organización.
Documento resumen de información técnica para comunicación del
Cartilla ----
SGC de la Organización.

75
 Codificación de documentos
Proceso: Almacén
Tipo de documento:
Procedimiento

LIM - AL – RE – P - 0023

Locación: Orden numérico: 23

Lima Subproceso:
Recepción

76
 Códigos
Códigos de organización
P3P Corporativos TRU Trujillo
LIM Lima ICA Ica
AQP Arequipa CUS Cusco
IQT Iquitos CAL Callao
PIU Piura HYO Huancayo

Códigos de procesos
AL Almacén AC Aseguramiento de
la calidad
CO Compras VT Ventas
CA Capacitación DT Distribución
PR Producción PL Planeamiento
CR Atención al Cliente DP Despacho

77
 Numeración correlativa
• Se estructura sobre la base de los criterios de
Organización y Tipo de documento, a partir
de los cuales se asigna un número de cuatro
dígitos por orden de aparición. Así, por
ejemplo, sólo existirá un Procedimiento
“0001” para la Organización “P3P”, no
importando el proceso; podrá, por tanto,
existir sólo un Procedimiento “0001” para la
organización.
78
 Actores
• Dueño: Persona que lidera al equipo de actores
de un procedimiento
• Actores: Personas responsables de realizar las
actividades de un procedimiento
• Coordinador: Persona que facilita la implantación
y mantenimiento de un SGC y dentro de sus
funciones está la de administrar la elaboración de
documentos
• Revisor: Superior directo del dueño de proceso
• Aprobador: Superior directo del Revisor con
poder ejecutivo y decisión
79
Criterios para la revisión y aprobación
de documentos
Fase Resp. Actividad
Verifica cumplimiento de los requisitos
Coordinador del SGC aplicables al SGC de la Organización

Verifica la adecuación de los nuevos

Revisión del documentos con los procedimientos
Documento Supervisor, operativos del área, con las políticas de la
Jefe o empresa y con las especificaciones técnicas de
Gerente de Área los procesos que están bajo su
responsabilidad.

Verifica la adecuación de los nuevos

Aprobación
Jefe, Gerente de Área o Gerente documentos con los objetivos y políticas de la
del Gerencia.
General
Documento
Aprueba los documentos.

80
 Lineamientos de distribución
N° Tipo Forma Distribución
 El documento impreso tiene el sello de copia
controlada.
 Las copias duras para distribución serán
generadas por los Coordinadores del SGC
Copia
directamente por impresión del Sistema de
Documentos Dura
Control de Documentos.
Internos
 Se registra la distribución en el Formato P3P-
1 DR-F-0004 Control de Distribución de
(a todos los
Documentos.
actores del
 Se distribuye publicándolo a través de la red
documento)
interna de la Organización
Copia
 Todos los usuarios con PC tienen acceso a
Electró
lectura de los documentos que requieren para
nica
sus procesos.
 Se registra la distribución.

81
 Lineamientos de distribución
N
Tipo Forma Distribución
°
 El documento impreso tiene el sello de documento
externo con todos los datos requeridos y firmado
Copia
por el Coordinador del Sistema de SGC.
Dura o
 Se controla la distribución ingresando los datos del
en
documento en el registro P3P-DR-F-0002 Lista
medio
Maestra de Documentos Externos. El registro esta
electró
publicado en la red interna de la Organización.
nico
 Se registra la distribución en el Formato P3P-DR-F-
Documen 0004 Control de Distribución de Documentos.
2 tos  El documento está publicado en la red interna de la
Externos Organización y disponible para todos usuarios que lo
requieran para sus procesos.
 Se controla la distribución ingresando los datos del
Copia
documento en el registro P3P-DR-F-0002 Lista
Electró
Maestra de Documentos Externos. El registro esta
nica
publicado en la red interna de la Organización.
 Se registra la distribución manteniendo el mensaje
impreso del correo interno (mail) enviado a los
usuarios.
82
 Parámetros de control de registros
Parámetro Descripción
Todo registro del SGC de la Organización tendrá los siguientes elementos de
identificación:
 Código: Asignado por el Coordinador SGC y ordenados correlativamente para
cada organización: Ejemplo: P3P-DR-F-0001 (ver Lista Maestra de Documentos
Identificación del Internos)
Formato de  Título: Asignado por el Dueño de Proceso (debe tener relación con la actividad
Registro de cuya ocurrencia se quiere dejar constancia)
 N° de Edición: Se inicia en 0.
 Fecha de Edición: Fecha de la última modificación en el formato.
 Trazabilidad: Código de identificación del Procedimiento que controla el uso del
formato de registro.
Almacenamiento Lugar designado para guardar los registros y será definido en cada documento donde
del Registro se les haga referencia.
Protección del Cada usuario define las medidas de control apropiadas para proteger los registros a
Registro fin de evitar daño, pérdida o deterioro.

83
 Parámetros de control de registros
Parámetro Descripción
Recuperación del Los registros deben ser almacenados en forma ordenada para poder acceder a ellos durante su
Registro tiempo de retención.
Tiempo de
El tiempo de retención de los registros será definido por el dueño de proceso en cada documento
Retención del
donde se les haga referencia.
Registro
La Organización define la forma en que deben de disponerse los registros, tomando en
Disposición del consideración que los registros confidenciales deben ser destruidos, los registros no
Registro confidenciales podrán ser destinados para reutilización y los registros en medio electrónico deben
ser borrados o eliminados.
 Todos los campos de los registros deben ser completados de manera clara y legible; en el
caso de que, por diferencia de frecuencias, no corresponda llenar un dato, se debe colocar
un guión.
 No están permitidas las enmendaduras en los datos (no usar correctores). Cuando se
comete un error, el usuario debe tachar el dato incorrecto con un línea y escribir al lado o
Uso correcto del debajo el dato correcto añadiendo asteriscos (*) y una explicación apropiada al pie del
Registro registro.
 Los valores fuera de control o fuera de especificación deben ser resaltados y las acciones
tomadas registradas para dejar evidencia.
 Los registros que requieran firma deben ser firmados cuando se haya realizado el control o
verificación.
84
 Lista de documentos - Definición
• La lista de documentos permite mantener
identificados todos los documentos que la
organización ha definido como aplicables al
SGC y se encuentran dentro de un alcance
determinado.
• Permite conocer en tiempo real cuál es la
documentación vigente.

85
 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS – HACCP Y BPM (1/3)

PUNTOS DE DISTRIBUCION
INICIO DE
NOMBRE DEL DOCUMENTO CODIGO VERSIÓN GCOD JCC JP
VIGENCIA
(*) (*) (*)
MANUALES
Ly S MA-01 0.1 01/09/2004 x x x
GMP MA-02 0.1 01/09/2004 x
HACCP MA-03 0.1 01/09/2004 x x x
PROGRAMAS
Verificación HACCP PG-01 0.1 01/09/2004 x x x
Programa de mantenimiento PG-02 0.1 01/09/2004 x
Programa de Calibración PG-03 0.1 01/09/2004 x
PROCEDIMENTOS
Elaboración y control de Documentos PR-01 0.1 01/09/2004 x
Manejo de No conformidades PR-02 0.1 01/09/2004 x
Extracción de muestras PR-03 0.1 01/09/2004 x
Atención a reclamos y quejas PR-04 0.1 01/09/2004 x
Atención a Cliente PR-05 0.1 01/09/2004 x
Capacitación y evaluación del desempeño del personal PR-06 0.1 01/09/2004 x x x
Análisis de Datos para la mejora PR-07 0.1 01/09/2004 x

86
 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS – HACCP Y BPM (2/3)
PUNTOS DE DISTRIBUCION
INICIO DE
NOMBRE DEL DOCUMENTO CODIGO VERSIÓN GCOD JCC JP
VIGENCIA
(*) (*) (*)
Cronograma de auditorias FR-13 0.1 01/09/2004 x
Atención al cliente-encuesta FR-14 0.1 01/09/2004 x
Atención a reclamos y quejas FR-15 0.1 01/09/2004 x
Evaluación del desempeño del personal FR-16 0.1 01/09/2004 x x
Cronograma de capacitación del personal FR-17 0.1 01/09/2004 x x
Capacitación de personal FR-18 0.1 01/09/2004 x x
Cronograma de mantenimiento preventivo FR-19 0.1 01/09/2004 x
Calibración de equipos FR-20 0.1 01/09/2004 x
Resultados de análisis para la mejora FR-21 0.1 01/09/2004 x
Control a la Recepción de materias primas FR-22 0.1 01/09/2004 x
Control de desinfectante FR-23 0.1 01/09/2004 x
Control de Calibración de equipo de detector de metales FR-24 0.1 01/09/2004 x
Control de temperatura FR-25 0.1 01/09/2004 x
Técnicas estadísticas aplicadas FR-26 0.1 01/09/2004 x
LISTAS 0.1
Lista maestra LI-01 0.1 01/09/2004 x
Lista de grupos de materias primas/aditivos según afinidad
intrínseca para el análisis de peligro LI-02 0.1 01/09/2004 x
Proveedores aprobados LI-03 0.1 01/09/2004 x
Lista de productos químicos utilizados para limpieza y
desinfección LI-04 0.1 01/09/2004 x x

87
 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS – HACCP Y BPM (3/3)

PUNTOS DE DISTRIBUCION
INICIO DE
NOMBRE DEL DOCUMENTO CODIGO VERSIÓN GCOD JCC JP
VIGENCIA
(*) (*) (*)
ESPECIFICACIONES 0.1 01/09/2004
Análisis de peligro y determinación de Medidas Preventivas
para las Materias Primas, Aditivos, insumos y embalajes ES-01 0.1 01/09/2004 x x x
Análisis de peligro y determinación de Medidas Preventivas
para el paso productivo del Chives. ES-02 0.1 01/09/2004 x x x
Análisis de peligro y determinación de Medidas Preventivas
para el paso productivo de Hierbas Aromáticas. ES-03 0.1 01/09/2004 x x x
Desarrollo de Puntos Críticos de Control y Puntos Críticos de
Calidad ES-04 0.1 01/09/2004 x x x
Limites de pesticidas autorizados ES-05 0.1 01/09/2004 x
Límites de sólidos totales por productos / estación. ES-06 0.1 01/09/2004 x x
Criterios de evaluación sensorial de productos liofilizados ES-07 0.1 01/09/2004 x

GCDO: Gerencia Coorporativa de Operación y Desarrollo

JAC: Jefe de Aseguramiento de la Calidad

JCC: Jefe de Control de Calidad
JP: Jefe de producción

88
 ELABORACION, REVISION Y APROBACION DE
DOCUMENTOS
ELABORACION REVISION APROBACION

Manual de calidad
Gerencia General y
Jefe de Aseguramiento de la Gerencia General
Calidad
Otros Manuales
Jefe de Aseguramiento de
Jefe de Área Gerencia General
la Calidad
Procedimientos
Generales Jefe de Aseguramiento de la
Gerencia General
Calidad
Procedimientos de
área
Jefe de Área

Instrucción

Jefe de Aseguramiento de
Formato la Calidad
Personal asignado Jefe de Área
Lista

Especificación

89
 Taller N° 3

Elaborar un Procedimiento de
Control de Documentos Externos,
Control de Docs. Obsoletos y Control
de Registros
Procedimiento de Control de
Documentos Externos
Coordinador del SC / Resp. Área Legal Dueño y Actores

Inicio Inicio

Identifica y Revisa Identifica y Revisa

Documento Documento
Externo Externo

Coordina/Define
Coordina con
Modalidad de
Coord.de S.C.
Distribución

Actualiza Lista
Maestra de Doc.
F-0002 Externos
Lista Maestra de
Doc. Externos
(Archivo PC)
Extensión N° 3
Distribuye Doc. Lineamientos de
Externos y retira Distrib de Docs
P-0001 edic. previas
Control de Doc.
Obsoletos

Comunica al
usuario

Conserva y
mantiene
documentos ext.

91
Fin
Procedimiento de Control de
Documentos Obsoletos
Responsable de Area/ Dueño de Proceso Coordinador del SC
Inicio Inicio

Identifica Identifica
Documento Documento
Obsoleto Obsoleto
ExtensiónN° 1
Tipos de
Documentos
Coordina retiro Retira doc obs y
de Documento elimina. Cambia
Obsoleto por doc vigente Extensión N° 3
Lineamientos de
Distrib de Docs

F-0001 F-0002
Lista Maestra de Actualiza Lista Lista Maestra de
Docs Internos Maestra de Doc. Externos
(Archivo PC) Docs (Archivo PC)

Guarda original
y destruye
copias del doc
obsoleto

Fin

92
Procedimiento de Control de Registros
Dueño de Proceso Coordinador del Sistema de Calidad

Inicio

Ident necesidad Verifica si

de crear / modif registro es
registro necesario

Si No Descarta
¿Necesario
?
y
comunica

P-0001
Proc. Control Diseña y Fin
Docum. Internos elabora formato
de registro
F-0003
Lista Maestra de Establece y Extensión N° 4
Registro y Form de comunica Parámetros de
Regis- Archivo PC parámetros de Cont. De Regis
control del regis

P-0006
Archiva Original Resg. de
y Distribuye Información
Copia

Referencia el P-0001
Registro en el Proc. Control
Documento Docum. Internos
Correspondiente

Utiliza los
formatos para
registrar

Almacena los
registros hasta
por 2 años

Fin 93
 Capítulo VIII

Manual del SGC

 Manual del SGC - Contenido
Solicita un Manual la Norma ISO 9001:2008 en
4.2.2
• Alcance del SGC
• Detalles y justificación de cualquier exclusión
• Procedimientos documentados o una
referencia a ellos
• Descripción de la interacción entre los
procesos del SGC.

95
 Sugerencias para el Contenido del
Manual del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

1. El título, el alcance y el campo de aplicación: Información que se incluye en la

portada del manual, en la que se relacionan las actividades, productos o servicios
a las cuales se aplica el manual.
2. Tabla de contenido: Una tabla en la que se relacionan todos los capítulos o
secciones del manual. Es práctico que la tabla de contenido no incluya la
numeración de páginas que normalmente se acostumbra; es mejor, escribir las
secciones del manual porque en las revisiones gerenciales se cambian secciones,
se replantean objetivos y metas, se mejoran redacciones, etc., lo que implica que
cada que se efectúe un cambio no se tenga que imprimir de nuevo o re-paginar
todo el manual sino la sección en discusión.
3. Descripción de la Organización: Páginas introductorias acerca de la organización y
el manual mismo.
4. Política del SGC: Se expone la política del SGC de la Organización.

96
5. Objetivos del SGC: Se establecen los objetivos, metas e indicadores relacionándolos con los
apartes de la Política del SGC.

6. Estructura organizacional: Se hace una descripción de la estructura organizacional (organigrama) y

se describen cuales son los puestos de trabajo o niveles organizacionales que tienen alguna
responsabilidad con el SGC.

7. Elementos del Sistema de Manejo Ambiental: Se hace una descripción de la forma como la
organización dará respuesta a cada uno de los elementos requeridos en la Norma ISO 9001:2008.
En la descripción de cada elemento se incluirán los siguientes puntos: Objetivo, alcance,
responsabilidad, proceso y Documentación Relacionada (se identifican los procedimientos,
formatos, registros y cualquier documento asociado con el elemento en discusión).

8. Definiciones: Incluir una sección en la que se aclaran términos que así lo ameriten.

9. Información de Apoyo: Incluir en esta sección información adicional si es apropiado, por ejemplo
una Matriz Cruzada con elementos de otras normas como ISO 14001 u OHSAS 18001. Es
conveniente también incluir un cuadro de control de cambios.

97