PRUEBAS DE

IDENTIDAD

Análisis de medicamentos
LF. Karina López Flores
 Regulación: OMS
 Pruebas básicas para sustancias farmacéuticas.
Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
1986.
 Pruebas básicas para formas farmacéuticas.
Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
1991.
 Uso de medicamentos esenciales. Séptimo
informe del Comité de Expertos de la OMS.
Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
1997 (OMS, Serie de Informes Técnicos, N°
867).
Regulación OMS
 Comprobar la identidad de sustancias
farmacéuticas y detectar o excluir
degradaciones importantes.
 No debe utilizarse en sustitución de las
monografías de la Farmacopea
Internacional .
 Pruebas aplicables a la mayoría de los
fármacos que figuran en la lista modelo de
la OMS de medicamentos esenciales así
como algunos otros de uso corriente.
Objetivos – OMS
 Crear métodos sencillos y fácilmente
aplicables para comprobar la identidad de una
sustancia farmacéutica, utilizando un número
limitado de reactivos disponibles.
 Facilitar un medio práctico de comprobar la
identidad de un medicamento, cuando no se
dispone de un laboratorio totalmente
equipado.
 Señalar la existencia de una degradación
importante en ciertas sustancias que en
condiciones adversas pueden descomponerse
con facilidad
DEFINICIONES:
NOM-001-SSA1-93
 Identidad. Confirmación de la
presencia del fármaco, como tal o
incluido en un medicamento, por sus
propiedades físicas, químicas o efectos
biológicos
 Monografía. Descripción científico-
técnica de un fármaco, aditivo o
preparado farmacéutico en la que se
señalan las especificaciones y
métodos de prueba que debe
satisfacer.
 Pureza. Grado en el que una entidad
química o biológica está presente en una
substancia.
 Seguridad. Característica de un
medicamento de poder usarse sin mayores
posibilidades de causar efectos tóxicos
injustificables.
 SUSTANCIAS DE REFERENCIA
 Las sustancias de referencia son muy importantes
para la industria farmacéutica ya que constituyen una
herramienta práctica, directa y confiable en los
dictámenes para garantizar los resultados analíticos
de laboratorios de control de calidad.
 Los estándares son usados para tres propósitos
principales: para ayudar al desarrollo de métodos
analíticos apropiados (métodos de referencia), para
calibrar sistemas de medición y para verificar y
adecuar programas de calidad en mediciones; por lo
que se requiere contar con sustancias que por su alta
pureza, características criticas y disponibilidad se
manejen como sustancias referencia.
CLASIFICACIÓN
Sustancias de Referencia de la
Farmacopea Internacional - International
Chemical Reference Substances (OMS/WHO)
 Son establecidas bajo consejo del Comité Experto en
Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas
de la Organización Mundial de la Salud
 Son proveídas principalmente para uso en ensayos y
pruebas físicas y químicas descritos en las
especificaciones para el control de calidad de
fármacos, que están publicados en la Farmacopea
Internacional o propuestos en una monografía
preeliminar.
 Propósito principal: ser usadas como estándares
primarios para calibrar estándares secundarios
CLASIFICACIÓN
Sustancias de Referencia U.S.
Pharmacopeia (USP)
 Los estándares químicos de referencia de la
USP han sido factor clave en el desarrollo y
fabricación de productos farmacéuticos de
alta calidad en todo el mundo. La USP
provee de más de 1500 estándares de
referencia (el catálogo más grande del
mundo) además de otros productos que
están en fase de desarrollo.
CLASIFICACIÓN
 Sustancias de Referencia European
Pharmacopoeia (EP)
 El departamento Europeo para la Calidad de
las Medicinas (EDQM por sus siglas en
inglés) pone a disposición de los usuarios
estándares adecuados para su uso en las
monografías de la Farmacopea Europea. Más
de 1150 sustancias, preparaciones y espectros
de referencia de origen químico o biológico se
encuentran disponibles.
CLASIFICACIÓN
Sustancias de Referencia British
Pharmacopoeia (BP)
 Con más de 400 materiales de referencia, la
Comisión de Medicamentos asume que la
Farmacopea Británica contribuye
significativamente al éxito en el control de
calidad en los productos terapéuticos al
proveer estándares de calidad que los
productos deben cumplir en cualquier
momento durante su periodo de uso.
CLASIFICACIÓN
Sustancias y Materiales de Referencia del
National Institute of Standards and Technology
(NIST)
 El programa de materiales estándares de referencia
incluye más de 1200 materiales distintos que son
certificados por sus propiedades químicas o físicas. Los
estándares son usados para tres propósitos
principales, para ayudar al desarrollo de métodos
analíticos apropiados (métodos de referencia); para
calibrar sistemas de medición o para verificar y
adecuar programas de calidad en mediciones. El
National Institute of Standards and Technology
(NIST) es parte esencial en los mecanismos de
rastreabilidad nacional e internacional.
CLASIFICACIÓN
Sustancias de Referencia para fitofármacos
 Chromadex: Ofrece una amplia gama de
productos fitoquímicos para evaluación de
productos que contengan en su formulación un
componente de origen vegetal.
 Extrasynthese: Fabricante de productos y de
química fina Extrasynthese, S.A. desarrolla la
venta por catálogo de productos para trabajos de
investigación y desarrollo, así como para análisis
cualitativo y cuantitativo para productos
naturales en las industrias farmacéutica,
cosmética y agroalimentaria.
CLASIFICACIÓN
Cepas liofilizadas de referencia ATCC –
Microbiologics
Microbiologics es una compañía autorizada por la
ATCC para utilizar sus cultivos de referencia para
poder desarrollar y producir cepas liofilizadas
utilizables en programas de control y aseguramiento de
calidad en los laboratorios de microbiología.
Microbiologics cumple con todos los aspectos
regulatorios y de preparación de las cepas,
proporcionando con cada una de ellas datos y
documentos tales como: lote de cultivo, lote de
preparación, fecha de caducidad y certificado de
análisis.
CLASIFICACIÓN
 PROQUIFA
 Proveedora Químico Farmacéutica (PROQUIFA)
enfoca sus servicios a los profesionales y técnicos que
tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria,
así como a los centros de educación y a las autoridades
correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo
y aplicación de los estándares se realicen de manera
práctica y confiable.
 PROQUIFA es distribuidor oficial autorizado de la
USP, en la República Mexicana, Centroamérica y el
Caribe para la venta y distribución de los estándares
de referencia, así como de sus publicaciones.
 SOLUCIONES PATRÓN
 Sustancias patrones son unas pocas que se pueden
considerar que poseen los siguientes requisitos: servir
para alguna de las dos cuantificaciones habituales en
laboratorio, es decir las titulaciones ácido base y las
titulaciones redox, tener reacciones rápidas y de
punto final claro, ser de fácil purificación, ser estables
a través del tiempo, no ser hidratos y no ser volátiles.
Las más utilizadas son para ácido base elftalato ácido
de potasio, el iodato de potasio y el ácido oxálico, y
para redox el iodato de potasio y el di- cromato de
potasio. Hay otras menos empleadas.
 Existenen los laboratorio otras sustancias y
elementos patrones tanto generales como
especiales del trabajo que se hace en cada
laboratorio. Ellas incluyen patrones de
temperatura, densidad, viscosidad, dureza,
etc. La disciplina que trata de los patrones
de medición y de sus operaciones se llama
metrología
 UNA PRUEBA DE
CALIDAD, GENERA UNA
GARANTÍA DE
CALIDAD, MIENTRAS
QUE LAS PRUEBAS
BÁSICAS SÓLO SIRVEN
PARA CONFIRMAR
IDENTIDAD
IMPORTANCIA
 Excluir la existencia de cualquier
degradación importante o adulteración.
 La degradación durante el
almacenamiento y el transporte
(especialmente en países tropicales).
 La fecha de caducidad determinada para
un clima templado puede no ser
adecuada para una región tropical
 El aprovechamiento de las
características organolépticas para
la avaluación inicial es evidente, de
forma que en ningún caso dejarán de
señalarse atributos como el color o
cualquier olor característico de la
muestra
TIPOS DE PRUEBAS
 Técnicas químicas clásicas como reacciones de
color, formación de precipitados con reactivos
específicos
 Cromatografía: HPLC