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REGLAMENTACIÓN”
Grupo 3: GONZALEZ VERONICA
PAGUAY GABRIELA
PROPUESTA Y EL ANÁLISIS DE POR
QUÉ SE DEBE REGLAMENTAR
DISPOSITIVOS MÉDICOS (GUANTES
PARA CIRUGÍA)
Partida
Nandina:
Guantes 4015.11.00
quirúrgicos y
Dispositivos guantes de
Médicos exploración/
procedimien
to.
SECTOR
PRODUCTI
VO
POLITICAS PUBLICAS
PLANES DE INVERSION
FORTALECIMIENTO DEL SECTOR
El Ministerio de Salud y el Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social
(IESS), mantienen planes de inversión Además entre el año 2013 y 2017 se
los que contemplan la construcción de espera completar el “Proyecto de
hospitales, mejoramiento de la Fortalecimiento de la Red de Servicios
infraestructura existente y la de Salud y Mejoramiento de su
adquisición de equipos médicos Calidad”, el mismo que busca financiar
modernos. obras de infraestructura, proveer de
equipamiento a establecimientos de
primer nivel y hacer público la gestión
interna de cada uno de ellos.
IMPORTACIONES
INCREMENTO DE IMPORTACIONES
• Pero además de eso, deben contar con los equipos e insumos médicos
necesarios que les permitan realizarlos procedimientos con las condiciones de
seguridad y calidad necesarias en este sector. El mercado de insumos y equipos
médicos dentro del territorio ecuatoriano tiene una demanda creciente debido
a los planes de desarrollo del Estado, en los cuales se encuentra el
mejoramiento del servicio de salud nacional. Debido a esto el país importa
insumos y equipos médicos para poder cumplir con los objetivos planteados al
mejorar y equipar de manera adecuada los centros de salud remodelados sin
embargo se deben aplicar políticas que permitan el desarrollo de esta nueva
industria y considerar así una posibilidad de ingreso a nuevos mercados
ESTADISTICA DE EXPORTACIONES – GUANTES PARA CIRUGÍA
MIPRO:
APROBACIÓN Y
NOTIFICACIÓN (ley
de calidad)
PRTE INEN 271 “GUANTES QUIRURGICOS Y DE EXPLORACION/PROCEDIMIENTO
PARA USO MEDICO”;
REQUISITOS DEL
PRODUCTO
OBJETO CAMPO DE APLICACIÓN DEFINICIONES • REQUISITOS DE ROTULADO
(ETIQUETADO)
PROCEDIMIENTO PARA LA
EVALUACIÓN DE LA
ENSAYOS PARA EVALUAR DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD
MUESTREO
LA CONFORMIDAD REFERENCIA • Para productos importados.
• Para productos fabricados a
nivel nacional.
. RESPONSABILIDAD DE
REVISIÓN Y
AUTORIDAD DE LOS ORGANISMOS DE
REGIMEN DE SANCIONES ACTUALIZACIÓN DEL
VIGILANCIA Y CONTROL EVALUACIÓN DE LA
REGLAMENTO TÉCNICO
CONFORMIDAD
CONCLUSIONES
Es necesario un marco legislativo para aplicar y hacer cumplir los distintos componentes de una política nacional, así como para reglamentar
las actividades de los diferentes actores, en los sectores tanto público como privado.
Permitir que en un país circulen productos de baja calidad e ineficaces e ingredientes perjudiciales repercute en la salud de la
población y en la economía nacional.
La falta de legislación y reglamentación sobre Dispositivos Médicos, tales como la financiación, el suministro y su uso, incide en la
eficiencia de la asistencia sanitaria desde el punto de vista económico.
La reglamentación asegura que las responsabilidades, las calificaciones, los derechos y los cometidos de cada participante sean
definidos y reconocidos.
Establecen asimismo la base jurídica que hace posible el control normativo de actividades tales como la fabricación, la importación,
la exportación, la comercialización, la prescripción, la dispensación y la distribución de dispositivos médicos, y la exigencia del
cumplimiento de las propias leyes y reglamentos.
El objetivo de la legislación es, por lo tanto, garantizar que sólo se fabriquen, importen y distribuyan Dispositivos médicos inocuos, eficaces y
de calidad, y que esos estén disponibles y sean comercializados, administrados y usados de forma apropiada.