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Leonardo M Rocha
Inmetro/Diretoria de Avaliação da Conformidade (Dconf )
Divisão de Regulamentação Técnica e Programas de
Avaliação da Conformidade - Dipac
Xerém, 9 de abril de 2014
CRONOLOGIA DA CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM
- Define requisitos relativos à - Regulamento Técnico de Boas - Consulta Pública Prevista para
comprovação do cumprimento Práticas de Fabricação de abril 2014.
de Boas Práticas de Fabricação - Produtos Médicos e Produtos - Publicação final prevista após
BPF - necessários para fins de para Diagnóstico de Uso In Vitro consolidação da CP.
registro de produtos para saúde e dá outras providências.
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Sobre a Portaria de Atualização
• Baseada na Portaria Inmetro n.º 350/2010
• Adequada às Portarias Inmetro RGCP e Vocabulário de AC e a
Instrução Normativa Anvisa IN n.º 9/2013
• Objeto da Certificação alterado de Produtos Elétricos para
Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária
• Adequada com a 3ª edição da Série IEC/ISO 60601, internalizada
pela ABNT
• Estabelece o Modelo de Certificação 5, condicionado à avaliação e
aprovação do Arquivo de Gerenciamento de Risco do fabricante
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Sobre a Portaria de Atualização
• Incluídos os produtos pneumáticos que eram certificados em
caráter especial em conformidade com a Portaria Inmetro n.º
350/2010
• A avaliação do Gerenciamento de Risco corresponde à Avaliação do
Projeto sendo avaliados:
- O desempenho essencial do produto
- A usabilidade do produto
• Maior responsabilidade com o meio ambiente
• Maior qualidade e segurança nos produtos EM
• Adequa a Certificação de Produtos EM com práticas internacionais.
Avaliação da Conformidade
Foco Tipos
• Saúde • Voluntária
• Segurança • Compulsória
• Meio Ambiente
• Gerenciamento de Risco
• Desempenho Essencial
• Usabilidade
Mecanismos:
• Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do SGQ,
acompanhamento através de auditorias e
ensaios em amostras
• Ensaios condicionados à avaliação e aprovação
do Gerenciamento de Risco do fabricante
O Inmetro e a Certificação de Produtos sob Vigilância Sanitária
Produtos Certificados em conformidade com a Portaria n.º 350/2010