Ciência responsável pelo:

Desenvolvimento e produção de medicamentos, levando em

conta efeito terapêutico e a estabilidade desejados,condições
de acondicionamento, transporte e armazenamento, bem
como forma ideal de administração e dispensação.
 RDC 67/07
REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS
PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF).

1. OBJETIVOS

Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de

Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na
manipulação, conservação e dispensação de preparações
magistrais e oficinais, bem como para aquisição de matérias-
primas e materiais de embalagem.
Ambiente - espaço fisicamente determinado e especializado para
o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado
por dimensões e instalações diferenciadas.
Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.
Ex:laboratório de manipulação

Área - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das

faces.Ex: bancada de controle de qualidade

Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com

porta(s).Ex: sala de controle de qualidade
Sala de paramentação: sala de colocação de EPI’s que
serve de barreira física para o acesso às salas de
manipulação.

Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e

colocação de uniformes.
Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições
especificadas, a relação entre os valores indicados por um
instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um
material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de
referência correspondente.

Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um

instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão.

Ajuste corresponde a manutenção no instrumento que apresentou um

erro muito grande durante o processo de calibração.Feito por um
técnico.
Calibração: Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais
e Gerais de Metrologia - Portaria INMETRO nº 232 de 2012
-Resumo: comparação com padrão;

Verificação: comparação periódica para verificar se houve

significativa mudança no resultados do equipamento, muitas
vezes com um equipamento padrão, mas sem a formalidade e
controle de processo da atividade de calibração. Vocabulário
Internacional de Termos de Metrologia Legal - Portaria INMETRO
nº 163 de 06 de setembro de 2005
Controle de qualidade: conjunto de operações
(programação, coordenação e execução) com o objetivo
de verificar a conformidade das matérias primas, materiais
de embalagem e do produto acabado, com as
especificações estabelecidas.

Controle em processo: verificações realizadas durante a

manipulação de forma a assegurar que o produto esteja
em conformidade com as suas especificações.
Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os
princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais
operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição
de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização
e obter o efeito terapêutico desejado, com características
apropriadas a uma determinada via de administração.
Número de lote: designação impressa em cada unidade do
recipiente constituída de combinações de letras, números ou
símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de
necessidade, localizar e revisar todas as operações
praticadas durante todas as etapas de manipulação.

Ordem de manipulação: documento destinado a

acompanhar todas as etapas de manipulação
.
GRUPOS DE ATIVIDADES CLASSIFICADOS
DENTRO DA FARMÁCIA
CONDIÇÕES GERAIS

As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos

mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-
prima, armazenamento, manipulação, fracionamento,
conservação, transporte e dispensação de preparações
magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias
públicas ou privadas ao exercício dessas atividades.
CONDIÇÕES GERAIS

As farmácias devem preencher os requisitos abaixo descritos e

ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária
competente, conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos
anexos que forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias
sujeitas a controle especial
As farmácias que MANTÊM FILIAIS DEVEM POSSUIR
LABORATÓRIOS de manipulação funcionando em todas elas,
NÃO SENDO PERMITIDAS FILIAIS OU POSTOS
EXCLUSIVAMENTE PARA COLETA DE RECEITAS,

DROGARIAS, ERVANÁRIAS E POSTOS DE MEDICAMENTOS

NÃO PODEM CAPTAR RECEITAS com prescrições magistrais e
oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre
farmácias de diferentes empresas.
É facultado à farmácia centralizar, em um de seus
estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade,
sem prejuízo dos controles em processo necessários para
avaliação das preparações manipuladas.
A manipulação e a dispensação de medicamentos
contendo substâncias sujeitas a controle ESPECIAL
devem atender à LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA EM VIGOR.
Medicamentos manipulados em farmácia de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
assistência médica, somente podem ser utilizados em
pacientes internados ou sob os cuidados da própria
instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.
A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em
caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria
prima no mercado e ausência da especialidade na dose e
concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as
condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
prescrição.
Não é permitida à farmácia a dispensação de
medicamentos manipulados em substituição a
medicamentos industrializados, sejam de referência,
genéricos ou similares.

Não é permitida a exposição ao público de produtos

manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade
ou promoção.
 5.17. Prescrição de medicamentos manipulados

◦Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os

códigos de seus respectivos conselhos profissionais, são
os responsáveis pela prescrição dos medicamentos.

◦A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá

ser realizada em receituário próprio a ser proposto em
regulamentação específica, contemplando a composição,
forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
 5.17. Responsabilidade técnica

• CONTROLE DE DOCUMENTOS
• CONTROLE DE REGISTROS
• RECURSOS HUMANOS
• ATENDIMENTO E AVALIAÇÃO DO RECEITUÁRIO
• ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO
• AQUISIÇÃO (COMPRAS)
• RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO
• PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO
• DISPENSAÇÃO, CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
• CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO
• AUDITORIA INTERNA (AUTO INSPEÇÃO)
• AÇÃO CORRETIVA
•Os documentos devem ser controlados:
•Aprovar documentos quanto a sua adequação
•Atualizar se necessário
•Assegurar que as alterações e novas versões estejam
disponíveis
•Distribuição controlada
•Retenção de documentos obsoletos
•LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS
(processos,pops,registros) E SUA LOCAÇÃO
 LISTA MESTRA
DE DOCUMENTOS

ELABORADO DATA LOCAIS

CODIGO TÍTULO REVISÃO ATEND. LAB. CQ CPD COMPRAS

POP.04.01 Avaliação 01 X X X
Farmacêutica
POP.06.01 Qualificação de 02 X X X
Fornecedores
MANUAL DA QUALIDADE
•Documento de caráter estratégico que descreve o SGQ, a
politica da qualidade, organograma(an.1 item 3), as normas,
bem como a sequência e a interação entre os processos.
•Deve
•Estabelecer, manter e atualizar o MQ
•Divulgar
•Conscientizar os funcionários
•RDC 67 - Item 5.1 c.
Processos da Qualidade item 5.19 geral:
Todo o processo de manipulação deve ser documentado,
com procedimentos escritos que definam a especificidade
das operações e permitam o rastreamento dos produtos.

•Procedimentos Operacionais Padrão- POP:

Detalhamento de atividades específicas identificadas pelos
níveis superiores, são as instruções operacionais com os
métodos e critérios necessários para assegurar os
processos.
 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP 08.13

NOME DA TÍTULO : ENCAPSULAMENTO REVISÃO : 00

Farmácia
ELABORADO POR : DATA: 14/06/2015

OBJETIVO : Descrever a tarefa de encapsulamento do pó homogeneizado, atendendo aos requisitos das BPM e assim evitando a PÁGINA
contaminação cruzada durante o processo
1

RESPONSÁVEIS: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES: REGISTROS:

Encapsulador , Farmacêutico Emissão Inicial RQ 08.01 – Ficha de pesagem

APROVAÇÃO:
•Deve: Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos e
instrumentos de medição
•Calibração: executada por empresa certificada, com padrões
rastreáveis, no mínimo 1X/ano, manter os registros
(certificados) por 2 anos Item5.2.1 ,7.3.17 e 7.3.19
•Verificação: pessoal interno treinado antes do inicio com
procedimentos escritos e registrados item 5.2.2
•Verificação anual pelo Ipem, emissão de notificação que
atesta a aprovação da verificação das balanças
•Manutenção preventiva: dos equipamentos de acordo com
procedimentos baseados na especificações dos
equipamentos e ou pela frequência de uso item 5.3.

•Sistema de climatização de ambientes, limpeza,

manutenção, conservação, operação e controle de acordo
com norma específica item 5.3.1
Deve:

•Implementar meios para atender a reclamação e propor

ações corretivas necessárias
•Registrar, analisar, e implementar ações corretivas
•Prestar esclarecimentos a reclamante
•Analisar os dados das reclamações e propor ações
preventivas
Deve:

•Desvios da qualidade comunicar a autoridade sanitária

•Afixar no atendimento placa informativa contendo endereço e
telefone da autoridade sanitária local, para se desejarem
encaminhar reclamações.

RDC 67 Item 15.7

• Deve:

•Garantir que os materiais sejam adquiridos de fornecedores

qualificados
•Procedimento operacional detalhando a qualificação Item 7.1.6
•Abrange: comprovação de regularidade, avaliação por meio
das análises de CQ e dos laudos apresentados, AUDITORIAS,
histórico de fornecimento.
•Manter cópia do relatório de auditoria
•RDC 67 Item 7.1.5-
•PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
•Deve:
• Identificar e implementar as atividades necessárias para a
verificação dos materiais
•Procedimento descrito como ser recebidas, identificadas,
armazenadas em quarentena, analisadas conforme
especificação
•Submeter a inspeção de recebimento para verificar se estão
adequadas a identificação Item 7.2.1
•Garantir que cada lote esteja acompanhado do respectivo
certificado de análise
•RDC 67 Item 7.2
•Deve: Garantir condições para o correto armazenamento de
materiais,identidade(quarentena, aprovado, reprovado) e
integridade em procedimento operacional.

•Armazenar de forma ordenada, identificada, garantir first in -

first out
•Atender as condições de Temperatura e Umidade,
afastados de piso, paredes, teto
•Materiais corrosivos e inflamáveis, diluídos,
homeopáticos, subst.diluídas item 4.2.6
•RDC 67 Item 7.4
•Deve: Disponibilizar procedimentos operacionais para
manipular diferentes formas farmacêuticas.
•Definir processo operacional com todas as etapas da
manipulação
•Definir processo operacional para evitar a contaminação
cruzada (Pop Item 8.6), rastreabilidade (Item 8.1), registro
de T e U (Item 8.8)

•RDC 67 item 8
•Substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, causticas e
irritantes usar capela exaustão item 4.5.1
•Substâncias em pó – sistema de exaustão qualificado, que
evite a dispersão no ambiente
•Substâncias da portaria 344, horário, guarda, material
separado, armário chaveado
•Substância diluídas –claramente identificadas
•Anexo III – pressão negativa, pesagem e manipulação na
mesma sala, limpeza rigorosa, utensílios identificados pela
classe, duplo check
Deve: Manter os registros da OM por 6 meses após o prazo
de validade ou 2 anos para os controlados
No.ordem de manipulação e data
Descrição de toda a formulação e concentração
Lote, fornecedor e quantidade pesada
Nome e assinatura da pesagem, manipulador,
conferência, farmacêutico
Cápsulas deve constar cor e tamanho
Associadas aos procedimentos e registros de todas as
etapas
RDC 67 Item 8.4
Deve:
Rotular e embalar adequadamente as preparações
Procedimento operacional rotulagem e embalagem
Armazenado de forma segura e acesso restrito
Dados completos Item 12.1
Rótulos de advertência ou complementares, 344
Embalagem deve garantir estabilidade
RDC 67 Item 12
Deve:
Garantir as preparações até a entrega ao paciente;
Procedimento sobre conservação e transporte;
Medicamentos termossensíveis mantidos em condições
compatíveis a especificação;
Manter registro.
RDC 67 Item 13
•Deve:
•Orientar o paciente quanto as informações e cuidados
necessários;
•Orientação quanto ao uso e cuidados corretos do produto
•Receitas aviadas devem ser carimbadas;
•Repetição de receituário;
•Estabelecer um processo;
•RDC 67 item 14
•Deve: Informar o prazo de validade das preparações, e que
os produtos não sejam utilizados indevidamente
•Estabelecer procedimento operacional e diretrizes para
determinar o prazo de validade
•Basear na estabilidade fisico-quimica da matéria prima,
conservação e armazenamento
•Procedimento que defina a política em relação à matéria prima
próxima do vencimento
•RDC 67 Item 15.4
◦As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para
verificação do cumprimento das Boas Práticas de
Manipulação.

◦As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base

nas disposições da norma e do Roteiro de Inspeção do
Anexo VII.
GENERALIDADES
•Deve: Assegurar que os produtos e serviços estejam dentro
dos padrões de qualidade exigidos
•Possuir um SGQ que incorpore as BPM
•RDC 67 Item 15.2
AUDITORIA INTERNA
•Deve: Realizar auto-inspeção ou auditoria interna
•Realizar no mínimo 1X/ano
•Relatório com as conformidade e não
conformidades e ações corretivas necessárias
•Basear no Roteiro da VS ou Plano de auditoria
•Procedimento com fluxograma e responsáveis
•RDC 67 Item 15.6
 ESCRITÓRIO ÁREA DE CONTROLE DE QUALIDADE

SALA DE ROTULAGEM
ÁREA DE CONTROLE DE QUALIDADE