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MODULO 1

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y FARMACEUTICAS


UNIVERSIDAD DE CHILE

Alejandra Del Rio Vega


Químico Farmacéutico
 Conocer los aspectos más importantes de las Leyes y
reglamentos asociados con el ejercicio de su carrera.
 Conocer cómo se puede relacionar estas leyes y
reglamentos con el medio laboral
 Conocer como se interrelacionan las leyes y
reglamentos en líneas generales en las diferentes áreas
de trabajo: farmacia comunitaria, farmacia asistencial,
industria farmacéutica, industria cosmética,
laboratorio clínico, propiedad industrial, etc.
 Presentación y análisis del plan de estudio.
 Introducción a la legislación farmacéutica
 Reglamento de productos farmacéuticos D.S. 1876
 Registro de productos farmacéuticos y definiciones
 Establecimientos Químicos-Farmacéuticos
 Reglamento de productos cosméticos D.S. 239
 Registro de productos cosméticos, de Higiene
Personal y definiciones
 Reglamento de productos psicotrópicos
 Registro de productos psicotrópicos y definiciones
 Responsabilidades del Químico Farmacéutico Director
Técnico y Jefe de Control de Calidad en Laboratorios de
Producción y Droguerías.
 Reglamento de Farmacias y Droguerías
 Propiedad Industrial, Privilegios Industriales
 Exclusividad de Datos
 Política de Medicamentos
Entre las actividades de aprendizaje de la asignatura
podemos mencionar:

 Clases teóricas
 Charla de invitados externos
 Talleres de análisis
 Trabajo de investigación
 Exposiciones
 Seminarios prácticos 30% (Desde Semana 3)
Trabajo escrito 20%
Exposición 10%
Asistencia obligatoria 80 % (Tercera hora de clase)

 2 Pruebas A 50% (25% c/u)

 Trabajo Investigación Propiedad Industrial 20%


(Entrega máxima semana 14)
REGISTRO PRODUCTO FARMACEUTICO

MODIFICACIONES ANALÍTICAS AL REGISTRO - PERIODO DE EFICACIA

MODIFICACIONES LEGALES AL REGISTRO - TRANSFERENCIAS

MODIFICACIONES ANALÍTICAS AL REGISTRO - COMPOSICIÓN Y ESPECIFICACIONES

REGLAMENTO DE FARMACIA

PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN PRODUCTOS FARMACEUTICOS

PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

SUMARIO SANITARIO

PATENTES
QUE ES EL DERECHO?

Conjunto de normas obligatorias que regulan los actos


de los hombres que viven en sociedad.
El derecho constitucional señala la forma de como el
estado organiza sus instituciones.

Tipos de Derecho:
Derecho Público: ámbito internacional (comercio),
penal, administrativo (registros ISP)
Derecho Privado: derecho civil (matrimonio), derecho
comercial, derecho de minas, etc.
DERECHO- LEY-REGLAMENTO

PODERES DEL ESTADO:

PODER EJECUTIVO: Presidente de la Republica


PODER LEGISLATIVO: Cámara del Senado
Cámara de Diputados
PODER JUDICIAL

CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA: Organismo


contralor de las actividades de los poderes del estado
 La principal reglamentación que regula el Control de
Productos Farmacéuticos son el Código Sanitario y el D.S.
Nº 1876/95 del Ministerio de Salud.

 El Instituto de Salud Pública será la autoridad


encargada en todo el territorio nacional del control sanitario
de los productos farmacéuticos y cosméticos ,según el
Art. 94º del Código Sanitario, y de velar por el
cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia
contienen dicho Código y sus reglamentos.

 El Art. 102º del Código Sanitario señala que ningún


producto farmacéutico o cosmético podrá ser
comercializado ni distribuido en el país sin que se proceda a
su registro previo en el Instituto de Salud Pública.
 Producto Farmacéutico o medicamento: toda sustancia
natural o sintética o mezcla de ellas, que se destine a la
administración al hombre o a los animales, con fines de
curación, atenuación, tratamiento, prevención y diagnostico
de las enfermedades o de sus síntomas.

 Alimento de uso médico: aquel que por haber sido


sometido a procesos que modifican la concentración
relativa de los diversos nutrientes de su constitución o la
calidad de los mismos o por incorporación de sustancias
ajenas a su composición, adquiere propiedades
terapéuticas.
 Producto Cosmético: cualquier preparado que se destine
a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de
embellecimiento, modificación de su aspecto físico o
conservación de las condiciones físico-químicas normales
de la piel y de sus anexos.
 Laboratorio externo de control de calidad:
establecimiento autorizado por el Instituto para realizar
análisis y ensayos relativos a productos sometidos al
presente reglamento, a solicitud de cualquiera persona
natural o jurídica.
 Producto semi-elaborado: el que se encuentra en alguna
de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que
antecede a la forma farmacéutica definitiva.
 Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su
forma farmacéutica o cosmética definitiva como
comprimidos, grageas, suspensiones u otras, o que estando
en su envase interno como frasco-ampollas rotuladas,
formas farmacéuticas sólidas fraccionadas y rotuladas en
láminas de celofán, de aluminio, blister-pack u otro, no ha
sido repartido aún en los envases definitivos para su
distribución y comercialización.
 Producto terminado: el que está en su envase definitivo,
rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
 Registro a la inscripción en un rol especial, con
numeración correlativa que mantiene el Instituto
de Salud Pública, de un producto
farmacéutico, alimento de uso médico cuando
corresponda o cosmético, una vez que ha sido
sometido a un proceso de evaluación por la
autoridad sanitaria, previo a su distribución y
comercialización en el país.
 El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
está encargado de las concesiones de registros
sanitarios para productos farmacéuticos.
 El registro sanitario puede ser solicitado por
cualquier persona natural o jurídica, quienes
cumplan con los requisitos que especificaremos
más adelante.
 El registro sanitario es otorgado por un Órgano
del Estado, los procedimientos administrativos
están regidos además por la Ley 19.880 (de
Procedimiento Administrativo)
 Certificado de registro sanitario: documento extendido
por la autoridad sanitaria del país productor a petición del
interesado, en el cual debe constar:
• Que el establecimiento productor reúne las condiciones
exigidas por la legislación sanitaria del país de su
producción.
• Que el producto está registrado en el país de acuerdo a la
normativa vigente, señalándose íntegramente la fórmula
autorizada.
• Que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo
o control especial de tipo sanitario, si así fuere.
 Convenio de control de calidad: contrato de control de
calidad que realiza el solicitante del registro sanitario con
un laboratorio de control de calidad externo autorizado por
el ISP.
 Convenio de fabricación: contrato que realiza el
solicitante del registro sanitario con un laboratorio de
producción nacional o extranjero, ambos debidamente
autorizados, con el fin de ejecutar la fabricación del
producto farmacéutico a registrar, como producto semi-
elaborado, a granel o terminado.


 Convenio de distribución: contrato que realiza
el solicitante del registro sanitario con un
establecimiento autorizado, con el fin que aquel
distribuya el producto farmacéutico a registrar.
Tales establecimientos pueden ser: droguerías,
depósitos, laboratorios de producción
farmacéutica.
 Importación de productos farmacéuticos:
podrá ser efectuada como productos terminados
por los laboratorios de producción autorizados,
farmacias, droguerías y depósitos de productos
farmacéuticos, y en general, por cualquier
persona natural o jurídica.
 La importación de productos semi-elaborados o
elaborados a granel sólo podrán efectuarla los
laboratorios de producción.
 Especificaciones: documento técnico que define
los atributos y variables que deben evaluarse en
una materia prima, material, producto o servicio.
Describe todas las pruebas y los análisis
utilizados para determinarlos y establece los
criterios de aceptación o rechazo.
 Productos fabricados en laboratorios propio, legal
y técnicamente habilitado para ello.
 Producto de fabricación realizada por otro
laboratorio de producción autorizado, por cuenta
de quien solicita el registro.
 Productos fabricados por un laboratorio de
producción autorizado. Productos importados
terminados, sea en forma directa o a través de
otros establecimientos autorizados.
 Productos importados terminados y elaborados en
el extranjero, por cuenta de un establecimiento
farmacéutico nacional.
 Productos importados a granel para ser
terminados en el país, sea en forma directa o a
través de otros establecimientos autorizados.
 Productos importados semielaborados para ser
terminados en el país, sea en forma directa o a
través de otros establecimientos autorizados.
1. Especialidades Farmacéuticas: estas incluyen los
productos que constituyen el Formulario Nacional de
Medicamentos. El formulario nacional de medicamentos
incluye aprox. 320 medicamentos genéricos con su
respectiva DCI.
2. Preparados Oficinales: son elaborados en las farmacias
conforme a la Farmacopea Chilena y demàs oficialmente
reconocidas en el país.
3. Preparados Magistrales: son preparados conforme a
fórmulas prescritas por profesionales legalmente
habilitados para hacerlo, en cada caso, para pacientes
individuales, en forma inmediata y para uso y duración
limitada.
4. Radiofármacos: son productos o formulaciones marcadas
con radionucleidos o radioisótopos, destinados a ser
usados en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades,
cualquiera sea la vía de administración empleada.
5. Drogas a Granel: pueden ser naturales o sintéticas. Su
distribución y expendio se hace en forma fraccionada en
las farmacias. Las farmacias las compran a las droguerías.
Se usan para fabricar los preparados magistrales y
oficinales. Las Droguerías las venden a las Farmacias y los
Laboratorios.
6. Productos Biológicos: son aquellos cuyo control de
calidad requiere realizarse por algún método biológico y
aquellos productos biológicos elaborados a partir de
organismos o microorganismos vivos o de sus tejidos,
exceptuándose aquellos que constituyen drogas de origen
natural. Estos pueden ser las vacunas, los sueros de origen
humano o animal, los hemoderivados, los productos
biotecnológicos, hormonas etc.
7. Preparados Homeopáticos: Figuran en la Farmacopea
Chilena, en la Farmacopea de Wilmar Schwabe u otra
reconocida para estos productos por el Minsal, y se
presentan con su nombre genérico. Deben tener 1
principio activo, ya que si poseen mas de uno pasan a ser
especialidades farmacéuticas.
8. Fitofármacos o medicamentos herbarios: son productos
farmacéuticos terminados y etiquetados, cuyos principios
activos son exclusivamente drogas vegetales o
preparaciones vegetales.
9. De administración Parenteral: cualquiera sea su
composición, propiedades o efectos.
10. Otros productos que se rotulen o anuncien por cualquier
medio con propiedades terapéuticas, sean curativas, de
atenuación, tratamiento, diagnostico o prevención de las
enfermedades o sus síntomas (ej.: Vitaminas, minerales y
otros nutrientes )
GRACIAS

mail: adelrio@harneckercarey.cl