RECLAMOS Y

DEVOLUCIONES AL
FABRICANTE

INFORME 32 OPS/OMS
 RECLAMOS Y
DEVOLUCIONES AL
FABRICANTE
PRINCIPIO DE RECLAMOS DEL PRODUCTO
“Todos los reclamos y otra informaciòn
relativa a productos potencialmente
defectuosos deben ser revisados
cuidadosamente de acuerdo con
procedimientos escritos."
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OBJETIVOS:
► Identificar los aspectos claves en los
reclamos sobre los productos y el manejo
de los retiros del mercado.
► Analizar los requisitos especìficos para la
organizaciòn, procedimientos y recursos.
► Comprender y desarrollar acciones para
resolver los problemas actuales que sean
aplicables.
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► Manejados positivamente y revisados
cuidadosamente
► Deben verse como un trabajo importante
► Manejados por un miembro de alta gerencia
► Es esencial la investigaciòn completa de la
causa
► Una fuente importante de informaciòn y
aprendizaje
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► Remediar los posibles defectos de
producciòn, antes de que ellos conduzcan a
un retiro o devoluciòn.
► Tomar medidas necesarias, incluso una
decisiòn de retiro del mercado.
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PROCEDIMIENTO PARA LOS RECLAMOS
► Designar a la persona responsable
 Puede ser una persona autorizada
 Si no lo es, debe advertirle a la persona
autorizada de los resultados
 Suficiente personal de apoyo
 Acceso a los registros.
► Procedimiento
escrito que describa las
medidas a tomar
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► Conocimiento y respuesta en un tiempo

razonable, a la persona que generò el
reclamo.
► Registros escritos y comentarios verbales.
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► Investigary revisar
► Revisiòn del reclamo por Garantìa de
calidad.
► Acciones de seguimiento apropiadas.
► Revisiòn de las tendencias. (Un mismo
problema puede mejorar o arreglar otros
problemas similares)
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REGISTROS DE LA INVESTIGACIÒN DEL
RECLAMO:
► Nombre del producto
► Nombre de la sustancia activa
► Potencia, forma de dosificaciòn
► Nùmero de lote
► Nombre del que generò el reclamo y
naturaleza del reclamo.
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► Registros, muestras de retenciòn
investigadas, otros lotes revisados y
personal entrevistado.
► Resultado de la investigaciòn: “justificada” o
“no justificada”
► Si fue justificada, las medidas tomadas para
prevenir la recurrencia
► Firma al finalizar.
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Decisiòn a partir de una investigaciòn de
reclamo:
► Reclamo justificado
 Acciones para prevenir la recurrencia
 Observaciòn al proceso en marcha
 Puede requerirse el retiro del mercado del
producto.
► Reclamo injustificado
 Avisar a los clientes sobre el hallazgo
 Respuesta adecuada de mercadeo
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OTROS ASUNTOS
► Se requiere una revisiòn periòdica de las
tendencias.
 Problemas recurrentes
 Potenciales devoluciones o retiros del mercado
► Informara las autoridades competentes
acerca de los problemas serios de calidad.
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CLASIFICACIÒN DE LOS DEFECTOS:
► Si el reclamo està justificado, entonces hay
una falla en el sistema de calidad.
► Una vez que el defecto se ha identificado, la
compañìa debe manejarlo de la manera
adecuada, incluso proceder a retirar el
producto del mercado.
► Es ùtil la definiciòn del defecto.
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CLASIFICACIÒN DE LOS DEFECTOS:
► En algunos paìses usan el sistema
siguiente(pero no es una norma de la OMS)
 Defectos crìticos
 Defectos importantes
 Otros defectos.
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DEFECTOS CRÌTICOS:
► Aquellos defectos que pueden poner en riesgo la
vida y requieren que la empresa tome medidas
inmediatas por todos los medios razonables, sea
o no en horas de trabajo.
Ejemplos:
 Producto rotulado con un nombre o potencia
incorrectos.
 Producto falsificado o deliberadamente alterado
 Contaminaciòn microbiològica de un producto estèril
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DEFECTOS IMPORTANTES:
► Aquellos defectos que pudieran poner al
paciente en algùn riesgo pero que no
ponen en riesgo la vida y requeriràn que
el lote sea recogido dentro de unos pocos
dìas. Ejemplo:
 Cualquier error u omisiòn en la etiqueta-
inserto que represente un peligro significativo
para el paciente.
 Contaminaciòn microbiològica de productos
no estériles.
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OTROS DEFECTOS:
► Aquellos defectos que representan solo un riesgo
menor para el paciente(el lote debe ser retirado en
pocos días.)
Ej.
► Fallas aisladas de empaque o de cierres fácilmente
visibles.
► Sucio o contaminación que puede causar deterioro
con un mínimo riesgo de daño para el paciente.
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RAZONES PARA EL RETIRO:
► Reclamos de los clientes
► Detección de fallas en las BPM después de
liberado el lote
► Resultado de los ensayos de estabilidad y
ejecución.
► Solicitud de las autoridades reguladoras
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RAZONES PARA EL RETIRO(Continuación)
► Conocer de una falsificación o sabotaje
► Informe de una reacción adversa
► Resultado de una inspección
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PRINCIPIO DEL RETIRO O DEVOLUCIÓN
“Debe haber un sistema que retire rápida y
efectivamente del mercado, productos que
se sepan o sospechen defectuosos”
(OMS/BPM)
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DEFINICIÓN:
► RETIRO
 Remoción del mercado de lotes específicos de
un producto
 Puede referirse a un lote o a todos los lotes de
un producto
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PERSONA RESPONSABLE DE LOS RETIROS
► Puede ser una persona autorizada
► Si no lo es, debe advertirle a la persona
autorizada de los resultados
► Tener suficiente personal de apoyo para un
retiro de emergencia
► Independiente de ventas y de mercadeo
► Tener acceso a los registros
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POEs PARA LOS RETIROS:
► Establecido y autorizado
► Medidas a tomarse
► Revisado y actualizado periódicamente
► Capaz de ser puesto en operación
rápidamente a nivel de hospitales y
farmacias.
► Concepto de comunicación con las
autoridades nacionales e internacionales
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REGISTROS DE DISTRIBUCIÓN:
Disponible a la persona designada para fines
de los retiros
► Exacto
► Incluye información sobre:
 Mayoristas
 Clientes directos
 Números de lote
 Cantidades.
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INFORMES ESCRITOS DEL PROGRESO Y DE LA
RECONCILIACIÓN
► Registra los progresos de acuerdo con el
siguiente procedimiento
 Reconcilia el producto entregado con el producto
retirado
 Emite un informe final
► Efectividad de los procedimientos verificados
 Esporádicamente se verifica la efectividad
 Asegura el almacenamiento de los artículos retirados
en áreas separadas
 Es esencial mantener los artículos retirados lejos de
otros artículos.
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.42:07

Basado en capacitación proporcionada por UE

Experta
Licda. Esmeralda Villagrán
Auditora BPM.
 17.1 Generalidades

► 17.1.1. De las generalidades

► Todo reclamo, queja, retiro o cualquier

información relativa a productos posiblemente
defectuosos deben:

► Investigarse de acuerdo a procedimientos

► Sistema para retirar del mercado en forma

rápida y efectiva. (simulacros de retiro)
 17.2. Reclamos

► 17.2.1.De la persona responsable del

seguimiento de la queja o reclamo:

► Indicar en procedimiento al responsable.

► Indicar medidas a adoptar en conjunto con
personal de otros departamentos involucrados
 17.2. Reclamos
► 17.2.2 De los procedimientos de quejas y reclamos.

► El fabricante debe contar con procedimientos escritos que

debe incluir, como mínimo:

► a. Nombre del producto.

► b. Forma y presentación farmacéutica.
► c. Código o número de lote del producto.
► d. Fecha de expiración.
► e. Nombre y datos generales de la persona que realizó el
reclamo.
► f. Fecha del reclamo.
► g. Motivo de reclamo.
► h. Revisión de las condiciones del producto cuando se recibe.
► i. Investigación que se realiza.
► j. Determinación de las acciones correctivas y medidas
adoptadas.
 17.2. Reclamos

► 17.2.3. De la investigación de otros lotes:

► Debe ser extensiva.

► Deben evaluarse otros lotes que pudieran haber sido

afectados.

► 17.2.4 Del registro de acciones y medidas

adoptadas

► Se debe tomar nota de todas las acciones y medidas

adoptadas como resultado de una queja y referirlas a los
registros correspondientes al lote en cuestión.
 17.2. Reclamos

► 17.2.5. De la revisión periódica:

► Revisarse periódicamente los registros

► Buscar cualquier indicación de problemas

específicos o repetitivos que requieran acción
especial

►y el eventual retiro de productos

comercializados.
 17.2. Reclamos

17.2.6 De la información a las autoridades

competentes

► Informar a la Autoridad Reguladora cuando un

fabricante considere necesario tomar alguna
medida en relación con una fabricación
defectuosa, deterioro o cualquier otro problema
grave de calidad de un producto.
 17.3 Retiros

► 17.3.1 De la orden

► Debeser emitida por la Autoridad

Reguladora o por el fabricante.
 17.3 Retiros

► 17.3.2 Del responsable.

► Asignar un responsable de la coordinación

► Independiente del departamento de ventas,

► Elretiro de productos se debe realizar de acuerdo

a un procedimiento escrito.
 17.3 Retiros

17.3.3 De los procedimientos

► Comprobados y actualizados periódicamente, para
agilizar el proceso.

► Incluir la notificación inmediata a las autoridades

correspondientes de los diferentes países.

► 17.3.4 Del acceso.

► El responsable del retiro debe tener fácil acceso a los

registros de distribución
 17.3 Retiros

► 17.3.5 Del informe.

► Registrarse el proceso de retiro

► Redactar informe

► Conciliar datos relacionados con las cantidades

de producto distribuido y retirado.
 17.3 Retiros

► 17.3.6De la identificación y
almacenamiento de productos retirados.

► Identificary almacenar independientemente en

un área segura mientras se esté a la espera de
una decisión sobre su destino final.