“Gestión, Calidad y Uso

Racional del Medicamento”

Buenas Prácticas Prescriptivas

Innovación farmacológica según áreas de interés
y su Impacto económico-social e individual

Rubén F. Iannantuono

1ra. Cátedra de Farmacología. Fac. de Medicina. UBA

Vicepresidente Comité Independiente de Etica para Ensayos en Farmacología Clínica (FEFyM)
 Innovaciones farmacológicas

 Medicamentos de origen biotecnológico

 Genéricos - Bioequivalencia – Biosimilaridad

 Mercado farmacéutico

 Recursos humanos

 Prestadores

 Buenas prácticas prescriptivas en Argentina

 Recursos económicos
 Innovación farmacológica

 Curar
 Mejorar la adherencia al tratamiento
 Mejorar la seguridad
 Prolongar la vida
 Mejorar la calidad de vida

¿Accesibilidad futura de los nuevos desarrollos aprobados?

 Mercado farmacéutico

Medicamento
original

Medicamento
genérico
Política de Genéricos: Objetivos

Ley Nº 25.649 de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre

Genérico (Sancionada: Agosto 28 de 2002. Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002).

ARTICULO 1º — La presente ley tiene por objeto la defensa del

consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización
como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto

de uso y aplicación en la medicina humana.

El Ministerio de Sanidad y Consumo (España) ha vinculado la

política de implantación de genéricos con los precios de
referencia con el objetivo de racionalizar el gasto
sanitario, en concreto el gasto de medicamentos,
cuya tendencia natural es que se incremente anualmente entre
el 10 y el 12 por ciento.
 Política de Genéricos

 ¿Por qué son más baratos los medicamentos

genéricos?
 ¿Qué diferencia de precio tienen los
genéricos con relación a las marcas?
 ¿Qué ventajas aportan?
 ¿Quién debería garantizar calidad, eficacia y
seguridad de los genéricos?
 Política de Genéricos

Según la OMS, las claves para desarrollar

mercados nacionales de medicamentos
genéricos son:

a. Existencia de leyes y reglamentos apropiados;

b. Fiabilidad y capacidad en materia de garantía de
la calidad;
c. Aceptación de los medicamentos genéricos por los
profesionales y por el público;
d. Suministro de incentivos económicos e información a los
prescriptores y los consumidores.
Concepto de Biosimilaridad
• Directiva 2004/27 Enmendando el Anexo I de la Directiva 2001/83/EC
(Aplicable desde octubre 31, 2003).

“Cuando un producto medicinal biológico que es

similar a un producto biológico de referencia no
cumple con la definición de productos medicinales
genéricos debido a diferencias relacionadas con los
materiales crudos o en el proceso de manufactura,
se deben proveer los resultados de las pruebas
preclínicas y/o clínicas relacionadas con estas
condiciones.”
Biofármacos
Heparinas de bajo peso molecular

Más que productos son procesos

Requisitos para la aprobación de un genérico
biológico/complejo:
 Igual materia prima de origen animal
 Igual proceso de manufactura
 Iguales características químicas
(PM, propiedades estructurales)
 Iguales propiedades farmacológicas /
biológicas
 Iguales características farmacocinéticas
 Igual perfil de seguridad

Equivalencia clínica
 Mercado farmacéutico

 400 laboratorios

740 monodrogas de la S a la Z

 4 medicamentos / monodroga

Sildenafil = 36 presentaciones distintas

 Mercado farmacéutico

Condiciones de expendio:
Venta libre
Venta bajo receta
Venta bajo receta archivada

Switch:
Venta Bajo Receta a Venta Libre

Automedicación responsable vs. autoprescripción

El mercado total formal de medicamentos de Venta Libre está
en el orden del 10 a 12 % en relación con el mercado total de
medicamentos.

El mercado real de medicamentos vendidos sin receta se

estima que está en el orden del 30 % siendo muy
conservadores.

Argentine Regulations on Pharmaceutical Products

Commercialization and Pharmacies (Rubén
Iannantuono y col. 11th International Conference on
Pharmacoepidemiology; 27-30 August. 1993 Montreal,
Canada).

Pharmacist’ Prescription in an Infant Febrile (Rubén

Iannantuono y col. 13th International Conference on
Pharmacoepidemiology; 1995 Orlando, USA).
 Autoprescripción

Dr. ya que está,

¿me puede agregar Tanil® en la receta?
¿Necesita algo más?
Algunas causas de la elevada informalidad

en la dispensación de medicamentos:

 Falta de controles

 Rápido y fácil acceso = autoprescripción

 Necesidad de nueva receta para repetición

en enfermedades crónicas.

 Conveniencia
Para ir pensando

Denuncian falta de control en la venta de remedios.

Clarín, 23 de Octubre de 1995

Allanaron farmacias que venden falsos remedios

genéricos. La Nación, 7 de septiembre de 2002

El presupuesto anual del PAMI es de $ 2.600.000.000 y

tiene 3.400.000 afiliados; La Nación, Julio de 2003

Más del 50 % de la población es pobre o indigente en la

Argentina; La Nación, Agosto de 2003

Más de 1.200.000 jóvenes no estudian ni trabajan; La

Nación, Agosto de 2003

Por ineficiencia, los hospitales porteños pierden $ 170 millones;

La Nación, 31 de julio de 2006:
Para ir pensando

 Alrededor del 15 % de la población tiene 65 años o más.

 Se calcula que en 50 años habrá tres veces más personas de 95

años.

 Los ancianos consumen cerca del 25 % de los medicamentos.

 Según la OMS, entre el 65 y el 94 % de los ancianos consume

uno o más medicamentos; generalmente, entre 3 y 4.

 Un mismo anciano suele presentar más de una enfermedad.

 La incidencia de reacciones adversas suele ser 3 a 5 veces

mayor en los ancianos que en la población adulta joven.

Para ir pensando

 Hay una franca correlación entre el envejecimiento

(alteraciones fisiológicas), la edad, la patología

múltiple, la polifarmacia y las reacciones adversas.

 Se calcula que el 11 % de las internaciones de los

ancianos se debe a una falta de cumplimiento del

tratamiento.

 De los ingresos a un hospital, el 3 al 10 % se deben a

reacciones adversas y un tercio, son ancianos.

Para ir pensando

En la Argentina coexisten:

Hospitales nacionales

Hospitales provinciales

Hospitales municipales

Obras sociales

Sistemas de Medicina prepaga

 • ELEVADO

Valor terapéutico de los • RELATIVO

medicamentos (LAPORTE, 1993)
• DUDOSO/NULO

• INACEPTABLE

Un tratamiento adecuado debe ser:

• APROPIADO
• Con una relación riesgo/beneficio óptima
• Con una relación costo/efectividad óptima
• OPORTUNO
 Buenas prácticas prescriptivas

• Paciente
 Edad, sexo, embarazo y lactancia.
 Alteraciones genéticas, insuficiencias orgánicas (p. ej., de
hígado y/o riñón) y otras enfermedades o condiciones
fisiológicas que predispongan a modificaciones del perfil
farmacocinético o farmacodinámico de los fármacos.
 Factores intelectuales, ambientales, y socioeconómicos.
Grado de colaboración.

 Presencia de enfermedades y/o de tratamientos

concomitantes.
 Buenas prácticas prescriptivas

• Enfermedad
 Características de presentación. Gravedad.

• Diagnóstico
 Grado de certeza, presunción, probabilidad o
seguridad del diagnóstico. La prescripción debe ser
coherente con el diagnóstico según sea
sintomático (p. ej., dolor), de síndrome o
enfermedad (p. ej., depresión) o etiológico (p. ej.,
infección por Staphylococcus aureus).
 Buenas prácticas prescriptivas

• Tratamiento
 Necesidad.
 Objetivo terapéutico
 Balance riesgo/ beneficio
 Posología
 Duración

 Costo.
Obesidad
Hipertensión arterial
Asma bronquial
¿Cuánto cuestan?
Chagas
Psoriasis
Artritis reumatoide

Etanercept
25 mg = $ 821,50 cada fco. ampolla
50 mg = $ 1634,25 cada fco. Ampolla

2 veces/semana por vía SC

 Buenas prácticas
prescriptivas
Tipos de prescripción según calidad y cantidad.
PRESCRIPCIÓN EXCESIVA
PRESCRIPCIÓN INSUFICIENTE
PRESCRIPCIÓN MÚLTIPLE
SITUACIONES
No es necesario tratamiento medicamentoso.
El medicamento es indicado en dosis
superiores a las necesarias.
El medicamento es indicado más tiempo del
necesario.
No se establece un tratamiento
medicamentoso a pesar de estar indicado.
Administración de dosis insuficientes.
Administración durante un tiempo menor al
necesario.
Coexistencia de medicaciones previas por
automedicación.
Coexistencia de medicaciones prescriptas por
otros médicos.
Utilización de asociaciones farmacológicas.
Prescripción de varios medicamentos a la vez.
CAUSAS PROBABLES
Dedicación insuficiente de tiempo para
el diagnóstico y tratamiento.
Obligación ineludible de prescribir.
Exigencia del enfermo.
Miedo a no elegir el medicamento más
apropiado.
Precaución excesiva frente a posibles
efectos adversos.
Escepticismo o duda respecto de la
eficacia de los medicamentos.
Experiencia negativa adquirida en
pocos enfermos.
Interrogatorio insuficiente.
Creencia errónea que justifica la mayor
eficacia de las asociaciones.
Experiencia negativa adquirida en
pocos enfermos.
Para ir pensando
Universidad Nacional de Córdoba Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Nacional de Cuyo Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Nacional de La Plata Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Nacional de La Rioja Escuela de Medicina

Universidad Nacional de Rosario Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Nacional de Tucumán Facultad de Medicina

Universidad Nacional del Comahue Escuela de Medicina

Universidad Nacional del Nordeste Facultad de Medicina

Universidad Abierta Interamericana Facultad de Medicina

Universidad Abierta Interamericana Facultad de Medicina (sede regional Rosario)

Universidad Adventista del Plata Facultad de Ciencias de la Salud

Universidad Austral Facultad de Ciencias Biomédicas

Universidad Católica de Córdoba Facultad de Medicina

Universidad Católica de Cuyo Facultad de Ciencias Médicas

Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales

Facultad de Ciencias de la Salud

Universidad de Mendoza Facultad de Ciencias de la Salud

Universidad de Morón Facultad de Medicina

Universidad del Aconcagua Facultad de Ciencias Médicas

Universidad del Salvador Facultad de Medicina

Universidad Favaloro Facultad de Ciencias Médicas

Universidad Maimónides Facultad de Ciencias Médicas

Instituto Universitario CEMIC Escuela de Medicina

Instituto Universitario de Ciencias de la Salud

Facultad de Medicina

Instituto Universitario de Ciencias de la Salud

Facultad de Medicina (sede Buenos Aires)
Para ir pensando

En el 2007, > 5000 médicos concursaron por

alguno de los aproximadamente 500 cargos

disponibles de residentes en los hospitales

municipales de Buenos Aires.

Para ir pensando

En la UBA, periodo 2006/2007, hay :

6004 inscriptos en Medicina;

5979 inscriptos en Abogacía;

730 inscriptos en Ingeniería Industrial;

415 inscriptos en Ingeniería Civil;

62 inscriptos en Ingeniería Naval.

Evaluación del gasto en medicamentos antes, durante y
después de la internación
Grupo de Farmacología Clínica
1ra. Cátedra de Farmacología. Fac. de Medicina. UBA
Coordinador: Rubén Iannantuono

Descripción demográfica
Cantidad de internaciones evaluadas: 98
Distribución por sexo:
61 en sala de mujeres
37 en sala de hombres
Edad promedio: 57,79 años (17-99 años)
 Cantidad de
Cantidad de pacientes con
medicamentos/paciente ranitidina
Antes de la 12
Antes de la 1,48 (0 – 8) internación:
internación:

Al tercer día de la 4,95 (1 – 11) Al tercer día 63

internación: de la
internación:
Al alta 3,96 (0 – 9) Al alta 39

Costo/día Costo/día
Hombres Mujeres

Antes de la internación: $ 13,06 $ 12,56

Al tercer día de la internación: $ 145,78 $ 96,33

Al alta $ 65,17 $ 25,14

¿Es eficiente el sistema de salud argentino?

¿MAS PRESUPUESTO?

¿Por qué?

¿Es realmente necesario?

¿Para qué?

¿Cuánto más?
 PACIENTE PURA TEORIA
MEDICO

DIAGNOSTICO
SI ¿REQUIERE TRATAMIENTO? NO

FARMACOS
DISPONIBLES
EVALUACION
SI ¿REQUIERE USO DE FARMACOS? NO
RIESGO-BENEFICIO

ELECCION DEL FARMACO VIA y DOSIS

FORMAS
ELECCION DE LA FORMA FARMACEUTICA FARMACEUTICAS
MAS ADECUADA DISPONIBLES

MEDICAMENTOS DISPONIBLES:
ELECCION DEL MEDICAMENTO •ORIGINAL
•GENÉRICO
CALIDAD
PRECIO
PRESCRIPCION
 Judicialización
de la medicina
¿Exceso de oferta prestacional?

¿Desigual formación de los

¿Exceso de médicos? recursos humanos?

Buenas
Prácticas
Prescriptivas

¿Exceso de laboratorios?
Desinformación en los medios

¿Polución medicamentosa?
¿Son las innovaciones farmacológicas y

los medicamentos en general, los

principales responsables de consumir

los recursos económicos destinados a

salud?
Los medicamentos son instrumentos

terapéuticos.

Ningún instrumento es responsable de

su oportuna o inoportuna utilización.

Los problemas de calidad de los medicamentos y/o
de las prescripciones y el no cumplimiento de las
condiciones de expendio no sólo pueden afectar la salud
de los pacientes sino también, ...

...tener un impacto económico adverso tanto en el

paciente y su entorno, como en el sistema de salud
en general.
 Podemos tener una
política de
medicamentos

¿Vigorosa, pujante,

transparente...?

¿O...?