Curso Profesional Iso 9001 2008

Módulo:
ISO 9001:2008
Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos
MSc. Alejandro A. Penabad Salgado

e-mail: apenabad@operamail.com
apenabad@finlay.edu.cu
Programa
Tema 1: Introducción
1.1 Calidad: definiciones.

1.2 Categorías genéricas de productos. Ejemplos.
1.3 Asimilación de las necesidades y expectativas de los clientes.
1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a través de la

historia.
1.5 Gestión de la Calidad: definición; partes de la Gestión de la Calidad
1.6 Principios de la Gestión de la Calidad.

1.7 Sistema de Gestión: definición; tipos de Normas ISO sobre Sistemas de
Gestión.
1.8 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos básicos
asociados a los SGC.
Tema 2: Normas ISO 9000
Sólo informativo
2.1 Información general sobre la Organización Internacional de

Normalización (ISO) y sobre la elaboración de las normas ISO.
2.2 Algunos datos sobre el Comité Comité Técnico 176 (ISO/TC 176)
“Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”.
2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.
2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo

pertenecientes a la “Familia ISO 9000”.
Tema 3: Requisitos del SGC
Tema principal
3.1 Estructuración de la norma ISO 9001:2008. Identificación de los

requisitos establecidos en sus diferentes cláusulas.
3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de

aplicación.
3.3 Talleres.
Tema 4: Certificación de SGC
4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación.
4.2 Base normativa de la Certificación.
4.3 Organismos de certificación de SG.
4.4 Etapas del proceso de Certificación de SG.

Tema 1: Introducción
1.1 Diferentes definiciones del término “Calidad”
“Idoneidad para el uso”

(J.M. Juran)
“Cumplir con los requisitos”

(Philib Crosby)
“Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo y

que se ajuste a las necesidades del mercado”
(Edward Deming)
“Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto,

tanto establecidas como implícitas, satisfacen las necesidades o
expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios”
(ISO 9000:2005)
Significado común de Calidad
“Algo que es bueno, que satisface lo que necesitamos o queremos, que nos
gusta, que nos ayuda a resolver un problema, ...”
Muchas veces: “Lo mejor”
¿Qué hay que tener en cuenta?
La Calidad de un producto o un servicio está determinada por el CLIENTE.

Un producto o servicio deberá:
- Cumplir determinados requisitos.
- Tener un precio acorde con la calidad que se entrega, que los clientes
estén dispuestos a pagar.
- Entregarse en el momento apropiado y en la cantidad acordada.
Significado de la Calidad para una organización
- Incremento de la satisfacción de los clientes.
- Aumento de la productividad.
- Mayor rentabilidad.
Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

debe constituir un objetivo estratégico de cualquier organización.
1.2 Categorías genéricas de productos
Ejemplos
I. Material procesado: mineral procesado después de ser extraído

de una mina, lubricante, combustible, ....
II. Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una

mina, botella de vino, caja de salmón congelado, ....
III. Software: programa de computación, procedimiento, norma,

diccionario, ....
IV. Servicio: comercio, transporte, restauración, hotelería, salud,

educación, seguro, ....
La mayoría de los productos contienen elementos de diferentes

categorías genéricas, dependiendo su denominación del elemento
dominante.
1.3 Asimilación de las necesidades y expectativas de
los clientes
Necesidades o expectativas Requisitos Especificación
“Requisito especificado”: aquel que se declara en un documento.
“Requisito legal o reglamentario”: aquel establecido por las autoridades

correspondientes.
1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento
de la Calidad a través de la historia SIG basados en
riesgos
“EXCELENCIA” SGC sostenibles
SIG / GTC
ISO 9004 / EFICIENCIA
ISO 9001 / EFICACIA SGC
Sistemas
ISO 9001, 9002, .../ 1987
de Calidad
Aseguramiento
de la Calidad
Control
Estadístico
Inspección
1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009 2010-20...

1.5 Gestión de la Calidad
(según ISO 9000:2005)
Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una

organización en lo referente a la Calidad.
1.5 Partes de la Gestión de la Calidad
Definir objetivos y establecer

Planificación de la Calidad
+
{ procesos y prever recursos para
alcanzarlos.
Desarrollar acciones que

Aseguramiento de la Calidad { aseguren el cumplimiento de los
requisitos.
Control de la Calidad { Desarrollar acciones para verificar

el cumplimiento de los requisitos.
Desarrollar acciones para aumentar

Mejoramiento de la Calidad { la capacidad de cumplir los
requisitos.
Significado de “mejora”
Solucionar problemas
detectados y…
Alcanzar un estándar de
desempeño superior al actual
1.6 Principios de la Gestión de la Calidad
(a emplear por la Alta Dirección para conducir a la organización hacia la
mejora del desempeño)
Principio 1: Enfoque al cliente.

Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participación del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Principio 1
Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben:

- Comprender sus necesidades actuales y futuras.
- Satisfacer sus requisitos.
- Esforzarse por exceder sus expectativas.

Principio 1
Enfoque al Cliente
¿Cómo se logra?
 Investigando sus necesidades y expectativas.
 Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades y

expectativas.
 Asegurando que toda la organización las conozca y entienda.
 Evaluando la satisfacción del cliente y tomando acciones según los

resultados.
 Gestionando en forma sistemática las relaciones con los clientes.
 Aplicando un enfoque balanceado entre cliente – otras partes interesadas.

Principio 2
Liderazgo
Los líderes son los que establecen la unidad de propósitos y la
orientación de una organización, por lo que deben crear y mantener

un ambiente interno que provoque que el personal se involucre
totalmente en el logro de los objetivos de la misma.
Principio 2
Liderazgo
¿Cómo se logra?
 Considerando las necesidades de todas las partes interesadas.
 Estableciendo una clara visión del futuro de la organización.
 Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar.
 Creando y manteniendo modelos de participación honesta y ética a

todos los niveles de la organización.
 Creando confianza en la organización.
 Proporcionando al personal recursos, capacitación y libertad para actuar

con responsabilidad y autoridad.
Principio 3
Participación del personal
El personal a todos los niveles constituye la esencia de la

organización, por lo que su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
Principio 3
Participación del personal
¿Cómo se logra?
 Entendiendo la importancia de su rol en la organización.
 Identificando restricciones para su desempeño.
 Aceptando la responsabilidad para resolver problemas.
 Evaluando su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales.
 Encontrando oportunidades para elevar sus competencias.

 Compartiendo el conocimiento y la experiencia.
 Discutiendo abiertamente problemas y argumentos.
Ejemplos de acciones que pueden emprenderse para
conseguir el total compromiso del personal
• Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organización (Liderazgo

ejercido por la Alta Dirección).
• Ofrecerle oportunidades de superación que le permitan mejorar el

desempeño de las tareas que se le asignan.
• Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras

para la realización de sus actividades.
• Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando
sistemáticamente su labor.
• Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.

• Reconocerle los logros que alcanza.
Motivación = Motivo para la acción
Motivación
individual
Actividad o Objetivo
Causa Proceso personal
Motivación
Mi causa
colectiva
Actividad o Objetivo
Tú causa Proceso común
Su causa
Proverbio Griego
“Si quieres construir un barco, no le hables a la gente

del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar
abierto”
Cómo se pierde la motivación
Sugerencias MOTIVACION
Reclamos MOTIVACION
MOTIVACION
Frustración
Resignación
Elementos motivadores para los empleados que
influyen en el comportamiento de la Calidad
 Satisfacción general con la organización.

 Satisfacción con el puesto de trabajo desempeñado.
 Oportunidades de ascenso.
 Salario.
 Comportamiento de la Administración.
 Asesoramiento y evaluación recibida.

 Oportunidades de desarrollo profesional.
 Atención de la Administración a problemas personales.

 Prestaciones otorgadas.
 Entorno laboral.
 …
Principio 4
Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades

y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Principio 4
¿Cómo se logra?
 Usando métodos para definir las actividades a realizar para alcanzar los
resultados deseados.
 Estableciendo responsabilidades para gestionar las actividades claves
(propietario de proceso o subproceso).
 Identificando entradas y salidas para cada actividad, requisitos a cumplir
y forma de evaluación.
 Identificando las interfases e interacciones entre las actividades.
 Enfocándose a los recursos disponibles para llevar a cabo y mejorar las
actividades.
 Evaluando el impacto y la probabilidad de ocurrencia de los riesgos sobre
los clientes, proveedores y otras partes interesadas.
Principio No. 5
Enfoque de sistema para la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como

un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos.
Eficacia & Eficiencia
Eficacia: Medida en que las actividades planificadas que se desarrollan

permiten alcanzar los resultados previstos.
Eficiencia: Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos

para lograrlos.
Principio 5
Enfoque de sistema para la gestión
¿Cómo se logra?
 Estableciendo e implementando un SG.
 Comprendiendo la interdependencia entre los procesos del SG.
 Estableciendo roles y responsabilidades para lograr los objetivos y

reducir las barreras funcionales.
 Estableciendo las capacidades funcionales y las restricciones de recursos

para cada acción.
 Definiendo y orientando como deben operar las actividades específicas

dentro del SG.
 Mejorando continuamente el SG sobre la base de mediciones y análisis
de resultados.
Principio No. 6
Mejora continua
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser

un objetivo permanente de ésta.
Recordar que:
“En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”
Principio 6
Mejora continua
¿Cómo se logra?
 Aplicando este enfoque en toda la organización de manera consistente.
 Entrenando al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora.
 Estableciendo como objetivo personal de cada miembro de la organización

la mejora continua de los productos y procesos y del SG.
 Estableciendo metas para guiar y medir la mejora continua.
 Reconociendo las mejoras y ofreciendo reconocimientos por conseguirlas.

Principio No. 7
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Las decisiones eficaces se basan en el
análisis de los datos y la información.

Principio 7
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
¿Cómo se logra?
 Asegurando que los datos e informaciones sean seguros y confiables.
 Garantizando la accesibilidad de los datos para quienes los necesiten.
 Empleando métodos validados para el análisis de los datos y la información.
 Tomando decisiones y actuando en base a un análisis factual, combinado

de manera balanceada con la intuición y la experiencia.
Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Una organización y sus proveedores son interdependientes por lo que la

existencia de una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad
de ambos para crear valor.

Principio No. 8
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
¿Cómo se logra?
 Identificando, evaluando y seleccionando a los proveedores.
 Desarrollando relaciones con los proveedores.
 Compartiendo información y planes futuros.
 Desarrollando de manera conjunta actividades de mejora.
 Impulsando y reconociendo las mejoras.

Relación entre los
Principios de Gestión de la Calidad
Relación
Mejora
continua
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisión
Participación
del personal Liderazgo
Enfoque de sistema
para la gestión
Enfoque basado
Enfoque en procesos
al cliente
Actividades
1.7 Sistema de Gestión
(según ISO 9000:2005)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para

establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestión
Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de
Sistema de Gestión”
Tipo A – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG)

Proporcionan especificaciones para los SG de las organizaciones
para que puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos
ante las partes internas y externas.
Tipo B – Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestión

Ayudan a las organizaciones a aplicar y/o mejorar su SG,
ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas
de Requisitos de SG.
Tipo C – Normas relacionadas con Sistemas de Gestión

Proporcionan información adicional sobre:
- Elementos específicos de los SG.
- Técnicas de soporte de los SG.
Ejemplos de Normas de Requisitos de SG
Generales:
 ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos”
 ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”
Sectoriales:
 ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos
regulatorios” (ISO/TC 210)
 ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO
9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que
intervienen en los servisos relevantes” (ISO/TC 176)
 ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas
natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones
que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67)
 ISO 22000: 2005 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos -
Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (ISO/TC 34)
 ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad
y la competencia (ISO/TC 212)
 ISO F-DIS 15378 “Materiales de envase primario de medicamentos –
Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001 con referencia a las GMP
(ISO/TC 76)
Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG
Generales:
 ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño”
 ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente –
Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”
 ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”
Sectoriales:
 ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000 para la
aplicación en la industria del hierro y el oro” (ISO/TC 102)
 ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la
aplicación de la ISO 13485:2003” (ISO/TC 210)
 ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2000 para la
industria de alimentos y bebidas” (ISO/TC 34)
 ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO
4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural”
(ISO/TC 157)
 ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la
aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (ISO/JTC 1)
Ejemplos de Normas relacionadas con SG
 ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario”
 ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos para el
uso en las normas” (ISO/TMB)
 ISO 19011:2011 “Diretrices para la auditoría de los Sistemas de
Gestión”
 ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de los
Sistemas de Gestión de la Calidad”
 ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento”
 ISO/IEC F-DIS 19796-1 “Tecnología de la información − Aprendizaje,
educación y adiestramiento - Gestión, aseguramiento y medición de la Calidad.
Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36)
 ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos
para los procesos de medición y los equipos de medición”
 ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos
económicos de la Calidad”
 ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de
productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la
aplicación de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)
1.8 Sistema de Gestión de la Calidad
(según ISO 9000:2005)
Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a

la Calidad.
Qué significa “Dirigir” y “Controlar”
 Establecer la Política de Calidad y los Objetivos de Calidad.
 Aplicar el Ciclo Deming o PECA:
“Planear” “Ejecutar” “Controlar” “Actuar”

Conceptos básicos asociados a los SGC
ISO 9000:2005
ISO 8402: 1994

Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad -
Vocabulario
ISO 9000:2000
SGC. Fundamentos y Vocabulario
ISO 9000:2005
SGC. Fundamentos y Vocabulario
Se le añadieron o modificaron 15 términos:
- 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012
- 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011
- 1 de ISO 10007
Estructura de la ISO 9000:2005
Calidad
Gestión
Aseguramiento de la Calidad
de las Mediciones Organización
Proceso &
ISO 9000:2005 Producto
Auditoría
Características
Examen
Documentos Conformidad
Diez grupos de términos interdependientes

Satisfacción del cliente
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
¡ Importante !
La existencia de quejas o reclamos de los clientes es indicativo de una
insuficiente satisfacción...., pero su ausencia no debe interpretarse
necesariamente como que existe un alto grado de satisfacción por
parte de estos.
Política de Calidad & Objetivo de Calidad
Política de Calidad
Intenciones globales y orientación de una organización en relación con la
calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección.
La Política de calidad debe ser coherente con otras políticas

organizacionales.
Objetivo de Calidad
Algo que se ambiciona o pretende en relación con la calidad.
Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Política de

Calidad y establecerse para los diferentes niveles o funciones de
una organización.
Parte Interesada
Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de una
organización.
Clientes
Sociedad Propietarios
ORGANIZACION
Accionistas
Personal
Bancos Proveedores
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Eficacia del proceso:
Capacidad para alcanzar los resultados
deseados
Entrada Proceso Salida

Requisitos especificados Requisitos satisfechos
(incluyendo recursos)
Eficiencia del proceso:
Resultados logrados vs. recursos
Transformación utilizados
Seguimiento y medición
Proceso
Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso
constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).
Entrada Proceso 1 Salida / Entrada Proceso 2 Salida

1 1 2 2
Las entradas y salidas pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes.
- Intangibles: información, datos.
Las salidas pueden ser, además:

- Intencionales: productos en distintas fases de desarrollo o elaboración.
- No intencionales: desechos, contaminantes.
Enfoque basado en procesos ...
Punto de vista del Cliente:
Cliente Cliente
Organización
Punto de vista de la Alta Dirección:
Cliente Diseño Produc. Control Cliente
Cliente Cliente
Organización
Compras Almacén Ventas

Cualquier empleado
elabora e implementan los
documentos que competen a
a sus responsabilidades.
Enfoque basado
en procesos B
3
¿El documento
deseado existe?
No
Punto de vista del

Si
Dueño de Proceso: El emisor revisa si requiere

cambio o darlo de baja.
¿Requiere
Si
cambio?
Cliente Diseño Produc. Control Cliente

No
El emisor elabora Solicitud de

Alta, Cambio y/o Baja de 1
Documento Controlado
El emisor propone cambios y

elabora Solicitud de Alta,
Cambio y/o Baja de
Documento Controlado
Compras Almacén
El emisor elabora los Ventas
documentos de acuerdo al
Instructivo de Elaboración de
Documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad
(Ref.3.3)
El emisor entrega
documentos en borrador y
solicitud al RD para su
revisión.
2
Beneficios de la aplicación del enfoque basado en
procesos
• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.

• Transparencia de las operaciones de la organización.
• Tiempos de ciclos más cortos y uso eficaz de los recursos, que implica
menores costos.
• Resultados coherentes y predecibles.
• Oportunidades para enfocar y dar prioridad a iniciativas de mejora.
• Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus
responsabilidades.
• Mayor confianza de las partes interesadas en la consistencia, eficacia y
eficiencia de la organización.
Procesos típicos de la Gestión de la Calidad
Procesos de la Alta Dirección
Entradas Salidas
Cliente Procesos de realización Cliente
Procesos de soporte
1. Procesos de la Alta Dirección: planeación, asignación de recursos, revisión por la Dirección.
2. Procesos de realización: procesos relacionados con el cliente como ventas, diseño y

desarrollo, realización del producto, etc.
3. Procesos de soporte: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.
4. Medición análisis y mejora: medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoría, etc.

Se asocian con todos los procesos antes mencionados.
Procedimiento
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
Un proceso:
- Puede estar o no documentado.
- Cuando está documentado se utilizan los términos “procedimiento
escrito” o “procedimiento documentado”.
No Conformidad & Defecto
No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
Defecto
No conformidad asociada al uso previsto o especificado de un “producto”.
La distinción entre “no conformidad” y “defecto” puede tener

connotaciones legales asociadas a la responsabilidad asociada a
los productos puestos en circulación, por tanto el término
"defecto" debería usarse con extrema precaución.
Corrección
Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Una corrección:
- Puede realizarse junto con una acción correctiva.
- Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificación de un producto.

Acción Correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u

otra situación no deseable.
Una acción correctiva debe tomarse para prevenir que algo vuelva a
producirse.
Acción Preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u

otra situación potencial no deseable.
Una acción preventiva debe tomarse para prevenir que algo suceda,
vinculándose con el análisis de riesgos asociados a una actividad o
proceso.
Tipos de correcciones
Reproceso
Acción sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Reparación
Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
uso previsto.
- Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para devolverle su
aptitud de uso. Ejemplo: mantenimiento.
- A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un producto no
conforme.
Reclasificación
Variación de la clase de un producto no conforme de forma que resulte
conforme con requisitos diferentes de los originales.
Clase: categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional.
Desecho
Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso
originalmente previsto.
Para productos: reciclaje, destrucción.
Para servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando el servicio.
Tema 2: Normas ISO 9000
Sólo informativo
Organización Internacional de Normalización (ISO)
 Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa “igualdad”.
 Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 países, que

trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.
 Sede: Ginebra, Suiza.
 Creación: 23 de febrero de 1947.
 En ISO están representados: los gobiernos, la industria, los negocios y

los consumidores.
 ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas
internacionales para la fabricación, el comercio y la comunicación en
todas las ramas industriales.
 ISO es un organismo no gubernamental por lo que las normas ISO son

voluntarias.
 ISO se estructura básicamente a través de Comités Técnicos (TC), que

preparan las Normas Internacionales (Normas ISO) y, además,
Especificaciones Técnicas (TS), Informes Técnicos (TR), Guías y otros
tipos de documentos.
 Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la

que exista un TC tiene derecho a participar en el mismo como miembro
“P” (Participante) o como miembro “O” (Observador).
 También pueden intervenir en trabajos de normalización internacional a

través de ISO otras organizaciones públicas o privadas.
Miembros “P”
- Países con derecho a voto.
- Participan activamente en las discusiones.
- Tienen acceso a toda la información relevante.
Miembros “O”
- Países sin derecho a voto.
- Participan en las discusiones.
- Tienen acceso a toda la información relevante.
Estructura orgánica de ISO
Asamblea General
Desarrollo de Consejo de
Políticas Gestión Técnica
Consejos Financiero
Consejo
y Estratégico REMCO
Grupos Asesores Grupos

Secretariado Técnicos
Ad hoc
Central Asesores
Comités
Consejo
Técnicos
Proceso de elaboración de Normas ISO
ISO
TMB
Comité Técnico
(ISO/TC)
Proyecto de Trabajo
(WD)
Proyecto de Comité
(CD)
Proyecto de Norma
Internacional (DIS)
Proyecto final de
Norma Internacional
(FDIS)
Norma
Internacional (IS)
Aprobación de Normas ISO ....
Se requiere el voto favorable de al menos el 75% de los

organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).
Hasta la fecha han sido publicadas más de

15 000 Normas Internacionales
dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad
Estructura funcional de ISO / TC 176
Presidente
Secretaría
JTCG CSAG
CALG ATTG STTG SC 1 SC 2 SC 3
WG 1 WG 18 WG 14
WG 2 WG 15
WG 3 WG 17
Aclaración sobre las siglas de los órganos de trabajo del
ISO/TC 176
• JTCG: Grupo de Coordinación Técnica Conjunto
• CSAG: Grupo de Asesoría Técnica del Presidente
• CALG: Grupo de Enlace de Evaluación de la Conformidad
• ATTG : Grupo de Tarea de Traducción al Árabe
• STTG: Grupo de Tarea de Traducción al Español
• SC 1: Subcomité de Conceptos y Terminología
• SC 2: Subcomité de Sistemas de Calidad
• SC 3: Subcomité de Tecnologías de Apoyo
• WG: Grupo de Trabajo
Integración del ISO/TC 176
Organismos Nacionales de Normalización: 95

- Miembros “P”: 75
-Miembros “O”: 20
Organismos de Enlace: 36
- Asociaciones de Comercio Internacional
- Asociaciones de profesionales
- Grupos gubernamentales regionales
- Organismos regulatorios
- Otros Comités de ISO y de IEC
Estas datos pueden variar de año en año

Sedes de algunas reuniones plenarias del ISO/TC 176
2005: Panamá (Ciudad de

Panamá): 14-23/05
Hotel “El Panamá”
Siguientes Plenarias
2006: Wusan (Corea del Sur)
2007: --
2008: Novi Sad (Serbia): 19-24/05
2009: Tokyo (Japón): 23-28/09
2010: Bogotá (Colombia): 7-12/06
2011:
Resumen histórico y desarrollo
Año 1947:
Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza, donde aún tiene su sede. Se
elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.
Año 1979:
- Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad
(base de las ISO 9000).
- Creación en Canadá del ISO/TC 176 con la responsabilidad de crear y
difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.
Año 1986:
Publicación de la Norma ISO 8402 que establece el vocabulario empleado
en normas ISO 9000.
Año 1987:
Se publican las primeras normas de la “Serie ISO 9000”: ISO 9001,
ISO 9002, ISO 9003, e ISO 9004.
Año 1994:
Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas antes
mencionadas y se publica la versión 1994 (“revisión ligera”).
Año 2000:
Se culmina la revisión de la versión 1994 de la “Serie ISO 9000” y se
publica la versión 2000 (“revisión profunda”), la cual es oficial desde el
15 de diciembre de 2000.
Se inicia un período de coexistencia de tres años con la versión 1994.
Año 2002:
Se publica la norma ISO 19011:2002 que contiene directrices para la
auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión Ambiental.
Año 2003:
A partir del 15 de diciembre de 2003 quedan sin validez los
certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de
las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, versión 1994.
Año 2004:
Se pone énfasis en la conveniencia de la aplicación el “enfoque basado
en procesos” y en que los SGC aporten valor a las organizaciones
(“enfoque a resultados”), como parte inherente de la operación de las
mismas.
Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestión
Ambiental.
Año 2005:
• Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de
los usuarios con vista a la enmienda de ISO 9001 y la revisión de ISO
9004 y se comienza a trabajar en las mismas.
• Se publica la ISO 9000:2005, denominada SGC – Principios y vocabulario.
Año 2008:
Se aprueba en noviembre la nueva versión (2008) de la ISO 9001 que
sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la versión del 2000.
Se inicia un período de coexistencia de dos años con la versión 2000.
Año 2009:
Se aprueba en noviembre la nueva versión (2009) de la ISO 9004 que
sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la versión del 2000.
Año 2010:
A partir de noviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de
Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la norma ISO
9001:2000.
Año 2011:
Se aprueba la norma ISO 19011:2011 “Directrices para la auditoría de
Sistemas de Gestión”, que sustituye a la ISO 19011:2002.
Relación de Normas y otros documentos de la Familia
ISO 9000
No. del Denominación Edición Aprobación Comentario

documento
ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad – 3ra. 2005.09.15 Tema de trabajo
2005 Fundamentos y vocabulario preliminar en
consideración.
ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – 4ta. 2008.11.15
2008 Requisitos”
ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de 3ra. 2009
2000 una organización— Enfoque de
Gestión de la Calidad
ISO 10001: Gestión de la Calidad - Satisfacción 1ra. 2007.01.12
2007 del cliente – Directrices sobre los
códigos de conducta para las
organizaciones
ISO 10002: Gestión de la Calidad - Satisfacción 1ra. 2004.07.01
2004 del Cliente – Directrices para el
tratamiento de quejas en las
organizaciones
ISO 9000
documento
ISO Gestión de la Calidad - Satisfacción 1ra. 2007.01.12
10003: del cliente – Directrices para la
solución de conflictos externos a las
2007 organizaciones
ISO 10005: Gestión de la Calidad - Directrices 2da. 2005.06.01
2005 para los planes de la calidad
2003 para la gestión de calidad en
proyectos
2003 para la gestión de la configuración
ISO 10012: Sistemas de Gestión de las 2da. 2003.04.14

2003 Mediciones - Requisitos para los
procesos de medición y los equipos
de medición
ISO 9000
documento
ISO/TR Directrices para la documentación de 2da. 2001.07.15 Sustituyó a
10013:2001 Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 10013:1995
ISO 10014: Directrices para la obtención de 1ra. 2006.07.01

2006 beneficios económicos y financieros
ISO 10015: Gestión de la Calidad - Directrices 1ra. 1999.12.15 Confirmada:

1999 para el adiestramiento 2005.09.08
ISO/TR Directrices sobre las técnicas 2da. 2003.05.15 Sustituyó a
10017:2003 estadísticas para la ISO 9001:2000 ISO/TR 10017:
1999; revisada
para alinearla
con ISO 9001:
2000
ISO 10019: Directrices para la selección de 1ra. 2005.01.05
2005 consultores de sistemas de gestión
de la calidad y la utilización de sus
servicios
ISO 9000
documento
ISO/TS Sistemas de Gestión de la Calidad - 2da. 2002.03.01 En proceso de
16949:2002 Proveedores Automotrices - enmienda
Requisitos particulares para la
aplicación de ISO 9001:2000
ISO 19011: Directrices para las auditorías de los 1ra. 2002.10.01 En proceso de
2002 Sistemas de Gestión de la Calidad revisión
y/o Ambiental
ISO Selección y uso de las ISO 9000 2da. 2008.01 Versión on line en
Brochure el sitio web de
2008 ISO
ISO Principios de la Gestión de la Calidad 1ra. 2000.11 Versión on line en
Brochure y directrices para su aplicación el sitio web de
2000 ISO
Manual ISO 9001 para pequeños negocios. 2da. 2002.07 En proceso de
ISO:2002 Qué hacer: consejos del ISO/TC 176 revisión
Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000
en desarrollo

documento
ISO/TS Gestión de la calidad – Satisfacción 1ra. Traducción al
10004 del cliente – Directrices para el castellano PRF
seguimiento y la medición (marzo 2010)
ISO 10018 Directrices para la competencia y el 1ra. ISO/WD en
involucramiento del personal desarrollo
ISO/TS Sistemas de Gestión de la Calidad - 3ra. Proyecto de
16949:2002 Proveedores Automotrices - Especificación
Requisitos particulares para la
aplicación de ISO 9001:2000 Técnica (DTS)
Manual ISO ISO 9001 para pequeños 3ra. Proyecto (Draft)
negocios. Qué hacer: consejos del
ISO/TC 176
Aclaración sobre la nomenclatura y siglas de las etapas
de elaboración de las normas y otros documentos ISO
Denominación del documento o etapa Sigla En castellano
New Work Item NWI Nuevo Tema de Trabajo
Working Draft WD Proyecto de Trabajo

Committee Draft CD Proyecto de Comité
Draft International Standard DIS Proyecto de Norma Internacional
Final Draft International Standard FDIS Proyecto Final de Norma Internacional
International Standard IS Norma Internacional
Technical Report TR Informe Técnico
Technical Specification TS Especificación Técnica
Tema 3: Requisitos del SGC
Tema principal
¿Qué es ISO 9001:2008?
• Norma Internacional que establece requisitos para los SGC.
• Preparada por ISO/TC 176 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la

Calidad, Subcomité SC 2 Sistemas de la Calidad.
• 4ta. edición de esta norma que anula y sustituye a ISO 9001: 2000,
que se modificó para clarificar puntos del texto y aumentar la
compatibilidad con ISO 14001:2004.
• Traducida al castellano por el Spanish TranslationTask Group (STTG)

del ISO/TC 176, en el que participan representantes de organismos
nacionales de normalización y del sector empresarial de: Argentina,
Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España,
Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay
y Venezuela.
En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008
apreciaremos que:
1. Existen requisitos simples, relacionados con un sólo aspecto.
2. Otros requisitos más complejos, que abordan varios aspectos.
3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, revisión y

mejora de los requisitos corresponde a la organización ....
con excepción de los requisitos del Capítulo 5 cuya responsabilidad se

confiere explícitamente a la Alta Dirección.
Entonces, comencemos ....

0. Introducción
• Apartado informativo, NO es un requisito de la Norma.
• Proporciona un contexto y un antecedente para su comprensión general.

0.1 Generalidades
 La adopción del SGC debería ser una decisión estratégica de la
organización.
 El diseño e implementación del SGC de una organización está

influenciado por:
 Su entorno, los cambios en éste y los riesgos asociados.
 Necesidades cambiantes.
 Objetivos particulares.
 Productos.
 Procesos.
 Tamaño y estructura.
 La norma no tiene como fin proporcionar uniformidad a la estructura

documentación de los SGC.
0.1 Generalidades
 Los requisitos del SGC complementan a los requisitos de los productos.
 ISO 9001:2008 puede ser utilizada por la propia organización y por

partes externas para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a la
organización.
 En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los Principios de

la Gestión de la Calidad.
0.2 Enfoque basado en procesos
Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema de procesos en la

organización, identificando y determinando las interacciones entre los
procesos y su gestión para obtener el resultado deseado.
0.2 Enfoque basado en procesos
A todos los procesos puede aplicarse la metodología

"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)
De acuerdo a requisitos y medios

definir y establecer:
Generar y establecer mejoras - Qué hacer
hacia objetivos recursos y - Cómo hacerlo
prácticas futuras - Cuándo hacerlo
Actuar Planificar
Controlar Ejecutar
Evaluar y demostrar: conformidad Ejecutar tal como se planeado

con lo planeado y desempeño
según objetivos.
Modelo del SGC Mejora continua del SGC
basado en procesos
Responsabilidad
de la Dirección S
a
t
i
C s
C
f
L a L
I Gestión de Medición, análisis c
I
Recursos y mejora c
E R
i E
e
N q
ó
N
n
T u
T
i
E s Realización del Producto o E
i Producto servicio
t
o
s
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
ISO 9004:2009
Gestión para el éxito sostenido de una organización –
Enfoque de Gestión de la Calidad
ISO 9001 e ISO 9004 son normas de SGC diseñadas para complementarse
entre si, pero pueden utilizarse de manera independiente.
ISO 9001 especifica los requisitos de un SGC para:

 Aplicación interna por las organizaciones.
 Certificación.
 Fines contractuales.
Centra la atención en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos de

los clientes.
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
ISO 9004:
- Ofrece orientaciones para la dirección de la organización con vista a que
pueda alcanzar el éxito sostenido.
Éxito sostenido: Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y
mantener sus objetivos a largo plazo.
- Aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y

la manera de satisfacerlas.
- No está prevista para usos contractuales, reglamentarios o de

certificación.
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
• ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004

Requisitos del Sistema de Gestión Ambiental.
• ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, Seguridad y

Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...
• ISO 9001:2008 permite a la organización alinear o integrar su SGC con

otros SG.
1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
ISO 9001:2008 especifica requisitos del SGC de una organización para:
- Demostrar su capacidad de proporcionar regularmente (antes decía

consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los clientes y
reglamentarios aplicables.
- Aumentar la satisfacción de los clientes a través de la aplicación

eficaz del SGC, asegurando conformidad con los requisitos y la
mejora continua.
1.2 Aplicación
Muy importante !!!
 Los requisitos que establece ISO 9001:2008 son genéricos, por lo que
pueden aplicarse a cualquier organización, independientemente del
tipo, tamaño y productos que suministra.
 ISO 9001:2008 permite la exclusión de uno o varios requisitos del SGC

cuando no puedan aplicarse dada la naturaleza de la organización y de
sus productos.
1.2 Aplicación
Muy importante !!!
Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la

conformidad con la Norma
Cuando se excluyan requisitos del SGC
NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD CON ISO 9001:2008,
a menos que dichas exclusiones:
 Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7.
 No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización

para suministrar productos que cumplan los requisitos de los
clientes y los legales y reglamentarios aplicables.
2. Referencias normativas
• Con fecha  aplicar la edición citada del documento.
• Sin fecha  aplicar última edición del documento (incluyendo sus

modificaciones).
3. Тérminos y definiciones
• Considerar ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad —

Fundamentos y vocabulario.
• Cuando en el texto de la norma se utiliza el término producto, debe

interpretarse también como servicio.
Hasta aquí, ¿dudas?
4. Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de los registros

La organización debe:
1. Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente

la eficacia de su SGC, según los requisitos de ISO 9001.
2. Asegurar el control de los procesos contratados externamente que puedan

afectar la conformidad del producto.
3. Definir a través del SGC el tipo y grado de control a aplicar a los procesos
contratados externamente.
IMPORTANTE !!!
Asegurar el control de los procesos contratados externamente no exime a
la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios.
Identificar los procesos, su

secuencia, sus interacciones
Implementar mejoras y los criterios y métodos
(cláusula 4.1 f) para su aceptación.
(cláusula 4.1 a, b, c.)
Actuar Planificar
Monitorear, medir y Implementar lo

analizar lo realizado. planeado.
(cláusula 4.1 e) (cláusula 4.1 d)
Controlar Ejecutar
Factores a considerar para determinar el tipo y grado de control de
los procesos contratados externamente
- Impacto potencial sobre la capacidad de la organización para proporcionar

productos conformes.
- Grado de compartimentación del control del proceso.
- Capacidad para lograr el control necesario mediante la aplicación del

requisito 7.4 Compras.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
Tipos de documentos que integran el SGC:
1. Declaración documentada de la Política de Calidad.
2. Declaración documentada de los Objetivos de Calidad.
3. Manual de Calidad.
4. Procedimientos documentados* y registros requeridos por ISO 9001:2008
5. Documentos y registros que la organización necesita para planear, operar

y controlar eficazmente sus procesos.
*Requisitos del SGC que se requiere por ISO 9001:2008 que sean
objeto de procedimientos documentados
1) Control de documentos (4.2.3)

2) Control de registros (4.2.4)
3) Auditoría interna (8.2.2)
4) Control del producto no conforme (8.3)
5) Acción correctiva (8.5.2)
6) Acción preventiva (8.5.3)
Aspectos que diferencian la extensión de la documentación de los
SGC entre organizaciones
1) Tamaño de la organización y tipo de actividades.
2) Complejidad e interacciones de sus procesos.
3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGC
Tipos de formatos o medios en que se admite presentar y
conservar la documentación del SGC
• Papel
• Electrónico
• Soporte magnético
• Fotografías
• Muestras maestras
• Una combinación de los anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad
1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.
2. El Manual de Calidad debe incluir:

- Alcance del SGC, detalles y justificación de las exclusiones.
- Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos.
- Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.
La forma y contenido del Manual de Calidad variará según

Tamaño / Complejidad
de cada organización
4.2.3 Control de los documentos
1. Controlar los documentos del SGC.
2. Establecer un procedimiento documentado para el control de documentos

Contenido que debe tener el procedimiento para el control de
documentos
- Aprobación de su adecuación antes de su emisión.
- Revisión y actualización; y re-aprobación cuando sea necesario.
- Identificación de cambios y estado de las versiones vigentes.
- Disponibilidad de las versiones vigentes en lugares de uso.
- Legibilidad y facilidad de identificación.
- Identificación y control de la distribución de documentos de origen

externo.
- Prevención del uso no intencionado e identificación adecuada de

documentos obsoletos.
Ciclo de un documento
Incorporación
Elaboración Circulación y acuerdo de
comentarios
Revisión:
• confirmación
• modificación Distribución Aprobación
• sustitución
• derogación
Ver: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de SGC

4.2.4 Control de los registros
1. Controlar los registros que proporcionan evidencias de la conformidad con

los requisitos y la operación del SGC.
2. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios sobre:
 Identificación.
 Almacenamiento o conservación (según tipo de soporte).
 Protección (del acceso a la información).
 Recuperación (forma de acceder a la información).
 Tiempo de retención.
 Disposición o ubicación.
3. Asegurar que los registros sean legibles, identificables y recuperables.

Diseño de registros del SGC
Formato (según tipo de soporte):
- Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.

- Prever la inclusión de la información relevante solamente, según el
objetivo del registro.
- Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. requisitos
especificados.
Procedimiento de llenado. Considerar:

- Autoridad y responsabilidad.
- Orden de la inclusión de los datos, comentarios, conclusiones, ...
- Frecuencia o plazo de su confección.
- Destinatarios.
- Otros registros con que se vincula, de los que depende, generados a
partir del mismo o que lo complementan.
Hasta aquí, ¿nuevas dudas?
5. Responsabilidad de la Dirección
Requisitos
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de Calidad
5.4 Planificación
5.4.1 Planificación del SGC
5.4.2 Objetivos de Calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información de entrada para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
5.1 Compromiso de la Dirección
La Alta Dirección debe:
Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación

del SGC y la mejora continua de su eficacia.
Formas y vías a emplear:
 Comunicando a toda la organización la importancia de satisfacer los

requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.
 Estableciendo la Política de Calidad
 Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.
 Efectuando revisiones gerenciales del SGC.
 Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente
Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinan y cumplen.
¿De qué manera?
- Al momento de determinar los requisitos del producto con el cliente

(Apartado 7.2.1).
- Dando seguimiento a la información sobre la percepción del cliente
(Apartado 8.2.1).
5.3 Política de Calidad
La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:
1. Sea adecuada a la organización.
2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente

la eficacia del SGC.
3. Brinde un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de

Calidad.
4. Se comunique y se comprenda en toda la organización.
5. Se revise para garantizar su adecuación continua.

Cómo estructurar una Política de Calidad
(Recomendación)
• Formulación de la Política
• Fundamentación (por qué esa Política y no otra)
• Declaración de como se garantizará la Política formulada

5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad
La Alta Dirección debe asegurarse que los Objetivos de Calidad:
1. Se establezcan para cada función y nivel pertinente.
2. Sean medibles y coherentes con la Política de Calidad.
3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto.
5.4.2 Planificación del SGC
La Alta Dirección debe asegurar que el SGC se planifique para:
1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generales (apartado 4.1) y los

Objetivos de Calidad.
2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan cambios.

• Asegurar que la autoridad y la responsabilidad estén definidas y sean

comunicadas en la organización - (5.5.1).
• Designar a un miembro de la Dirección que, además de otras responsabili-

dades, cuente con responsabilidad y autoridad para:
- Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos

del SGC.
- Informar a la Alta Dirección el desempeño del SGC y sus necesidades
de mejora.
- Asegurar que se promueva la conciencia en toda la organización por
satisfacer los requisitos del cliente - (5.5.2).
Puede considerarse además la responsabilidad de mantener

relaciones con partes externas vinculadas con el SGC .
Con relación a la comunicación (5.5.3) la Alta Dirección debe:

• Asegurar que se establezcan y empleen procesos de comunicación
apropiados.
• Que la comunicación tome en cuenta la eficacia del SGC.

¿Que es Comunicación?
Establecer claramente que estamos entendiendo a nuestro cliente y que

también estamos siendo entendidos por éste.
R
E
A B
 Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia,

adecuación y eficacia continua.
 Considerar las oportunidades de mejora y la necesidad de realizar

cambios al SGC, incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad.
 Mantener registros de las revisiones gerenciales.
(5.6.1)
Información de entrada para la Revisión (5.6.2)
• Resultados de las auditorías.
• Retroalimentación de los clientes.
• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.
• Estado de las acciones correctivas y preventivas.
• Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.
• Cambios que pudieran afectar al SGC.
• Recomendaciones para la mejora.

Resultados de la Revisión (5.6.3)
Toma de decisiones y acciones para:
• Mejorar la eficacia del SGC y sus procesos.
• Mejorar el producto con relación a los requisitos del cliente.
• Determinar necesidades de recursos.

¿Se comprende?
Preguntas
6. Gestión de los recursos
Requisitos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

6.1 Provisión de recursos
Determinar y proporcionar recursos para:
• Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.
• Aumentar la satisfacción del cliente.

Tipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008
• Humanos.
• De infraestructura:
- Edificaciones.
- Locales de trabajo y servicios asociados.
- Equipos (hardware).
- Software.
- Instalaciones.
- Transporte.
- Comunicaciones.
- Sistemas de información.
• Para garantizar el ambiente de trabajo adecuado.

6.2 Recursos Humanos
 El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del producto

debe ser competente.
 La competencia debe basarse en:
Formación Educación Habilidad Experiencia
(6.2.1)
Competencia, formación y toma de conciencia
(6.2.2)
a) Determinar la competencia del personal.
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones

para satisfacer la competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladas.
d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los
Objetivos de Calidad.
e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y
experiencia del personal.
Idoneidad del Recurso Humano
Parte profesional Parte humana

• Conocimientos • Valores
•
•
Habilidades
Experiencia
& • Actitudes
• Dones
• Títulos • Virtudes
• Cargos desempeñados • Complejos
• etc... • etc...
Algunos contenidos básicos para la capacitación inicial del personal
(según el cargo que desempeñará)
 Qué es la organización, de qué se ocupa.
 Características, identidad y valores.

 Diferencias con la competencia.
 Misión y Visión.
 Lineamientos estratégicos.
 Funciones del departamento.
 Funciones del puesto de trabajo.
 Retos y desafíos.
 Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.

 Interrelaciones internas.
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del producto.
6.4 Ambiente de Trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para

lograr la conformidad del producto.
Ambiente de trabajo
Conjunto de factores físicos, ambientales y otros (ruido,

temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....
¿Hasta aquí?
Opiniones
7. Realización del producto
Requisitos
7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
7.2.3 Comunicación con el Cliente
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del D&D
7.3.2 Elementos de entrada para el D&D
7.3.3 Resultados del D&D
7.3.4 Revisión del D&D
7.3.5 Verificación del D&D
7.3.6 Validación del D&D
7.3.7 Control de cambios
Requisitos (cont.)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información para las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

7.1 Planificación de la realización del producto
 Planear y desarrollar procesos para la realización del producto.
 Para planear la realización del producto, determinar, según sea

apropiado:
a) Objetivos de Calidad y requisitos del producto.
b) Procesos y documentos a establecer y recursos a proporcionar para

el producto.
c) Actividades de verificación, validación, seguimiento (monitoreo),

medición, inspección y ensayo requeridas, y criterios de aceptación.
d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos

de los procesos de realización y del producto resultante.
7.2.1 Determinación de los requisitos del producto
La organización debe determinar los siguientes requisitos:
a) Los especificados por el cliente en relación al producto, incluyendo los

de entrega y los posteriores a la entrega (garantía, mantenimiento,
reciclaje, ...).
b) Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios para el uso
especificado o previsto del producto.
c) Los legales y reglamentarios aplicables.
d) Otros que la organización considere necesarios.

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto
• Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse a

suministrarlo al cliente.
• Asegurar que:
- Los requisitos han sido definidos definidos

- Se han resuelto las diferencias que existan entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
- La organización cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos
definidos.
• Mantener registros de los resultados de la revisión y las acciones

originadas.
7.2.3 Comunicación con el Cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones para la

comunicación con sus clientes que estén relacionadas con:
a) Información sobre el producto.
b) Consultas, contratos y atención a los pedidos y sus modificaciones.
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3.1 Planificación del D&D
 Planificar y controlar el D&D del producto.

 Determinar:
- Etapas del D&D.
- Revisión, verificación y validación a realizar en cada etapa.
- Responsabilidades y autoridades para D&D.
 Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.

 Actualizar la planificación a medida que progresa el D&D.
• Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con los
requisitos del producto y registrarlos.
• Considerar:
 Requisitos funcionales y de desempeño.
 Requisitos legales y reglamentarios
 Información de diseños previos similares, si fuese aplicable.
 Otros requisitos esenciales para el D&D.
• Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados:

que estén completos, no presenten ambigüedades y no sean
contradictorios entre si.
Aclaraciones
No debe iniciarse el desarrollo de un producto hasta que la especificación

sea aceptada por todas las partes que deben aportar a la misma.
Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede constituir una

evidencia de conformidad.
Deben:
• Permitir su verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarse

antes de liberarlos.
• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
• Proporcionar información para la compra y para la producción o la

prestación del servicio.
• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación.
• Especificar las características del producto que son esenciales para su uso
seguro y correcto.
Aclaraciones
1. Ejemplos de evidencias objetivas sobre la conformidad del D&D con los
requisitos definidos al inicio del proyecto:
- Reportes de cumplimiento de los requisitos.
- Resultados de ensayos.
- Maquetas, modelos, etc.
2. Debe demostrarse documentalmente que el producto hará lo que se

espera que haga y no lo que no debe hacer.
Ejemplo: un software no interferirá con otro software.
3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar

sus resultados.
Los participantes deben:

 Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que
se revisa(n).
 Efectuar la revisión sistemáticamente según plan para:

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.
b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
 Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones

tomadas.
Aclaraciones
Finalidad de la revisión:
 Monitorear el progreso y adecuación del D&D.
 Asegurar la liberación en tiempo de un nuevo producto que satisfaga

las necesidades de los clientes.
 Reducir costos.
Aclaraciones
¿Quiénes deben participar?
 Todas las áreas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo

producto.
 Incluye a: Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio de

Postventa, Planificación de la Producción, Logística, Aseguramiento de
Calidad, ….
Aclaraciones
¿Qué debe asegurar?
 Que no se interfiera la creatividad e innovación de los diseñadores.
 Que no haga lento el proceso de D&D.
 Que proporcione confianza sobre la consideración y tratamiento desde

el comienzo de las necesidades de los clientes internos y externos.
Las personas designadas del equipo de D&D deben:
 Realizar la verificación según plan para asegurar que los resultados del
D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
 Mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier

acción necesaria.
Aclaraciones
Finalidad de la verificación:
Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&D es satisfactoria,
determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.
¿Qué puede incluir?

- Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.
- Realización de cálculos alternativos.
- Ejecución de pruebas adicionales al producto o sus componentes.
Se trata de una demostración basada en evidencias objetivas de la

capacidad del nuevo producto para cumplir los
requisitos especificados.
Las personas designadas del equipo de D&D deben:
 Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que que el
producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
 Completarla antes de la entrega o implementación del producto, de ser

factible.
 Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier

acción necesaria.
Verificación vs. Validación
Verificación  Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.
Validación  Comprobar la satisfacción de las necesidades de los usuarios.

Aclaraciones
Finalidad de la validación:
Asegurar que el resultado del D&D:
• Satisface las necesidades del cliente.

• Cumple los requisitos de uso o aplicación especificada.
¿Cuándo se realiza?
Generalmente después de una verificación satisfactoria del D&D,
en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones de uso del
producto.
La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

Revisión / Verificación / Validación
Verificación
Requisitos
Necesidades de entrada Proceso Producto
del Cliente D&D
Revisión
Validación
Posibles causas de cambios del D&D
 Omisión de detalles después de iniciado el D&D.

 Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.
 Cambio de proveedores.
 Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.
 Solicitudes del cliente.
 Oportunidades de mejora percibidas.
 Cambio en los requisitos reglamentarios.
 Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.
Los cambios del D&D deben:
 Identificarse.
 Registrarse.
 Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.
 Aprobarse antes de implementarlos.

 Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes
constitutivas.
 Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones necesarias.
Aclaraciones
Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un “mini proyecto” en

un proyecto de D&D.
Los cambios, incluso los percibidos como ”mejoras”, pueden provocar

efectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre su
desempeño en un ambiente real.
¿Preguntas sobre esta cláusula?
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
 Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compra
especificados.
 Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedores y al
producto comprado, según el impacto de este sobre el proceso de
realización del producto o servicio o su resultado final.
 Evaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su capacidad
para suministrar productos que satisfagan los requisitos de la
organización.
 Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a los
proveedores.
 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las
acciones necesarias derivadas de éstas.
7.4 Compras
7.4.2 Información para las compras
Debe describirse el producto a comprar, incluyendo, según sea apropiado:
 Requisitos de aprobación del producto y los procedimientos, procesos

y equipos.
 Requisitos para la calificación del personal.
 Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Debe asegurarse la adecuación de los requisitos de compra

especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
• Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren

que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.
• Incluir en la información de compra disposiciones para efectuar

verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de interés para
la organización o su cliente.
¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?
7.5 Producción y prestación de servicio
7.5.1 Control
 Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo

condiciones controladas.
 Se consideran “condiciones controladas”, según sea aplicable:
- Disponibilidad de información sobre las características del producto.
- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
- Empleo de equipos apropiados.
- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
- Implementación del seguimiento y la medición.
- Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.
7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicio
 Validar todo proceso de producción y prestación del servicio cuando los
sus resultados no puedan verificarse a través del seguimiento o medición
posterior.
 Demostrar mediante la validación que los procesos tienen capacidad para
alcanzar los resultados planificados.
 Establecer, según sea aplicable:
a) Criterios para la revisión y aprobación de los procesos.
b) Disposiciones sobre aprobación de equipos y calificación del personal.
c) Disposiciones sobre el empleo de métodos y procedimientos de
validación.
d) Requisitos para los registros de validación.
e) Criterios sobre la revalidación.
Aclaraciones
¿Por qué debe validarse un proceso?

 Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde la
primera vez.
 Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factibles

de realizar.
Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre

verificación / validación
de sus procesos.
Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:
 Esterilización
 Soldadura
 Entrenamiento de personal
 Tratamiento de calor
 Servicios de emergencia
La organización debe, según sea apropiado:
 Identificar los productos con medios apropiados a través de su realización.
 Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento

y medición.
 Controlar la identificación única del producto y mantener registros

cuando la trazabilidad constituya un requisito.
Aclaraciones
¿De qué depende la necesidad de identificar de un producto?
• De su naturaleza.
• De la naturaleza y complejidad de los procesos.
• De la práctica seguida por la organización o el sector a que pertenece.
• De exigencias contractuales.
• De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto:

historia, aplicación, localización.
7.5.4 Propiedad del cliente
 Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo su control o
sean utilizados por la misma.
 Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del

cliente suministrados por éste para su utilización o incorporación al
producto.
 Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad de

éste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.
7.5.5 Preservación del producto
• Preservar el producto durante el procesamiento interno y la entrega a su

destino previsto, para mantener su conformidad con los requisitos.
• Considerar como parte de la preservación la identificación, manipulación,

embalaje, almacenamiento y protección, según sea aplicable.
• Aplicar la preservación también a las partes constitutivas del producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición
 Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de

necesarios con este fin, para proporcionar evidencias de la conformidad
del producto con sus requisitos.
 Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones

pueden realizarse y se ejecutan en forma coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.
 Asegurar, cuando sea necesario, la validez de los resultados:

 Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes

de su utilización, utilizando patrones de medición trazables con patrones
internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibración y/o
verificación cuando no existan dichos patrones.
 Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.
 Identificando el estado de calibración de los equipos.
 Protegiendo los equipos contra ajustes que pudieran invalidar los

resultados.
 Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y el almacenamiento.
La organización debe también:
 Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores a

cuando se detecta que un equipo no está conforme con los requisitos,
tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
 Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados en

actividades de seguimiento y medición para satisfacer su aplicación
prevista antes de iniciar su utilización y confirmándola nuevamente
cuando sea necesario.
 Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.

¿Todo claro?
8. Medición, análisis y mejora
Requisitos de medición, análisis y mejora
8.5 Mejora 8.1 Generalidades
Actuar Planificar
Verificar Hacer
8.2 Seguimiento
8.4 Análisis de y Medición
Datos 8.3 Control del
Producto NC
8.1 General
Planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y

mejora que incluyan la determinación de los métodos aplicables, incluyendo
los estadísticos, para:
a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.
b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
• Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente

sobre el cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización
• Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.
El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:
 Encuestas de satisfacción.
 Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.
 Encuestas de opinión de los usuarios.
 Felicitaciones recibidas.
 Garantías utilizadas.
 Informes de agentes comerciales.
8.2.2 Auditoria interna
 Efectuar auditorías internas a intervalos planificados para determinar

a) Si el SGC es conforme con ...
- Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).
- Requisitos de ISO 9001:2008
- Requisitos del SGC de la organización.
b) Si el SGC está implementado y funciona eficazmente.

 Preparar un programa de auditorías que tome en cuenta el estado e

importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de las
auditorías previas.
 Definir: criterios de auditoría, alcance de éstas, frecuencia y

metodología.
 Seleccionar a los auditores y realizar las auditorías con objetividad e

imparcialidad.
 Establecer un procedimiento documentado que defina responsabilidades
y requisitos para planificar y realizar las auditorías.
 Establecer y mantener registros de auditoría.

 Informar los resultados de las auditorías.
La dirección del área auditada debe:
 Asegurar que se realizan correcciones y se toman acciones correctivas sin

demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas.
 Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadas

e informar los resultados.
El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones tomadas

y el informe de los resultados.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
 Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición

de los procesos del SGC.
 Demostrar mediante dichos métodos la capacidad de los procesos para

alcanzar los resultados planificados.
 Aplicar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen los

resultados planificados, según sea conveniente.
Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos

sobre la conformidad de los requisitos del producto y la eficacia
del SGC.
8.2.4 Seguimiento y medición de los productos
 Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto en
etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimiento
de los requisitos.
 Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación.
 Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del

producto al cliente.
 No llevar a cabo la liberación del producto o la prestación del servicio hasta
que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados por una autoridad pertinente o por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
 Asegurar que el producto no conforme se identifique y controle para

prevenir su uso o entrega no intencionada.
 Establecer un procedimiento documentado que defina los controles,

responsabilidades y autoridad relacionados con el tratamiento a dar a los
productos no conformes.
 Someter a una nueva verificación los productos no conformes que son
corregidos para demostrar su conformidad.
 Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas,

incluyendo las concesiones obtenidas.
8.3 Control del producto no conforme
Formas que la organización debe emplear para el tratamiento a los
productos no conformes
(cuando sean aplicables)
a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión de una autoridad

pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.
c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista.
d) Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de no

conformidades que se detectan cuando un producto no conforme ya ha
sido entregado o ya está en uso.
La organización puede aplicar una o más de estas formas de

tratamiento a los productos no conformes.
8.4 Análisis de datos
 Determinar, recopilar y analizar datos que demuestren:

• La idoneidad y eficacia del SGC.
• Dónde pudiera aplicarse la mejora continua.
 Considerar los datos resultantes del seguimiento y medición y de otras

fuentes.
 Proporcionar información sobre:

a) Satisfacción del cliente.
b) Conformidad de los requisitos del producto.
c) Características y tendencias de los procesos y productos y las
oportunidades para la aplicación de acciones preventivas.
d) Proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante:
 Política de Calidad.
 Objetivos de Calidad.
 Resultados de las auditorías.
 Análisis de datos.
 Acciones correctivas y preventivas.
 Revisiones de la Dirección.
8.5 Mejora
8.5.2 Acción correctiva
 Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades y
prevenir que vuelvan a ocurrir.
 Asegurar que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de
las no conformidades detectadas.
 Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:
a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.

b) La determinación de sus causas.
c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) La determinación e implementación de dichas acciones.
e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.
f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.
8.5 Mejora
8.5.3 Acción preventiva
 Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
 Asegurar que las acciones preventivas sean apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
 Establecer un procedimiento documentado que defina los requisitos para:
a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.

b) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
no conformidades.
c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.
d) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones.
f) La revisión de su eficacia.
¿Preguntas sobre esta cláusula?
Tema 3: Certificación de los SGC
¿Qué es Certificación?
Forma de evaluación de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento

de los requisitos especificados para un producto, proceso, sistema, persona
u organismo.
El campo de la evaluación de la conformidad incluye:
 Ensayos o pruebas
 Inspecciones
 Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.
Referencia: ISO/IEC 17000: 2004

¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?
Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo

autorizado para realizar dicha acreditación.
ACLARACION !!!
ISO elabora normas y guías mediante las que se desarrollan los
procesos de evaluación de la conformidad, pero
NO EVALÚA LA CONFORMIDAD.
¿Quién establece los requisitos para la certificación de
los SGC?
ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la Conformidad
 Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados).

 Mantiene vínculos con:
Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de
Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA);
Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML;
Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet;
Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de
Laboratorios Independientes (UILI), ....
 Comité de coordinación y política.
 Su plan de trabajo actual abraca hasta el año 2020.

Proceso de Certificación de SGC
Pasos Actividades Observaciones

Paso 1 Preparación de la organización que pretende Puede conllevar el apoyo de
certificar su SGC según requisitos de ISO un consultor calificado.
9001:2008. Desarrollo, implementación y obtención Incluye por lo general la
de evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC. realización de una auditoría-
diagnóstico previa.
Paso 2 Tramitación de la solicitud de certificación del SGC
a un organismo de certificación de SG acreditado.
Paso 3 Realización de la auditoría de certificación. Se lleva a cabo por auditores

evaluación de la conformidad del SGC con: externos designados por la
organización certificadora.
- Requisitos de ISO 9001: 2008
- Requisitos del SGC de la organización.
- Desempeño del SGC.
Paso 4 Preparación por los auditores de los resultados de
la auditoría de certificación y discusión con los
representantes de la organización auditada.
Proceso de Certificación de SGC
Pasos Actividades Observaciones
Paso 5 Decisión del organismo de certificación sobre la Por lo general se incluyen
concesión o no de la certificación al SGC de la recomendaciones para la
organización. mejora aún cuando sea
concedida la certificación.
La certificación de SGC se
concede por un período
limitado de 2 o 3 años.
Paso 6 Supervisión periódica (anual) por parte de Para corroborar si se

auditores designados por el organismo de mantienen de manera
certificación. ininterrumpida las condiciones
bajo las cuales se otorgó la
certificación del SGC.
Paso 7 Recertificación del SGC. Se desarrolla una vez que ha
concluido el período de
vigencia de la certificación o
cuando se producen cambios
en la norma que sirve de
referencia a éste.
MSc. Alejandro A. Penabad Salgado
e-mail: apenabad@operamail.com
apenabad@finlay.edu.cu

Curso Profesional Iso 9001 2008

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Módulo:

MSc. Alejandro A. Penabad Salgado

1.1 Calidad: definiciones.

1.3 Asimilación de las necesidades y expectativas de los clientes.

1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a través de la

1.5 Gestión de la Calidad: definición; partes de la Gestión de la Calidad

1.6 Principios de la Gestión de la Calidad.

2.1 Información general sobre la Organización Internacional de

2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo

3.1 Estructuración de la norma ISO 9001:2008. Identificación de los

3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de

4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación.

4.2 Base normativa de la Certificación.

4.3 Organismos de certificación de SG.

4.4 Etapas del proceso de Certificación de SG.

“Idoneidad para el uso”

“Cumplir con los requisitos”

“Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo y

“Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto,

Muchas veces: “Lo mejor”

¿Qué hay que tener en cuenta?

La Calidad de un producto o un servicio está determinada por el CLIENTE.

- Incremento de la satisfacción de los clientes.

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

I. Material procesado: mineral procesado después de ser extraído

II. Hardware: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una

III. Software: programa de computación, procedimiento, norma,

IV. Servicio: comercio, transporte, restauración, hotelería, salud,

La mayoría de los productos contienen elementos de diferentes

Necesidades o expectativas Requisitos Especificación

“Requisito especificado”: aquel que se declara en un documento.

“Requisito legal o reglamentario”: aquel establecido por las autoridades

ISO 9001 / EFICACIA SGC

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009 2010-20...

Actividades que se coordinan con el fin de dirigir y controlar una

Definir objetivos y establecer

Desarrollar acciones que

Control de la Calidad { Desarrollar acciones para verificar

Desarrollar acciones para aumentar

Principio 1: Enfoque al cliente.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo que deben:

- Satisfacer sus requisitos.

- Esforzarse por exceder sus expectativas.

 Investigando sus necesidades y expectativas.

 Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades y

 Evaluando la satisfacción del cliente y tomando acciones según los

 Aplicando un enfoque balanceado entre cliente – otras partes interesadas.

Los líderes son los que establecen la unidad de propósitos y la

orientación de una organización, por lo que deben crear y mantener

 Considerando las necesidades de todas las partes interesadas.

 Estableciendo una clara visión del futuro de la organización.

 Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar.

 Creando y manteniendo modelos de participación honesta y ética a

 Creando confianza en la organización.

 Proporcionando al personal recursos, capacitación y libertad para actuar

El personal a todos los niveles constituye la esencia de la

 Entendiendo la importancia de su rol en la organización.

 Identificando restricciones para su desempeño.

 Aceptando la responsabilidad para resolver problemas.

 Evaluando su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales.

 Encontrando oportunidades para elevar sus competencias.

• Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organización (Liderazgo