REPORTE DE

EVENTOS ADVERSOS.
BUENAS PRACTICAS CLINICAS.
ALUMNA: ELINA CAMARA CHI.
 Concepto de evento adverso y
relacionados

Evento adverso (AE)

Cualquier incidencia médica adversa en un
paciente o sujeto de investigación clínica
administrado un producto farmacéutico
 Características.
Las causas de una reacción
adversa pueden ser efectos
farmacológicos exagerados,
toxicidad directa, reacción
inmunológica, metabolitos
reactivos y metabolitos
reactivos que producen una
reacción inmunológica.
 SE PUEDEN CLASIFICAR EN CINCO
TIPOS

Resultado Resultado de
de una dosis un efecto Efecto
excesiva excesivo idiosincrático

Resultado de De
la interacción administración
con otras o sugestión
fármacos
 Leve
Moderado

severo

Leve
NIVELES DE REACCIONES
ADVERSAS
O – UN SOLO PACIENTE
O – UN ENSAYO CLINICO AISLADO
O – MULTIPLES ENSAYOS EN UNA SOLA
O MEDICACION
 TIPOS DE TOXICIDAD
O TIPO I: RESULTADO DE UN EXCESO DEL
O EFECTO FARMACOLOGICO
O TIPO II: RESULTADO DE UN EFECTO NO
O FARMACOLÓGICO
O TIPO III: RESULTADOS POR EFECTOS NO
O OBSERVADOS A DOSIS TERAPEUTICAS
O TIPO IV: EFECTOS IDIOSINCRATICOS
OCURREN
O EN TASAS EXTREMADAMENTE BAJAS
Reporte de evento adverso por
el investigador
El investigador es responsable debe garantizar:

· Manejo adecuado y seguro de la investigación y cuando sea

apropiado,

productos de comparación

durante y después del ensayo clínico, preferentemente en

cooperación con una farmacia
O Que la dosificación y las instrucciones de
uso son correctas y que cada sujeto
involucrado los entienda apropiadamente;
O Que los productos de investigación no
utilizados ,sean devueltos en acuerdo con
el protocolo a la farmacia o patrocinador o
destruirlo, y que exista un apropiado
registros.
 El investigador
O El investigador debe informar los eventos
adversos graves al patrocinador de inmediato.
O El protocolo de prueba debe indicar claramente el (los)
método (s) por el cual se controlarán los eventos adversos.
 Fuentes de información
clínicas de utilidad.
O – Revisiones bibliográficas.
O Consisten en una visión general
O de datos publicados originalmente sobre un
tema particular.
O Van siempre acompañadas de la visión
O personal del revisor y, por ello, su
objetividad será siempre cuestionada.
 REFERENCIAS.
O INTERNATIONAL CONFERENCE ON
HARMONISATION OF TECHNICAL
O REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF
PHARMACEUTICALS FOR HUMAN
O USE (file:///C:/Users/Donkan/Downloads/ICH-
1996-Ingl%C3%A9s.pdf)
https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInfor
mation/Guidances/UCM126572.pdf
O https://autismodiario.org/wp-
content/uploads/2013/10/Ensayo-
cl%C3%ADnico-Reacciones-adversas.pdf