Principales Elementos de la

Farmacovigilancia
 Concepto

La Farmacovigilancia es una actividad destinada a la detección,

identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles
riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.
Por lo tanto, esta orientada inevitablemente a la
toma de decisiones que permitan mantener la
relación beneficio/riesgo de los
medicamentos en una situación favorable, o
incluso suspender su uso cuando esto no sea
posible.
La seguridad de los medicamentos es una parte
esencial de la seguridad de los pacientes, la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y los
Organismos Sanitarios relacionados a los
medicamentos, se han encargado de organizar
sistemas que faciliten la pronta detección de las
reacciones adversas provocadas por los
medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los
riesgos en las personas que los utilizan.
En México, el programa de notificación voluntaria de reacciones adversas de
medicamentos inició en el año de 1989 con la notificación de los
laboratorios farmacéuticos productores de medicamentos.

Posteriormente la Secretaría de Salud instituyó la Farmacovigilancia dentro

de las Reformas de Sector Salud 1995-2000, y consecuentemente la creación
del Centro Nacional de Farmacovigilancia a través de la Dirección General de
Control de Insumos para la Salud.
México se integra al Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos
en al año de 1999.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) forma parte de la Comisión de

Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) dentro de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el 2001 y tiene como
finalidad recibir información de Sospechas de Reacciones Adversas
de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por parte de
los integrantes de la Farmacovigilancia en el país, así como la
evaluación, el análisis y la retroalimentación de la información.
Los laboratorios productores o sus representantes legales tienen la
responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que comercializan en el país y la Autoridad Reguladora
Nacional (COFEPRIS) debe verificar esta garantía, así como establecer
políticas, y lineamientos en esta materia, en concordancia con la
reglamentación internacional.
 Reacción adversa

Respuesta nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente

usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de
una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica,
pudiendo tratarse de una reacción esperada o reacción inesperada.
Reacción Esperada
cuando esta se conoce y está
contemplada en la literatura científica.
Reacción Inesperada
Cuando su naturaleza o severidad no está
descrita en la literatura científica, ni en la
información contenida en la etiqueta o en
la información para prescribir, ni en la
documentación presentada para su
registro sanitario, además de que no es
posible inferirla de su actividad
farmacológica.
 Evento adverso (EA)
Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de
una investigación clínica a quien se le administra un producto
medicinal farmacéutico y que no tiene una relación causal con
este tratamiento.

por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo

desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal
de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente
con el uso de un producto medicinal (de investigación) este o no
relacionado.
EVENTO ADVERSO
SERIO

• Resulta en muerte
• Pone en peligro la vida
• Requiere el paciente de hospitalización o
• prolongación de una hospitalización existente
• Resulta una significante o persistente
• discapacidad o incapacidad
• Resulta en una anomalía congénita o defecto al nacer
• Resulta en cáncer
• Importancia Médica
Recuerda que los medicamentos producen acciones benéficas como aliviar
síntomas o curar enfermedades, pero también pueden provocar síntomas o
reacciones indeseables.