Departamento

Departamento de
de Química
Química Analítica
Analítica yy
Tecnología
Tecnología de
de Alimentos
Alimentos

QUIMICA ANALITICA APLICADA

Tema 4. Principios de gestión de laboratorios

 Normalización.
 Apartados de una norma de análisis.
 Materiales de referencia: Requisitos, preparación, empleo y
tipos.
 Control de calidad: Principios básicos.
 Calidad y trazabilidad.
 Plan de garantía de calidad.
 NORMALIZACIÓN, NORMA Y NORMA OFICIAL

 NORMALIZACIÓN
Toda actividad que aporte
aporte soluciones
soluciones para
para aplicaciones repetitivas que se desarrollan
en el ámbito
ámbito de
de la
la ciencia,
ciencia, la
la tecnología
tecnología yy la
la economía
economía para
para conseguir
conseguir una
una ordenación
ordenación
óptima
 NORMA
Toda especificación técnica aprobada por una institución reconocida en el campo
donde debe
debe aplicarse,
aplicarse, yy que
que tenga
tenga actividades
actividades dede normalización
normalización para
para su
su aplicación
aplicación
 NORMA OFICIAL
Es una norma incorporada al ordenamiento jurídico para ser ser aplicada
aplicada ,, yy deberá
deberá
aplicarse
aplicarse en
en todas
todas las actuaciones técnicas de de las
las administraciones
administraciones
ORGANISMOS SUPRANACIONALES ORGANISMOS NACIONALES
International Asociación española de
Organization for AENOR normalización
ISO
Standardization
Asociación francesa de
AFNOR normalización
Committe on References
CEN Material Nacional Institute for
European Organization NIST Standard and Technology
(USA)
EOTC for testing and
Cerification American Society for
ASTM Testing Materials
European Colaboration
EUROMET on Measurement Asociación británica de
Standards BMTA normalización
 NORMALIZACIÓN, NORMA Y NORMA OFICIAL

 NORMA DE ANÁLISIS
CLASIFICACIONES
CLASIFICACIONES :: de materiales, productos, sistemas o servicios,
basados en características similares, como origen, composición, propiedades o
usos
 ESPECIFICACIONES:
ESPECIFICACIONES: requisitos
requisitos de
de los
los materiales
materiales oo productos
productos para
para un
un uso
uso
determinado
 DEFINICIONES: de de términos
términos relacionados
relacionados con
con materiales
materiales ,, productos,
productos,
sistemas o servicios
servicios
MÉTODOS
MÉTODOS DE DE ENSAYO
ENSAYO :: abarcan el muestreo
muestreo yy describen
describen los
los ensayos
ensayos de
de
procedimientos usados
usados para
para la
la determinación
determinación dede propiedades
propiedades yy composición
composición de
materiales.
APARTADOS DE UNA NORMA DE ANÁLISIS
Objeto y campo
campo dede aplicación
aplicación
Referencias
Referencias
Resumen
Resumen del
del método
método
Toma de muestra
Aparatos
Reactivos yy material
material
Procedimiento operatorio
operatorio
Calculo
Informe
Informe del
del ensayo
ensayo
Precisión de resultados
Otras
Otras normas
normas
Observaciones
 MATERIALES
MATERIALESDE
DEREFERENCIA
REFERENCIA
 Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de
referencia que sirvan de base a todos los usuarios.
 El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los
factores básicos en todo análisis químico aplicado.

SISTEMA INTERNACIONAL DE MEDIDAS

Longitud:metro (m) Masa:kilogramo (kg) Tiempo:segundo (s)
CARBONO-12
Patrón para la determinación de los pesos atómicos
PATRONES OPERACIONALES
Plata metálica y Culombio (faraday)
MATERIALES DE REFERENCIA
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Sustancias puras
Materiales-Matriz
Materiales de calibración de instrumentos y métodos
 MATERIALES DE REFERENCIA : CONCEPTOS BÁSICOS

 Comparándolo con un método de

 EXACTITUD referencia
o n si gue  Comparándolo con otros laboratorios
Grado de concordancia
concordancia Se c
entre el resultado de una  Empleando materiales de referencia
medida y el valor
valor verdadero
verdadero certificados
de la cantidad que se ha
medido
 CERTIFICADO (CRM)
 Tiene certificados los valores de sus
propiedades por procedimientos validos
por un organismo competente
 INTERNO (IRM)
MATERIAL
MATERIAL DE DE  Preparado por un laboratorio para su
REFERENCIA
REFERENCIA uso exclusivo
 Es un material que que tiene
tiene  EXTERNO (ERM)
propiedades
propiedades bienbien estableci-
estableci-  Suministrado por un laboratorio
das,
das, yy se
se usa
usa para
para :: ajeno al propio usuario
 Calibrar un aparato  ESTANDAR (SRM)
 Validar
Validar un
un método
método  Material certificado por el NIST
 Asignar valores a un SUSTANCIA PATRON
material
material oo sistema
sistema  Material de referencia cuya pureza
esta garantizada por la firma que los
expende
 REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA

 Para que un material de referencia de cualquier tipo pueda ser empleado en

Análisis Químico ha de cumplir una serie de requisitos, que se resumen en el
siguiente esquema

HOMOGENEIDAD

ESTABILIDAD
BASICOS

EXACTITUD
REQUISITOS DE LOS
MATERIALES DE
REFERENCIA TRAZABILIDAD

MATRIZ

ADICIONALES
PRECISIÓN
 MATERIALES DE REFERENCIA
 REQUISITOS BÁSICOS
HOMOGENEIDAD
 Un material certificado es homogéneo cuando no existen diferencias en el valor
certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes.
 Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los
componentes que se van a certificar.
 Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se
debe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenización
ESTABILIDAD
 El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe
extenderse a los parámetros certificados y a la matriz
EXACTITUD Y TRAZABILIDAD
 Son exigencias básicas. Están íntimamente relacionados, por lo que la
trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se
certifica.
 REQUISITOS ADICIONALES
PRECISION
 Cualquier valor certificado debe ir acompañado del grado de incertidumbre
inherente al mismo.
 Para evitar la falta de precisión, en el proceso de certificación debe emplearse
un gran número de resultados obtenidos por diferentes métodos analíticos.
SIMILITUD CON LA MUESTRA REAL
 La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a
analizar
MATERIALES DE REFERENCIA: ETAPAS DE PREPARACIÓN
 MATERIALES DE REFERENCIA ETAPAS DE PREPARACIÓN
 Ejemplo
Ejemplo que resume las
las dos
dos primeras
primeras etapas
etapas esenciales
esenciales en
en la
la preparación
preparación de
de materiales
materiales de
de
referencia para carnes
PASOS RECOMENDACIONES
SELECCIÓN
SELECCIÓN DE
DE MUSCULOS
MUSCULOS SUPERVISION
SUPERVISION VETERINARIA
VETERINARIA
1ª
1ª Y ORGANOS FRESCOS
Y ORGANOS FRESCOS CONDICIONES
CONDICIONES DE
DE ASEPSIA
ASEPSIA
E
ELIMINACIÓN
ELIMINACIÓN DEL
DEL TEJIDO
TEJIDO CONECTIVO
CONECTIVO Y
T GRASO. PREPARACIÓN DE PIEZAS PARA
Y
EMPLEO
EMPLEO DE
DE CUCHILLOS
CUCHILLOS DE
DE TITANIO
TITANIO
GRASO. PREPARACIÓN DE PIEZAS PARA
A LIOFILIZACIÓN
LIOFILIZACIÓN CONDICIONES
CONDICIONES DE
DE ASEPSIA
ASEPSIA
P
A LIOFILIZACIÓN
LIOFILIZACIÓN PARA
PARA REDUCIR
REDUCIR EVITAR
EVITAR CONTACTOS
CONTACTOS CON
CON SUPERFICIES
SUPERFICIES
CONTENIDO
CONTENIDO EN
EN AGUA
AGUA METALICAS
METALICAS Y ENVASAR AL
Y ENVASAR AL VACIO
VACIO

MOLIENDA
MOLIENDA EN
EN MORTERO
MORTERO COMPROBAR
COMPROBAR AUSENCIA
AUSENCIA DE
DE
DE AGATA
DE AGATA CONTAMINACION
CONTAMINACION

2ª
COLAR
COLAR PARA
PARA EXCLUIR
EXCLUIR FIBRAS
FIBRAS Y
Y EMPLEAR
EMPLEAR CEPILLO
CEPILLO DE
DE NYLON
NYLON PARA
PARA
E PARTICULAS DE MAS DE 150μm
PARTICULAS DE MAS DE 150 μm EVITAR OBTURACION AL COLAR
EVITAR OBTURACION AL COLAR
T
A MATERIAL
MATERIAL DE
DE POLIETILENO
POLIETILENO SOBRE
SOBRE
UNICA
UNICA HOMOGENIZACION
HOMOGENIZACION
P CABEZAL
CABEZAL REMOVIDO
REMOVIDO 48
48 HORAS
HORAS

A
MEZCLA
MEZCLA FRECUENTE
FRECUENTE DE
DE TODA
TODA LA
LA MASA
MASA
ENVASADO
ENVASADO EN
EN UNIDADES
UNIDADES DE
DE 15
15 gg DURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
DURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
 MATERIALES DE REFERENCIA. ETAPAS DE PREPARACIÓN
4ª ETAPA : EVALUACION ESTADISTICA
Para obtener un valor certificado y su limite de confianza , se someten a una evaluación estadística los
resultados obtenidos y proporcionados por los diferentes laboratorios. Cada Laboratorio proporciona un
conjunto de resultados al que se aplica un tratamiento estadístico. El valor certificado se obtiene
mediante la expresión donde r es el conjunto de resultados 1 r
x   xi Ecuación 1
r i 1
Si se comprueba que los resultados aportados por los laboratorios no es diferente a la variación dentro
de los conjuntos de los resultados, se emplea el conjunto de todos los resultados obteniéndose el valor
certificado según la expresión: 1 r n i

x    xij Ecuación 2
N i 1 j 1
 Donde:
 xij es el j-esimo resultado obtenido por el laboratorio i
 ni es el numero de replicas del laboratorio i
 N es el numero total de resultados individuales
Cuando el valor certificado se obtiene por la ecuación 1, los límites de confianza de la media vienen
dados por la expresión x  S11
t 

((11  
rr
 x  x1122 r  1
rr
)) r S11 
ii
11

Cuando el valor certificado se obtiene por la ecuación 2, los límites de confianza de la media vienen
dados por la expresión S 22 rr
x  t ((11 rr)) S 22 
 S n
2
2 22

NN Sw
2 2
N
N
r b
b
ii
11
ii w

SW es la desviación dentro de los conjuntos Sb es la desviación entre los conjuntos


n
x
nii

r
r
 rr  rr
xii   nii x  nii rr 11
2
ij
ij

x xii 
xx
2

2 2
S   i 1
 S
 
2 ii jj 2 i 1 2 ii1
S  1 1
2 1 1 1
 b
 rr 
1
W
  rr
22
w r b
1 W

 n j 
w r rr

n   nii
2

rr 
  
  j 1  

2

ii
ii   j 1
j
 i  1
i 1
11
 EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA

 Los materiales de referencia se usan para :

 Contraste de la exactitud de los resultados generados
 Contraste de la bondad de un método de análisis
 La calibración de instrumentos y aparatos
 La demostración de la equivalencia entre métodos
 La detección de errores en métodos estandarizados
 En el análisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a
partir de los certificados.
 Los resultados así generados solo serán exactos y comparables si satisfacen el
concepto de trazabilidad
 Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control
para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad.
 Este control asegura la detección de posibles errores y la trazabilidad de los
resultados
 La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que
conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales.
En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el
análisis volumétrico clásico a partir de Ag disuelta en ácido nítrico
PATRON OPERACIONAL EN ANÁLISIS QUIMICO : PLATA METÁLICA

TRAZABILIDAD DE LA P
Ag metálica
LATA MÉTÁLICA Na OH
(99,999 %)
disuelta en HNO3
Na Cl KOH

NH3
HCl
Na2B4O3
CaCO3 (sólido)
HNO3
Na2CO3
HClO4
AgNO3
AEDT CH3COOH
H2SO4

(COOH)2
SCN
-
BaCl2 METALES KIO3

I2 Na2S2O3 KMnO4

K2Cr2O7 Fe(II),Ce(III), As(III)

 TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA

 En química existen dos tipos de materiales de referencia

 Materiales de referencia para propiedades físico-químicas
 Materiales de referencia químico-analíticos
MATERIALES
MATERIALES DE
DE REFERENCIA
REFERENCIA PARA
PARA MATERIALES DE REFERENCIA
MEDIR PROPIEDADES
PROPIEDADES FÍSICO-
FÍSICO- PARA CALIBRAR LONGITUDES
QUÍMICAS
QUÍMICAS DE
DE ONDA
ONDA
MATERIALES DE REGIÓN DEL
PROPIEDAD MATERIAL ESPECTRO
REFERENCIA
FILTROS DE
DENSIDAD Agua/Mercurio/Silicio DIDIMIO Visible (nm)
TENSIÓN FILTRO DE
Agua/Benceno/Heptano UV y Visible (nm)
SUPERFICIAL HOLMIO
VISCOSIDAD Agua/Aceites/Polisobutan LÁMPARAS DE UV, Visible (nm) e IR
DESCARGAS próximo(μm)
ENTALPIA Pt/Mo/DifenileterHeptano
UV, Visible (nm) e IR
COND. TÉRMICA Al/Cu/Fe/W/Agua/Tolueno LÁSER
próximo(μm)
COND. IONICA Disolución de KCl PELÍCULAS DE
POLIESTIRENO Infrarrojo (cm-1)
PESO
Polimeros/Polietileno DISOLUCIONES
MOLECULAR Infrarrojo (cm-1)
ORGÁNICAS
ROTACION VAPORES
Sacarosa/Dextrosa Infrarrojo (cm-1)
ÓPTICA INORGÁNICOS
 TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA

 Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estándar de referencia para

las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con
electrodos selectivos de iones

MATERIALES
MATERIALES PARA
PARA MEDIR
MEDIR pH
pH A
A MATERIALES
MATERIALES PARA MEDIR
DIFERENTES
DIFERENTES TEMPERATURAS
TEMPERATURAS ACTIVIDADES
ACTIVIDADES IÓNICAS
Valores de pH de referencia para una Actividades
disolución de ftalato a distintas Molalidad
Material iónicas
temperaturas (mol Kg-1)
PX

pK pCl
t/ºC pH t/ºC pH t/ºC pH 0.001 3.016 3.016
0.01 2.045 2.045
KCl 0.1 1.112 1.115
0.5 0.482 0.495
0 4.000 35 4.018 65 4.097 1 0.206 0.232
5 3.998 37 4.122 70 4.116
10 3.997 40 4.027 75 4.137 pNa pCl
15 3.998 45 4.038 80 4.159 0.001 3.015 3.016
0.01 2.044 2.045
20 4.001 50 4.050 85 4.183 NaCl 0.1 1.106 1.112
25 4.005 55 4.064 90 4.210 0.5 0.455 0.480
30 4.011 60 4.080 95 4.240 1 0.157 0.208
 MATERIALES DE REFERENCIA QUIMICO-ANALÍTICOS

 Pueden ser de diferente naturaleza:

 Sustancias puras empleadas para calibrar e identificar
 Materiales tipo matriz, que se asemejan a la matriz de las muestras que se
analizan. Se usan para la verificación del proceso de medida
 Materiales para el calibrado de ciertos tipos de instrumentos de medida en
los que se requiere una matriz similar a las de las muestras
 Materiales de referencia metodológicos
 Se pueden clasificar atendiendo al ámbito de aplicación :
 ANALISIS AGRICOLA : fertilizantes, pesticidas
 ESTANDARES QUÍMICOS: primarios, de trabajo y secundarios
 ANALISIS CLINICOS : empleados tanto para calibrados y validaciones:
Compuestos de alta pureza, hormonas, vitaminas, ect.
 ANALISIS MEDIOAMBIENTAL: Aguas, suelos y sedimentos, cenizas,
plantas, residuos, ect.
 ANALISIS DE ALIMENTOS: Cereales, carnes, leche, grasas, vegetales,
ect.
ANALISIS INDUSTRIAL: Aceros, aleaciones, cementos, carbones, ect.
 PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
DEFINICIONES DE CALIDAD
Real Academia de la Lengua
I TRABAJO
 Propiedad o conjunto de N QUE SE 1
propiedades de una “cosa” que T REALIZA
permiten apreciarla como E
igual, mejor o peor que las R RESULTADOS
restantes de su especie N QUE SE 2
Organización internacional de A GENERAN
estandarización (ISO) CALIDAD
 La totalidad de los rasgos y
las características de un
E
producto, proceso o sistema y X
PRODUCTOS
servicio que inciden en su Y/O SISTEMAS
T OBJETIVOS DEL
capacidad de satisfacer E ENTE PUBLICO
necesidades reguladas o R O PRIVADO DEL
implícitas N QUE DEPENDEN
 La calidad de un producto A 3
depende de los procesos o
sistemas y de los servicios ASPECTOS DE LA CALIDAD
implicados en su elaboración EN UN LABORATORIO
 CALIDAD Y LABORATORIO ANALITICO

MUESTRA
MUESTRA
SIN
PROCESO ANALITICO RESULTADOS
RESULTADOS
SIN TOMAR
TOMAR SEGÚN
SIN
SIN MEDIR
MEDIR SEGÚN
REQUERIMIENTO
SIN
SIN TRATAR
TRATAR REQUERIMIENTO

MEDICION Y TOMA Y
OPERACIONES MEDICION Y TOMA Y
OPERACIONES TRANSDUCCION TRATAMIENTO
PREVIAS TRANSDUCCION TRATAMIENTO
PREVIAS SEÑAL ANALITICA DE DATOS
SEÑAL ANALITICA DE DATOS

CALIDAD CALIDAD
CALIDAD
CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PROPIEDADES ANALÍTICAS BASICAS

CALIDAD DE
CALIDAD DE
REPRESENTATIVIDAD LOS
REPRESENTATIVIDAD EXACTITUD
EXACTITUD LOS
RESULTADOS
RESULTADOS
ANALITICOS
ANALITICOS

MUESTREO
MUESTREO PRECISION
PRECISION SENSIBILIDAD
SENSIBILIDAD
CALIDAD EN
CALIDAD EN
EL TRABAJO
SELECTIVIDAD
SELECTIVIDAD EL TRABAJO
ANALITICO
ANALITICO

FUERA DEL EN EL LABORATORIO

LABORATORIO
 TRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICO

Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la

comparación adecuada y de la bondad de las referencias dependerá su calidad
La Trazabilidad es una característica que implica su relación con estándares o
materiales de referencia adecuados a través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones en las que la calibración juega un papel preponderante

Materiales (muestras, reactivos, blancos, estándares, etc..)

Se aplica a
Instrumentales (instrumentos, estado, calibración)
todos los
elementos Metodológicos (método analítico y su gestión en el laboratorio)
del
Temporales (dia y hora)
proceso
Humanos (laborantes y técnicos)
 ELEMENTOS BÁSICOS DE LA CALIDAD
GARANTIA DE CALIDAD
 Actividades diseñadas , GARANTIA DE
ejecutadas CALIDAD
CALIDAD
ejecutadas yy contrastadas
contrastadas
para asegurar
asegurar queque la la (Quality
información analítica
analítica genera-
genera- Assurance)
da (resultados
resultados) tenga el nivel
de calidad
calidad que
que previamente
previamente
se ha establecido y por tanto
pueda exigirse CONTROL
CONTROL DE DE EVALUACION
CALIDAD DE LA CALIDAD
(Quality Control) (Quality Assesment)
Emplean los
de
sistemas de

 CONTROL
CONTROL DE CALIDAD
Para Acciones diferenciadas del
EVALUACION
EVALUACION DE DE CALIDAD
CALIDAD contrastar la trabajo ordinario, planificadas
 Contraste
Contraste sistemático
sistemático y eficacia de y ejecutadas para obtener
continuado
continuado de
de las
las actividades
actividades resultados con un nivel de
implicadas en el control de
calidad
calidad (exactitud y represen-
tatividad) que satisfaga los
requisitos impuestos
 PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD
Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garantía de Calidad en el
Laboratorio Analítico

ANTES DEL PROCESO DURANTE EL PROCESO

 Planificación  Planificación
Planificación
 Diseño
Diseño del
del laboratorio
laboratorio -Estandares
-Estandares
 Instrumentación:
Instrumentación: calibrado y  Uso de -Muestras
-Muestras control
mantenimiento
mantenimiento -Blancos
-Blancos
 Otros
Otros medios  Estadísticas. Cartas
Cartas de
de Control
Control
 Metodologías
Metodologías y validación  Documentación
Documentación yy archivo
archivo
 Documentación
Documentación y archivo

CONTROL DE
CALIDAD

CORRECCIÓN EVALUACIÓN
 Planificación
Planificación :  Diseño
Diseño
 Inmediata
Inmediata -- Externa
AA corto
corto plazo
plazo  Tipos
Tipos
AA largo
largo plazo
plazo -- Interna
 Documentación
Documentación yy archivo
archivo  Documentación
Documentación y archivo
 TIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDAD

CUALITATIVAS
CUALITATIVAS INTERNAS
INTERNAS
(Auditorias
(Auditorias de
de sistema)
sistema)

EVALUACION DE LA
CALIDAD O
AUDITORIAS

CUANTITATIVAS EXTERNAS
EXTERNAS
(De
(De funcionamiento)
funcionamiento)

ACREDITACION
ACREDITACION
DE
DE PRUEBAS
PRUEBAS DE
DE
LABORATORIOS
LABORATORIOS PERICIA
PERICIA
 EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)

 EVALUACION INTERNA
 Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo del
que depende
 Formas de evaluación interna
 Empleo de la estadística para comparar los resultados obtenidos por
diferentes operadores en días diferentes
 Introducir muestras ciegas :
a) de composición ya establecidas
b) materiales de referencia certificados
c) muestras por duplicado
 Cambios esporádicos de equipamientos y de operadores, comprobando
el grado de concordancia de los resultados
 Aplicar metodologías analíticas de calidad contrastada : métodos
estándares o validados
 EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)

 EVALUACION EXTERNA
 Es un examen voluntario de la calidad de los resultados mediante la
participación de personal ajeno
 Formas de evaluación externa
 Usando materiales de referencia
 Mediante ejercicios de intercomparación
 Mediante la acreditación del laboratorio
 AUDITORIAS DE SISTEMA O CUALITATIVAS
 Es una inspección in situ del sistema de control del laboratorio y
representa el concepto tradicional de evaluación de la garantía de calidad
para la acreditación del laboratorio.
 Se basan en visitas de inspección por personal ajeno (externa)
 AUDITORIAS CUANTITATIVAS
 Se basan en una evaluación cuantitativa de los resultados obtenidos
utilizando datos aportados por la estadística, empleando materiales de
referencia o mediante ejercicios de intercomparación
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

 FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD

 Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento

de la calidad

Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de

cambio en la organización

 Construir la base documental para las auditorias internas o externas

 Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de

certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de

requerimientos contractuales o normativos

 Servir de herramienta de formación del personal en materia de calidad

 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO

 Tipos de documentos de un sistema de calidad y su relación jerárquica

 Manual de la Calidad
 Según la norma UNE-EN ISO 9000 es el documento que describe el
sistema de gestión de la calidad de una organización
 Procedimientos
 Según la norma UNE-EN ISO 9000 es una forma especificada de llevar
a cabo una actividad o un proceso
 Instrucciones de trabajo
 Documentos en los que se describe de forma ordenada y detallada todas
las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades
rutinarias
 Formularios, registros y otros documentos
 Los registros son los medios utilizados por las organizaciones para
documentar sus actividades
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

Documentos relacionados con la gestión de la documentación

 Capitulo del manual de calidad :
Documentación del sistema de la calidad
 Procedimientos :
 Gestión de la documentación del sistema de la calidad
 Instrucciones de trabajo :
 Elaboración de procedimientos , de instrucciones de trabajo y de
formularios y registros
 Registros :
 De procedimientos vigentes y de instrucciones de trabajos vigentes
 Formularios:
 De petición de copias de documentos controlados, de acuse de recibo
de documentos controlados y para la revisión periódica de documentos
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

 FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD

 Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento

de la calidad

Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de

cambio en la organización

 Construir la base documental para las auditorias internas o externas

 Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de

certificación o acreditación para demostrar el cumplimiento de

requerimientos contractuales o normativos

 Servir de herramienta de formación del personal en materia de calidad

 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

 ESTRUCTURA :
 SECCIÓN INTRODUCTORIA (1)
 Pagina inicial : Titulo, nombre de la organización, código de
identificación, nombres y firmas de los responsables
 Historial de las versiones
 Índice del manual
 Presentación de la organización: Nombre, forma jurídica, sede social
campos de actividad y recursos técnicos y humanos
 Objeto y campo de aplicación del manual: Secciones y actividades
cubiertas por el sistema de calidad descrito
 Definiciones y abreviaturas : Términos específicos de las actividades o
los relativos al sistema de calidad
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

 ESTRUCTURA :
 SECCIÓN INTRODUCTORIA (2)
 Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de
calidad
 Gestión del manual : Procedimientos
 Política de calidad: Objetivos y los compromisos de la organización en materia
de calidad
 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
 Organización y personal: Director, Jefes de sección, Técnicos y otro personal
 Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones ambientales,
etc..
 Gestión de documentos
 Tratamientos de las no conformidades
 Acciones preventivas y correctivas
 Auditorias y revisión del sistema de calidad
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : PROCEDIMIENTOS

 PROCEDIMIENTOS
 Los procedimientos han de tener un formato característico.
 Entre los apartados que deben figurar en la mayoría de los procedimientos
se pueden destacar :
 Objeto y campo de aplicación: Finalidad, actividades y partes
implicadas.
 Definiciones: conceptos , términos y abreviaturas relacionadas con el
contenido del procedimiento.
 Instrucciones: Explicación de las actividades, Responsables,
Periodicidad, Modos operativos, Registros
 Referencias: Documentos empleados en la elaboración del
procedimiento
 Ejemplos: Para la selección de personal, Revisión del sistema de calidad,
Adquisición de equipos, Calibración y verificación de equipos
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : INSTRUCCIONES DE TRABAJO

 INSTRUCCIONES DE TRABAJO
 Son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada
todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias
de una organización.
 Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida
posible con independencia de la persona que las realice.
 Llevarán un código de identificación
 Un laboratorio de análisis deberá redactar instrucciones para :
 La recepción de las muestras
 Identificación y almacenamiento de muestras
 Realización de todos los análisis
 Uso , mantenimiento , verificación y calibración de los instrumentos
 DOCUMENTACIÓN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE
CALIDAD, ACTIVIDADES TÉCNICAS E INFORMES DE ENSAYO

 REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD

 Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones
correctoras propuestas) y de las reclamaciones
 ACTIVIDADES TÉCNICAS
 De la recepción de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados
con los equipos (inventario, utilización, mantenimiento, verificación y
calibración), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones,
ensayos de control)
 INFORMES DE ENSAYO
 Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados.
Para facilitar su interpretación , cliente y laboratorio, habrán acordado como
expresar los resultados
 Contenido mínimo de un informe de ensayo : Nombre y dirección del
laboratorio, Identificación del informe de ensayo, Nombre y dirección del
cliente, Descripción e identificación de la muestra del ensayo, Fecha de
recepción de la muestra y de realización de las pruebas, Identificación del
método utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado ,
se indica, así como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos,
Estimación de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y
firma del responsable del informe.
GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
NECESIDAD
NECESIDAD DE
DE UN
UN NUEVO
NUEVO
DOCUMENTO
DOCUMENTO

REDACCIÓN
REDACCIÓN
MODIFICACIÓN
MODIFICACIÓN
REVISION
REVISION

APROBACIÓN
APROBACIÓN

CODIFICACIÓN,
CODIFICACIÓN, ARCHIVO
ARCHIVO Y
Y REGISTRO
REGISTRO
DE
DE DOCUMENTOS
DOCUMENTOS VIGENTES
VIGENTES

DISTRIBUCIÓN
DISTRIBUCIÓN MODIFICACIÓN
MODIFICACIÓN

UTILIZACION
UTILIZACION

REVISIÓN
REVISIÓN PERIODICA
PERIODICA O
O
DETECCION
DETECCION DE
DE ERRORES
ERRORES

¿DOCUMENTO
¿DOCUMENTO
UTIL?
UTIL? Con modificaciones
si
no
RETIRADA ARCHIVO
ARCHIVO HISTORICO
HISTORICO DE
DE
RETIRADA
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS OBSOLETOS
OBSOLETOS