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BUENAS PRACTICAS

DE MANUFACTURA
(BPM)
DOCENTE : Jacinto

EXPOSITORES :

- Flores Rojas , Francisco


- Guerrero , Ethel
- Medina Diaz , Mary
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN (PAF)

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

SGC
Diseño
Producto

Sistema de
Sistema de BPD
BPL Gestión de la
Gestión de la
Calidad (SGC)
Calidad (SGC)

BPM
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)
- Las BPM son un conjunto de normas y
procedimientos a seguir en la industria
farmacéutica para conseguir que los productos
sean fabricados de manera consistente y acorde
a ciertos estándares de calidad.
- Garantía de la calidad es un conjunto de
medidas que se deben adoptar para asegurar
que los productos galénicos sean de calidad
requerida.
Áreas

Contaminación Equipos
Personal
RIESGOS Materias Primas
Confusión
HISTORIA

1967: Primer borrador de BPM 22ª Asamblea de la OMS

1968: Primera publicación anexo al OMS Informe 22

1969: Sistema OMS de Certificación de Calidad de Productos


Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional

1975: Inclusión de productos veterinarios para animales que


producen alimentos, materias primas para uso en formas
farmacéuticas e información sobre seguridad y eficacia.

1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMS Informe 32)


¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR BPM?
Proporciona evidencia de una manipulación segura y eficiente de los
alimentos.
Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, así como
su nivel de capacitación.
Reducción de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazos.
Disminución en los costos y ahorro de recursos.
Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
Posicionamiento de la empresa.
Fideliza a los cliente.
PROCESOS DE CALIDAD
Estos procesos, interrelacionados entre si, son los que aseguran tener
bajo control la totalidad del proceso productivo: ingreso de las
materias primas, documentación, proceso de elaboración,
almacenamiento, transporte y distribución.
OBJETIVO PRINCIPAL

Las buenas prácticas de manufactura tienen por principal objetivo evitar la


ocurrencia o recurrencia de errores.

Se trata de prevenir situaciones que pueden causar problemas en las


operaciones ,estableciendo una dinámica operacional consistente
mediante el uso de procedimientos operación estándares (POE ).

Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos.


TIPOS DE CONTAMINACION
¿QUE ES LA CONTAMINACION CRUZADA?

Es la contaminación de una materia prima , producto


semielaborado o terminado con otra materia prima o producto
durante el proceso de producción
ES TOTALMENTE OBLIGATORIO LO SIGUIENTE:

 El personal masculino debe lucir cabello y patillas cortos,


barba rasurada.

 El personal femenino debe llevar el cabello bien sujetado


durante las horas de labores.

 No se deben llevar las uñas pintadas durante las horas


de trabajo.

 No portar lápices, cigarrillos u otros objetos detrás de las


orejas.

 Conservar limpios los servicios higiénicos del personal y


los vestuarios.
PERSONAL

La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende principalmente


de los recursos humanos de la organización

•Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)


•Responsabilidades definidas
•Adiestramiento continuo
•Higiene personal
•Compromiso con el cumplimiento de las BPM
MATERIAS PRIMAS

La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la


calidad de los materiales de partida

•Principios Activos, Excipientes y Material


de Empaque
•Deben ser sometidas a cuarentena antes
de su aprobación
•Almacenamiento apropiado, determinado
por el fabricante
•Cumplimiento de requisitos físicos,
químicos y microbiológicos
•Procedimientos de muestreo y analíticos
por escrito
EQUIPOS

Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben cumplir a


conformidad todas las operaciones a las cuales están destinados

•Diseño adecuado para su operación,


limpieza y mantenimiento
•No deben afectar negativamente la calidad
del producto terminado
•Calificación y calibración permanentes
•Deben contar con los servicios de apoyo
crítico necesarios para su correcto
funcionamiento
•Materiales de construcción inertes
INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas adecuadamente,


de conformidad a las operaciones que se realizarán en ellas

•Áreas de fabricación
•Áreas de almacenamiento
•Áreas de pesada
•Áreas de control de calidad
•Áreas accesorias
ÁREAS
•Diseño: flujo de operaciones
•Deben facilitar las operaciones de limpieza
•Condiciones ambientales controladas
•Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas
•Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
•Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

•Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada


•Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y aprobados
claramente separadas e identificadas
•Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de
empaque impreso
•Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso
restringido ó inflamable
ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD

•Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas


•Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado
•Áreas separadas para proteger equipos especiales
•Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos
•Acorde al número de usuarios
ÁREAS ACCESORIAS

•Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres,


etc.
•Condiciones ambientales adecuadas
•Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento
•Adecuadas al número de usuarios
•Limpieza y mantenimiento adecuados
PRÁCTICAS ADECUADAS DE PRODUCCION

•Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza claramente


definidos por escrito
•Áreas y equipos debidamente calificados
•Procesos de producción validados
•Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados
•No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la misma
área
•Controles ambientales antes y durante la fabricación
•Registros por escrito de todos los controles en proceso
•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE
•Acceso restringido a las áreas de fabricación
PRÁCTICAS ADECUADAS DE CONTROL DE
CALIDAD

•Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí


•Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos
definidos por escrito
•Validación de métodos analíticos
•Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados
•Muestras de retención
•Registros por escrito de todas las actividades
•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE
•Identificación y vigencia de patrones y reactivos
DOCUMENTACIÓN

La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en todos los
aspectos de las BPM.

•Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar que todo el


personal involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad
•Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias
primas
•Asegura trazabilidad de los productos fabricados
•Soporte para las auditorías
•Flujo de revisión y aprobación
•Redacción clara y concisa
•Actualizaciones periódicas
•Retención de datos, documentos y registros
obsoletos
DOCUMENTACIÓN
•Documentación mínima requerida por las BPM
 Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)
 Métodos de ensayos y sus especificaciones
 Especificaciones para materias primas
 Especificaciones para productos intermedios y terminados
 Fórmula Maestra
 Técnicas de Manufactura
 Instrucciones de envasado
 Registros de controles en proceso
 Procedimientos de Operación Estándar y sus registros
CUMPLIENDO LAS BPM OBTENDREMOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE CALIDAD

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