Farmacia y Bioquímica

Asuntos Regulatorios
M.Sc. Q.F. Willian E. Tapia Ramírez

Legislación
y normativa que
regula las compras
corporativas,
locales o directas
de PF, DM y PS para
el estado.
ESCUDERO ESCUDERO PAOLA
RAMOS HUAMANI HILDA
VICENTE LUJAN ROSSANA
 COMPRAS CORPORATIVAS
Son aquellas que
se realizan
mediante
convenios
interinstitucionales
o por mandato
normativo.
 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS
Desde el año 2003, se implementó un
SISTEMA INTEGRADO DE SUMINISTRO Montos Nivel de %
DE MEDICAMENTOS. MINSA viene valorizados Ahorro Ahor
realizando compras corporativas de ro
medicamentos entre las Unidades
Ejecutoras del ámbito del MINSA(con compras 168,105,37
aproximadamente 6,850 establecimientos individualiza 1.63
correspondiente a 134 unidades ejecutoras
dependientes de los 25 Gobiernos das
Regionales), ESSALUD, la Sanidades de
las Fuerzas Armadas y Policiales, Valores 132,005,17 36,100,1 21%
realizándose la Licitación por Subasta Referenciales 3.09 98.54
Inversa Presencial adquiriendo 165
medicamentos esenciales, por un monto
aproximado de 150 millones de soles Valores 117,364,39 14,640,7 11%
logrando así oportunidad y una reducción Adjudicados 4.19 78.90
del gasto de aproximadamente 40 millones
de soles; estandarizando los parámetros de
Total, ahorro 50,740,9
calidad de los bienes a través de una Ficha
Técnica, de aplicación obligatoria, y la 77.44
exigencia de controles de calidad previos a
la entrega.
 COMPRA CORPORATIVA DE
MEDICAMENTOS

2017- R.M. N° 528-

2016/MINSA – Compra
Corporativa de
Productos
Farmacéuticos para el
abastecimiento de los
años 2017, 2017-2018
 COMPRA CORPORATIVA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS

R.M. Nº 716-
2015/MINSA – Compra
Corporativa de
Dispositivos Médicos y
Otros Productos para el
abastecimiento del
2016
 POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
(Aprobada con RM. Nº 1240-2004/MINSA -
24/12/2004)

Accesso universal a los medicamentos esenciales

Regulación y calidad de medicamentos
Promoción del uso racional de medicamentos
 LEY N 29459. LEY DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS - 26.11.2009
Articulo 28.- Fundamentos
del acceso Universal
3) Precios asequibles,
promoviendo y desarrollando
mecanismos para lograr
economías de escala
mediante compras
corporativas y diversas
modalidades de compra,
implementando un Sistema de
Información de precios de
productos farmacéuticos que
contribuya a prevenir
practicas monopólicas y la
segmentación del mercado.
 ORGANISMO SUPERVISOR DE LAS
CONTRATACIONES DEL ESTADO (OSCE)
• Es el organismo técnico especializado encargado de promover el cumplimiento
de la normativa de contrataciones del Estado peruano. Ejerce competencia en
el ámbito nacional y promueve las mejores prácticas en los procesos de
contratación de bienes, servicios y obras.
LEY N°30225 Ley de Contrataciones del Estado
ARTÍCULO 88. Las entidades pueden contratar bienes y servicios en general en forma
conjunta, a través de un procedimiento de selección único, aprovechando los
beneficios de la económica de escala, en las mejores y ventajosas condiciones para el
estado.
Las compras corporativas pueden ser facultativas, para lo cual las entidades celebran
un convenio interinstitucional, u obligatorias, cuando se establezca mediante ello
secreto supremo emitido por el Ministerio de Economía y Finanzas, con voto
aprobatorio del consejo de ministros.
Los bienes y servicios en general que pueden ser objeto de compras corporativas
deben ser susceptibles de ser homogeneizados.
ARTICULO 93. Las Entidades del Gobierno Nacional que formulan las políticas
nacionales y/o sectoriales del estado están facultadas a establecer, mediante
Resolución del Titular de la Entidad, la relación de bienes y servicios en general que se
contratan a través de compras corporativas debiendo señalar la Entidad encargada de
la compra de la corporativa. Las Entidades participantes, así como las obligaciones
 BASES ESTÁNDAR
Directiva Nº 001-2016-
OSCE/CD - BASES Y SOLICITUD
DE EXPRESIÓN DE INTERÉS
ESTÁNDAR PARA LOS
PROCEDIMIENTOS DE
SELECCIÓN A CONVOCAR EN
EL MARCO DE LA LEY N°
30225. Modificada mediante
Resolución Nº 304-2016-
OSCE/PRE de fecha 19 de
agosto de 2016. Nuevo.
BASES ESTÁNDAR DE
ADJUDICACIÓN SIMPLIFICADA
PARA LA CONTRATACIÓN DE
SUMINISTRO DE BIENES
Aprobado mediante Directiva
Nº 001-2016-OSCE/CD
SIMBOLOGÍA UTILIZADA:
N Símbolo Descripción
º
La información solicitada dentro de los
corchetes sombreados debe ser completada
1 [ABC] / […….]
por la Entidad durante la elaboración de las
bases.
Es una indicación, o información que deberá
ser completada por la Entidad con
posterioridad al otorgamiento de la buena pro
2 [ABC] / […….] para el caso específico de la elaboración de la
PROFORMA DEL CONTRATO; o por los
proveedores, en el caso de los ANEXOS y en la
rotulación del sobre de la oferta.
Se refiere a consideraciones importantes a
tener en cuenta por el órgano encargado de
3
las contrataciones o comité de selección,
según corresponda y por los proveedores.
Se refiere a consideraciones importantes a
tener en cuenta por el órgano encargado de
4 las contrataciones o comité de selección,
según corresponda, y deben ser eliminadas
una vez culminada la elaboración de las bases.
 CARACTERÍSTICAS DEL DOCUMENTO
N Características Parámetros
º
Superior : 2.5 cm Inferior: 2.5 cm
1 Márgenes
Izquierda: 2.5 cm Derecha: 2.5 cm
2 Fuente Arial
Las bases Normal: Para el contenido en general
estándar 3 Estilo de Fuente Cursiva: Para el encabezado y pie de página
Para las Consideraciones importantes (Ítem 3 del cuadro anterior)
deben ser
elaboradas en 4 Color de Fuente
Automático: Para el contenido en general
Azul : Para las Consideraciones importantes(Ítem 3 del cuadro anterior)
formato
16 : Para las dos primeras hojas de las Secciones General y Específica
WORD, y 11 : Para el nombre de los Capítulos.
deben tener 10 : Para el cuerpo del documento en general
5 Tamaño de Letra
las siguientes 9 : Para el encabezado y pie de página
Para el contenido de los cuadros, pudiendo variar, según la necesidad
características: 8 : Para las Notas al pie
Justificada: Para el contenido en general y notas al pie.
6 Alineación Centrada : Para la primera página, los títulos de las Secciones y nombres
de los Capítulos)
7 Interlineado Sencillo
Anterior : 0
8 Espaciado
Posterior : 0
Para los nombres de las Secciones y para resaltar o hacer hincapié en algún
9 Subrayado
concepto
 Pasos a seguir para acceder a un contrato para el
estado
• Paso 1.- Inscríbete en el Registro Nacional de Proveedores (RNP)
• Es el sistema de información único cuyo objetivo es registrar y mantener actualizada la
información de personas naturales y jurídicas nacionales y extranjeras que estén interesadas
en contratar con entidades del estado peruano, por ello y para facilitar el acceso a los
servicios que se brinda ponemos a disposición del usuario información organizada de los
tramites bajo un enfoque de ciclo de vida.
• Paso 2.- Busca los procesos convocados de tu interés
• Acceso a Zona Pública del SEACE
• Paso 3.- Participa en el Proceso de Selección
• Identificado el proceso de selección de tu interés, para participar debes tener en cuenta lo
siguiente:
• Revisa las Bases del proceso de selección.
• Identifica si estas ante un proceso electrónico o un proceso clásico.
• Paso 4.- Firma de Contrato
• Para la firma del contrato, debes tener en cuenta los requisitos establecidos en las bases del
proceso y en la Ley de Contrataciones del Estado.
• En el caso que el monto del contrato supere los establecido para una Adjudicación de Menor
cuantía (AMC), uno de los documentos obligatorios es la Constancia de no estar Inhabilitado
para Contratar con el Estado. Para dicho trámite debes ingresar al siguiente link:
CENTRO NACIONAL DE ABASTECIMIENTO DE
RECURSOS ESTRATÉGICOS EN SALUD
• ARTICULO 78º-
A.- La Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos
en Salud es un órgano desconcentrado del Ministerio de
Salud, que se encarga de la programación, adquisición,
almacenamiento y distribución de recursos estratégicos como
son: productos farmacéuticos, insumos médicos y
odontológicos, material de laboratorio, material de ayuda al
diagnóstico, instrumentales y equipos médicos y
odontológicos no considerados como inversión, así como
plaguicidas y productos veterinarios de uso en salud, para la
red asistencial de salud pública a nivel nacional, que
garantice la calidad y precios, que aseguren la accesibilidad
de éstos a la población.
• Incorporado por el Art. 2º del D.S. Nº 003-2010-SA)
ARTÍCULO 78º-B
• La Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en
Salud tiene a su cargo las siguientes funciones generales:
• a) Coordinar, supervisar y consolidar la estimación de las
necesidades y los requerimientos de recursos estratégicos, de
los órganos desconcentrados del Ministerio de Salud y
Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces,
teniendo en cuenta los criterios técnicos de programación
aprobados por los órganos técnicos del Ministerio de Salud y
brindando la asistencia técnica correspondiente.
• b) Efectuar la programación del abastecimiento de recursos
estratégicos, en coordinación con los órganos del Ministerio
de Salud, Direcciones Regionales de Salud y otras entidades o
establecimientos de salud que integren la red asistencial de
salud pública a nivel nacional.

• c) Coordinar y consolidar los requerimientos de compras y

distribución de los recursos estratégicos, efectuados por los
órganos del Ministerio de Salud, así como por encargo de las
instancias de salud del nivel regional y otras Entidades del
Sector Público a nivel nacional
ARTÍCULO 78º-B
d) Efectuar los procesos de adquisiciones de recursos estratégicos,
de acuerdo a la programación y requerimientos de los órganos del
Ministerio de Salud, así como por encargo de las instancias de
salud del nivel regional y otras Entidades del Sector Público a nivel
nacional, en concordancia al marco legal vigente y con la
oportunidad, calidad y precios adecuados.

e) Recibir, almacenar, custodiar y distribuir los recursos

estratégicos aplicando las Buenas Prácticas correspondientes.

f) Efectuar el seguimiento del abastecimiento de recursos

estratégicos, así como de la redistribución de las mismas,
informando sobre su cumplimiento a las instancias
correspondientes.

g) Evaluar la programación, adquisición, almacenamiento,

distribución y disponibilidad de los recursos estratégicos para
prevenir desabastecimiento y/o sobre stocks, y disponer
oportunamente las transferencias o canjes.
• Incorporado por el Art. 2º del D.S. Nº 003-2010-SA)
 ARTÍCULO 78º-B
h) Generar información sobre el abastecimiento de
recursos estratégicos, informando a los órganos del
Ministerio de Salud y otras entidades que correspondan,
para una gestión optima de la misma y oportuna toma
de decisiones.

i) Efectuar estudios de investigación sobre el nivel de

satisfacción de los usuarios, sobre la oportunidad y
calidad de la atención de sus necesidades de recursos
estratégicos.

j) Administrar los recursos asignados en el marco de la

normatividad del proceso presupuestario o por encargo
de otras entidades públicas vinculadas al Sector Salud
 Centro Nacional de Control de Calidad
(CNCC)

• Es un órgano de línea del Instituto Nacional de Salud (INS), encargado de

efectuar el control de calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, productos biológicos e insumos de uso
humano y veterinario y plaguicidas, tanto nacionales como importados.
• El CNCC está basado en dos normas internacionales: ISO/IEC 17025
“Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración” y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Mundial
de la Salud para el control de calidad de productos farmacéuticos y para
laboratorios de microbiología farmacéutica.
• En el año 2009 obtuvo la ACREDITACION en ISO 17025 en 5 métodos de
ensayo, siendo en esta oportunidad el primer laboratorio oficial en obtener
ésta distinción a nivel de los países de las Américas. El Organismo de
Acreditación seleccionado “Assured Calibration and Laboratory Accreditation
Select Services – ACLASS (ahora ANAB)”, es signatario del Acuerdo Multilateral
de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), lo cual otorga
al CNCC reconocimiento a sus resultados en más de 150 economías en el
mundo.
Servicio del CNCC

 Ensayos de Control de Calidad

 Muestreo
 Dirimencias
 Peritaje de Drogas
 Banco de Estándares
 Laboratorio de biodisponibilidad y
bioequivalencia
 Autorización de Laboratorios

• Según el inciso b del artículo 50 del actual Reglamento de Organización y

Funciones (ROF) del INS aprobado con DS Nº 001-2003-SA, el Centro Nacional de
Control de Calidad evalúa, supervisa autoriza y/o acredita laboratorios analíticos
como integrantes de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos y Afines del Sector Salud, para la emisión de protocolos de
análisis de calidad y/o certificados de calidad sanitaria de los medicamentos y
afines.
• Articulo 6º.- Integración de la Red
• La Red está integrada por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) y
aquellos laboratorios pertenecientes a los sectores público y no público que
cuentan con autorización vigente concedida por el CNCC, previo cumplimiento
con los requisitos mínimos exigidos en el sistema de evaluación a la que se
someten para su autorización e incorporación como integrantes de la Red o para
la renovación de su autorización.
• Están impedidos de integrar la Red aquellos laboratorios pertenecientes a
empresas ligadas al capital de la industria farmacéutica, nacional o extranjera
domiciliada en el país y los que son titulares de registro sanitario de los grupos
comprendidos en el Artículo 2° del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
 Requisitos para la autorización

• Artículo 8°.- Solicitud

• Los laboratorios interesados en pertenecer a la Red deben remitir al CNCC el
formato 001 -CNCC, indicando claramente el alcance de la autorización
deseada, adjuntando la siguiente documentación:
• Copia simple de la Escritura Pública de Constitución de la empresa, inscrita
en los Registros Públicos, o ley de creación para las instituciones públicas.
• Copia simple del Documento Nacional de identidad, Pasaporte o Carné de
Extranjería del solicitante o representante legal.
• Copia actualizada del Manual de Calidad de la empresa o institución.
• Copia del Manual de Organización y Funciones de la empresa o institución.
• Relación de equipos.
• Relación de instrumental y materiales.
• Relación de estándares de referencia disponibles.
• Lista Maestra de los documentos de calidad.
• Procedimientos de gestión y técnicos del sistema de calidad de la empresa o institución
(versión magnética).
• Relación de normas técnicas nacionales e internacionales de acuerdo a la normatividad
vigente y de acuerdo a los ensayos solicitados.
• Flujo grama del proceso de control de calidad, de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de análisis
al cliente.
• Croquis de ubicación del local y distribución de sus ambientes.
• Relación actualizada del personal acreditado por la empresa o institución solicitante.
• Declaración Jurada del representante legal a nombre de la empresa o institución (formato
002-CNCC).
• Declaración Jurada Individual del personal técnico y administrativo de la empresa o
institución (formato 003-CNCC).
• Aceptación de las condiciones expresadas en el presente Reglamento (formato 004-CNCC).
• Selección de los tipos de análisis en los que el Laboratorio solicita la autorización o
renovación de autorización (formato 005-CNCC) firmada por el representante legal.
• Carta de compromiso suscrita por represente legal de la empresa o institución (formato
006-CNCC).
 Relación de Laboratorios Autorizados
• Autorizados por Resolución Directoral

• 2016
• Laboratorio HYPATIA S.A. (hasta 05 de
octubre 2018)
• Laboratorio Sociedad de asesoramiento
Técnico S.A.C. (hasta 26 de enero 2018)
• 2015
• Laboratorio NSF INASSA S.A.C. (hasta el 15
de julio de 2017)
• Laboratorio MICROBIOL S.A. (hasta el 05 de
junio del 2017)
Laboratorios y análisis que realizan
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. MINISTERIO DE SALUD. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD.

http://www.portal.ins.gob.pe/es/cncc
2. El Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
(OSCE)
http://portal.osce.gob.pe/osce/content/legislacion_y_documentos_o
sce

3. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

(DIGEMID) http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=869