Вы находитесь на странице: 1из 24

 La Operación en ISO 9001 2015 Cláusula 8 de la revisión

2015 de la norma ISO 9001 busca la mejora del control


operativo de los procesos productivos de tu organización.
En resumen, lo que te pide es definir de una manera
efectiva los criterios y procesos para los productos y
servicios que se entregarán a los clientes, así como que la
documentación y los recursos para que los que ofrezcas
sean los adecuados.
 La conservación de la información documentada para
demostrar que los criterios establecidos y los procesos
productivos están alineados con los resultados buscados,
que los recursos se han planificado, que el producto o
servicio se ajusta a los requisitos establecidos, etc.
 Está desarrollada en 7 subcláusulas, es por tanto la que más
requisitos contiene, de toda la Norma ISO 9001:2015
8.1 Planificación y control operacional
Corresponde con el punto 7.1 Planificación y realización del
producto de la versión 2008 de norma. No es, por tanto una clausula
nueva, pero sí ampliada. En resumen, los requisitos son los siguientes:

ACCIONES PARA
TRATAR RIEZGOS

CUMPLIR SUS *Determinar requisitos


REQUISITOS PLANIFICAR
*establecer criterios de
la aceptacion de los
PRODUCTO procesos
IMPLEMENTAR
SERVICIOS *identificar recursos
*implementar controles
CONTROLAR
*conservar y mantener
informacion
documentaa
(DETERMINAR QUE SEA
PERTINENTE)
8.2 REQUISITOS PARA LOS
8.2.1 COMUNICACIÓN
PRODUCTOS Y SERVICOS
CON EL CLIENTE

8.2.2 DETERMINACION DE
LOS REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.3 REVISION DE LOS


REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y

8.2.4 CAMBIOS EN LOS


REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
INFROMACCION SOBRE
PRODUCTO Y SERVICIO

TRATAR ESTABLECER
CONSULTAS REQUISITOS DE
,CONTRATOS, CONTINGENCIA
CAMBIOS Y CUANDO SEA
PEDIDOS PERTINENTE

COMUNICACCLIENTE
CON CON EL

OBENER RETRO MANIPULAR Y


ALIMENTACION CONTROLAR LA
INCLUYENDO LAS PROPIEDAD DEL
QUEJAS CLIENTE
La norma dice:
Cuando se determinan los requisitos
de los productos y servicios que se Cualquier requisito legal y
van a ofrecer a los clientes, la reglamentario aplicable.
organización debe asegurarse de
que:
Los requisitos para los productos y
servicios se definen, incluyendo:
8.2.2 Determinación de los requisitos Aquellos considerados necesarios
para los productos y servicios por la organización.

La organización puede cumplir con


las declaraciones acerca de los
productos y servicios que ofrece.
8.2.4 Cambios en los requisitos para
los productos y servicios

 La organización debe asegurarse de que, cuando se


cambien los requisitos para los productos y servicios, la
información documentada pertinente sea modificada,
y de que las personas pertinentes sean conscientes de
los requisitos modificados.
8.3.1
8.3.6 Cambios Generalidades 8.3.2
del diseño y Planificación
desarrollo del diseño y
desarrollo

8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios
8.3.5 Salidas del 8.3.3 Entradas
diseño y para el diseño y
desarrollo desarrollo

8.3.4 Controles
del diseño y
desarrollo
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar

A. La naturaleza, duración y complejidad de las actividade

B. las actividades requeridas de verificación y validación

C. las necesidades de recursos internos y externos para


el diseño y desarrollo de los productos y servicios;

D. la necesidad de controlar las interfaces entre las


personas que participan activamente en el proceso
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe determinar los La organización debe aplicar controles al proceso


requisitos esenciales para los tipos de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
específicos de productos y servicios a
diseñar y desarrollar. La organización
debe considerar: a) se definen los resultados a lograr;

a) los requisitos funcionales y de desempeño; a) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de
los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos;
a) la información proveniente de actividades
previas de diseño y desarrollo similares; a) se realizan actividades de verificación para asegurarse
de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas;
a) los requisitos legales y reglamentarios;

a) se realizan actividades de validación para asegurarse


a) normas o códigos de prácticas que la de que los productos y servicios resultantes satisfacen
organización se ha comprometido a los ’requisitos para su aplicación especificada o uso
implementar; previsto;
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los
La organización debe asegurarse de que las cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
salidas del diseño y desarrollo: productos y servicios

La organización debe conservar la información


documentada sobre:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la a) los cambios del diseño y desarrollo;
provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a a) los resultados de las revisiones;
los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y
servicios que son esenciales para su propósito a) la autorización de los cambios;
previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe
conservar información
a) las acciones tomadas para prevenir los impactos
documentada sobre las adversos.
salidas del diseño y
desarrollo.
8.4 Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

8.4.3 Información para


los proveedores 8.4.1 Generalidades
externos

8.4.2 Tipo y alcance


del control
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
a organización debe determinar los servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
controles a aplicar a los procesos, capacidad de la organización de entregar productos y conformes de
manera coherente a sus clientes.
productos y servicios suministrados
externamente cuando:

a) los productos y servicios de proveedores externos están La organización debe:


destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente
servicios de la organización;
permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) los productos y servicio son proporcionados directamente a
los clientes por proveedores externos en nombre de la
organización; B. definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los
que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por
un proveedor externo como resultado de una decisión de la
C. tener en consideración;
organización.
1. el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organización de
La organización debe determinar y
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
aplicar criterios para la evaluación, la reglamentarios aplicables;
selección, el seguimiento del 2. la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos
8.4.3 Información para los proveedores externos
a) Información
documentada que
defina:
1. Características de lo
que se va a adquirir. b) Disposición
h) Implementación 2. Resultados a -Del uso de recursos
de actividades de alcanzar. de seguimiento
liberación, entrega y
pos entrega -Medición adecuada
8.5.1 CONTROL DE LA
PRODUCCIÓN Y DE c)
LA PROVISIÓN DEL Implementación
g) Implementar SERVICIO de las etapas
acciones para apropiadas de
prevenir errores
La organización
debe implementarla verificación y
humanos criterios de
bajo condiciones aceptación
controladas. Cuando
f) Validación y sea aplicable:
revalidación de la d) Uso de
capacidad para Infraestructura y
alcanzar los resultados. entorno adecuado
Cuando las salidas no para el proceso
e) Designación
se pueden verificar ©
de personas
calificadas
TRAZABILIDAD:
Serie de procedimientos que
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD permiten seguir el proceso de
evolución de un producto en
cada una de sus etapas.

"HISTORIA DEL PRODUCTO Y/O SERVICIO"

Utilizar medios apropiados para


identificar las salidas(para asegurar la
conformidad)
Controlara la
Nota : Las salidas de proceso son Identificar el identificación
los resultados de todas las
actividades que están listas para estado de las unica de las
su entrega al cliente ( externo o salidas en base a salidas si la
interno) o se convierten en las
entradas al proceso siguiente.
los requisitos de trazabilidad es un
Pueden incluir productos, seguimiento y requisito
servicios , piezas intermedias , medición (conservar la
componentes , etc."
información)
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O
PROVEEDORES EXTERNOS
Identificar, verificar, proteger y
Si esta propiedad se deteriora o
salvaguardar la propiedad del
ya no se pueda dar uso de ella,
cliente y de proveedores externos
se debe de tener el informe de lo
mientras este bajo el control de la
ocurrido
empresa

8.5.4 PRESERVACIÓN
Preservar las salidas
Para asegurar la
durante la producción y
conformidad de los
prestación del servicio,
requisitos
en la medida necesaria
a) Requisitos
legales y
reglamentarios

e) b)
Retroalimentación Consecuencias
del cliente de efectos no
8.5.5 deseados
ACTIVIDADES
POSTERIORES A
LA ENTREGA
La organización
debe cumplir con las
actividades. c) La naturaleza,
d) Requisitos el uso y la vida
del cliente Debe considerar: útil del producto
8.6 LIBERACIÓN DE LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Conservar
información
Revisar y controlar documentarias
Asegurar el para los cambios
los cambios en la
cumplimiento de
producción y a) evidencia de la
los requisitos
prestación conformidad
b) Trazabilidad de
las personas
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
CONFORMES
 La empresa debe impedir que las salidas no conformes con los requisitos
identificados y controlados se utilicen de forma accidental.
 La empresa tiene que tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la
no conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los productos y
los servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los servicios no
conformes detectados después de la entrega de los productos, durante la
provisión de los servicios.
 La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes formas:
a) Corrección.
b) Separación, contención, devolución o suspensión de productos.
c) Información del cliente.
d) Obtener la autorización para la aceptación bajo concesión.
Se tiene que verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrijan todas las
salidas no conformes.

Вам также может понравиться