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Jackeline Arenas
Nov. - 2004
Importancia del agua en la Industria
Farmacéutica
• Es la materia prima más utilizada en la
producción de intermedios, principios activos y
formas farmacéuticas.
• Se usa como componente o solvente
• Sus usos incidentales (como limpieza de
equipos, enjuagado de envasados, etc) pueden
afectar la calidad de los medicamentos.
Tipos de agua a obtener
Agua Purificada
• pH ................................... 5 - 7
• Conductividad ................ < 1,3 μS/cm
• Sustancias oxidables ... Ausente
• TOC ..........................…… < 0,5 ppm
• Recuento total ............... 100 ufc/mL
E. coli ............ Ausente en 100 mL
P. aeruginosa Ausente en 100 mL
Tipo de agua
Agua para inyectables
• pH ................................... 5 - 7
• Conductividad ................ < 1,3 μS/cm
• Sustancias oxidables ... Ausente
• TOC ..........................…... < 0,5 ppm
• Recuento total ............... 10 ufc/100mL
• Endotoxinas ..............…. < 0,25 UE/mL
Caracterización del agua potable
UV
Cl Compens. Tanque
Desionizador
Grava Anillo
O,22um
Ablandador O. I. O. I
Destilación
UV Anillo
Bisulfito
Calificación de instalación (QI)
Documento de referencia:
Orden de compra N° 6746
QI: Instalación de Electrobomba
Verificación Resultados Observaciones
Conforme ----
Estado de la válvula check
Conforme ----
Instalación eléctrica
Salida
Ingreso
Motor
QI: Filtros de 5 micras
Descripción según lo
Descripción del Diseño Resultado
recibido
----
Estado de la carcaza Conforme
----
Estado de la empaquetadura Conforme
Salida
Monitor
Flujometro
Multiparametros
Bomba
Calificación Operacional (QO)
Lamparas UV
Ingreso de agua
Calificación de Desempeño
• El objetivo de esta fase es determinar que el sistema
de agua purificada opera según lo previsto, haciendo
funcionar repetidamente el sistema según el
programa elaborado, registrando toda la información
y datos pertinentes.
• Los resultados deben demostrar que la operatividad
cumple regularmente las especificaciones dadas
para el agua purificada en condiciones normales y
simulacion de condiciones extremas.
QD: Fase I
Puntos de
Frecuencia Periodo Pruebas
muestreo
M 7
Deionizador pH, Conductividad Fase I: Diario Validaciones
M 12 Fabric. líquidos
M 13 Lavado de frascos
Fase I:Niveles de alerta y acción establecidos
Puntos de Pruebas
Frecuencia Periodo
muestreo
• Revalidación.
Cuando se realizan cambios en el sistema
de agua o cada determinado periodo.