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México
Febrero 2016
I. Contexto regulatorio de la COFEPRIS
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Sectores Regulados por la COFEPRIS
• Desde su origen, la COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con
amplias competencias.
• Su actividad primordial es la prevención a la sociedad contra riesgos sanitarios de forma
transversal, ofreciendo a la población las mejores alternativas de calidad, seguridad y eficiencia
en insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
• A través de distintas acciones en la producción, distribución, comercialización, importación,
exportación, publicidad, expendio y suministro de bienes y servicios, se regulan los siguientes
sectores:
Sectores Regulados
2. Insumos para la salud (i.e. medicamentos y
1. Alimentos y bebidas
dispositivos médicos)
3. Servicios de salud 4. Emergencias
5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y 6. Otros productos de uso y consumo
sustancias tóxicas (cosméticos)
7. Salud laboral 8. Riesgos ambientales
II. Regulación y Clasificación de los
Medicamentos en México
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Contenido
• Sustancia o mezcla de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico o preventivo que se
Alopáticos
encuentre registrado en la Farmacopea Nacional o Internacional como medicamento alopático.
• Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico
Homeopáticos
elaborado conforme a las reglas de Farmacopea homeopática nacional.
• Elaborados con material vegetal o algún derivado de éstos cuyo elemento principal es la parte
Herbolarios
aérea u subterránea de una planta y cuya eficacia terapéutica ha sido confirmada.
• Los medicamentos que no cuentan con Registro en México tienen una carga regulatoria adicional
para garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Contenido
• El Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) establece que los medicamentos que no cuentan
con registro sanitario en México y las sustancias activas que no han sido previamente
utilizadas en el país son Moléculas Nuevas:
“(…) Sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada
previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente
documentados en la literatura científica”.
• Así mismo, el RIS establece que para adquirir el registro deberán ser analizadas como Moléculas
Nuevas y pasar por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), aquellas que:
Moléculas Nuevas
• A su vez, La investigación clínica consta de cuatro fases e implica pruebas en humanos para
determinar su seguridad y eficacia.
• La importancia de los protocolos de investigación radica en que son la base para generar
nuevos conocimientos.
Contenido
• El Artículo 102 de la LGS, prevé que la Secretaría de Salud autorizará el empleo en seres humanos con
fines preventivos, terapéuticos y rehabilitatorios de medicamentos respecto de los cuales aún no se
tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las
indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. La investigación clínica consta de cuatro fases e
implica pruebas en humanos para determinar su seguridad y eficacia.
Desarrollo de los Productos Farmacéuticos
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Seguridad Eficacia
III. Proceso de obtención de Registro
Sanitario
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Contenido
Reunión
SENMD
4
(opcional)
2 3
Registro
1
Estudios Clínicos Reunión Solicitud Sanitario
(Protocolo de Investigación) CMN del Registro
1. Caracterización del Demostrar que el Analiza la seguridad, calidad y 1. Carril EC fase IV en población
Producto (aislar el medicamento no se eficacia: tradicional general, post-
fármaco). metaboliza de 1. Calidad (Certificado de Buenas 2. Acuerdo de comercialización.
2. Estudios Pre-clínicos in Prácticas de Fabricación). Equivalencia
manera diferente ne
vitro y en modelos 2. Seguridad ( análisis riesgo-
población mexicana
animales. beneficio en los EC fase I,II,III).
3. EC Previos: Fase I, II, III. 3. Eficacia (efecto terapéutico
comprobado en los EC fase I, II,
SENMD= Subcomité de Evaluación de
III).
Nuevos Medicamentos en Desarrollo
4. Farmacovigilancia. CMN= Comité de Moléculas Nuevas
EC= Estudios Clínicos
IV. Regulación de Medicamentos a base de
Marihuana
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Contenido
• A partir de esto, la discusión sobre los usos medicinales de las sustancias activas de la planta de la
marihuana aumentó y a finales de enero de 2016, la COFEPRIS emitió dos permisos de
importación para el producto estadounidense “RSHO-X Real Scientific Hemp Oil”, medicamento
que contienen CBD.
Contenido
20
15 11
10
5 5
5 3 9
5
0
Cannabidiol puro Medicamentos con Cannabidiol Medicamentos con Cannabidiol y THC puro
sin THC THC
Contenido
Febrero 2016