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Características del Consentimiento Informado

Dr. Jair García-Guerrero, ME


26 de septiembre de 2018
Agenda

Evolución hacia la autonomía del paciente

¿Qué es el Consentimiento Informado?

Partes del Consentimiento Informado

El proceso de Consentimiento Informado

Coerción e Influencia Indebida

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Nosología
centrada en el
paciente

Galeno
Edad Media

Descartó la heteronomía eclesiástica por la autonomía. Dignidad


de la razón: imperativo categórico
“Conócete a ti mismo”
® Dr. Jair García-Guerrero, ME
¿Qué es el Consentimiento Informado?

El consentimiento informado es la expresión tangible del respeto a la


autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica y de la
investigación en salud.

El consentimiento informado no es un documento, es un proceso continuo


y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se
consolida en un documento.

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¿Qué es el Consentimiento Informado?

El consentimiento informado establece los principios bioéticos de


autonomía, beneficencia, no maleficencia y de justicia, propuestos por
Beauchamp y Childress, por los que todo paciente como ser humano libre
y consciente tiene el derecho de ser informado para decidir lo que hará
con su cuerpo y todo sujeto de investigación para determinar la aceptación
o negación de participar en un protocolo de investigación.

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¿Qué es el Consentimiento Informado?

Mediante el C.I. se le informa al paciente competente, en calidad y en cantidad


suficientes, sobre la naturaleza de la enfermedad y del procedimiento diagnóstico o
terapéutico que se propone utilizar, los riesgos y beneficios que éste conlleva y las
posibles alternativas.

El documento escrito sólo es el resguardo de que el personal médico ha informado y


de que el paciente ha comprendido la información.

Por lo tanto, el consentimiento informado es la manifestación de la actitud responsable


y bioética del personal médico o de investigación en salud, que eleva la calidad de los
servicios.

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¿Qué es el Consentimiento Informado?

Debido a que los valores u objetivos de las personas


varían, la mejor elección no siempre es la que
prioriza a la salud, sino la que prioriza el máximo
bienestar de acuerdo a los valores u objetivos de
cada persona.

Por lo tanto, no es ya el médico el único que decide


la mejor alternativa.

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¿Qué es el Consentimiento Informado?

No sólo es un derecho fundamental del


paciente y obligación profesional del
profesional de la salud, sino la piedra angular
en la relación profesional de la salud-paciente.

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Partes del Consentimiento Informado

Dos partes:
1. Derecho a la información:
- la información brindada al paciente debe ser clara, veraz, suficiente, oportuna y
objetiva* acerca de todo lo relativo al proceso de atención, principalmente el
diagnóstico, tratamiento y pronóstico del padecimiento;
- Incluir riesgos, beneficios físicos o emocionales, duración y alternativas, si las hubiera.
2. Libertad de elección:
- Otorgar o no el consentimiento, para que se lleven a cabo los procedimientos;
- Privilegiar la autonomía y establecer condiciones para ejercer el derecho a decidir.

*ejemplo: terapia “nueva” vs “no validada”


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Partes del Consentimiento Informado

Para un procedimiento de riesgo mayor al mínimo, el consentimiento debe ser


expresado y comprobado por escrito en un formulario firmado y será parte del
expediente clínico.

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Partes del Consentimiento Informado*
10.1 Cartas de consentimiento informado.
10.1.1 Deberán contener como mínimo:
10.1.1.1 Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento, en su caso;
10.1.1.2 Nombre, razón o denominación social del establecimiento;
10.1.1.3 Título del documento;
10.1.1.4 Lugar y fecha en que se emite;
10.1.1.5 Acto autorizado;
10.1.1.6 Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado;
10.1.1.7 Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al
principio de libertad prescriptiva; y
10.1.1.8 Nombre completo y firma del paciente, si su estado de salud lo permite, en caso de que su estado de salud no le permita
firmar y emitir su consentimiento, deberá asentarse el nombre completo y firma del familiar más cercano en vínculo que se encuentre
presente, del tutor o del representante legal;
10.1.1.9 Nombre completo y firma del médico que proporciona la información y recaba el consentimiento para el acto específico que
fue otorgado, en su caso, se asentarán los datos del médico tratante.
10.1.1.10 Nombre completo y firma de dos testigos.
*NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012
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¿Cuándo implementarlo?*
10.1.2 Los eventos mínimos que requieren de cartas de consentimiento informado serán:
10.1.2.1 Ingreso hospitalario;
10.1.2.2 Procedimientos de cirugía mayor;
10.1.2.3 Procedimientos que requieren anestesia general o regional;
10.1.2.4 Salpingoclasia y vasectomía;
10.1.2.5 Donación de órganos, tejidos y trasplantes;

10.1.2.6 Investigación clínica en seres humanos;


10.1.2.7 Necropsia hospitalaria;
10.1.2.8 Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo;
10.1.2.9 Cualquier procedimiento que entrañe mutilación.
10.1.3 El personal de salud podrá obtener cartas de consentimiento informado adicionales a las previstas en el numeral
10.1.2, cuando lo estime pertinente, sin que, para ello sea obligatorio el empleo de formatos impresos.

*NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012


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Consentimiento Informado en Investigación Clínica*

NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012 Que establece los criterios para la ejecución de
proyectos de investigación para la salud en seres humanos:

11.3 La carta de consentimiento informado es requisito indispensable para solicitar la autorización


de un proyecto o protocolo de investigación, por lo que deberá cumplir con las especificaciones
que se establecen en los artículos 20, 21 y 22 del Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación Clínica.

*NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012


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Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación Clínica.

ARTICULO 21.- para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su
representantes legal deberá recibir una explicación calara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los
siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan observarse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos,
beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen
prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su
privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del
sujeto para continuar participando;
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de
atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.

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Proceso del Consentimiento Informado

El proceso incluye comprobar si el paciente ha entendido la información, propiciar que


realice preguntas, dar respuesta a éstas y asesorar en caso de que sea solicitado.

Los datos deben darse a personas competentes en términos legales, edad y


capacidad mental. En el caso de personas incompetentes por limitaciones en la
conciencia, raciocinio o inteligencia, es necesario conseguir la autorización de un
representante legal. Sin embargo, siempre que sea posible, es deseable tener el
asentimiento del paciente.

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Proceso del Consentimiento Informado
En los casos de urgencias en los que no existe la oportunidad de hablar con los familiares, y
tampoco es posible obtener la autorización del paciente, el médico puede actuar por medio del
privilegio terapéutico hasta estabilizarlo y entonces poder informarle al paciente o a sus
familiares.

Esto debe quedar bien fundamentado en el expediente clínico. No debe llevarse a cabo un
procedimiento en contra de la voluntad de un paciente competente, aún cuando la familia lo
autorice.

Existen pronunciamientos claros acerca de la obligatoriedad del consentimiento informado en:


Ley General de Salud, Reglamento de la Ley General de Salud, Leyes Estatales de Salud,
Reglamento de Servicios Médicos del IMSS, Normas Oficiales Mexicanas, Comisión Nacional de
Certificación de Establecimientos de Salud y Cartas de los Derechos de los Pacientes
(CONAMED).
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Coerción

Presión que se ejerce sobre una persona para forzar


una conducta o un cambio en su voluntad.

Los pacientes deben tener claro que son libres de


rechazar el tratamiento que se les recomienda o
seleccionar un tratamiento alternativo, o inclusive
buscar otro médico que los atienda.

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Coerción
La coerción ocurre cuando se emplea una conducta intimidante o amenazante para obligar a
alguien a hacer algo.

Ejemplos:
- "Únase al estudio o le diré a sus familiares que no se
quiere cuidar"
- "Todos los pacientes de la clínica 34 están
participando, ellos pensarán que algo anda mal
contigo si no lo haces"
- “si no acepta se pondrá peor”
- “Acepte y firme el consentimiento o le avisaremos a

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su médico del seguro”.
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Influencia indebida

La influencia indebida se produce a través de una oferta de una recompensa


excesiva, injustificada, inapropiada o inadecuada para obtener el cumplimiento.
Además, los incentivos que normalmente serían aceptables pueden convertirse en
influencias indebidas si la persona pertenece a un grupo vulnerable.

Declaraciones como "este estudio es observatorio, puede unirse", "la verdad es que
necesito consentir a tres personas al día, así que por favor firme el formulario" o
"recibirá atención médica gratuita si se une" podrían ser consideradas influencias
indebidas.

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Influencia indebida

Para una mujer embarazada de una comunidad pobre, la


promesa de atención médica gratuita o fórmula para bebés
probablemente la convencería de inscribir a su hijo como
participante del estudio.

Como lo describen Ready y Riker (2008), para una comunidad sin


atención médica la oportunidad de ver a un profesional de la salud
puede ser demasiado para rechazarla; para los muy pobres, la
oferta de dinero significa que pueden comprar suministros
esenciales.

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Influencia indebida
La información debe presentarse con cuidado. El uso de una frase como "¿cómo le gustaría
obtener fórmula gratis para bebés, todo lo que tiene que hacer es inscribirse en este estudio" es
muy diferente de explicar el estudio y luego mencionar la compensación por el tiempo dedicado a
tomar parte en el estudio al final del proceso de consentimiento.

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Muchos clínicos tienen importantes problemas con la
elaboración de la hoja de información al paciente en
los protocolos de investigación debido
fundamentalmente al desconocimiento de las normas
de buena práctica clínica y a la todavía excesiva
actitud paternalista en su actividad profesional.

Antonio Gil*, Paz Lavilla*, Emma Fernández.* An Pediatr Contin 2003;1(2):109-118.


*Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Universitario La Paz, Madrid.

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