Universidad de Los Andes

Facultad de Farmacia y Bioanálisis

Escuela de Farmacia
Departamento de Microbiología y
Parasitología
Mención Dermocosmética
Catedra de Microbiología Aplicada

Ponente: Farm. Edgar J Solarte A

Cedula: 21.128.142
Profesores: Farm. Eva Castellano
Farm. Clody Rojas
 Introducción
En tecnología, la morfología se
entiende como la forma que
adquiere la materia cuando se
divide finamente, en función
de su estructura y de los
procesos de cambio que
induce dicha forma. La morfología o habito cristalino
(propiedad física) influye en la
elaboración, en la facilidad de
disolución, comportamiento de
mezclado y la dispersabilidad así como
el tamaño de partícula y superficie
específica tienen consecuencias
biofarmaceúticas y tecnológicas.

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 Introducción
En la Actualidad para uso en Farmacia los polvos de talco
deben cumplir requisitos químicos, físico-químicos,
mineralógicos y de Farmacopeas, pero hasta el presente no
se ha tratado los aspectos morfológicos, sobre todo para el
caso de los excipientes.

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 Talco
Etimología
El término proviene del árabe talq, palabra que servía para designar al talco y a
otros minerales semejantes. El término talco tiene dos significados:

Es un silicato de
magnesio hidratado
con la fórmula química:
Mg3SiO10(OH)2, de
color blanco o gris
verdoso.

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 Las funciones reportadas de “talco” en los
cosméticos incluyen agentes abrasivos,

Talco
absorbentes, antiaglutinantes, agentes de
carga, agentes opacificantes, protectores
de la piel y modificadores del deslizamiento.

comercialmente, como un
producto que puede usarse
industrialmente, en
productos farmacéuticos y
en cosméticos

1976
Como ingrediente cosmético, el talco (Nº CAS 14807-
96-6) se define como un silicato de magnesio hidratado
nativo en polvo, que algunas veces contiene una
pequeña porción de silicato de aluminio.
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 Talco
Los talcos naturales pueden
contener pequeñas cantidades de:
• flúor (hasta 0.5% en peso)
El talco como cosmético consiste en un
• dióxido de titanio (hasta 0.10%),
mínimo de 90% de silicato de magnesio
hidratado, y el resto consiste en minerales • alúmina (hasta 3%),
naturalmente asociados tales como calcita,
• óxido ferroso (hasta 3%)
clorita, dolomita, caolín y magnesita; no
contiene minerales fibrosos y detectables • óxido férrico (hasta 2) %)
de amianto.
• óxido de calcio (hasta 1.5%)
y algunas veces vestigios de óxido
Las especificaciones adicionales para el
talco cosmético incluyen: 6.0% máx. manganoso y monóxido de sodio, y
sustancias solubles en ácido; 0.1% máx. talco natural también puede
sustancias solubles en agua; ningún anfíbol
fibroso detectable (tremolita asbestiforme, contener calcita, caolín y flogopita.
etc.); sílice cristalina libre (cuarzo) según lo
especificado por el buye

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 Almidones
Presentan limitaciones similares al talco
para su utilización en esta aplicación.
Además, presenta una tendencia al
hinchamiento en presencia de
humedad y riesgo a una posible
alteración. Se utiliza, sobre todo, el
almidón de maíz.
Caolín
Se trata de un silicato de aluminio
hidratado que se presenta en forma de
polvo muy fino de color blanco grisáceo.
Presenta unas apropiadas propiedades
absorbentes.
A nivel de tecnología los polvos
tienen funciones tecnológicas como
lo es para una buena capacidad de
flujo, corno el almidón de maíz o la
lactosa desecada por atomización,
de agentes deslizantes (por ejemplo
dióxido de silicio coloidal), que
reducen la fricción interparticuliar, y
de lubricantes (por ejemplo
estearato magnésico), que
disminuyen la adherencia del polvo
a las partes metálicas de la
maquinaria.

Materiales mas
usados 7
 Colorantes

Se usan derivados orgánicos de magnesio, Estearatos metálicos

aluminio, bario y calcio y derivados
inorgánicos, principalmente óxidos Se utilizan especialmente los
metálicos estearatos de cinc, aluminio y
magnesio. Estas sustancias
proporcionan un tacto grasiento,
aumentan la adherencia de los polvos
Carbonatos y disminuyen la capacidad de
absorción de agua. Se utilizan entre el
Se utilizan generalmente los carbonatos 5 al 15%.
de magnesio y de calcio. Incrementan la
opacidad y el poder absorbente de la
formulación.

Materiales mas
usados 8
9
 Importancia
microbiologica
Los excipientes utilizados para la
preparación de productos tópicos son
básicamente de 3 tipos: polvos, líquidos y
grasas.

Los polvos destacan en la cosmética por su

alto uso en el área de maquillaje

El profesional responsable de la
producción de cosméticos debe asegurar
que los productos que suministra son de
calidad, seguros y eficaces. Para lograr
este objetivo son múltiples los análisis
que se realizan sobre las materias primas
empleadas y los productos finales.

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 United States Pharmacopeia (USP)

European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)

Norma ISO 17025 (International Standarization Organization)

Association of Official Analytical Chemist (AOAC)

European Medicines Agency (EMEA)

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)

Federal Drug Administration (FDA)

Porque es la única herramienta de la que se dispone para poder determinar que la técnica
analítica sirve para el propósito que fue diseñada y que los resultados son adecuados,
confiables y representan fehacientemente la calidad microbiológica de la muestra en análisis.

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Materias primas

Medio ambiente

Equipos de fabricación y envasado

Personal

Utilización por el consumidor

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 Analisis Microbiologicos de Materia Prima y Productos
Terminados

deben ser sometidos a un

análisis microbiológico que
demuestre que cumplen con
las especificaciones
establecidas por los
organismos oficiales, para
garantizar que los productos
son adecuados para el uso al
que están destinados.

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La evaluación especifica también se
regirá acorde a los parámetros
establecidos por Control y Validación.
Las diluciones se
pautaran acorde a las
necesidades y
características del
producto
Agitar el frasco vigorosamente
(25 veces) o hasta
homogenizar. Rotular 10-1
Control negativo
Para verificar las condiciones de ensayo, se
realiza un control negativo en lugar de la
preparación problema. No debe observarse
crecimiento de microorganismos. Es
recomendable realizar también un control
negativo cuando se examinan los
productos. Un mal resultado en el control
negativo requiere una investigación.
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 Limites Microbianos Aceptados
Limites microbianos CTFA (The Cosmetics, Toiletry, and Fragance Association)
◎ Límites cuantitativos. En productos para bebés, menos de 100 UFC/g. En
productos para el área de los ojos menos de 100 UFC/g.
Resto de productos menos de 1000 UFC/g.
◎ Límites cualitativos. Ausencia de los patógenos: Staphylococcus aureus,
Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa.

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 Limites Microbianos Aceptados
Limites microbianos en la Comunidad Europea En este caso se definen dos
categorías de cosméticos:
Categoría 1: Productos dirigidos a niños menores de 3 años, área de los ojos y
membranas mucosas.
Categoría 2: Otros productos.
Límites cuantitativos.
◎ Categoría 1: Recuento total de microorganismos viables aeróbicos mesófilos:
menos de 100 UFC/g o en 0.5 g de producto.
◎ Categoría 2: Recuento total de microorganismos viables aeróbicos mesófilos:
menos de 1000 UFC/g o en 0.1 g de producto.
Limites cualitativos. Ps. aeruginosa, S. aureus y Candida albicans son
considerados los principales patógenos potenciales en productos cosméticos. En
las pruebas específicas estos patógenos no deben ser detectados en 0.5 g o mL en
aquellos productos cosméticos de la categoría 1 y en 0.1 g o mL en cosméticos de
categoría 2.

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 “Talco” destinado a la aplicación tópica es tener un conteo microbiano
aeróbico total de no más de 100 UFC/g y un recuento total combinado de
mohos y levaduras de no más de 50 UFC/g
el “talco” destinado a la administración oral es tener un conteo microbiano
aerobio total de no más de 1000 UFC/g

Pseudomona aeruginosa Staphylococcus aureus Aspergillus niger

Escherichia coli Salmonella sp Cándida albicans

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Conclusiones

Todo laboratorio que realiza análisis microbiológicos en medicamentos no

estériles deben contar con un manual de procedimientos que contengan todas
las técnicas específicas para evaluar los diferentes tipos de muestras.

Que los procedimientos para el análisis microbiológico estén hechos por

profesionales altamente capacitados siguiendo los protocolos establecidos en
su manual de procedimientos de cada laboratorio, y que se cumplan todos los
pasos de los procedimientos para evitar errores en los análisis y así garantizar
resultados fidedignos.

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Los ensayos microbiológicos deben ser realizados y supervisados por una
persona experimentada, calificada en microbiología o su equivalente. El
personal debe tener entrenamiento básico en microbiología y experiencia
práctica relevante antes de ser autorizado a realizar el trabajo que implican los
ensayos microbiológicos.

Gracias
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