CASO N° 2

- BAO CALLALLI, ROSA

- CHÁVEZ SALINAS, ROSARIO
- HUAMÁN MENDOZA,
ROSARIO
- LLANCARI MATEO , JENNYFER
- OBREGÓN ALVA, KARINA
- OJEDA PIZARRO ,GIANINNA
NO TENEMOS INFORMACIÓN ACERCA DE:
 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE EXCIPIENTES.

 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL ENVASE MEDIATO E INMEDIATO.

 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.

NO APLICA POR SER FARMACOPEICO.

 VALIDACIÓN DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS.

PRORROGA DE LA SEGUNDA DISPOSICIÓN TRANSITORIA DS016-2016-SA

 FLUJOGRAMA Y VALIDACIÓN PARA EL PROCESO DE FABRICACIÓN.

 ESTUDIO DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

 PLAN DE RIESGO
-No esta confirmada la forma de presentación
-En la formulación del producto no se ha consignado la
función de los excipientes
-Aclarar que opadry pertenece a la recubierta
-Falta la firma
-La dirección consignada esta errada (fabricante y titular
de registro)
-La dirección consignada está errada
Debe decir:
Fabricante.- COPANOVA LABORATORIOS S.A
Av. Rua Dos Santos N° 2065-San José Dos
santos-Brasil
titular de registro: CEPHAR S.A.C
(Artículo 44) Cumple:
(Artículo 44) NO Cumple:
-RS XXXXXX
-Nombre Especialidad
-DCI
-Cantidad de IFA 500 mg
En este caso por ser un
-Razón Social Fabricante o producto farmacéutico
Logo o titular COPANOVA extranjero,
LABORATORIOS SA correspondería R.S N°
Cumple EE ….
-Lote y fecha
(Artículo 47) Cumple:
-Nombre Especialidad farmacéutica
-DCI
-Forma Farmacéutica: Comprimidos
Recubiertos
-Contenido Neto: Caja con 30 comprimidos
-Vía de administración Oral
-Advertencia: (Artículo 47) NO APLICA:
Manténgase fuera del alcance de los niños
Advertencia especial No aplica (Eje. Agítese --Lista de excipientes: COPANOVA
antes de usar) LABORATORIOS SA No aplica por no ser
-Fecha de expiración tópico inyectable o solución oftálmica.
-Condición de Almacenamiento.
-Condición de Venta : con receta medica -Preparación previa No aplica.
-Nombre de DT Modificatoria DS N 016-2017- -
SA Segunda disposición Opcional
-Nombre y país de
laboratorio fabricante
-Nombre y dirección del
titular de RS, RUC
-Sigla Registro sanitario R.S. PARA
COLOCAR EL NUEVO
-Lote y fecha de expira
 NO CUMPLE:
CUMPLE: -Nombre Especialidad farmacéutica
-Cantidad de DCI y Forma Farmacéutica
-Acción Farmacológica :debería indicar
-Indicaciones terapéuticas : Esta indicado en el tratamiento de infecciones
ANTIBIOTICO
-Contraindicaciones
Precauciones de empleo Cumple -Sobredosis
-Interacciones medicamentosas -Indicación de riesgo de
-Advertencias especiales Embarazo y lactancia síndrome de abstinencia No aplica
-Dosis -Recomendación especifica: Debería decir
-Forma farmacéutica y de administración : Eliminar suspensión (Consultar al medico o farmacéutico según
-Frecuencia de administración y duración del tratamiento proceda)
-Medidas en caso de omisión de toma -Precauciones para desecho No reglamentada
-Precauciones para la ingesta del usuario : No deben ser partidas ni -IFA cualitativa y cuantitativa y excipientes Falta
masticadas declarar agua
-Reacciones adversas -Forma farmacéutica y
-Información relacionada a la fecha de expiración No sobrepasar la fecha contenido neto NO APLICA DISPOSICION
-Precauciones de conservación y advertencias de signos visibles de
COMPLEMENTARIA
deterioro A no mas de 30 de temperatura, proteger de la luz y la humedad
CONSIGNADA EN LA MODIFICATORIA DEL
-Nombre del fabricante y logo del titular del RS Cumple
24/12/2004
Cumple:
-Indicaciones terapéuticas
-Dosis y vías de administración contraindicaciones
-Advertencias y precauciones Función hepática, embarazo lactancia y dosis pediátrica,
agentes de transmisión, No aplica en macrolidos.
-Interacciones medicamentosas
-Administración durante el embarazo y lactancia
-Efectos sobre la capacidad de conducir
-Reacciones adversas
-Sobredosis y tratamiento
-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS , Farmacocinética , Farmacodinamia
-Datos pre clínicos de seguridad
No cumple:
-Nombre del medicamento seguido de la cantidad de IFA y forma
farmacéutica
-Composición
-Datos farmacéuticos Falta lista de excipientes No cumple
-Tiempo de vida útil No procede
-Fecha de revisión de texto
-Incompatibilidades No aplica
 PRESENTAR LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO MÁXIMO EN
DICIEMBRE 2018.
 PRESENTAR LA SOLICITUD DE CERTIFICACION DE BPM MAXIMO
EL MES DE JULIO 2018 ESPERANDO QUE NOS PROGRAMEN PARA
AGOSTO DE 2018.
 PRESENTAR LA SOLICITUD DE BPA CON SUMA URGENCIA EN
MAYO 2018.
 PRESENTAR LA SOLICITUD DE RENUNCIA Y ASUME DE DIRECCION
TECNICA A DIGEMID CON URGENCIA.