PENGEMBANGAN OBAT

BAHAN ALAM

Nur Fitriana Muh. Ali, S.Si., M.Kes.

Prodi S1-Farmasi
STIK Avicenna-2018
PENDAHULUAN
• Obat herbal umumnya dianggap "sebagai obat utama
dalam sistem pengobatan tradisional "(WHO, 1993)
• Pengobatan herbal merupakan salah satu metode
pengobatan tertua di dunia serta melibatkan kurang lebih
80 % komunitas penduduk dunia (WHO).
• Di banyak negara berkembang, sebagian besar
bergantung pada praktisi tradisional dengan
menggunakan obat herbal
• Obat herbal diproduksi menurut praktek manufaktur yang
baik (GMP); dan dimanfaatkan sesuai dengan praktek
klinis yang baik (GCP).
• Di Jerman, 'phytomedicines', diproduksi berdasarkan
GMP dan GCP
Defenition by WHO
• Traditional Medicine (TM) merupakan jumlah total dari
pengetahuan, keterampilan dan praktek berdasarkan
teori, kepercayaan dan pengalaman masyarakat adat
untuk budaya yang berbeda, baik dijelaskan atau tidak,
digunakan dalam pemeliharaan kesehatan, serta dalam
pencegahan, diagnosis, perbaikan atau pengobatan fisik
dan penyakit mental.
• Istilah CAM (Complementary and Alternatif Medicine)
merupakan mengacu pada praktek perawatan kesehatan
yang bukan merupakan bagian dari tradisi suatu negara
sendiri dan tidak terintegrasi ke dalam sistem pelayanan
kesehatan yang dominan.
Defenition by WHO (next)
• Conventional medicine mengacu pada kategori yang luas
dari praktek medis yang kadang-kadang disebut,
biomedis, kedokteran allopathic, pengobatan ilmiah, atau
pengobatan modern
• Herbal Medicine termasuk tumbuhan, bahan herbal, obat
herbal dan produk herbal jadi:
• Herbs termasuk bahan tanaman mentah seperti daun, bunga,
buah, biji, batang, kayu, kulit kayu, akar, rimpang atau bagian
tanaman lainnya, yang mungkin seluruh, terfragmentasi atau
bubuk.
• Herbal Materials meliputi, selain rempah-rempah, minyak esensial,
resin dan bubuk kering herbal.
Defenition by WHO (next)

• Herbal materials merupakan dasar untuk produk herbal

yang sudah jadi termasuk bubuk herbal, atau ekstrak,
tingtur dan minyak dari bahan herbal yang diproduksi
dengan cara ekstraksi, fraksinasi, pemurnian,
konsentrasi, atau proses fisik atau biologis lainnya.

• Herbal preparations terdiri dari obat herbal yang terbuat

dari satu atau lebih herbal. Produk herbal jadi dan
campuran produk herbal mungkin berisi eksipien selain
bahan aktif atau penambahan zat kimia termasuk
senyawa sintetis dan/atau konstituen terisolasi dari bahan
herbal, tidak dianggap herbal
Traditional and Complementary/AlternativeMedicine

Categories of TM/CAM
Main Popular System of TM/CAM

• Traditional Chinese Medicine

• Indian Ayurveda Medicine
• Arabic Unani Medicine
• Homeopathy
• Chiropractic

WHO Headquarters, September 2004

Penggunaan Obat Tradisional diNegara
Sedang Berkembang Dan NegaraMaju
Penggunaan Obat Herbal di Pasifik Barat
WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005
Policy: Terintegrasi secara tepat obat tradisional
dalam sistem pelayanan kesehatan
Safety, efficacy and quality: Meningkatkan
keamanan,efikasi dan kualitas dengan
memperkuat Knowledge based, regulasi dan
kwalitas standard

Access: Ketersediaan dan keterjangkauan

terutama untuk masyarakat tidak mampu

Rational use: Mempromosikan penggunaan obat

herbal secara tepat kepada profesional dan medik
maupun konsumen
Legislasi Obat Herbal/Tradisional di
Berbagai Negara
• Berdasarkan penggunaan dan pengakuan obat tradisional
pada sistem pelayanan kesehatan, menurut WHO
terdapat 3 sistem yang dianut oleh negara- negara
didunia:

• SISTEM INTEGRATIF
• SISTEM INCLUSIVE
• SISTEM TOLERAN
Sistem Integratif
• Secara resmi obat tradisional diakui dan telah
diintegrasikan dalam sistem pelayanan kesehatan
nasional.
• Ini berarti obat tradisional telah menjadi komponen dari
kebijakan obat nasional, ada sistem registrasi produk dan
regulasi; obat tradisional digunakan di rumah sakit dan
sistem asuransi kesehatan, ada penelitian dan
pengembangan serta pendidikan tentang obat tradisional.
• Negara yang menganut sistem integratif ini antara lain
ialah RRC, Korea Utara dan Viet Nam.
Sistem Inclusive
• Mengakui obat tradisional tetapi belum mengintegrasikan
pada sistem pelayanan kesehatan.
• Sistem inclusive ini dianut oleh negara sedang
berkembang seperti Nigeria dan Mali maupun negara
maju seperti Kanada dan Inggris.
Sistem Toleran
• Sistem pelayanan kesehatan berbasis kedokteran
modern tetapi penggunaan beberapa obat tradisional
tidak dilarang oleh undang-undang.
Pengembangan Obat Herbal diIndonesia
• UU No 23 tahun 1992 Obat Herbal/Obat tradisional
merupakan semua bahan atau ramuan bahan berupa
bahan tumbuhan , hewan, mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang
secara turun- temurun digunakan untuk pengobatan
secara pengalaman.
Perbedaan Obat Tradisional Indonesia
dengan Obat Modern
Klasifikasi Obat Herbal/Tradisional di
Indonesia
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

OBAT HERBAL
JAMU FITOFARMAKA
TERSTANDAR
Tahapan Pengembangan Obat Herbal
1. Seleksi
2. Uji preklinik, terdiri atas uji toksisitas dan uji
farmakodinamik
3. Standarisasi sederhana, penentuan identitas dan
pembuatan sediaan terstandar
4. Uji klinik
Seleksi
• Sebelum memulai penelitian, perlu dilakukan pemilihan
jenis obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dan
dikembangkan.
• Jenis obat tradisional/obat herbal yang diprioritaskan
untuk diteliti dan dikembangkan adalah:
1. Diharapkan berkhasiat untuk penyakit yang menduduki
urutan atas dalam angka kejadiannya (berdasarkan pola
penyakit)
2. Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk penyakit
tertentu
3. Merupakan alternatif jarang untuk penyakit tertentu,
seperti AIDS dan kanker.
Uji Preklinik
• Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan in vivo pada
hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek
farmakodinamiknya.
• Bentuk sediaan dan cara pemberian pada hewan coba
disesuaikan dengan rencana pemberian pada manusia.
• Menurut pedoman pelaksanaan uji klinik obat tradisional
WHO menganjurkan pada dua spesies.
• Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk
memprediksi efek pada manusia, sedangkan uji toksisitas
dimaksudkan untuk melihat keamanannya.
Uji Preklinik next
• Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, subkronik, kronik, dan
uji toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas,
dan karsinogenisitas.
• Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50 (lethal
dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai
berbagai gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan
cara kematian.
• Uji LD50 perlu dilakukan untuk semua jenis obat yang akan diberikan
pada manusia.
• Uji toksisitas khusus dilakukan secara selektif bila
1. Obat tradisional berisi kandungan zat kimia yang potensial
menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacat bawaan.
2. Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan usia subur
3. Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait dengan
penyakit tertentu misalnya kanker.
• 4. Obat digunakan secara kronik
Uji Preklinik next
Uji Farmakodinamik
• Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan
untuk meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri
mekanisme kerja dalam menimbulkan efek dari obat
tradisional tersebut.
• Penelitian dilakukan secara in vitro dan in vivo pada
hewan coba. Cara pemberian obat tradisional yang diuji
dan bentuk sediaan disesuaikan dengan cara
pemberiannya pada manusia.
• Hasil positif secara in vitro dan in vivo pada hewan coba
hanya dapat dipakai untuk perkiraan kemungkinan efek
pada manusia
Standardisasi , Penentuan Identitas dan Pembuatan Sediaan
Terstandar
• Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan
menentukan bentuk sediaan yang sesuai.
• Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek yang
ditimbulkan. Bahan segar berbeda efeknya dibandingkan dengan bahan
yang telah dikeringkan.
• Proses pengolahan seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif
tertentu yang bersifat termolabil. Contoh tanaman obat yang
mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak boleh dibuat dalam bentuk
decoct karena termolabil.
• Demikian pula prosedur ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan
obat herbal yang dihasilkan.
• Ekstrak yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat
memiliki efek terapi yang berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda.
Contoh: daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis
kandungan kimia yang diduga berperan untuk pelangsing yaitu tanin,
musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan dengan etanol 95% hanya
melarutkan alkaloid dan sedikit tanin, sedangkan ekstraksi dengan air
atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun jati belanda
yaitu tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik.
Uji Klinik
• Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional/
obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya
melalui uji klinik.
• Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila
obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman
dan berkhasiat pada uji preklinik
Tahapan Uji Klinis Pada Manusia
1. Uji klinis tahap I
> keamanan obat
2. Uji klinis tahap II
> efek farmakologinya dan penetapan dosis optimal
(pasien yang diseleksi)
3. Uji klinis tahap III
>uji terhadap pasien yang tidak diseleksi dan siap
dipasarkan
4. Uji klinis tahap IV
>survei epidemiologik, efektivitas, keamanan (efek
samping) obat
Uji Klinik Obat Tradisional
• Kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional
antara lain karena:
1. Besarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
2. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah
terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik
3. Perlunya standardisasi bahan yang diuji
4.Sulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan
dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan kimia
tanaman tergantung pada banyak faktor.
5. Kekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama
bagi produk yang telah laku di pasaran
Contoh Obat yang Berasal dari Tanaman
Herbal
Kriteria Penggunaan Obat Herbal
1. Ketepatan Bahan
 Tanaman obat terdiri dari beberapa spesies yang kadang sulit dibedakan
(memiliki kemiripan) sehingga harus dapat diidentifikasi.
2. Ketepatan Dosis
 Penggunaan takaran obat harus pasti (dalam satuan gram)
3. Ketepatan Waktu Penggunaan
 Contoh: Ekstrak kunyit dipercaya dapat meringankan dismenorea tetapi jika
penggunaan diawal kehamilan dapat menyebabkan keguguran
4. Ketepatan Cara Penggunaan
 Tanaman obat mengandung banyak zat berkhasiat didalamnya sehingga
membutuhkan perlakuan yang berbeda dalam penggunaannya.
5. Ketepatan Pemilihan Obat Untuk Indikasi Tertentu
 Terdapat banyak jenis zat aktif pada tanaman obat yang memiliki indikasi
masing-masing, sehingga penggunaan harus tepat berdasarkan zat aktif dan
indikasinya.
 Contoh: Alkaloid pada daun tapak darah bermanfaat dalam pengobatan
diabetes, tetapi terdapat zat aktif vinblastin yang menyebabkan penurunan
leukosit
Referensi
• http://www.who.int/medicines/areas/traditional/en/index.html
• WHO. General Guidelines for Methodologies on Research
and Evaluation of Traditional Medicine. 2000
• WHO. Development Herbal Medicine. 2004
• Sunday JA, Obiogeri OO, Peace CB, Karnius SG. Medical
Herbalism and Herbal Clinical Research: A global
perspective. British Journal of Pharmaceutical Research
2011;1 (4); 99-123
• Dewoto HR. Pengembangan Obat Tradisional Indonesia
menjadi Fitofarmaka. Majalah Kedokteran Indonesia. 2007;
57 (7)
• Hermani. Pengembangan Biofarmaka Sebagai Obat Herbal
untuk Kesehatan. 2011