20
06
Estrategias de Medicamentos Genéricos en los
países de América Latina y El Caribe, como
mecanismo para mejorar el Acceso.

Propuesta OPS

Reunión de la Comisión Andina de Política de Acceso a

Medicamentos
Lima (Perú), 9-13 de febrero de 2009

Organización
  
Antecedentes 20
06

• Resolución CD 45R7. Mandato de los Ministros

en acceso a medicamentos.

• REDPARF. Grupos Técnicos: BE, BPC, BPM,

Registro

• Grupo Acceso. Reuniones

 Nicaragua (Abril 2004)
 Washington (junio 2004),
 Republica Dominicana (abril 2005),
 El Salvador (abril 2006).
 Uruguay (mayo 2006)

Organización
 Situación de la legislación de
 
genéricos en las Américas20
06
Definición de genérico

Dispersión: desarrollo y características propias.

– México & Brasil: ET/intercambiabilidad, exclusividad y DCI.

– Argentina, Colombia y Costa Rica: Término producto

competidor.

– Bolivia, Ecuador, Panamá & Perú: definición simple, se asume

que genérico es un producto que se comercializa bajo DCI.

– Otros sin definición (Barbados, Haití, Paraguay y Guatemala).

Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006

Organización
  
Regulación de equivalencia terapéutica
20
Estudios de bioequivalencia06

Diferentes acercamientos
Propias circunstancias y
capacidades nacionales.
Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006

Organización
WHO, Regulatory Support Series, No. 5. Marketing Authorization of pharmaceutical products with
special reference to multisource (generic) products. Geneva. 1999.
RED PARF. 2004
  
Distintos acercamientos
20
06

• Argentina, Colombia, Venezuela: Riesgo clínico y

sanitario. Concepto introducido por la región
de las Américas.

• Brasil, México: Acercamiento generalizado

• Panamá: Combinación

Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un

medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006

Organización
  
Tendencias sugeridas 20
06
• Privilegio a financiación de medicamentos asociada a incentivos
a la competencia a partir de la promoción del uso extendido de la
Denominación Común Internacional, sin restricciones en la
sustitución. Argentina, Ecuador, Colombia, Paraguay y Costa
Rica.

• Esquema orientado a demostración de equivalencia terapéutica y

a la declaración de intercambiabilidad, tanto para la prescripción
en DCI como en la sustitución y que se traduce en listados
oficiales de genéricos autorizados y rotulado distintivo de los
productos declarados como intercambiables. Panamá, Brasil y
México.

• Finalmente, la asociada a países con procesos incipientes de

regulación representada por Haití, Barbados, Bolivia, Guatemala,
Perú y Nicaragua.
Vaca Claudia, Fitzgerald J, Bermudez J. Definición de medicamento genérico un fin o un
medio? Revista Panamericana de Salud Publica . 20 (5), 2006

Organización
  
Desafíos en acceso a medicamentos
20 y
la implementación de genéricos.06

Gobiernos • Dificultades para garantizar un financiamiento

sostenible.
• El tema de acceso a medicamentos y de genéricos se
se coloca en las agendas políticas en pocos paises.
• Insuficiente inversión en formación y educación de
recurso humano.
• Barreras en el acceso por reglamentación rígida de la
propiedad intelectual.

• Diversidad de definiciones de medicamentos

genéricos.
Autoridad • Alta dispersión de mecanismos regulatorios que
reguladora dificultan los procesos de registro o de armonización.
• Baja conciencia sobre la importancia de reglamentar e
implementar las buenas prácticas de prescripción y de
dispensación.
• Debilidad en la fiscalización de la comercialización de
medicamentos y en el establecimiento de mecanismos
más rigurosos de regulación de la promoción de
medicamentos.
Organización
  
Desafíos en acceso a medicamentos
20 y
a implementación de genéricos.06
Industria • Poco interés en linvestigación e innovación
farmacéutica en áreas prioritarias en salud pública.
• Ausencia de disponibilidad de estudios para
identificar las capacidades nacionales de
producción de medicamentos genéricos.
• Ausencia de mecanismos de interacción con
otros sectores para promover políticas e
incentivos de exportación.

Comunicadores, • Existe mucha confusión y desinformación,

Lideres de principalmente en relación con la calidad de
opinión y los medicamentos genéricos.
Usuarios • Baja aceptación de los medicamentos
genéricos y desconocimiento de su
importancia para mejorar el acceso a
medicamentos.

Organización
  
Desafíos en acceso a medicamentos
20 y
a implementación de genéricos.06

Legisladores • Falta de información sobre las ventajas y

el impacto de la estrategia de genéricos.
• Poco apoyo a las estrategias de
genéricos desde los espacios legislativos.

• Poca aceptación y/o debilidad en la

Profesionales de
la salud defensa de la estrategia.

Organización
  
La propuesta 20
06

“Guía para la implementación de Estrategias de Medicamentos

Genéricos en los países de América Latina y El Caribe, como
mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos”

Política o estrategia?

• La implementación de mercados de medicamentos genéricos

se propone como una de las intervenciones que se ha
mostrado efectiva para mejorar el acceso a medicamentos.

• Los genéricos no son una política en si, sino una estrategia

que hace parte de la Política Farmacéutica Nacional .

Organización
  
“Guía para la implementación de Estrategias de
20
Medicamentos Genéricos en los países de América Latina y El
06
Caribe, como mecanismo para mejorar el acceso a
medicamentos”
Contenido
• Glosario

• Antecedentes.

• Capítulo I. Los Medicamentos Genéricos: una estrategia

para enfrentar los desafíos en el Acceso a Medicamentos
Esenciales

• Capítulo II. Racionalidad económica y aspectos

regulatorios de las políticas de genéricos.

Organización
  
El documento 20
06
• Capítulo III. Factores determinantes de la calidad de
medicamentos y aspectos regulatorios asociados.

• Capítulo IV. Adquisición, Prescripción y Dispensación de

Medicamentos Genéricos.

• Capítulo V. Aceptabilidad y otros factores determinantes

del éxito de las estrategias genéricos.

• Capítulo VI. Recomendaciones para la implementación.

Organización
  
A quien va dirigido 20
06
Esta guía va dirigida a todos los actores del sector farmacéutico,
de los países de América Latina y el Caribe

• Los gobiernos: Ministerios de Salud, de Hacienda, Comercio,

Educación, Poder Judicial, Poder Legislativo, Instituciones de
Seguridad Social y Agencias Reguladoras.
• Asociaciones Profesionales.
• Sector privado: Industria Farmacéutica Nacional y
Multinacional, Distribuidores Farmacéuticos, Aseguradores y
Prestadores Privados de Servicios de Salud
• Organizaciones No Gubernamentales (ONGs),
• Sociedad Civil: grupos de pacientes, consumidores
• Organismos Internacionales

Organización
  
Objetivos 20
06

• Exteriorizar la posición de la OPS en relación a la estrategia

de medicamentos genéricos, como un mecanismo importante
para mejorar el acceso de la población a los medicamentos
esenciales de calidad y promover el uso racional.

• Colocar a disposición de los países directrices y conceptos

claros, así como herramientas que faciliten la
implementación de la estrategia de medicamentos genéricos.

• Facilitar a nivel de los países, la elaboración de documentos

técnicos, regulatorios y de información, relacionados a la
implementación de la estrategia de genéricos

Organización
  
Principios 20
06
• La OPS/OMS, por mandato de los estados miembros,
recomienda la implementación de estrategias de medicamentos
genéricos, porque reconoce que la competencia en el sector
farmacéutico contribuye a la disminución de precios y, en
consecuencia, a la ampliación del acceso.

• En este sentido, se destaca que la coherencia de las estrategias

de medicamentos genéricos consiste en su inserción en las
políticas farmacéuticas, basadas en el concepto de
medicamento esencial y aseguramiento de la calidad y que la
integralidad de la estrategia, se sustenta en la incorporación de
todos los elementos recomendados para el desarrollo de la
estrategia de medicamentos genéricos.

Organización
  
20
Los Genéricos y el Uso Racional 06
de
Medicamentos

Adicionalmente, las estrategias de genéricos, pueden convertirse

en una herramienta importante de la promoción del Uso
Racional de Medicamentos a partir de tres mecanismos:

a) La promoción de genéricos de las listas de medicamentos

esenciales,
b) El uso de la DCI en el registro, en los rótulos, etiquetas y
prospectos, en la compra, la prescripción y dispensación, así
como en los procesos de información y formación al personal
de salud y la comunidad, y
c) La regulación y el control de la publicidad y propaganda de las
marcas.

Organización
  
20
06
Qué se entiende por una
estrategia de genéricos?

Bajo este nombre se incluye un amplio conjunto de

acciones orientadas en una misma dirección:
generar un marco de competencia por precios en
el mercado de medicamentos.

Organización
  
Elementos de una estrategia de20
medicamentos genéricos 06
• Regulación apropiada que involucre los aspectos de registro,
calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación.

• Promoción del uso extendido de la DCI.

• Garantía de calidad de todos los medicamentos

comercializados

• Establecimiento de incentivos económicos a la oferta y

demanda de medicamentos genéricos

• Desarrollo de estrategias de aceptación.

• Promoción de la sustitución responsable

Organización
  
Funciones reguladoras para 20
medicamentos genéricos 06

Función reguladora Recomendación (referencia)

Reglamentación de los
requisitos para el registro Documento GT/Registro de la REDPARFOMS.
de genéricos

• Anexos 7 y 8 OMS.
Reglamentación de los • Evaluación de los CRO
requisitos para la BE • OPS. Estrategia de implantación
• OPS Buenas Prácticas Clínicas.

Evaluación de Producto y Funciones Básicas de la Autoridad Reguladora

proceso de Registro

• Normas BPM de la OMS.

Inspección de Fabricantes y • Guía para verificación de BPM de REDPARF.
Distribuidores

Organización
  
Funciones reguladoras para 20
medicamentos genéricos 06
Función reguladora Recomendación (referencia)
• Guía de Evaluación de la Autoridad
Monitoreo de Calidad de los Reguladora OMS
Medicamentos • Buenas Prácticas de Laboratorio
(BPL)
• Guía de Auto-evaluación de
Laboratorios

• OPS. Guías Operacionales del Fondo

Servicios : Gestión, Prescripción y Estratégico
Dispensación • OMS. Buenas Prácticas de
Prescripción.
• OMS. Buenas Prácticas de Farmacia

Promoción y Publicidad OMS. Principios Éticos de la Promoción

de Medicamentos

Vigilancia post-comercialización OMS. Farmacovigilancia

Organización
  
Calidad 20
06
Aclarar los conceptos asociados a la calidad en el sector
farmacéutico e intentar resolver las distorsiones y la
desinformación que suele generarse alrededor de los procesos
de implementación de las estrategias de genéricos.

• La calidad debe ser igual para todos los medicamentos.

• El aseguramiento de la calidad incluye las áreas de diseño y
desarrollo del medicamento, producción, control de calidad,
distribución, almacenamiento, transporte e inspección.
• BE es parte de una serie de requisitos que deben cumplir
algunos medicamentos genéricos.
• Se recomiendan las guías propuestas por OMS y/o GT de la
REDPARF sobre las regulaciones de calidad.
• Las ARN deben ser fortalecidas para que puedan vigilar la
calidad.
• Las ARN deben definir desde el registro que los productos tiene
las condiciones para estar en el mercado.
Organización
  
Sobre la Bioequivalencia 20
06

• Los estudios de BE son de interés sanitario en

algunos casos.
• Apoyo al criterio de riesgo como determinante de los
productos a los que se debe exigir BE
• Apoyo a la propuesta de la OMS sobre bio-
exenciones.
• Posibilidad del mayor numero de pruebas in-vitro
• Pruebas in-vivo las estrictamente necesarias
• Condiciones para los estudios in-vivo o in-vitro,
según el caso, de acuerdo con las recomendaciones
del GT/BE de la Red PARF.

Organización
  
Aspectos económicos 20
06
Desde la perspectiva económica se examinan las diferentes
alternativas de implementación de la estrategia,
entendiéndolas como herramientas dirigidas a combatir fallas
específicas del mercado de medicamentos.

La acciones propuestas se clasifican según que sean orientadas a:

1. Reducir las asimetrías de información entre productores,
prescriptores y consumidores.
2. Evitar las barreras de ingreso al mercado.
3. Incorporar incentivos a la oferta.
4. incorporar incentivos a la demanda: prescripción, adquisición
y dispensación

Organización
  
Propuestas para la 20
aceptabilidad
06
• Iniciativas dirigidas a prescriptores y consumidores.

• Explicar de forma sencilla y clara los beneficios de las

estrategias de genéricos.

• Evidenciar los sesgos de información introducidos por actores

interesados en el desprestigio.

• Garantizar la disponibilidad de información comparativa de

precios organizada por DCI.

• Incorporar en los procesos de educación e información a:

asociaciones profesionales, de consumidores, centros
universitarios y ONG.

Organización
  
Adquisición, Prescripción, Dispensación
20
Propuestas 06

Propósito Herramienta

1) Incorporar incentivos a la Prescripción con nombre genérico

prescripción, Formularios terapéuticos
Información basada en evidencia
2) Incorporar incentivos a la Precios de referencia
adquisición Financiamiento
Compra con DCI
3) Incorporar incentivos a la Reglamentar la posibilidad de
sustitución. sustitución
Dar incentivos al farmacéutico
Facilitar la sustitución. Carga técnica en
la ARN

Organización
  
Propuestas para la implantación
20
06

Uso de mecanismos e instrumentos:

• flexibles,
• progresivos,
• medibles.

Encaminadas a conseguir:
• viabilidad,
• factibilidad,
• legitimidad y
• sostenibilidad.

Organización
  
GT/ACCESO 20
06
• Jorge Bermúdez, Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías
en Salud, OPS/OMS, Washington.
• Nelly Marín. Consultora de Políticas farmacéuticas. OPS Washington
• Juanita Mejia de Rodríguez, Consultora de Medicamentos, OPS, Guatemala.
• María Cristina Latorre, Consultora de Medicamentos, OPS Colombia.
• Dalia Castillo, OPS, República Dominicana.
• Francisco Rossi, Proyecto Acceso a Medicamentos y Propiedad Intelectual.
UNDP-IPEA., Brasil.
• Albin Chávez, Caja Costarricense de Seguridad Social,
• Claudia Vacca, Docente Universidad Nacional de Colombia, Asesora Técnica,
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
Colombia.
• Adriana Mendoza. NAF/ENSP/FIOCRUZ
• Federico Tobar. Consultor Internacional en Economía de medicamentos
Investigador de la Universidad de Buenos Aires. Argentina
• Benoit Marchand. AIS Nicarágua
• Luisa Fernanda Ponce De Leon. Docente Universidad Nacional Colombia.

Organización
  
Siguientes pasos 20
06
• Validación del documento en Centro América. Octubre 2008

• Propuesta adopción definición medicamento genérico (producto multifuente de

la OMS)
•
• Presentación en Brasil. I Encuentro de acceso a medicamentos de alto costo y
fuentes limitadas. 3-5 de noviembre de 2008

• Aprobación de la propuesta de documento de BE: marco para la ejecución de

los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos. 17-19 de
noviembre 2008

• Incorporación a las prioridades de implementación de la estrategia Mundial de

Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual

• Actualización del diagnostico sobre la situación de los genéricos en la región

• Validación en la subregión andina y otras subregiones antes de su publicación

final.

•
Organización
  
Consulta en la Subregion Andina20
06
Preguntas para la discusión
• Están todos los componentes? Que sobra o hace falta?

• Como esta la situación en su país en relación con los diferentes

aspectos de la implementación de estrategias de genéricos
– Regulación
– Uso de la DCI en el registro, prescripción, dispensación y
educación
– BPM y BE
– Incentivos a la producción de genéricos
– Substitución genérica
– Promoción del uso de genéricos (aceptabilidad)

• Cree que la propuesta es aplicable en su país y/o sub-regiòn, sería

factible en alguno de los países de Centroamericano y desarrollar la
experiencia piloto en un corto plazo.

Organización
  
20
06

GRACIAS!!!!!!!!!!!

marinnel@paho.org

Organización