INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

EQUIPO 5

REYES CHÁVEZ RICARDO M.

CREMAS Y POMADAS
 FORMAS FARMACEUTICAS

Las pomadas constituyen un grupo de preparados farmacéuticos muy

heterogéneo, caracterizado por su consistencia semisólida. Están destinadas a
ser aplicadas sobre la piel o sobre ciertas mucosas con el fin de ejercer una
acción local o de dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que
contienen.

Constan de un excipiente, sencillo o complejo, en cuyo seno se disuelven o se

dispersan los principios activos.

Todos los preparados de consistencia semisólida están, de hecho, englobados

en la definición genérica de “pomadas”, pero a menudo se utilizan otras
denominaciones más específicas, relacionadas con sus características
fisicoquímicas y su consistencia más o menos blanda.
 FORMAS FARMACEUTICAS

POMADAS

• Constan de un excipiente de una sola fase en el que se pueden dispersar

sólidos o líquidos.

• Hidrófobas (lipófilas). No pueden absorber más que pequeñas cantidades de

agua.

• Absorbentes de agua. Pueden absorber grandes cantidades de este líquido.

• Hidrófilos. Se elaboran con excipientes miscibles en agua, tales como los

polietilenglicoles líquidos y sólidos (macrogoles).
CREMAS

• Son pomadas multifásicas constituidas por dos fases, una lipófila y otra acuosa

• Hidrófobas. La fase continua o externa es la fase lipófila debido a la presencia

en su composición de emulgentes tipo W/O

• Hidrófilas. La fase externa es de naturaleza acuosa debido a la presencia en su

composición de emulgentes tipo O/W, tales como jabones sódicos o de
trietanolamina, alcoholes grasos sulfatados y polisorbatos, a veces combinados
en proporciones convenientes con emulgentes tipo W /O.
GELES

• Estas preparaciones están formadas por líquidos geliflcados con ayuda de

agentes apropiados

• Hidrófobos (oleogeles). Están constituidos por excipientes como la parafina

líquida adicionada de polietileno, aceites grasos gelificados con sílice coloidal o
por jabones de aluminio o zinc

• Hidrófilos (hidrogeles). Se elaboran con excipientes hidrófilos como el agua, el

glicerol y los propilenglicoles, gelificados con sustancias como goma de
tragacanto, almidón, derivados de la celulosa, polímeros carboxivinilicos,
silicatos de magnesio y aluminio.

PASTAS

• Contienen elevadas proporciones de sólidos finalmente dispersos en el

excipiente por lo que, generalmente, su consistencia es bastante elevada.
El principal papel del excipiente es servir de soporte al principio activo que se
desea aplicar sobre la piel, aunque el excipiente podrá influir en la penetración del
principio activo hacia lugares más o menos profundos situados por debajo de la
zona de aplicación y contribuir de este modo en la eficacia del preparado

En algunos casos (pomadas protectoras) el excipiente puede influir en la

capacidad de protección final de la pomada frente a diversos agentes externos o
incluso desprovisto de medicamentos propiamente dichos, puede utilizarse como
protector.

En otros casos, el excipiente contribuye a mantener las características físicas y

químicas de la piel normal (grado de humedad, pH ), mejorando así sus
mecanismos de defensa
CARACTERISTICAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS EXCIPIENTES

• Deben ser bien tolerados y no manifestar acciones que los inhabiliten

(irritantes, sensibilizantes).

• Tienen que ser inertes frente al principio activo que incorporan (compatibilidad
física y química), así como frente al material de acondicionamiento.

• Han de ser lo suficientemente estables frente a los factores ambientales como

para garantizar su conservación

• Deben presentar una consistencia conveniente para que su extensión sobre la

piel o las cavidades mucosas se realice con facilidad y, además, puedan
dispensarse en tubos.

• En determinados casos (pomadas oftálmicas) se requiere que sean

esterilizables.

• Deben ceder adecuadamente el principio activo que incorporan.

• En la medida de lo posible, tienen que presentar caracteres organolépticos no
desagradables.
Los excipientes de pomadas pueden dividirse, de acuerdo con los diferentes tipos
de pomadas.
• Son vehículos de carácter graso o lipófilo, que pueden utilizarse aislados o en
mezclas.

• Tienen en comun su carácter ociusivo (denominado “emoliente” en términos

dermatológicos); inducen la hidratación en la zona de aplicación y mantienen
una capa acuosa de cierto espesor en la interfase vehícuIo/piel, debido a la
acumulación del agua interna y el sudor.

• En el grupo se incluyen hidrocarburos (vaselinas y parafinas), aceites

vegetales, grasas semisintéticas, diversas ceras y siliconas.
VASELINA Y PARAFINAS

• La vaselina y las parafinas líquida y sólida se obtienen mediante tratamiento

adecuado de determinadas fracciones del petróleo bruto.

• La vaselina constituye un sistema de dos fases con estructura de gel. La fase

líquida, que representa el 50-80% del total, está formada por parafinas e
isoparafinas líquidas y por hidrocarburos olefinicos. La fase sólida está
constituida por un componente cristalino (n-parafinas) y un componente
microcristalino (isoparafinas)

• E l punto de fusión de las vaselinas oficinales oscila entre 38 y 60 grados, lo

que garantiza una óptima extensibilidad sobre la piel

• Todas las vaselinas son altamente oclusivas y a menudo se emplean como em

olientes, sólo para mantener una textura suave de la piel y favorecer el correcto
desarrollo y formación del estrato córneo.

• Las parafinas de consistencia líquida, así como las de consistencia sólida, se

utilizan para rebajar o aumentar la consistencia de los vehículos, adicionadas a
otros excipientes grasos.
SILICONAS

• Son polímeros sintéticos cuya estructura básica está formada p o r cadenas

que contienen, alternativamente, átomos de oxígeno y de silicio, con
sustituyentes orgánicos variables (metilos o fenilos casi siempre) en los átomos
de este último

• Las más utilizadas son las dimeticonas, pertenecientes al grupo de los

dimetilsiloxanos.

• Según el grado de polimerización, se obtienen desde líquidos fluidos hasta

sólidos consistentes.

• Tienen cuatro propiedades básicas:

1. Hidrofobia acusada, lo que les confiere propiedades en extremo
hidrorrepelentes.
2. Gran inercia química y, en consecuencia, extraordinaria estabilidad
3. Inocuidad y ausencia de irritabilidad para la piel
4. Especial afinidad hacia la piel, sobre la que tienden a formar películas muy
adherentes y finas
CERAS

• Son excipientes no del todo hidrófobos y, por supuesto, más polares que
cualquiera de los anteriores

• Químicamente, es una mezcla de tres tipos de componentes principales:

1. Ésteres de ácidos y alcoholes de elevado peso molecular (en torno al 70%)

2. A cidos libres (10-20%) fundam entalm ente de cadenas saturadas

3. Hidrocarburos (10-20%), sobre todo de cadenas lineales de C27 , C29 , C31 y

saturados.
• Son excipientes sin agua, constituidos por vehículos hidrófobos adicionados de
emulgentes W/O.

• Se usan, por sí mismas, como preparados emolientes que carecen de la

marcada capacidad oclusiva que poseen los excipientes grasos, pero aun así,
permiten mantener un grado de hidratación muy conveniente en la piel.

• Sin embargo, tienen tal vez mayor interés como bases para la preparación de
los excipientes tipo emulsión W/O por simple incorporación de agua y sin
perder apenas su consistencia primitiva.

• La denominación de bases de absorción se debe, precisamente, a su

capacidad para absorber agua en forma de emulsión W/O, capacidad que les
confiere la presencia de un emulgente de bajo HLB en su composición
LANOLINAS Y DERIVADOS

Es un producto parecido, por su constitución, a las ceras, aunque más hidrófilo y

se obtiene por purificación de la secreción que impregna la lana de oveja, en la
cual, además de los triglicéridos del sebo, se encuentra la cera procedente de
las células epidérmicas queratinizadas.

En la lanolina se pueden encontrar los siguientes componentes:

• Ésteres de ácidos y alcoholes de elevado peso molecular (90-95%). Los

ácidos grasos que con mayor frecuencia forman parte de estos ésteres son
los de cadena lineal de número de átomos de carbono entre C10 y C25 y
también los hidroxiácidos entre C12 y C20.

• Ácidos y alcoholes libres (-4% ).

• Hidrocarburos (-4 % ).
Contiene, normalmente, un 25-35% de agua, que puede separarse por fusión
originando la lanolina anhidra.

Puede incorporar mayores cantidades de agua debido a la presencia de

alcoholes grasos, que actúan como emuigentes W /O, entre ellos el colesterol
libre, cuya capacidad de incorporación de agua es muy elevada.

Es altamente compatible con la piel por la similitud de su composición con ¡a de

los lípidos cutáneos, pero posee inconvenientes; su inestabilidad, su tacto
desagradable y su elevado punto de fusión. Por ello, raramente se usa aislada,
sino en combinación con otras sustancias o en forma de sus derivados.
• Todas las bases de absorción citadas, por incorporación de agua, producen
excipientes emulsión W /O aptos para la administración de fármacos y
también para otros usos

• La adición de agua puede hacerse en frío en algunos casos, pero, en general,

se realiza calentando a temperatura relativamente baja (60-70 grados) la
base y el agua por separado; el agua se añade a la base fundida y se agita
continuamente hasta el enfriamiento.

• La utilización de las emulsiones W/O tiene dos vertientes:

1. La preparación de cremas refrescantes, o cold-creams: son emulsiones

lábiles, que ceden el agua con facilidad cuando se aplican sobre a la
superficie de la piel; al elevarse la temperatura, la emulsión se rompe. La
evaporación del agua produce una sensación refrescante

2. Como vehículos de m edicam entos tópicos o penetrantes: Por otra parte, las
cold-creams, especialmente los sistemas vaselina/alcoholes grasos, pueden
emplearse como vehículos de medicamentos tópicos y penetrantes, pero, en
general, son más usados los sistemas vaselina/lanolina y, sobre todo, las
mezclas de vaselina o aceites con emulgentes sintéticos W /O.
• Los excipientes pertenecientes a este grupo se conocen también con el
nombre de “excipientes lavables”

• Estos vehículos generan con facilidad, por adición de agua, emulsiones O/W
generalmente muy estables

• Están constituidos por mezclas de vehículos grasos o lipófilos y emulgentes

O/W con o sin componentes hidrófilos.

• El emulgente que contienen puede ser aniónico, canónico, anfolítico o no

iónico

• Sin embargo, aunque estos excipientes pueden incluir cantidades elevadas

de agua, en general no debe adicionarse agua a una base de este tipo en
proporción superior al 50% de su peso, ya que la superación de este límite
produce una disminución de su consistencia que les hace perder su condición
de pomadas.
Pueden obtenerse por adición de agua a cualquiera de las bases de emulsión,
aunque la mayoría de estos excipientes se preparan directamente del siguiente
modo:

• Fusión de los componentes grasos a temperatura moderada (60-70 grados).

• Calefacción, a esta misma temperatura, de los componentes de la fase

acuosa.

• Adición de esta última, a porciones, a la fase grasa fundida, y con agitación

suave, hasta el enfriamiento.

Cuando se aplican sobre la piel, pierden agua por evaporación con relativa
rapidez, lo que desvirtúa en parte sus propiedades como vehículos.

Si la proporción de fase acuosa es elevada (>80%) su evaporación, una vez

aplicada sobre la piel, hace que no dejen residuo apreciabie y la piel queda con
su aspecto normal
Son vehiculos sin grasas, constituidos por materiales que, por sí mismos o en
presencia de agua, adquieren consistencia semisólida y son útiles como
excipientes p ara la aplicación de fármacos sobre la piel

Las ventajas de estas bases residen en su acción favorable sobre los tejidos y
su fácil eliminación por lavado. Sin embargo, presentan algunos inconvenientes,
como son, por una parte, su tendencia a deshidratarse con pérdida de su textura
original y, por otra, la necesidad, casi siempre, de adicionar conservantes que
garanticen el grado de pureza microbiana adecuado

Las ventajas de estas bases residen en su acción favorable sobre los tejidos y
su fácil eliminación por lavado. Sin embargo, presentan algunos inconvenientes,
como son, por una parte, su tendencia a deshidratarse con pérdida de su textura
original y, por otra, la necesidad, casi siempre, de adicionar conservantes que
garanticen el grado de pureza microbiana adecuado
COMPORTAMIENTO REOLOGICO

Consistencia. Su modificación duran te la conservación puede indicar algún

cambio físico o químico en el preparado. Para medir la consistencia en pomadas
pueden utilizarse penetrómetros, que permiten caracterizar la viscosidad en
función de la penetración de un cono de peso conocido en el semisólido.

También es posible utilizar viscosímetros Brookfield provistos de dispositivos

especiales que miden la fuerza necesaria para su arrastre en el seno de la
pomada. E l reómetro de extrusión permite medir la fuerza necesaria para hacer
pasar la pomada a través de un orificio estrecho.
HOMOGENIDAD

Separación de fases, formación de exudados. En sistemas semisólidos como las

pomadas puede producirse la separación de fases (rotura de emulsión); sin
embargo, la inestabilidad física más frecuente es la aparición de exudados, en
forma de gotitas visibles sobre la superficie, que deben atribuirse a una lenta
reorganización y contracción de la estructura interna o matriz.

TAMAÑO DE PARTICULA

En las pomadas suspensión pueden producirse modificaciones en el tamaño de

partícula y en la distribución de tamaños. Son consecuencia de un crecimiento de
cristales o cambios hacia formas polimórficas más estables. P ara el control del
tamaño de partícula, el método más seguro y recomendable es el microscopio. En
general, se suele indicar un límite máximo de 50 pm para el tamaño de partículas
sólidas en las pomadas
PERDIDAS POR EVAPORACION

En las cremas y en los geles que contienen proporciones importantes de agua y

componentes volátiles pueden producirse pérdidas por evaporación como
consecuencia de la utilización de envases inadecuados. El proceso se favorece a
temperaturas altas. Pueden determinarse a partir de las medidas de peso (pérdida
de peso).

ESTERILIDAD

Cuando las pomadas deben aplicarse sobre heridas abiertas de gran extensión o
bien sobre piel seriamente dañada, deberán cumplir con el ensayo de esterilidad
prescrito en la farmacopea, del mismo modo que las pomadas oftálmicas, que
deben ser estériles.

CESION

La cesión del fármaco por p arte del excipiente deberá ser comprobada, mediante
técnicas específicas, p ara cada pomada en particular. Existen diferentes métodos
in vitro para la realización de este ensayo.
• Las pomadas deben conservarse en recipientes cerrados y completamente
llenos y a ser posible a temperatura constante.

• Variaciones en la temperatura pueden conducir a cristalizaciones de la

sustancia medicinal y a modificaciones importantes en el excipiente.
• Habitualmente, las pomadas se envasan en tarros de cristal o plástico o en
tubos flexibles.

• Las que contengan agua (emulsiones, hidrogeles) u otros componentes

volátiles deben envasarse en recipientes herméticos para p revenir la
evaporación.
•
• Las estériles tienen que dispensarse en tubos, con el fin de proteger el
producto durante su uso, o en recipientes unidosis.
 REFERENCIAS

Vila Jato José Luis, Tecnologia Farmaceutica Vol. II Formas Farmaceuticas,

Editorial Sintesis, Universidad de Santiago de Compostela, Madrid ,España.
Paginas 305-331