NORMAS ISO 9001

Requisitos

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 Norma ISO 9001:2008
0. INTRODUCCION
1. OBJETIVO Y CAMPO DE PLICACION
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS GENERALES
◦ Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC, así como mejorar continuamente su
efectividad.
a) Determinar los procesos necesarios
b) Determinar los criterios y métodos necesarios
c) Disponibilidad de recursos y de información
d) Monitorear, medir(cuando sea aplicable) y analizar
e) Implementar las acciones necesarias para lograr
resultados planeados y mejorar estos procesos
• Definir controles a aplicar sobre los
procesos subcontratados
externamente(outsourcing)
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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
◦ GENERAL
 La documentación del SGC debe incluir:
 Declaración de la política y objetivos de calidad
 Manual de calidad
 Procedimientos y registros requeridos por esta Norma
Internacional
 Documentos, incluyendo registros, que la organización
determina que son necesarios…

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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS DE
DOCUMENTACION
◦ MANUAL DE CALIDAD
 Alcance del SGC incluyendo
justificación de exclusiones.
 Incluir o hacer referencia a
los procedimientos
documentados del SGC
 Describir la interacción
entre los procesos del SGC.

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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
◦ CONTROL DE DOCUMENTOS
 Establecer un procedimiento documentado
que defina los controles para:
 Aprobar los documentos antes de su emisión.
 Revisar y actualizar los documentos como sea
necesario.
 Identificar los cambios y el estado de la versión
vigente.
 Disponibilidad de los documentos en los puntos
de uso.

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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
◦ CONTROL DE DOCUMENTOS
 Legibles y fácilmente
identificables.
 Identificación y control
de los documentos de
origen externo.
 Identificación de
documentos obsoletos.

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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
◦ CONTROL DE REGISTROS
◦ CONTROL DE REGISTROS

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4. Sistema de Gestión de Calidad
 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
◦ CONTROL DE REGISTROS
 Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables.

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5. Responsabilidad de la dirección
 COMPROMISO DE LA DIRECCION
◦ La Dirección debe proporcionar evidencia del
compromiso para el desarrollo e
implementación, así como para el
mejoramiento del SGC, mediante:
a) Comunicación de la importancia de cumplir con
los requisitos del cliente, así como los legales y
reglamentarios
b) Establecimiento de la política y objetivos de
calidad.
c) Revisiones por la dirección
d) Aseguramiento de la disponibilidad de recursos 10
5. Responsabilidad de la dirección
 ENFOQUE AL CLIENTE

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5. Responsabilidad de la dirección
 POLITICA DE CALIDAD
◦ La Política de Calidad debe:
a) Ser adecuada a los propósitos de la organización.
b) Incluir el compromiso para cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente la eficacia del
SGC.
c) Proporcionar un marco para el establecimiento y
revisión de los objetivos de calidad.
d) Ser comunicada y entendida dentro de la
organización.
e) Revisarse para su continua adecuación.
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5. Responsabilidad de la dirección
 PLANEACION
◦ Objetivos de calidad
 Asegurar que sean:

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5. Responsabilidad de la dirección
 PLANEACION
◦ Planeación del SGC
La dirección debe asegurar que
 La planeación del SGC se lleva a cabo con el fin de
cumplir los requisitos ya establecidos, así como los
objetivos de calidad.
 La integridad del SGC se mantiene cuando se
planean e implementan cambios.

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5. Responsabilidad de la dirección
 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
◦ Responsabilidad y autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad del
personal esta definida y comunicada en la
organización.

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5. Responsabilidad de la dirección
 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
◦ Representante de la dirección
Designar un miembro de la Dirección con
responsabilidad y autoridad para:
 Asegurar que los procesos del SGC se establecen,
implementan y mantienen.
 Reportar a la Dirección sobre el desempeño del
SGC y cualquier necesidad de mejora
 Asegurar que en toda la organización se promueve
la conciencia sobre los requisitos del cliente.
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5. Responsabilidad de la dirección
 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN
◦ Comunicación Interna
Asegurar que se establecen los procesos apropiados
de comunicación dentro de la organización y que
esta toma en consideración la eficacia del SGC

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5. Responsabilidad de la dirección
 REVISION POR LA DIRECCION
◦ General

18
5. Responsabilidad de la dirección
 REVISION POR LA DIRECCION

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6. Gestión de recursos
 Provisión de los recursos

20
6. Gestión de recursos
 Recursos Humanos
◦ General
El personal que realiza trabajo que afecta a la
conformidad con los requisitos del producto debe
ser competente con base en:
 Educación
 Capacitación
 Habilidades
 Experiencia
Nota: La conformidad con los requisitos del producto
puede verse afectada directa o indirectamente por el
personal que desempeña cualquier tarea dentro del
SGC.
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6. Gestión de recursos
 Recursos Humanos
◦ General
 Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajo que afecta la
conformidad con los requisitos del producto.
 Cuando sea aplicable, suministrar la capacitación o
tomar acciones para lograr la competencia
necesaria.
 Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
 Personal consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades y de cómo contribuyen al logro
de los objetivos de calidad
 Mantener registros apropiados. 22
 6. Gestión de recursos
 Infraestructura
Determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos
del producto.
◦ Edificios, espacios para trabajo
e instalaciones asociadas
◦ Equipo de proceso(hardware y
software)
◦ Servicios de apoyo(transporte,
comunicación o sistemas de
información). 23
 6. Gestión de recursos

 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el
ambiente de trabajo
necesario para lograr la
conformidad con los
requisitos del producto

24
7. Realización del Producto

25
 7.1. Planeación de la Realización de
un Producto

 Planear y desarrollar los procesos

necesarios para la realización del
producto.

26
 7.1. Planeación de la Realización de
un Producto

 La planeación debe ser consistente con

los requisitos de los otros procesos del
SGC

27
7.1. Planeación de la Realización de
un Producto

28
 7.1 Procesos Relacionados con el
Cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto.
◦ Requisitos especificados por el cliente,
incluyendo requisitos de entrega y actividades
posteriores.
◦ Requisitos no especificados por el cliente,
pero necesarios para el uso especificado o
intencionado.
◦ Requisitos legales y reglamentarios aplicables
al producto
◦ Cualquier requisito adicional que la
organización considere necesario.
29
 7.2.2 Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Producto
 Debe realizarse antes de comprometer el
suministro de producto al cliente, y debe
asegurar que:
◦ Los requisitos del producto se encuentran
definidos
◦ Se resuelven aquellos requisitos del contrato
que difieren de los expresados previamente.
◦ La organización tiene la capacidad de cumplir
los requisitos definidos.

30
 7.2.2 Revisión de los Requisitos
Relacionados con el Producto
◦ Mantener los registros de los resultados de la
revisión y acciones originadas de la misma.
◦ Cuando los requisitos no estén expresados en
forma documentada, estos deben ser
confirmados antes de su aceptación.
◦ Cuando existan cambios en los requisitos,
asegurar la enmienda de los documentos
pertinentes y comunicar los cambios al
personal involucrado.

31
 7.2.3 Comunicación con el Cliente

 Determinar e implementar
disposiciones para la
comunicación con los clientes
en relación a:
◦ Información del producto
◦ Tratamiento de solicitudes,
contratos.
◦ Retroalimentación del cliente,
incluyendo quejas.

32
 7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planeación
 Determinar durante
la planeación del
diseño y desarrollo
del producto:
◦ Las etapas del diseño
y desarrollo
◦ La revisión,
verificación y
validación apropiadas
para cada etapa
◦ Las responsabilidades
y autoridades.

33
 7.3.1 Planeación
 Administrar las interfaces entre los
diferentes grupos participantes para
asegurar una comunicación eficaz y
claridad en la asignación de
responsabilidades .

34
7.3.2 Entradas

35
 7.3.2 Entradas
 Las entradas del
diseño y desarrollo
deben ser revisarse
para comprobar que
sean adecuadas.
 Los requisitos deben
estar completos, sin
ambigüedad y no
presentar conflicto
entre ellos.

36
 7.3.3 Salidas
 Las salidas del diseño
deben proporcionarse
de manera que
permitan su
verificación contra las
entradas del diseño y
deben ser aprobadas
antes de su liberación.

37
 7.3.3 Salidas
 Las salidas del diseño deben:
◦ Cumplir con los requisitos de entrada.
◦ Proporcionar información apropiada para
compras, producción y la prestación del
servicio.
◦ Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto.
◦ Especificar las características esenciales para
su utilización segura y correcta.

38
 7.3.4 Revisión
 En las etapas apropiadas, realizar revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo para:
◦ Evaluar la capacidad de los resultados para
cumplir con los requisitos.
◦ Identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias.
 Se deben incluir representantes de las
funciones implicadas en la etapa que se
revisa.
 Mantener registros del resultado de las
revisiones y de cualquier acción necesaria.
39
 7.3.5 Verificación
 Asegurar que las salidas
del diseño han satisfecho
los requisitos de las
entradas del diseño y
desarrollo.
 Mantener registros del
resultado de la
verificación, y de
cualquier acción
necesaria

40
 7.3.6 Validación
 Asegurar que el producto resultante es
capaz de cumplir los requisitos para su
aplicación específica o uso intencionado.
 La validación debe completarse antes de
la entrega o implementación del producto,
cuando sea práctico.
 Mantener registros de los resultados dela
validación y de cualquier acción necesaria.

41
 7.3.7 Control de los Cambios
 Deben identificarse y mantener registros
de dichos cambios.
 Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación.
 La revisión incluye la evaluación del efecto
de los cambios en partes constitutivas del
producto y en el producto previamente
entregado.
42
 7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
 Asegurar que el producto
adquirido es conforme con
los requisitos de compra
especificados.
 El tipo y el grado del control
al proveedor y al producto
adquirido debe depender del
impacto del producto
adquirido en la posterior
realización del producto o
sobre el producto final.
43
 7.4.1 Proceso de Compras
 Evaluar y seleccionar proveedores en
base a su capacidad para proporcionar
producto de acuerdo a los requisitos de
la organización.
 Establecer criterios para la selección,
evaluación y reevaluación.
 Mantener registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria derivada de la evaluación.
44
7.4.2 Información para las Compras
 La información para las compras debe
describir el producto que se va a adquirir,
incluyendo donde sea apropiado
requisitos para:
◦ La aprobación de producto, procedimientos,
procesos y equipo.
◦ Calificación de personal.
◦ Sistema de gestión de la calidad.
 Asegurar la adecuación de los requisitos
antes de su comunicación al proveedor.

45
 7.4.3 Verificación del Producto
Comprado
 Establecer e implementar actividades de
inspección u otras necesarias para asegurar
que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.
 Donde la organización tiene la intención de
realizar la verificación en las instalaciones del
proveedor, especificar en los documentos de
compra los arreglos de verificación y los
métodos de liberación del producto.

46
7.5 Producción y Prestación del
Servicio
7.5.1 Control de la
producción y de la
prestación del
servicio
◦ Planear y llevar a
cabo, bajo
condiciones
controladas, la
producción y la
prestación del
servicio.

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 7.5.1 Control de la Producción y la
Prestación del Servicio
Las condiciones controladas deben incluir,
como sea aplicable:
 Disponibilidad de información que describa
las características del producto.
 Disponibilidad de instrucciones de trabajo,
como sea necesario.
 Uso de equipo adecuado.
 Disponibilidad y uso de equipos de
monitoreo y medición.
 Implementación de actividades de monitoreo
y medición.
 Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega producto.
48
 7.5.2 Validación de los Procesos para la
Producción y la Prestación del Servicio

Validar todo proceso de

producción prestación del
servicio donde la salida
resultante no puede verificarse
por monitoreo o medición
posteriores.
Como consecuencia, las
deficiencias llegan a aparecer
sólo después de que el
producto está en uso o el
servicio se ha prestado.
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7.5.2 Validación de los Procesos para la
Producción y la Prestación del Servicio
La validación debe demostrar la capacidad de estos
procesos para lograr los resultados planeados.
Las disposiciones para estos procesos deben incluir
como sea aplicable:
 Criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos.
 Aprobación del equipo y calificación del personal.
 Uso de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos para registros.
 Revalidación.

50
 7.5.3 Identificación y Trazabilidad
 Donde sea apropiado, se debe identificar el
producto por medios adecuados a lo largo
de la realización del producto.
 Identificar el estado del producto en relación
a los requisitos de monitoreo y medición a
través de toda la realización del producto.
 Donde la trazabilidad es un requisito, la
organización debe controlar la identificación
única del producto y mantener registros.

51
 7.5.4 Propiedad del Cliente
 Cuidar la propiedad del
cliente mientras está bajo
control de la organización o
está siendo usada por ésta.
 Cuando cualquier propiedad
del cliente se pierde, daña o
se encuentre inadecuada
para el uso, se debe informar
al cliente y mantener los
registros correspondientes.
52
7.5.4 Propiedad del Cliente

53
 7.5.5 Preservación del Producto
Preservar el producto
durante el
procesamiento
interno y en la
entrega al destino
previsto para
mantener la
conformidad con los
requisitos.

54
 7.5.5 Conservación del Producto
 Como sea aplicable, la preservación del
producto debe incluir:
◦ Identificación.
◦ Manejo.
◦ Embalaje.
◦ Almacenamiento
◦ Protección.
 También aplica a partes constitutivas de
un producto
55
 7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medición
 Para proporcionar evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos,
se debe determinar:
◦ Los monitoreos y las mediciones a realizar.
◦ Los equipos de monitoreo y medición necesarios.
 Establecer procesos para asegurar que el
monitoreo y medición puede llevarse a cabo
y se lleva a cabo de manera consistente con
los requisitos de monitoreo y medición.

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7.6 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medición
Donde sea necesario asegurar resultados
válidos, el equipo de medición debe:
 Calibrarse o verificarse, o ambos, a
intervalos especificados o antes de su uso
contra patrones de medición trazables a
patrones internacionales o nacionales.
 Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
 Estar identificado para poder determinar su
estado de calibración.
 Salvaguardar contra desajustes.
 Protegerse contra daño o deterioro

57
7.6 Control de los Dispositivos de
Monitoreo y Medición
 Evaluar y registrar la validez de los
resultados de medición previos cuando el
equipo se encuentra que no esta conforme a
los requisitos. Tomar acciones sobre el
equipo y el producto afectado.
 Mantener registros de los resultados de
calibración y verificación.
 Confirmar la capacidad del software
utilizado en monitoreo y medición, para
satisfacer la aplicación prevista.

58
8. Medición, Análisis y Mejora

59
 8. Medición, Análisis y Mejora
8.1 General
 Planear e implementar los procesos de
monitoreo, medición, análisis y mejora
necesarios para:
a) demostrar conformidad con los requisitos
del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad del
SGC.
 Determinar métodos aplicables, incluyendo
técnicas estadísticas.

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8.2.1 Satisfacción del Cliente
 Monitorear
información
relacionada con la
percepción del
cliente respecto a si
se han cumplido sus
requisitos.
 Determinar métodos
para obtener y usar
dicha información.
61
Medición de la Satisfacción del Cliente

¿ Qué técnicas podemos utilizar ?

 Encuestas de Satisfacción
 Sistemas de retroalimentación (01-
800, libros de sugerencias, etc.)
 Cumplimiento en tiempo real
 Entrevista al cliente perdido
 Método del cliente incógnito

62
 8.2.2 Auditoría Interna
 Realizar auditorías a intervalos planeados
para determinar si el SGC es conforme con:
◦ las disposiciones planeadas (ver 7.1);
◦ los requisitos de la Norma;
◦ los requisitos del SGC establecidos por la
organización;
◦ si está implementado y mantenido eficazmente.
 Planear la programación considerando el
estado e importancia de los procesos, así
como los resultados de auditorías previas.
63
 8.2.2 Auditoría Interna
 Definir los criterios, alcance, frecuencia y
métodos.
 La selección de auditores y la ejecución de la
auditoría debe asegurar la objetividad e
imparcialidad.
 Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
 Definir en un procedimiento documentado:
responsabilidad y requisitos para la planeación y
ejecución, así como para su registro y reporte.
 Mantener registros de las auditorías y sus
resultados.
 Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
 Seguimiento y reporte de resultados. 64
 8.2.3 Medición y Monitoreo de
Procesos
 Aplicar métodos adecuados para
monitorear y, donde sea aplicable, medir
los procesos del SGC para demostrar la
capacidad de los procesos para cumplir
los resultados planeados.
 Cuando no se logran los resultados
planeados tomar corrección y acción
correctiva, como sea apropiado.

65
 Medición y Monitoreo

MEDICIÓN
Consiste en
determinar una
magnitud por medio
de comparación con
una unidad fija.

66
 Medición y Monitoreo
MONITOREO
Acción realizada a
intervalos definidos;
relacionada con
observar, supervisar,
mantener bajo
revisión o verificación
una actividad o
entidad, especialmente
para regulación o
control.
67
8.2.4 Monitoreo y Medición del
Producto
 Verificar que se cumple con los requisitos del
producto.
 En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado
(ver 7.1).
 Mantener evidencia de conformidad con los
criterios de aceptación.
 Indicar en los registros las personas que autorizan
la liberación del producto al cliente.
 No liberar el producto /servicio hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a
menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.
68
8.3 Control de Producto No Conforme
 Identificar y controlar el producto no conforme
para evitar su uso o entrega no intencionados.
 Definir en un procedimiento documentado los
controles, responsabilidades y autoridades.
 Manejo del producto no conforme:
◦ acción para eliminar la no conformidad;
◦ autorización de uso, liberación o aceptación bajo
concesión por autoridad pertinente y, donde aplique,
por el cliente.
◦ acciones para evitar su uso intencionado o aplicación
originales.
69
8.3 Control de Producto No Conforme
◦ Tomar acciones apropiadas a los efectos,
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
 Si se corrige, se debe volver a verificar
para demostrar conformidad.
 Mantener registros de:
◦ naturaleza de las no conformidades;
◦ acciones tomadas posteriormente, incluyendo
concesiones. 70
 8.4 Análisis de Datos
 Determinar, recopilar y analizar
datos apropiados para
demostrar adecuación y
efectividad del SGC y evaluar
donde se puede realizar
mejora continua de la eficacia
del SGC.
 El análisis debe proporcionar
información sobre:
◦ Satisfacción con el Cliente;
◦ Conformidad con los requisitos
del producto;
◦ Características y tendencias de
procesos y productos,
incluyendo oportunidades para
acciones preventivas;
◦ proveedores 71
 8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente
la efectividad del SGC
a través de:
◦ La política de calidad;
◦ Objetivos de calidad
◦ Resultados de
auditorias
◦ Análisis de datos
◦ Acciones correctivas y
preventivas; y,
◦ Revisiones por la
dirección 72
Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua

73
Ciclos de Mejora Continua

74
Mantenimiento y Mejora

75