Maria Isabel Erazo Barahona

Residente III año G y O

TUTOR: Milton Cesar Gomez
Ginecologo - Epidemiologo.
 TITULO

 Dispositivo intrauterino de levonorgestrel posparto inmediato resultados de

inserción y lactancia: ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
EL RESUMEN ES ESTRUCTURADO ?

SI
TIPO DE LISTA DE CHEQUEO
ESTUDIO ?

Ensayo
controlado CONSORT
aleatorizado
CUAL ES EL OBJETIVO DEL
ESTUDIO ?
Efecto de la inserción
de un dispositivo
intrauterino de
levonorgestrel posparto
inmediato versus tardío
en los resultados de la
lactancia materna
INTRODUCCION
La lactancia brinda beneficios de salud a las mujeres y los lactantes.

La Organización Mundial de la Salud recomienda la lactancia materna exclusiva durante 6 meses

posparto y la continuación de la lactancia durante 2 años como una mejor práctica para la nutrición
infantil y la salud materna

Aunque el 80% de Las mujeres estadounidenses planean amamantar, 3 solo 18.8% amamantan
exclusivamente a los 6 meses, menos del 25% que los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades (CDC) Healthy People 2020 tiene como objetivo

Las mujeres posparto frecuentemente están motivadas para prevenir el embarazo y ven la
conveniencia de iniciar un método anticonceptivo altamente eficaz en el hospital en lugar de
esperar una visita postparto.
INTRODUCCION
Las mujeres que reciben dispositivos intrauterinos de posparto (DIU) inmediatos reportan
una alta satisfacción y tasas de continuación

Cuando el DIU con levonorgestrel se coloca inmediatamente después del parto la tasa de
expulsión es significativamente mayor en comparación con las mujeres que iniciaron el DIU
en la visita postparto.

A pesar de la mayor expulsión con la colocación posparto inmediata, tomando en cuenta el

reemplazo de los DIU expulsado, las tasas de continuación a los 6 y 12 meses son similares a
aquellos en mujeres que iniciaron el DIU en la visita posparto.

Las ventajas de la colocación inmediata del DIU posparto, incluida la prevención de

embarazos no deseados, deben sopesarse frente a posibles inconvenientes.
INTRODUCCION
El rápido descenso de la progesterona después del parto placentario desencadena la
lactogénesis, lo que plantea la preocupación de que se inicie inmediatamente el DIU de LNG
porque secreta progestina y esto podría alterar la lactogénesis y reducir la producción de leche
materna; a pesar de que el GNL es un derivado de andrógenos y no un verdadero progestágeno.

Algunos estudios evalúan la exposición temprana a la anticoncepción oral y la inserción de

implantes de etonogestrel posparto en el hospital, no ha mostrado ningún efecto adverso sobre la
lactancia.

Estos resultados impulsaron el uso de un diseño de no inferioridad para el estudio actual Con base
en evidencia mínima.
INTRODUCCION

los Criterios de Elegibilidad Médica de CDC para Uso de

Anticonceptivos asignan una clasificación de categoría 2 (las
ventajas generalmente superan los riesgos teóricos o probados)
RESULTADO PRIMARIO:

Fue reportado
como algún tipo de
lactancia materna
a las 8 semanas
después del parto
MATERIALES Y MÉTODOS
DISEÑO DE PRUEBA Y SUPERVISIÓN:
• Ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
• Se llevó a cabo en la Universidad de Utah y en los Centros
de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo
México desde febrero de 2014 hasta marzo de 2016.
• El sitio de cada centro la junta de revisión aprobó el
estudio (número de registro Clinicaltrials.gov
NCT01990703).
MATERIALES Y MÉTODOS
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO
• Inscripcion a participantes potenciales durante la atención
prenatal que expresaron la intención de amamantar y deseaban
un DIU LNG para la anticoncepción posparto.
• Mujeres elegibles que se presentan para la inducción del parto o
en el parto temprano, pero no activo también se abordaron.
• Los participantes recibieron asesoramiento estandarizado sobre
los riesgos y los beneficios de la inserción inmediata después del
parto frente a la demora en la inserción del DIU LNG.
MATERIALES Y MÉTODOS
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:
• Incluido un mayor riesgo de expulsión del DIU y
desconocimiento efecto del DIU LNG en la lactancia con
inserción posparto inmediata.
• Después de evaluar su elegibilidad y obtener el
consentimiento informado, un miembro del equipo de
investigación clínica inscribió a los participantes.
• Los datos de referencia incluyeron edad, gravidez, paridad,
historial anticonceptivo y experiencia de lactancia.
MATERIALES Y MÉTODOS

• Mujeres • Parto <37.0 semanas de

embarazadas sanas edad gestacional
con fluidez en inglés • Corioamnionitis clínica
o español. • Hemorragia posparto
• Entre 18 y 40 años • Preeclampsia con
• Que deseaban características graves
CRITERIOS utilizar el DIU LNG CRITERIOS • Hospitalización anteparto
DE como método DE prolongada
INCLUSION: anticonceptivo EXCLUSION • Coagulopatía
posparto, planeaban • Enfermedad hepática
amamantar y • Hemorragia genital no
aceptaban diagnosticada
aleatorizar el tiempo • contraindicaciones
de colocación del relativas para la inserción
DIU LNG. del DIU LNG.
MATERIALES Y MÉTODOS
ALEATORIZACIÓN:
• Con igual (1: 1) la probabilidad de asignación al grupo inmediato
o diferido se produjo mediante aleatorización por bloques
computarizados con tamaños de bloques alternados de 4, 6 y 8.
• El estadístico principal (JNS) generó asignaciones de tratamiento
para cada institución que se almacenaron en archivos seguros de
software de hoja de cálculo y se cargaron en el El programa
Research Electronic Data Capture, una aplicación web segura, que
también fue utilizado para la recopilación de datos electrónicos y
la entrada de datos.
MATERIALES Y MÉTODOS
ALEATORIZACIÓN:
• Asignación aleatoria a uno de los grupos de tratamiento se
produjeron en la unidad de parto en el momento de la
presentación para el parto.
• El proveedor contactó a un coordinador de investigación
del sitio para obtener información de asignación.
• Los participantes y los médicos no estaban cegados a la
asignación de intervención; el equipo de análisis de datos
permaneció cegado
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:
• Ambos sitios realizaron capacitación didáctica sobre la inserción
inmediata del DIU posparto con simulación basada en modelos.
• En el sitio de Nuevo México, los proveedores completaron un
proceso de certificación con 3-5 inserciones realizadas bajo la
supervisión directa de un médico certificado.
• El sitio de Utah requirió la supervisión de un médico experimentado
hasta que se determinó que los médicos estaban entrenados
• Los proveedores de Nuevo México utilizaron la técnica de inserción
de fórceps de 2 anillos estándar (1 en el labio cervical anterior, y 1
para sujetar DIU)
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:
• El sitio de Utah adelanto las inserciones con forces kelly de
placenta para sostener el DIU y permitir el paso de la mano.
• No se esperaba que estas variaciones de práctica afectaran los
resultados del estudio.
• Todas las inserciones de DIU posparto inmediatas fueron
realizadas por médicos obstetras-ginecólogos y médicos de
familia después del parto con el objetivo de colocarla dentro
de los 30 minutos.
• Aunque no se requiere, los médicos rutinariamente usaron guía
de ultrasonido para las inserciones después del parto vaginal.
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:
• Las mujeres en el grupo inmediato regresaron a las 2-4 semanas
después del parto para confirmar la retención del DIU.
• Las inserciones tardías se produjeron en la clínica habitual del
participante por un proveedor con experiencia 4-12 semanas después
del parto.
• Después de la inscripción, aleatorización,y la entrega de un bebé a
término saludable, los coordinadores de investigación clínica de cada
sitio contactaron a sus respectivos participantes dos veces al día antes
del alta hospitalaria.
• El tiempo hasta la lactogénesis fue documentado por la percepción
materna, según lo descrito y validado por Chapman y Pérez-Escamilla y
utilizado en un estudio anterior realizado en el sitio de Utah.
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:
• Si la lactogénesis no había ocurrido antes del alta hospitalaria,
el participante recibía mensajes de texto o teléfono llamadas
del personal del estudio hasta 5 días después del parto hasta
que se confirmó y registró la lactogénesis.
• La lactancia retrasada se definió como la falta de producción de
leche materna a las 120 horas después del parto según lo
evaluado por la percepción materna.
• El fracaso de la lactancia se definió como ausencia de
producción de leche materna a las 2 semanas del postparto
INTERVENCIÓN:
• El personal del estudio contactó a los participantes
por teléfono, mensajes de texto o comunicación
electrónica semanalmente de 2 a 12 semanas
después del parto para recopilar datos sobre la
continuación de la lactancia, tipo de lactancia
(lactancia exclusivo, extracción con bomba , o
lactancia con suplementos) y la fecha de cese, si
corresponde.
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:
• Los participantes fueron evaluados en persona en la visita
posparto preestablecida
• Había un seguimiento final a los 6 meses después del parto.
• Evaluaron el uso de métodos anticonceptivos, incluidas las
fechas de expulsiones y reinserciones si ocurrieron, la
satisfacción del método y los eventos adversos, incluidas las
hospitalizaciones o eventos relacionados con el uso del DIU.
• A los participantes no se les cobró por los DIU o los
procedimientos de inserción.
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:

• Debido a la falta de Medicacion y al reembolso

del seguro privado por la colocación
hospitalaria en Utah, el sitio solo ofreció la
inscripción a mujeres que calificaron a través de
una subvención de capacitación financiada con
fondos externos para mujeres no aseguradas.
MATERIALES Y MÉTODOS
INTERVENCIÓN:
• Para las mujeres que tenían cobertura en Nuevo México,
Medicaid o un seguro privado recibió una factura por el
procedimiento de inserción.
• En caso de expulsión del DIU o eliminación deseada, el
personal de la clínica aconsejó a los participantes sobre
las opciones de reinserción o alternativas anticonceptivas.
• Facturamos estas visitas al seguro y para las mujeres no
aseguradas el estudio cubrió el cargo.
MATERIALES Y MÉTODOS
TAMAÑO DE LA MUESTRA
• Con base en un estudio anterior de Nuevo México, se esperaba que el
60% de las mujeres con inicio tardío de la anticoncepción hormonal
continúen amamantando a las 8 semanas de posparto.
• Si los efectos negativos de la lactancia natural eran el resultado de una
exposición hormonal exógena temprana, se producirían al principio de
la lactancia.
• Para el resultado primario,utilizó un margen de no inferioridad del 15%
para las tasas de continuación de la lactancia de 8 semanas entre el
grupo inmediato y el grupo retrasado según la estimación del equipo de
investigación de una diferencia clínicamente significativa.
MATERIALES Y MÉTODOS

TAMAÑO DE LA MUESTRA
• Para lograr el 80% de potencia con un error de tipo
1 de 5% utilizando la prueba Z, se necesitaron 132
participantes en cada grupo.
• Para obtener 264 participantes con datos completos,
aumentamos la inscripción en un 20% y apuntamos
a inscribir un total de 317 participantes.
MATERIALES Y MÉTODOS
TAMAÑO DE LA MUESTRA
• Para la evaluación de lactogénesis, utilizamos un
margen de no inferioridad clínicamente significativo
previamente establecido de 8 horas entre grupos,
requiriendo 34 participantes por grupo.
• El cálculo del tamaño de muestra se basó en un tiempo
medio de lactogénesis de 54 horas y una desviación
estándar de 12 horas.
• El tamaño de muestra del estudio superó con creces la
muestra necesaria para probar este resultado.
MATERIALES Y MÉTODOS
 ANÁLISIS ESTADÍSTICO
 Resumimos las características demográficas y el resultado primario de la
continuación de la lactancia y el resultado secundario de lactogénesis y evaluamos
las diferencias entre los grupos asignados mediante la prueba de Pearson c2 o
intervalos de confianza binomiales del 95% para variables categóricas y la prueba
de suma de rangos de Wilcoxon o prueba t de student para variables continuas.
 El análisis por protocolo se presenta como el enfoque principal a lo largo del
artículo; se considera el estándar de oro en los ensayos de no inferioridad, ya que
es más conservador que el enfoque por intención de tratar
 También informamos los resultados usando el análisis de intención a tratamiento.
 El análisis por protocolo incluyó mujeres que recibieron su tratamiento de
acuerdo con el protocolo preespecificado.
MATERIALES Y MÉTODOS
 ANÁLISIS ESTADÍSTICO
 Para el grupo inmediato, el análisis por protocolo incluyó participantes que
recibieron tratamiento inmediato inserción de DIU postparto con cualquier
exposición inmediata; esto incluye a las personas con expulsión del DIU antes del
seguimiento de 8 semanas.
 Para el grupo tardía, el análisis por protocolo incluyó solo mujeres con la
recepción documentada de un DIU postparto diferido (entre 4 y 12 semanas).
 El análisis por intención de tratar incluyó a todas las mujeres que fueron
aleatorizadas y no desarrollaron una complicación médica que condujera a la
exclusión antes del parto
MATERIALES Y MÉTODOS
 ANÁLISIS ESTADÍSTICO
 los índices de lactancia materna por intención de tratar y por protocolo se
compararon mediante la prueba de no inferioridad c2 de 1 cola. Si el CI no cruzó
el 15% de margen preespecificado, se confirma la no inferioridad
 El resultado secundario de la lactogénesis se evaluó mediante un análisis de
supervivencia y una prueba de log Rank test para comparar el tiempo de
distribución de la supervivencia de lactogénesis entre los grupos, incluidos los
individuos con lactogénesis tardía, definida como la llegada de leche > 120 horas.
 Los tiempos medios de lactogénesis se informan excluyendo aquellos individuos
que tuvieron lactogénesis tardía o falla de lactancia.
MATERIALES Y MÉTODOS
 ANÁLISIS ESTADÍSTICO
 También realizamos análisis exploratorios post hoc del efecto del tratamiento
(inserción posparto inmediata versus inserción del DIU tardio) en los resultados
hasta 6 meses después del parto, incluida la lactancia exclusiva, la expulsión del
DIU y la satisfacción del paciente con el momento de la inserción del DIU LNG.
 Para satisfacción, empleamos una escala de 0 a 100 que evalúa "qué tan feliz está
con el DIU recibido" (los anclajes de 0 "nada felices" a 100 "muy felices")
evaluados mediante la prueba de Pearson c2 o la prueba exacta de Fisher según
sea apropiado
MATERIALES Y MÉTODOS

• Además, les preguntamos a los participantes su percepción del momento óptimo

ANÁLISIS ESTADÍSTICO para la inserción de un anticonceptivo en relación con un nacimiento.

• "en el hospital en el momento del nacimiento“

Las opciones de respuesta • "4 semanas después del nacimiento“
incluyeron: • "en un examen postparto de 6 semanas" o
• "en otra visita clínica 6-8 semanas después del nacimiento".

Utilizamos software ( STATA 14;

StataCorp LP, College Station,
TX) para el análisis estadístico.
RESULTADOS
RESULTADOS
Cualquier lactancia informó de 2 semanas a 6 meses después del parto
 Incluyen la falta de capacidad para cegar el momento de la colocación del DIU
LNG, la pérdida durante el seguimiento, la falta de resultados a largo plazo del
lactante y la infancia, y la aplicabilidad limitada ya que incluimos solo mujeres que
tienen un parto a término.
 Porque no recopilamos datos sobre volumen de leche materna por alimentación y
el número y duración de las sesiones de amamantamiento, no abordamos
específicamente si la exposición posparto temprana a un DIU LNG disminuye la
producción de leche.
 Los desafíos para la validez interna incluyen una muestra final más pequeña de la
prevista a pesar de cumplir los objetivos de inscripción. El tamaño de muestra más
pequeño resultó de un número de exclusiones mayor de lo esperado, tanto
después del reclutamiento como después de la aleatorización.
 Un desafío adicional a la validez interna resultó de la pérdida durante el
seguimiento de 12 de los 13 participantes en el grupo de inserción temprana que
tuvieron expulsiones del DIU
DISCUSIÓN
 Este ensayo controlado aleatorizado demostró que los resultados de la lactancia
materna en mujeres con inserción inmediata de DIU LNG no eran inferiores a las
de las mujeres con inserción tardía.
 Este estudio respalda aún más la literatura anterior que muestra que no hay efectos
adversos de los anticonceptivos solo de progestina sobre la lactancia 20 y niveles
altos de satisfacción anticonceptiva para mujeres en ambos grupos