ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

y el
PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACIÓN
DEL PLAN DE TESIS

Comité de Ética de investigación

Marzo, 2018
Fundamentos de la Ética en
Investigación Científica (1)
• Fundamentos de la ética en
investigación
• El Consentimiento Informado y
el Asentimiento
• El Plagio
• Procedimiento para la
aprobación del estudio en el
Comité de Ética en Investigación
• Flujograma del procedimiento
de aprobación de un protocolo
de investigación
• Precisiones adicionales.
LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
 Problemas mas frecuentes en la investigación biomédica

• Elegir el tema • Tener el • Que el trabajo sea • Tener el tiempo

adecuado conocimiento factible necesario
necesario
PROBLEMAS DERIVADOS DE UNA MALA ELECCIÓN
Inventar información

MALA CONDUCTA CIENTÍFICA

LA INVESTIGACION
MEDICA ¿ES INOCUA?
 La Ética en Investigación Científica

FUNCIÓN DE LA ÉTICA DE LA
• Rama de la ética especial INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Principios comunes de la Define y delimitar cuándo

moralidad de los actos
nos encontramos en
humanos orientados a la
investigación presencia de una mala
conducta científica.

Fuente: Office of Research Integrity of the U.S. Department of Health and Human Services (s. f.): "Definition of
Research Misconduct". Disponible en: http://ori.hhs.gov/misconduct/definition_misconduct.shtml
 Aspectos Éticos en los Estudios Observacionales
Problemas frecuentes: Preservar :
• Bases de datos en Seguridad física.
eventos sensibles
(Género, Aborto, violencia Seguridad psicológica.
doméstica, drogadicción, Privacidad y
VIH, TB, etc.) violencia confidencialidad.
doméstica

• Diferente de
investigaciones,
encuestas domiciliarias.

• Una entrevista puede ser

peligrosa por el tema y el
lugar donde se realiza.
Olav Meirik MD PhD Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER) Santiago de Chile, 2006
 El Consentimiento Informado (1) Definición:

Proceso Informativo al participante

de sus derechos,
duración,
nombre de la investigación,
objetivos,
daños potenciales,
riesgos, beneficios,
tratamiento alternativos, Escrito de manera clara, entendible y
confidencialidad de los datos respetuosa para el participante.
tiempo que se guardará información,
acceso a la misma, Se documenta a través de un formato
conflictos de interés,
derecho a retirarse Lo que se solicita de los sujetos y las
circunstancias en que se aplica difieren
según el tipo de estudio
Fuente: Modelo de manual de procedimientos para comités institucionales de ética en investigación en el Perú / Lima: Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2013.
 El Consentimiento Informado (2)
Características: ¿Lo firmas o
lo lees?
• Participación activa del
participante y propuesta.
• La información debe ser:
• Clara y veraz,
• Lenguaje claro y preciso,
• Fácil comprensión
• Que pueda evaluar todas las
opciones.

• Preguntar libremente
• Tomar una decisión libre y voluntaria.

Excluir toda posibilidad de persuasión encubierta injustificada, influencia indebida o

intimidación.
El Consentimiento Informado (3)

• Componentes:
• 1. Título de Estudio
• 2. Introducción
• 3. Justificación y Objetivos de la Investigación
• 4. Metodología empleada
• 5. Procedimientos y su propósito
• 6. Incomodidades y riesgos derivados del estudio
• 7. Beneficios derivados del estudio
• 8. Privacidad y Confidencialidad
• 9. Participación voluntaria y Retiro del Estudio
• 10. Contactos para responder cualquier duda o
pregunta y en caso de emergencia que puedan
contactar para recibir mayor información respecto
a la investigación.
El Asentimiento (1) Definición:

• Es requerido a menores, de 8
a 17 años de edad, para
tomar parte en una
investigación

• Se prefiere que ambos padres

que ejerzan la patria
potestad. En ocasiones lo
deben hacer lo determine la
ley.

El formato para el asentimiento informado de niños y adolescentes en capacidad de

leer y comprender debe estar diseñados atendiendo a su edad y nivel de
comprensión, usando palabras sencillas acordes a su edad.
ASPECTOS ÉTICOS EN LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Diferencias con estudios experimentales:

ESTUDIOS CLÍNICOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES

• En los randomizados, los • La exposición se determinada por los
investigadores asignan sujetos del estudio o por
(manipulan) la exposición. circunstancias externas.

• No hay • Según el tipo de estudio

manipulación observacional puede
de la haber contacto personal
exposición – entre los investigadores y
tratamiento. los sujetos

Olav Meirik MD PhD Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER) Santiago de Chile, 2006
Mala conducta científica:
Maquillaje de datos o resultados y el registro o
reporte de ellos.

La falsificación es la manipulación de materiales, o

procesos de investigación, alteración u omisión de
datos o resultados, no se representa en el registro
de investigación.

El plagio es la apropiación de ideas, procesos,

resultados o palabras de otra persona sin dar el
correspondiente crédito".

La mala conducta en la investigación no incluye el

error honesto o las diferencias de opinión
Un plagio
• Delito que trata de hacer pasar
una obra ajena como propia,
para lo cual el perpetrador se
vale del engaño tratando de
disimular la copia mediante
alteraciones que hagan
suponer que es el titular de la
obra.
• Es un delito tonto pues se cree
que nadie podrá descubrir la
suplantación, la pena trata de
cautelar los derechos del autor
y del l os consumidores a
no ser engañados en su buena
fe.
El Plagio: Precisiones
RAE: “copiar en lo sustancial obras ajenas, dándolas como propias”.

• Es ilícito:
• Es una forma de simulación, la que, a su vez,
es una forma de mentira.

• Erosiona la cultura universitaria. el

esfuerzo personal y la reflexión original.
fomenta la pereza y desincentiva el
trabajo dedicado y riguroso.
• Viola el legítimo interés social en conocer
al autor de la obra.

Fuente: Alejandro Miranda Montecinos. PLAGIO Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Rev. chil.
derecho vol.40 no.2 Santiago ago. 2013. http://dx.doi.org/10.4067/S0718-34372013000200016
El Plagio: Precisiones
• El plagio puede constituirse:

• Sobre ideas, pensamientos o juicios

ajenos (en casos extremos puede
plagiarse una obra completa, que
contiene un conjunto de ideas,
pensamientos o juicios); o puede
recaer

• Sobre datos obtenidos como

resultado de las investigaciones de
un tercero.

Fuente: Alejandro Miranda Montecinos. PLAGIO Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Rev. chil.
derecho vol.40 no.2 Santiago ago. 2013. http://dx.doi.org/10.4067/S0718-34372013000200016
El Plagio: Precisiones

• Para que se constituya, NO es •No es plagio:

necesario: • Cuando se usan verdades
• Que la obra plagiada o la obra del públicamente reconocidas.
plagiario estén publicadas. • Cuando se utilizan ideas compartidas
ampliamente.
• Que la transcripción sea literal. • Cuando se invoca a la “excepción por
insignificancia”.
• Que el autor u obra de referencia se
encuentre totalmente excluida de la
bibliografía.

• Que el verdadero autor ignore o esté

en desacuerdo con el plagio.

Fuente: Alejandro Miranda Montecinos. PLAGIO Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Rev. chil.
derecho vol.40 no.2 Santiago ago. 2013. http://dx.doi.org/10.4067/S0718-34372013000200016
Procedimiento para la aprobación del
estudio en el Comité de Ética en El CIE
Investigación (1) Pre y Postgrado

1. Presentar su trabajos de investigación directamente a la

oficina del Comité Institucional de Ética en Investigación,
presentado los siguientes documentos:

Carta dirigida al Presidente del Comité Institucional de

Ética en Investigación Dr. Amador Vargas Guerra
(Solicitando la revisión de su Proyecto de Tesis).

Sub Comité
• Sub Comité y posteriormente la aprobación del Comité
Institucional de Ética en Investigación.
1. Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de estudios
observacionales para Proyectos de Investigación, firmada
por el alumno, dando conformidad que el Proyecto de Investigación es original y no copia parcial
o total de otro estudio previo.

2. El alumno deberá entregar su proyecto de Tesis en físico y

enviar por correo electrónico al Comité Institucional de
Ética en Investigación: etica_fmh@usmp.pe, con copia al
asesor.
Procedimiento para la aprobación del estudio en
el Comité de Ética en Investigación (2) El CIE

• Las observaciones menores, el CIE

se comunicará con el alumno vía
correo electrónico con copia al
asesor de tesis, indicando las
observaciones a levantar, así mismo
el alumno deberá de responder el
correo en el menor plazo posible.

• En el caso observaciones mayores

se informará al alumno mediante
oficio, el alumno procederá a
responder mediante una carta
solicitando el levantamiento de
observaciones.
Revision
• En ambos casos, enviar por E mail al
Comité el Proyecto de la siguiente
manera:
Revisar
• Las correcciones al documento active la
opción "con control de cambios".
• Realizados los cambios grabar el
documento con el siguiente rótulo:
nombre_apellido_versión_control de
cambios.
• Posteriormente a ello crear otro archivo
rotulado:
nombre_apellido_versión_final. Este
archivo debe ser obtenido realizando una
copia del archivo anterior y en el cual
deben aceptarse todos los cambios
realizados en el archivo para que salga en
versión en limpio.

Aceptar cambios
Procedimiento para la aprobación del estudio en el
Comité de Ética en Investigación (3)
• El Comité emitirá un Oficio aprobando u
observando el trabajo de Investigación.

• Cualquier reclamo será resuelto

personalmente por el interesado en el
Comité, sólo si los trámites que se han
establecido son cumplidos estrictamente.

• En caso que se observe alguna

irregularidad de carácter ético en el
Proyecto de Investigación será comunicado
al Decano para que tome las medidas
correspondientes.

Duración de la revisión de 14 días calendarios

 Flujograma del procedimiento de aprobación de un protocolo de investigación

Dr. Pedro Riega López

etica_fmh@usmp.pe
Subcomité / CIE-FMH USMP
1. Descripción del problema, pregunta de investigación y justificación

Que puedo
investigar
• Pregunta de investigación pertinente:
• Podrá ser respondida con el estudio.
• Es interesante y novedosa.
• Es ética y relevante.
• Condiciones organizacionales y logísticas
para la ejecución del estudio:
• Infraestructura.
• Logística.
• Red de colaboración
• Investigadores involucrados
 2. Objetivos del Estudio

• Objetivo general:
• Coincide con título,
pregunta de investigación, y
demás aspectos
metodológicos.
• Redacción adecuada y
pertinencia.

• Objetivos específicos:
• En su conjunto permiten
responder la pregunta de
investigación, logran el
objetivo general.
• Redacción adecuada y
pertinencia.
 Antecedentes
3. Marco Teórico e Hipótesis

• Antecedentes
• Relacionados al tema específico de investigación.
• Internacionales y nacionales.
• Señalando el autor, el período y el ámbito del estudio. Bases teóricas
• Redacción interpretativa y no copiada.

• Bases teóricas
• Información teórica sustentada.
• Relacionada con el tema específico de la investigación.
• Incluye definiciones conceptuales y explicativas.

• Hipótesis Hipótesis
• Colocar si corresponde por el tipo de estudio.
• Coherencia con título, pregunta y objetivo de investigación.
• Precisa y comprobable mediante el proyecto.
4. Conceptos/variables y su operacionalización

• Variables del estudio

identificadas
• Coherentes con bases
teóricas.
• Definiciones operacionales
desarrolladas:
• Caracterizadas por los
atributos:
• Definición
• Tipo (por naturaleza, relación)
• Indicador
• Escala de medición
• Categorías y valores
• Medio de verificación
5. Métodos

• Diseño del estudio coherente

• Coherente con la pregunta de investigación.
• Tipo de estudio, sustentado.

• Diseño y tamaño muestral establecido

• Población establecida
• Diseño muestral descrito: Categoría y Tipo
• Unidad de observación, de muestreo, y marco
muestral.
• Muestra estimada.

• Criterios de inclusión y exclusión del

estudio:
• Descripción clara y exhaustiva.
• Diferenciar si hubiera casos y controles.
5. Métodos
• Descripción de procedimientos
relevantes:
• Recolección de datos.
• Procesamiento de datos: plan de
análisis estadístico, coherencia
con hipótesis.
• Precisiones de las estrategias a
implementar para asegurar la
exactitud (< sesgo) y precisión (<
variabilidad) en las mediciones.

• Instrumento de recolección de
datos:
• Validación descrita.
• Coherente con
operacionalización.
5. Plan y presupuesto

• Cronograma de
actividades:
• Actividades completas
y detalladas desde la
planificación hasta la
publicación.
• Presupuesto:
• Corresponde a las
actividades
programadas.
 Precisiones adicionales GRACIAS
1. Debe especificarse de manera clara si
el estudio se realiza sobre bases de
datos de otros estudios. ….De ser así,
comunicar si ha sido ya publicado, el
título exacto, objetivos, hipótesis,
diseño y metodología.

2. Cuando el proyecto es observado, el

alumno debe revisar tanto la ficha de
evaluación como el archivo devuelto
del protocolo, el cual puede contener
observaciones más detalladas.