CONTROL DE TEMPERATURAS

-ALMACEN
-TRANSPORTE

-IJornada de Distribución Farmacéutica

-Madrid, 23 de septiembre de 2015
-Angélica Rado Sánchez
-Directora Técnica y de Calidad. Cooperativa d´Apotecaris. Palma de Mallorca.
-Vocal de Distribución del C.O.F. de Baleares
ALMACEN
 Amplia gama, tamaño medio.
 Para el control de la T en almacén se utilizan
registradores en continuo, y a partir de la
implantación de las BPD, 2 veces al año se
realizan:
 Mapeo de la Temperatura de la Nave
 Registros

 Mapeo Temperatura Cámaras Frigoríficas

Registros
MAPEO ALMACEN
 Mapeo: recogida de datos simultáneos de una misma
variable durante un tiempo que hemos
predeterminado (15 minutos). Colocación de los
dispositivos en las zonas más desfavorables ( junto
puertas, techo, paredes laterales donde da el sol).
Obtendremos los puntos más desfavorables (el más
caliente y el más frío).
 Mapeo invierno y verano: La duración del mapeo es
aproximadamente de 1 semana, a efectuar en los
meses con T más extremas (enero y julio).
 Traslado de la información al ordenador y obtener
registros, gráficas y conclusiones. Registros
 Externalización del proceso ó recursos propios.
CONTROL TEMPERATURA EN
ALMACEN
 Temperatura a 25ºC, apta, con margen de 2ºC, no
repetitivo durante más de un día.

 Si se superan los 30ºC, se registraría incidencia por no

conformidad grave.

 Utilizamos el cálculo de la Temperatura cinética media

(MKT), que es superior a la media aritmética. Nos
permite ponderar un pico ó excursión de Temperatura.

 Zonas climáticas (norte –sur).

MAPEO CAMARAS FRIGORIFICAS
 2 Mapeos al año: invierno y verano: Empresa externa ó
propio.
 2 Registradores: fijo y móvil. Ubicar el fijo en la zona más
desfavorable de la cámara.
Aspectos a tener en cuenta para el mapeo:
 Carga de la cámara,
 Frecuencia del Muestreo ( cada 5 minutos)
 Circulación del aire
 Ubicación de las sondas: zona alta y baja, esquinas, centro).
 Duración: 24 horas con múltiples sondas, ó varios días con 2
sondas.
 Tiempo de aperturas de las puertas.
 Registros de los mapeos y conclusiones.
MANTENIMIENTO Y
CALIBRACION DE LOS EQUIPOS
 Calibración anual de todos los dispositivos
por una empresa acreditada por la ENAC.
 Certificado de Calibración.
 Dispositivos de reserva para tener registros
en todo momento.
 Mantenimiento de:
Cámaras Frigoríficas
Equipos de Climatización
Termo- Higrómetros
Sistemas de Alarma
Registros
Transporte
Evaluación de Riesgos
 Formación Insuficiente de los Conductores
 Registros insuficientes de cada ruta
Medidas correctoras implementadas
 Formación y Evaluación de todo el personal
implicado ( recepción de mercancías,
reponedores, preparadores de pedidos,
expediciones y transportistas)
 Plan de autoinspecciones: estableciendo
controles periódicos a cada ruta.
(calendarización). Registros
VALIDACION TRANSPORTE
TERMOLABILES
 Demostrar que el transporte entre 2 a 8ºC produce el
resultado esperado, teniendo en cuenta los riesgos.
 Controles Aleatorios a los Repartidores
 Nevera Igloo Marine Ultra con cámara térmica de
poliestireno expandido ( grosor 40 mm).
 Acumuladores : Tempack RCP 900cc de HDPE (polietileno
de alta densidad a base de gel eutéctico ). Reutilizables.
Permiten prolongar el periodo de conservación ya que
restituyen el frío lentamente. Deben acondicionarse las
neveras antes de colocar los medicamentos).
 Rejilla separadora : evita contacto entre los acumuladores y
los medicamentos.
 Hoja de Ruta: orden de ruta.
 Registrador de T calibrado. Registros
ARCONES CONGELADORES
 3 Arcones congeladores
 Acumuladores de frío: Mínimo 24 horas a
-20ºC.
 Rotación señalizada
 Verificación de la congelación. Registros.
 ARCON 1
 ROTACION ACUMULADORES

 UTILIZAR LUNES Y JUEVES

 USADOS MARTES Y VIERNES

VALIDACION TRANSPORTE
TERMOLABILES
 Invierno: De 1 a 2 acumuladores
 Primavera y Otoño: De 3 a 4 acumuladores
 Verano: De 5 a 6 acumuladores.
 La mayor dificultad: entre estaciones, cuando
por la mañana a primera hora la
temperatura es baja y por la tarde se
incrementa mucho. Solución: Rutas de
Pueblos ( lejanas) 2 acumuladores en el
primer reparto y 4 por la tarde.
 Externalizado ó propio.
VALIDACION DEVOLUCION
TERMOLABILES
 Formación del Personal:
Recogidas sólo en el primer reparto de las mañanas.
Rechazo de medicamentos si no tienen orden de recogida.
Rechazo si no vuelven al almacén.
 Farmacias:
Plazo de Devolución de 24-48 horas.
Cumplimentar Plantilla Devolución
 Autoinspecciones: en las cuatro estaciones. Desde que se
recibe la solicitud de devolución hasta la recepción del
medicamento y supervisión por el director técnico. Registros
 Punto crítico: Se observó en las rutas largas T > 8ºC entre
las 11- 13,30h a partir del mes de mayo. Se subsanó
añadiendo un acumulador de frío por la mañana cuando hay
devolución . Tiempo máximo de la ruta: 120 minutos en
Palma y 4 horas en el resto de la isla.
 CONTROL DE LA TEMPERATURA EN LAS
FURGONETAS
 Para controlar la T en el transporte hay que tener
en cuenta.
 Zona de carga y descarga : protegida de la
intemperie.
 La caja del vehículo ha de disponer de algún tipo
de aislamiento para evitar temperaturas extremas
(paneles de aglomerado de corcho).
 Tiempo utilizado en cada reparto:
rutas cortas 60 minutos.
rutas largas 90 – 120 minutos.
 Registrador: Control de la Temperatura durante
todo el día.
 Registros, conclusiones. Acciones correctoras.
TRANSPORTE DE FRIO DESDE EL
LABORATORIO AL ALMACEN: RECEPCION
DE MERCANCIAS
 Zonas de carga y descarga: con protección frente a la
intemperie.
 Recepción de Medicamentos Termolábiles: Prioridad
1 en PNT´s para la colocación de la mercancía en la
cámara frigorífica.
 Incidencias posibles:
 Caso 1. Recepción del medicamento con registrador
que presenta desviación : colocar en la cámara como
material retenido y solicitar certificado al proveedor.
 Caso 2. Laboratorios que no utilizan el transporte de
frío para el envío (T < 25ºC, ó T ambiente): colocar
en cámara y solicitar al proveedor certificado de
mantenimiento de la estabilidad.
Caso 1: Registrador con desviación
de Temperatura
Caso 2: Laboratorios a T < 25ºC ó
T ambiente
 ASUNTO: Condiciones de transporte del
medicamento xxxxx
 Apreciado Sra.,
 En conformidad con el estudio de estabilidad del
medicamento xxxxxx realizado por el licenciador
xxxxxxx, y tal y como se indica en el prospecto, las
condiciones de conservación del medicamento son
en nevera entre 2°C y 8°C. Estas condiciones no
condicionan su transporte que puede efectuarse a
temperatura ambiente, ya que los estudios de
estabilidad disponibles avalan que puede conservarse
durante 3 semanas hasta 30°C.
 Quedamos a su disposición para cualquier duda o
aclaración requerida.
 INSPECCIONES
 Criterios comunes en todas las autonomías:
 Mapeo Temperatura Almacén
 Mapeo Temperatura Cámaras Frigoríficas
 Calibración de los Registradores (sondas, data logger)
 Control del Transporte de Frío
 Control de Temperatura en el Transporte

 En algunas C.C.A.A. :
 Validación del Transporte de Termolábiles(2-8ºC)
 Validación del Transporte a < 25ºC.
 Validación Devoluciones Termolábiles(2º-8º)
 CONCLUSIONES
 Temperatura del Transporte : las rutas más cercanas son las
más críticas ya que se hacen más aperturas en menos
tiempo. Sin embargo, el tiempo utilizado es muy corto (60-90
minutos).
 Temperatura del Almacén : en el periodo estival, pueden
haber T críticas.
Medicamentos a conservar a una Temperatura inferior a
25ºC ó a 30ºC. No obstante, el rebasar puntualmente
(algunos días o algunas semanas) estas temperaturas no tiene
consecuencia sobre la estabilidad o la calidad de estos
medicamentos. (Nota Informativa de la Aemps sobre el buen
uso de los medicamentos en caso de ola de calor 24/06/15)
 La estabilidad del medicamento es elevada y no se ve
comprometida por el tiempo que transcurre desde que sale
del almacén hasta que llega a la farmacia.
 GRACIAS
POR VUESTRA
ATENCION.