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EN SERES HUMANOS
Conocimiento de la verdad
Génesis
“Superior a Celso”
Alquimista, médico y
astrologo suizo.1493-1541
Estudió nuevas terapias (ej
Hg-lúes)
Precursor de la homeopatía
“Lo parejo cura lo parejo”
Idea “Astrum in corpore”
“Unicamente un hombre
virtuoso puede ser buen
médico”
Claude Bernard
1813 – 1878
Inicios como dramaturgo
Licenciatura en Medicina
1843
Control de la glicemia
Fisiología del páncreas
“Medio Interno” es
constante-
Autoconservación
Medicina es también una
Ciencia Experimental
Un poco de Historia
1800-1850. Herencia Ccs. S.XVIII
Tabulación y estadística
Estetoscopio, termómetro; “Medicina
Experimental”
1865.C Bernard “Introduction a L’Étude de la
Médicine Expérimentale”
C. Bernard: “Tenemos el derecho y el deber de
hacer un experimento en un ser humano, cada
vez que ello pueda salvar su vida, curarlo o
beneficiarlo. La moralidad médica consiste en
omitir un experimento que podría ser dañino para
el hombre, aunque el resultado sea de alto valor
científico o útil para la salud de otros”
ET-INV Un poco de Historia
1825
Willliam Beaumont (1785-1853) mantuvo
abierta por 3 años herida a bala gástrica
para observar el tubo digestivo.
“Experiments and Observations on the Gastric Juice and the
Physiology of Digestion, 1838. Maclachlan & Stewart
Edinburgh.
Búsqueda de Etiología F. Amarilla
Consentimiento Informado
Estudio: Eventuales
metástasis en ancianos
portadores de
enfermedades crónicas
Distingue:
Investigación médica con fines
diagnósticos/terapéuticos
e
Investigación biomédica
no-terapéutica
1964 Helsinki
1975 Tokio
1983 Venecia
1989 Hong Kong
1996 Sudáfrica
2000 Edimburgo
2008 Corea
2013 Brasil
Desarrollo del Dietilbestrol
1945-1971
Londres 1938. Estrógeno sintético para prevenir abortos
espontáneos (1945-1971)
Estudios iniciales (Harvard 1940’s), aunque sin grupo
control, parecían promisorios.
Estudio Tulane Univ encontró en usuarias > aborto esp y
parto prematuro
Univ Chicago. 1950-1952. Randomizó DES vs placebo:
usuarias tuvieron más aborto esp y niños peq.
Sin Cons Inf, nadie supo que estaba en un estudio, ninguna
supo lo que recibía !
1966-1971: 7 casos de carcinoma de células claras en hijas
de usuarias Otros daños: displasia cerv., alt estructura
uterina, infertilidad, sangr peneano, masas testiculares.
Henry K. Beecher (1904-1976)
Destacado anestesiólogo
(USA)
Universidad de Harvard
exagerados
Ignoraban el Consentimiento Informado
Sin consentimiento
Vulnerables
No se dio tratamiento
Hubo engaño
Se hizo daño
No se les compensó
Murieron más de 100 por falta
de terapia
Peter Buxton (investigador
PHS) lo hizo público
Juicio: cada sobreviviente
recibió Rx y $ US 40.000
1974: Congreso sacó Nat
Research Act!
1997. B.Clinton pidió perdón…
USA: Cambios favorables
Congreso aprobó “Natl. Research Act” 12-7-74
Establece la: “National Comission for the
Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research”
- Distinguió entre Investigación y Tratamiento
- Detalló más el “Consentimiento Informado”
- El argumento de que “Progreso social pasa por
encima de algunos derechos del paciente...out !
- Mayor sensibilidad con investig en sujetos
frágiles
- Comités Etica: Inst Social -Protocolos mejoraron
Informe Belmont
16 volúmenes
Fruto del Trabajo de la “National Comission for
Protection of Human Subjects…..”
1974-1978
Da inicio a Corriente”Principialista”
Insiste en:
- Respeto por las personas – C. Informado
- Beneficiencia (Riesgo/Beneficio)
- Justicia: apropiada selección de sujetos.
Ultimos años…..
Probablemente NO….
Pero lo que importa es mantenerse
“Sensibilizado” Sin Obstruir la Investigación
E.Emanuel
Relevancia Social o Científica
(“Valor”) pues…..
Validez Científica
Diseño correcto !
Metodología correcta y realizable !
La mala ciencia no es ética !
REQUISITOS DE CARÁCTER GENERAL
“Para ser Etica una Investigación debe….
Libre de Sesgos……..
Libre de Conflictos de Interés………
Comités e Instituciones apropiadas
REQUISITOS:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Teresa de Avila
Muchas Gracias !!
ENSAYO CLINICO
REQUISITOS GENERALES
Principios Generales
Riesgos, Costos y Beneficios
Grupos y Personas Vulnerables
Requisitos científicos y protocolos de investigación
Comités de Etica e Investigación
Privacidad y Confidencialidad
Consentimiento Informado
Empleo de Placebo
Estipulaciones post ensayo
Inscripción y publicación
Uso de intervenciones no probadas en la práctica clínica
INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS - OBJETIVO
Lograr conocimiento
generalizable, que sirva para:
Protocolo apropiado
Objetivos claros.