GOOD

COMPOUNDING
PRACTICE

CARA
COMPOUNDING
YANG BAIK

FERY INDRADEWI A
SASARAN PEMBELAJARAN
 Defenisi peracikan
 Tahap-tahap proses
penyiapan/peracikan
 Peralatan yang biasa digunakan untuk
meracik
 Identifikasi sediaan yang lazim diracik
 Alasan pengemasan ulang obat
 Pentingnya pencatatan dalam peracikan
dan pengemasan ulang
Peracikan Resep
 Kebutuhan pasien yang unik/ personal/
individual
 Jenis-jenis obat yang sering diracik
 Obat-obat veteriner
 dermatologi
 hormone replacement therapy
 pain management
 Hospice/ RS
 home care / perawatan di rumah
Perbedaan compound dan
manufacture
 Peracikan : membuat obat dalam jumlah
kecil
 Berdasarkan resep dokter
 Untuk pasien tertentu
 Manufacturing: membuat obat dalam
jumlah massal
 Tanpa resep atau permintaan pengobatan
Jenis-jenis peracikan
 Steril
 Membutuhkan teknik aseptik yang ketat
 injeksi
 Larutan untuk mata
 Larutan irigasi

 Non steril
 Pengobatan oral & topikal
USP-NF Bab 795 (Non steril)
dan Bab 797 (Steril)
 United States Pharmacopeia-The National
Formulary
 Pedoman dan perangkat penegakan
standar
 Menggambarkan prosedur/persyaratan
untuk peracikan
 Tujuan : melindungi pasien dan apoteker
Ruangan tempat peracikan
 Luas ruangan memadai
 penempatan dan penyimpanan peralatan
harus tertib dan teratur
 Suhu dan cahaya yang terkontrol
 Bersih
 Tempat cuci dengan air panas dan air
dingin yang mengalir
 Penting untuk mencuci tangan dan
pembersihan peralatan
Peralatan untuk meracik
 Peralatan harus:
 Tepat dalam desain dan ukuran untuk
tujuan penggunaan
 Harus selalu dibersihkan segera setelah
digunakan
 Harus dijaga dengan baik dan dikalibrasi
 Harus disimpan di tempat terpisah dan
berbeda untuk peracikan steril dan non
steril
Stabilitas Sediaan
 Harus memiliki kemasan primer
 Contoh
 Untuk obat yang sensitif thd cahaya atau dapat
berikatan dengan wadahnya
 Mencantumkan Beyond-use date (BUD) pada
label
 Menentukan beyond-use dates berdasarkan
 Basis berair atau bukan (nonaqueous)
 Waktu kadaluwarsa komponen obat yang
digunakan
 Suhu penyimpanan
 Referensi tentang data stabilitas
Pemilihan komposisi /bahan
 Bahan kimia sebaiknya berdasarkan
kriteria literatur resmi (Farmakope atau
USP atau National Formulary (NF))
 Farmasis bertanggung jawab thd
pemilihan bahan
 Bahan kimia harus dilihat kemurnian dan
standar keamanan
 Tidak boleh menggunakan obat yang
ditarik dari pasaran
Pedoman meracik sediaan
 Pedoman :
 Harus mengandung bahan aktif dengan
kadar antara 90 – 110% dari label
 Pedoman khusus ditujukan untuk bentuk
sediaan :
 kapsul, serbuk, lozenges, tablet, emulsi,
larutan, suspensi, supositoria, krim, gel
topikal, salep, pasta
Proses peracikan
 Tujuan proses meracik
 “meminimalisir kesalahan dan
memaksimalkan pengobatan dari resep”
 Apoteker mengevaluasi ketepatan
permintaan/pesanan
 Seharusnya hanya 1 sediaan seharusnya
diracik dalam satu waktu
 Menghindari kesalahan
 Menghindari kontaminasi silang
Tahap peracikan
1. Hitung jumlah komponen bahan untuk pembuatan
sediaan
2. Tentukan alat yang dibutuhkan
3. Cuci tangan dan gunakan pakaian yang tepat
4. Bersihkan area peracikan dan peralatan yang
dibutuhkan
5. Ambil semua bahan dan komponen yang diperlukan.
6. Racik sediaan mengikuti catatan formulasi
7. Beri nama dokumen pada log catatan peracikan
8. Beri label sediaan racikan secara tepat
9. Bersihkan dan simpan semua perlatan dengan benar
Pemeriksaan akhir
 Apoteker bertanggung jawab untuk
mengecek sediaan akhir meliputi
 Variasi berat
 Pencampuran yang tepat
 Bau
 Warna
 Konsistensi
 pH jika perlu
 Apoteker menandai dan memberi tanggal
resep
 Dokumentasi/menjamin kualitas
Pencatatan
 USP Bab 795 mensyaratkan apoteker harus
menjaga
 Catatan formulasi (master formula)
 Catatan peracikan dari tiap sediaan yang diracik
 Catatan formulasi-catatan tersendiri (seperti
resep)
 Disusun secara alfabet
 Daftar dari
 komposisi
 Peralatan untuk meracik
 Perintah/instruksi untuk pembuatan resep/formula
Pencatatan
 Logbook sediaan yang diracik secara aktual
 Berdasarkan resep individual
 batch yang disiapkan untuk mengantisipasi
permintaan resep
 Termasuk nama pabrikan dan nomor lot bahan
kimia
 Tanggal pembuatan
 Nomor identifikasi internal
 beyond-use date
 Nama orang yang membuat dan memverifikasi
Catatan
 Catatan peracikan untuk batch (catatan
batch)
 Ditulis berdasarkan nomor lot
 Catatanperacikan untuk resep
perorangan
 daftar kronologis dari sediaan yang dibuat
 Catatan formulasi dan peracikan
 Disimpan dalam bentuk salinan kertas atau
elektronik
Kontrol kualitas
 Pemeriksaan akhir sediaan
 Apoteker harus mengevaluasi
 Sediaan akhir
 Prosedur peracikan
 Perbedaan harus dicatat dan dievaluasi
 Konseling pasien
 Penting untuk semua pengobatan
 Memeriksa kegunaan, penyimpanan, beyond-
use date, bukti ketidakstabilan dalam obat
yang diracik
Bahan inaktif/adjuvan
 Dibutuhkan untuk membuat resep/formula
 Tidak ditujukan untuk menyebabkan respon farmakologi

 Pengencer atau  Bahan pengemulsi

pengisi atau surfaktan
 Pengikat  Bahan penyalut
 Pewarna  Pengawet
 Pelincir  Pewangi
 Pengaroma  Bahan pengasam
 Pemanis  Bahan pembasa
 Bahan pensuspensi  Bahan pembasah
 Bahan pembawa
Peralatan untuk meracik
 Timbangan elektronik atau sejenis
 Kertas puyer atau kertas timbang
 Neraca Ohauss
 Ayakan
 Mortar dan alu
 Ointment slab (pill tile) & spatula
 triturasi
 levigasi
 pengenceran
 Mortar dan alu elektronik
 Hot plates
 Refrigerator dengan freezer
 Batang pengaduk
 Piringan pengaduk dengan stirer magnetik
 saringan
 Cetakan supositoria, troche
 Blender
 Alat pengisi kapsul
 Mikser
 Motor pengaduk
Sediaan yang diracik
 Umumnya sediaan yang diracik berupa
 salep
 krim
 larutan
 suspensi
 supositoria
 lozenges/troches
 kapsul
Salep dan krim
 Bahan aktif dari sediaan komersil umumnya
berbasis
 Produk berbasis petrolatum
 Krim emolien
 vanishing cream
 Pemilihan basis tergantung pada kondisi saat
dibuat
 Contoh obat-obat dalam bentuk krim dan salep
 kortikosteroid
 antijamur
 antibiotik
 hormon
Larutan dan suspensi
 Bahan yang mengandung satau atau lebih
jenis obat
 Dicampur secara homogen atau fasa tunggal
 Tidak tampak adanya partikel yang tidak
terlarut
 Larutan
 Padatan obat yang dilarutkan dalam cairan
 Suspensi
 Dua fasa:
 Partikel padat tidak larut (bahan aktif)
 Cairan
Suspensi
 Partikel
tidak larut mengendap di bawah
 Bahan pensuspensi
 Ditambahkan untuk membuat partikel tidak
larut tersuspensi kembali
 Suspensi
 Levigasi serbuk tidak larut untuk
menghaluskan pasta
 Tambahkan bahan pembasah yang sesuai
 Bahan pengaroma dan pemanis
Supositoria
 Supositoria dapat mengandung
 analgesik
 hormon
 Bahan anti muntah
 laksatif
 anti-infeksi vagina
 Saat dimasukkan, supositoria melebur atau
terlarut
 Supositoria harus tetap mempertahankan
bentuk padatnya dalam suhu kamar dan
melebur pada suhu tubuh
Lozenges/Troches
 Juga dikenal sebagai pastilles
 Obat bentuk kotak kecil, bisa lunak atau
keras
 Ditujukan untuk larut perlahan diantara
pipi dan gusi
 Obat diabsorpsi melalui mukosa oral
 Bermanfaat untuk pasien anak dan lanjut
usia (geriatri)
Kapsul
 Mesin pengisi kapsul
 Serbuk dicampur dalam lumpang, kantong klip
plastik, atau wadah pencampur khusus
 Tutup atau bagian atas cangkang kapsul dibuka
 Cangkang kapsul diletakkan merata di
piringannya/papan kapsul
 Serbuk dimasukkan ke dalam cangkang kapsul
 Tutup atau bagian atas ditutupkan kembali
 Terdapat berbagai ukuran dan warna cangkang
kapsul
Bahan lainnya
 Serbuk adalah bahan yang sangat halus,
berupa bahan aktif atau bahan inaktif
 Granul adalah serbuk yang dibasahi dan
dilewatkan melalui saringan
 Emulsi adalah campuran dari dua cairan
yang tidak tercampurkan
 Gel adalah sistem semipadat terdiri atas
suspensi
 Tablet dibuat dengan cara kompresi
Pengemasan ulang
 Apoteker
mengemas ulang obat dari
wadah pabriknya (bulk container) ke
dalam tempat khusus untuk pasien
 Unit penggunaan
 Unit satuan
 Unit dosis
 Pengemasan ulang sewaktu-waktu
(extemporaneous)
 Jumlah yang digunakan dalam periode waktu pendek
 Dilakukan atas dasar “sesuai kebutuhan”
 Untuk mengantisipasi kebutuhan yang mendesak
 juga dikenal sebagai kemasan "tepat waktu“ (“just-in-
time” packaging)
 Pengemasan ulang Batch
 Pengemasan ulang periodik dari sejumlah besar obat
 Pengemasan dalam unit-dosis atau satuan-unit
 Memperpanjang stabilitas
 Obat-obat yang sering diresepkan
Extemporaneus vs Batch
 Pengemasan ulang sewaktu-waktu
 Jumlah yang digunakan dalam waktu singkat
 dilakukan atas dasar "sesuai kebutuhan"
 berdasarkan kebutuhan mendesak yang
diantisipasi
 juga dikenal sebagai kemasan "tepat waktu"
 Pengemasan ulang batch
 pengemasan ulang berkala dari sejumlah besar
obat-obatan
 paket unit-dosis atau unit-tunggal
 stabilitas diperpanjang
 Obat-obat lebih sering diresepkan
Pengemasan
 Penyiapan
sebelumnya = pra
pengemasan
 Menghemat
 waktu
 bahan
 uang
Bahan pengemas
 Harus melindungi obat dari
 Bahan-bahan eksternal berbahaya
 cahaya
 panas
 kelembaban
 udara
 Kontaminasi mikroba
 USP mendefenisikan wadah dan tutup
 berdasarkan derajat untuk melindungi isinya
(lihat defenisi wadah di farmakope)
Alat pengemas
 Sistem padatan oral
 Kemasan blister
 Kemasan pouch / kantong
 Sistem manual
 Sistem otomatis
 Sistem cairan oral
 Sistem semi otomatis
 Pompa volumetrik
 Pompa peristaltik
Beyond use dating dan
labeling
 Labeling-tanggung
jawab dari orang
yang menyerahkan
 Kondisi penyimpanan
 beyond-use date
 USP menawarkan standar untuk
menentukan waktu kadaluwarsa yang
tepat tanpa adanya data stabilitas yang
dipublikasikan
Petunjuk USP
 “Untukbentuk sediaan padat dan cair
nonsteril yang dikemas dalam wadah
satuan unit dan dosis tunggal, beyond use
date adalah satu tahun dari tanggal saat
pengemasan atau tanggal kedaluwarsa
pada wadah pabrikan, dipilih mana yang
lebih awal.”
Petunjuk ASHP
 Persyaratan pelabelan federal saat ini
 Digambarkan dalam Buletin Bantuan Teknis
ASHP pada bagian kemasan satuan tunggal
dan satuan dosis obat
 Nama generik dan nama dagang
 Bentuk sediaan, kekuatan, jumlah yang
dihantarkan dalam kemasan (amount
delivered in package), catatan
 Expiration date
 Nomor kontrol atau nomor lot
 Bar code
Pertimbangan dalam
menetapkan beyond use date
 Pertama, ketika produk komersial yang diproduksi
digunakan sebagai sumber bahan aktif untuk
bentuk sediaan padat atau nonaqueous nonsteril,
waktu beyond use datetidak boleh lebih dari 25%
dari waktu yang tersisa sampai tanggal
kedaluwarsa pabrik atau 6 bulan, dipilih yang
lebih singkat
 Misalnya, jika suatu produk diterima 1 April 2011,
memiliki tanggal kedaluwarsa 31 Desember 2011,
masih terdapat waktu 8 bulansampai tanggal
kedaluwarsa. Oleh karena itu, beyond use untuk
sediaan yang diracik harus 2 bulan (25% dari 8
bulan) dari tanggal peracikannya
Pertimbangan dalam
menetapkan beyond use date
 Kedua, menggunakan Bahan kimia murni dari
standar USP atau NF digunakan, tanggal pemakaian
tidak boleh lebih dari 6 bulan untuk sediaan kering.
 Semua sediaan racikan harus diamati secara
berkala untuk melihat tanda-tanda ketidakstabilan
fisik, termasuk bukti kontaminasi mikrobiologis dan
jamur dari setiap sediaan yang yang formulanya
tidak terdapat bahan pengawet. Jika sediaan dalam
jumlah besar telah dibuat secara sah, mungkin
disarankan untuk melakukan uji potensi dan
stabilitas untuk memastikan potensi sediaan yang
diracik oleh apoteker sampai pada waktu beyond
use date.
Pencatatan
 Standar praktik & peraturan pemerintah
 Menyimpan catatan yang akurat dan lengkap
 titik fokus untuk program jaminan kualitas
 memaksimalkan peran teknisi dalam
pengemasan ulang
 sistem catatan pengemasan ulang
 terkomputerisasi
 hukum & peraturan masing-masing negara bagian
akan menentukan
 apa yang perlu disimpan, apakah catatan dapat
disimpan sebagai kertas atau catatan elektronik,
berapa lama catatan harus disimpan
Kontrol kualitas
 Memastikan obat-obatan dikemas ulang
dengan kualitas tinggi
 Kontrol kualitas
 prosedur tertulis
 pelatihan formal untuk operator peralatan
 perawatan peralatan
 pos pemeriksaan selama proses
 pengujian produk akhir
 kepatuhan ketat terhadap praktik manufaktur
yang baik (GMP)
CPOB
 Mengacu pada pedoman produksi
 Proses manufaktur / pengemasan ulang
didefinisikan dengan jelas
 Instruksi / prosedur ditulis dalam bahasa yang
jelas
 Dokumentasi pelatihan personil
 Catatan: prosedur yang ditulis harus diikuti
 Penyimpanan & distribusi produk akhir
meminimalkan efek negatif terhadap kualitas
 Sistem untuk menarik kembali sejumlah
produk
CPOB
 Prosedur tertulis
 Personil terlatih dan kompeten
 Perawatan peralatan
 Uji produk akhir
Titik berat pemeriksaan
1. Double-checking drug & dosage
2. Double-checking fill volumes
3. Double-checking calculations
4. Double-checking information on label
Thank you for
your patience