Clasificación de los dispositivos médicos

• Se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su uso.

• Criterios como:
Servicio hospitalario para el cual se van a emplear
Características de su funcionamiento
Grado de invasividad
Duración del contacto
Se clasifica en:
• Clase I: Riesgo Bajo No destinados para proteger o mantener la vida
• Clase IIA: Riesgo moderado  Sujetos a controles especiales en la
fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
• Clase IIB: Riesgo alto  Sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad .
• Clase III: Riesgo muy Alto  Destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial
de enfermedad o lesión.
 Regla 6. Dispositivos quirúrgicos invasivos
• Todos los dispositivos quirúrgicos invasivos destinados a uso
transitorio están en clase IIA.
Se clasifican en:
- Aquellos que crean un conducto a través de la piel
- Instrumentos quirúrgicos (si se suministran estériles y si se
destinan para un solo uso)
-Guantes estériles quirúrgicos
-Varios tipos de catéteres/ succionadores.
Excepciones
• Instrumentos quirúrgicos reusables  Clase I
• Suministran energía en la forma de radiación ionizante  Clase IIB
• Destinados a tener un efecto biológico o sean totalmente o en gran
parte absorbidos  Clase IIB
• Destinados a administrar medicamentos por medio de un sistema de
entrega (canalización, almacenamiento y/o capacidad de influenciar
el flujo/volumen del medicamento suministrado)  Clase IIB
• Destinados específicamente para diagnosticar, monitorear o corregir
una alteración del corazón o del sistema circulatorio central a través
de contacto directo con estas partes del cuerpo  Clase III