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Matamoros Operations
La importancia de la seguridad del Producto
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Consideraciones Legales
Riesgos de Demanda:
En caso de una demanda contra el fabricante por danos causados porsu producto,
los requisitos básicos que la justifican son :
•Daño
•Defecto
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Consideraciones Legales
Riesgos financieros
Entre la gran cantidad de consecuencias relacionadascon el aspecto financiero tanto
a corto como a largo plazo podemos encontrar:
•Perdidas Económicas.
•Devolucion de Productos.
•Paros de Produccion.
•Perdidas de Clientes.
•Imagen deteriorada.
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Consideraciones Legales
Asesoria Legal
Contratacion de una poliza de seguros adecuada, que cubra riesgos economicos y
personales
Responsabilidades
Como una manera de cubrir los riesgos de la Responsabilidad Civil, la organizacion
debera establecer las siguiente responsabilidades:
•Responsabilidad de ser una oranizacion eficiente
•Responsabilidad de la direccion
•Responsabilidad del personal por delegacion
•Responsabilidad por el diseno y la fabricacion del producto.
El fabricante debera cumplir con:
Acceso al estado actual de la ciencia y la tecnologia, cumplir solo con las normas no e s suficiente
Evidencia del analisis de riesgos para garantizar la realizacion de todos los requisitos del producto y
proceso asi como la implementacion de medidas preventivas para aumentar la seguridad del usuario
Procedimientos para documentar los resultados y comprobar la calidad del producto, proceso de
fabricacion y sus especificaciones, durante todaslas fases del desarrollo y la produccion en serie.
•Responsabilidad de informar
•Responsabilidad de observacion del producto
•Responsabilidad de solicitar la devolucion deproductos defectuosos (recall)
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Consideraciones Legales
Principales Leyes Existentes
Responsabilidad delictiva según Art.823 del Código Civil Alemán
Ley de Responsabilidad Civil por Productos defectuosos ProdHaftG
Reglamento de seguridad de USA FMVSS
Tread Act (Transportation Recall Enhancement Accountability and Documentation)
Requerimientos incluidos en el Tread Act:
El Reporte
Garantías, reportes de campo, danos en propiedad, quejas de clientes, casos de
decesos y lesiones en las que se declaren fallas, son divididas en 22 sistemas y
categorías.
17 Cerraduras
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Consideraciones Legales
Diseño y Desarrollo
-Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
-Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
Resultados del diseño y desarrollo
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Revision Tecnica de Proveedores (TRL)
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Revision Tecnica de Proveedores (TRL)
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Revision Tecnica de Proveedores (TRL)
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Revision Tecnica de Proveedores (TRL)
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Revision Tecnica de Proveedores (TRL)
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Documentacion Obligatoria
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Documentacion Obligatoria
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Documentacion Obligatoria
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Traducciones de los tres puntos en TLD 803 001 A1
1
A1 .- Remachado debe ser de proceso oscilatorio.
2
B1.- Sin grietas/libre de grietas.
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EJEMPLOS DE DOCUMENTOS A IDENTIFICAR
•Instrucciones de trabajo
•PFMEA
•Planes de control
•Planes de prueba
•Hojas de procesos
•Instrucciones y metodos de prueba
•Registros de control de:
•Pruebas de caracteristicas D
•Habilidad de equipos de fabricacion CEP
•Calibracion y mantenimiento de medios de prueba y medicio
•Habilidad y capacidad del personal
•Parametros de fabricacion entre otros
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LA PRUEBA DOCUMENTAL
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PLAZOS DE CONSERVACION DE DOCUMENTACION OBLIGATORIA
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PLAZOS DE CONSERVACION DE DOCUMENTACION OBLIGATORIA
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DOCUMENTACION TECNICA / CONTROL DE COMPROBANTES
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PRODUCTO Y PROCESO
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PERSONAL
Los directivos, ingenieros y el personal responsable de la producción y pruebas de
partes han de estar especialmente capacitados, calificados y responsabilizados. Los
empleados deben de estar concientes de los riesgos que pueden correrse por las
desviaciones de características importantes del producto.
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