TRANSFUZIA SANGUINA

IN ROMANIA
 SCURT ISTORIC
– 1950: crearea Serviciului National de Transfuzie Sanguina
– 1970: Regulament si instructiuni pentru colectarea, stocarea si
transfuzia sangelui-in vigoare
 sifilis
 Ag.HBs
 ALT
- 1990: Ac. Anti HIV
- 1991:Programul National de Transfuzie Sanguina
 instruire specialisti
 echipamente Elisa
 donare voluntara ne-remunerata
- 1992: CTS-personalitate juridica
- 1995: Legea nr.4:…donarea de sange, utilizarea terapeutica a
sangelui uman si organizarea transfuziei sanguine in Romania
 recoltarea sangelui in containere de plastic suplu
 Ac. Anti HCV
- 1999: Ac. Anti HTLV
- 2000: QC- control bacteriologic
- 2001: QC-control hematologic
 SITUATIA ACTUALA
Sistem National de Transfuzie Sanguina
 41 CTS—8 CRTS
 3 Servicii de Transfuzie spitalicesti-Bucuresti
 Unitati de transfuzie spitalicesti
Protocol de testare obligatorie a tuturor unitatilor recoltate:
 teste imunohematologice: grup ABO,fenotip RH/KEL, depistare /
identificare de Ac. Iregulari
 teste imunologice de depistare a maladiilor infectioase transmisibile prin
sange:Ag/Ac. anti HIV1/2/0, Ag/Ac. anti HCV, Ag. HBs, Ac. Anti TP,Ac
anti HTLVI/II
 teste biochimice: ALT
 Protocol de QC
Activitati:
 promovare, recrutare si fidelizare donatori de sange
 recoltare sange total sau componente, testare, procesare,
distributie,livrare
 „laboratorul pacientului”
 monitorizarea Gravidelor pt. prevenirea MHNN
 instruire personal medical
 coordonare metodologica a activitatii de transfuzie din UTS
 TRANSFUZIA SANGUINA DIN ROMANIA DIN
PERSPECTIVA INTEGRARII

Comunitate Europeana Romania

Directiva 2002/98/CE conformitate la
Directiva 2004/33/CE 1.01.2007
Directiva 2005/61/CE
Directiva 2005/62/CE

!!!State aderante la UE-

Conformitate in mom.integrarii
 DIRECTIVA 2002/98/CE
– stabileste standardele de calitate si securitate pentru recoltarea , testarea,
procesarea, stocarea si distributia sangelui si componentelor sanguine umane

• Art. 6: prevederile referitoare la personalul medical, sistemul de calitate,

documentatie obligatorie, trasabilitate, hemovigilenta, conditii de conservare,
confidentialitatea datelor se aplica si in UTS

• Art. 1: defineste cele 2 institutii medicale de baza implicate in activitatea

transfuzionala= „Centru de transfuzie” si „Unitatea de transfuzie din spital”

• Art. 29: cerinte tehnice si adaptarea lor la progresul tehnic si stiintific

– trasabilitate
– informatii de furnizat donatorilor
– informatii de obtinut de la donatori
– cerinte privind conformitatea donatorilor potentiali de sange si plasma si testarea sangelui
donat, inclusiv criteriile de excludere de la donare
– conservare, transport si distributie
– sistemul de calitate
– autotransfuzie
– cerinte privind calitatea si securitatea sangelui si componentelor sanguine umane
– proceduri de notificare a reactiilor adverse si incidentelor
 DIRECTIVA 2004/33/CE
• cerinte tehnice pentru sange si componente sanguine
– Definitii
– Dezvolta cerintele de selectie a potentialilor donatori de sange si
plasma
– informatii de furnizat de catre potentialii donatori
– informatii de solicitat potentialilor donatori
– criterii de eligibilitate/ excludere de la donare
– Cerinte privind conservarea, transportul si distributia sangelui si
componentelor sanguine
– Cerinte de calitate si securitate a sangelui si componentelor
sanguine
– Transfuzia autologa
– Validarea testelor si proceselor
 DIRECTIVA 2005/61/CE
• cerinte de trasabilitate si notificarea
reactiilor adverse severe si a incidentelor

DIRECTIVA 2005/62/CE:

• standarde si specificatii referitoare la

sistemul de calitate pentru CTS + UTS
 Consiliul Europei
• Ghid pentru prepararea ,Utilizarea si Asigurarea
calitatii Componentelor sanguine
• Recomandare privind programele de instruire a
personalului medical mediu in domeniul
medicinei transfuzionale
• …
Organizatia Mondiala a Sanatatii
• Utilizarea clinica a sangelui-manual
• Invatamant la distanta
• Recomandari - cadrul legislativ
- politica transfuzionala
- organizarea PTS
 CADRUL LEGISLATIV
ROMANIA
• LEGEA 282/2005: privind organizarea activitatii de transfuzie ,
donarea de sange si componente sanguine umane, ca si asigurarea
calitatii si securitatii sanitare in administrarea lor terapeutica
• OMS 1227/OCT. 2006(TRANSFUZIA AUTOLOGA)
• OMS 1237/IULIE 2007(NOMENCLATOR COMP.SG.)
• OMS1228/OCT2006(HEMOVIGILENTA/TRASAB.)
• OMS 1132/IULIE 2007(SIST. DE CALITATE)
• OMS 1214/ OCT. 2006 (FORMARE PROFESIONALA)
• OMS 1224/OCT. 2006 (ORG. SI FCT. UTS)
• OMS 1225/OCT.2006 (AUTORIZARE UTS)
• OMS 1343/AUGUST 2007(GHID NATIONAL UTILIZARE CLINICA)
 ORGANIZAREA ACTIVITATII
TRANSFUZIONALE IN SPITAL
• Politica transfuzionala
• Comisia de transfuzie si hemovigilenta
• Unitate de transfuzie din spital
• Personal medical calificat si autorizat
• Sistem de Management al Calitatii
 ORGANIZAREA ACTIVITATII
TRANSFUZIONALE IN SPITAL
Politica transfuzionala la niv. spitalului
Echipa manageriala
Comisia de transfuzie si hemovigilenta
!!! Componenta
Responsabilitati:
• program de instruire a personalului medical
• evaluarea personalului
• ghid de practica, instructiuni
• formulare , evidente, inregistrari
• verificarea respectarii …
• sistem de raportare a reactiilor posttransfuzionale
• …
Unitate de transfuzie din spital- autorizata si acreditata
• medic coordonator- pregatire atestata in medicina transfuzionala
• asistenti medicali- pregatire atestata in medicina transfuzionala
• echipament adecvat, autorizat , reactivi
• spatiu corespunzator
• documentatie
Personal medical din sectii autorizat pt. administrarea terapiei
transfuzionale (medici curanti + asistenti med.)
- instruire atestata
- fise de post
- proceduri de lucru
Sistem de Management al Calitatii:
• calitate
• securitate
• trasabilitate
• utilizare rationala
• responsabilizare
• confidentialitate