Curso ISO 17025

Ing.
Juan Marcos Banegas

jmbanegas@frsf.utn.edu.ar
LabMet – LAMYEN – UTN Santa Fe
1
Objetivos
 Al finalizar el curso se espera que el personal:
 Comprenda los requisitos técnicos aplicables a laboratorios de
calibración, según ISO/IEC 17025 y documentos
complementarios, y sea capaz de implementarlos.
 Adquiera herramientas para la gestión metrológica de los
instrumentos de medición, y sea capaz de aplicarlas a los
equipos y planes de calibración de la empresa.
 Conozca los fundamentos de estadística aplicables a la
metrología, incluyendo el concepto de incertidumbre, y tenga la
capacidad de realizar los cálculos e interpretar los resultados.
 Haya desarrollado procedimientos propios para la calibración de
sensores de temperatura y manómetros, con sus
correspondientes cálculos de incertidumbre y certificados tipo.
2
Temario
III. Metrología
I. ISO/IEC 17025 II. Incertidumbre
temperatura y presión
• Conceptos de • Errores e • Trazabilidad

calidad y incertidumbre • Patrones y equipos
metrología • Fundamentos de • Procedimientos de
• Requisitos ISO/IEC estadística calibración
17025 aplicada
• Gestión • Estimación de
metrológica incertidumbre
3
“Lo que no se define no
se puede medir. Lo que
no se mide , no se
puede mejorar. Lo que
no se mejora, se
degrada siempre.”
Lord Kelvin
(1824 – 1907)
4
Módulo I
5
El concepto de calidad
 Definición ISO 9000
“Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.”
 El término calidad puede acompañarse con

adjetivos como pobre, buena ó excelente.
 Inherente significa que existe en algo, como una
característica permanente.
6
 Característica: Rasgo diferenciador.
 Puede ser inherente (propia, permanente) ó
asignada (p.e. el precio).
 Puede ser cualitativa ó cuantitativa.
 Pueden ser de varias clases: físicas, sensoriales, de
comportamiento, de tiempo, ergonómicas,
funcionales.
7
 Requisito: Necesidad ó expectativa
establecida, generalmente implícita u
obligatoria.
 Tipos específicos: de un producto, de la gestión de
la calidad, del cliente.
 A veces se especifican en documentos.
 Pueden ser generados por cualquiera de las partes
interesadas.
8
Actividades relativas a la calidad
Gestión de la Calidad: “Actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organización en lo
relativo a la calidad”
Aseguramiento de la calidad: “Parte de la GC

orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad.”
Control de la calidad: “Parte de la GC orientada

al cumplimiento de los requisitos de la calidad”
9
Metrología: un poco de historia
• Muy pronto en la historia de la humanidad se
hizo necesario realizar mediciones consistentes.
En Egipto, p.e., el uso de patrones se remonta al
3000 a.C.
• En Francia, durante la Revolución (fines s. XVIII),
se implementó por primera vez el Sistema
Métrico, con dos patrones de platino-iridio
(metro y kilogramo). No obstante, en distintos
países se siguieron utilizando diferentes sistemas.
10
 Con la Revolución Industrial se hizo necesario
unificar el sistema de mediciones. En 1875
varios países firmaron el “Tratado del Metro”,
creando la “Conferencia General de Pesas y
Medidas” (CGPM), el “Comité Internacional de
Pesas y Medidas” (CIPM) y el “Bureau
Internacional de Pesas y Medidas” (BIPM).
11
 A pesar de esto, siguieron proliferando
sistemas de unidades como el CGS, MKS, etc.
 Finalmente en 1960 la CGPM definió y adoptó
un único sistema, que es el que se utiliza
actualmente, denominado “Sistema
Internacional” (SI).
12
Alcance actual del SI
 Países por año de adopción del SI
13
El sistema internacional de unidades
m
mol kg
cd
SI s
K A
14
Unidades del SI
• Metro: Es la longitud de
la trayectoria recorrida
por la luz en el vacío en
un lapso de 1/299 792
458 de segundo.
• Se reproduce y se
disemina por medio de
láseres estabilizados,
lámparas espectrales y
patrones
materializados.
15
Unidades del SI
• Kilogramo: Es la masa igual
a la del prototipo
internacional, un cilindro de
platino iridio igual diámetro
y altura (39 mm).
16
Unidades del SI
• Segundo: Es la duración de
9 192 631 770 períodos de
la radiación
correspondiente a la
transición entre los dos
niveles hiperfinos del
estado fundamental del
átomo de cesio 133.
17
Unidades del SI
 Ampere: Es la intensidad de una corriente
constante que mantenida en dos conductores
paralelos, rectilíneos de longitud infinita, de
sección circular despreciable, colocados a un
metro de distancia entre sí, en el vacío,
producirá entre ellos una fuerza igual a 2x10-7
newton por metro de longitud.
 En la práctica se realiza a partir de patrones
materializados de tensión (red de uniones
Josephson) y resistencia (efecto Hall cuántico)
18
Unidades del SI
• Kelvin: Es la fracción de
1/273,16 de la
temperatura
termodinámica del
punto triple del agua.
• El grado kelvin es igual
al grado celsius, pero 0
ºC = 273.15 ºK.
19
Unidades del SI
• Candela: Es la intensidad luminosa en una dirección
dada de una fuente que emite una radiación
monocromática de frecuencia 540x1012 hertz y cuya
intensidad energética en esa dirección es 1/683 watt
por esterradián.
• Es equivalente a la cantidad definida por la CIPM en
1948: una sexagésima parte de la luz emitida por un
centímetro cuadrado de platino puro en estado
sólido a la temperatura de su punto de fusión (2046
K).
20
Unidades del SI
 Mol: Es la cantidad de sustancia que contiene
tantas entidades elementales como existen
átomos en 0,012 kg de carbono 12.
 1 mol es equivalente a 6,02214179·1023
unidades elementales (número de Avogadro).
21
Categorías de metrología
Metrología Metrología Metrología

científica industrial legal
Funcionamiento Influencia de las

Organización, de sistemas e mediciones en la
desarrollo y instrumentos de transparencia
mantenimiento medición en comercial, en la
de patrones producción y salud y en la
ensayos seguridad
22
Organización internacional
• Cada país tiene su Instituto Nacional de Metrología,
encargado de desarrollar y mantener los patrones
nacionales. En Argentina es el INTI.
• El INM representa a su país ante el BIPM, el
laboratorio científico permanente que mantiene
patrones internacionales.
• Además, los INM se agrupan en organizaciones
regionales con fines de cooperación. En nuestro caso,
el Sistema Interamericano de Metrología (SIM).
23
Organización internacional
Definición de la unidad BIPM
Patrones primarios Institutos Nacionales de

(nacionales ó internac.) Metrología
Patrones de referencia Laboratorios de Calibración
Patrones secundarios
Empresas, laboratorios
(industriales)
Medición Usuario final
24
25
Normalización, certificación y acreditación
• El Sistema Nacional de
Normas, Calidad y
Certificación, fue creado por
Decreto 1474/94 del PEN. Certificación
• Objetivo: “Ofrecer las

herramientas y crear los
organismos que conforman Acreditación
la infraestructura… a fin de
que las empresas cuenten Normalización
con instrumentos confiables
para certificar sus sistemas
de calidad, productos,
servicios y procesos…”
26
Normalización
Normalización Normas
• Actividad de • Documentos técnicos

establecer, frente a de cumplimiento
problemas actuales o voluntario,
potenciales, las establecidos por
disposiciones consenso entre los
necesarias para un uso interesados, que fijan
común y repetido, las características
tendientes a alcanzar mínimas que
el máximo nivel de determinadas
orden en un contexto actividades y
dado. productos deben
cumplir.
27
Normalización
 La normalización tiene como objetivos:
 Uniformidad: Simplificar, reducir y unificar
procedimientos.
 Economía: Reducir la creciente variedad de
productos y procedimientos.
 Comunicación: Promueve la creación de un idioma
técnico común.
 Seguridad y protección al consumidor
 Eliminación de barreras técnicas y comerciales
entre países
28
Certificación
• Procedimiento
mediante el cual un Objeto
organismo da una
garantía por escrito de Requisitos
que un producto,
proceso, sistema o Evaluación
persona es conforme a
los requisitos Organismo
especificados.
Certificado
29
Evaluación de conformidad
Requisitos + Evaluación de
Objeto conformidad Resultado
Producto,
Ensayo,
Sistema, Proceso,
Inspección,
Persona,
Certificación
Organismo
30
Acreditación
• Procedimiento
mediante el cual un Organismo de e.c.
organismo autorizado
reconoce formalmente Alcance
que un organismo o un
individuo es Competencia téc.
competente para
desarrollar tareas
Organismo
especificas de
evaluación de
conformidad. Certificado
31
Certificación y acreditación
Normas que se certifican Normas para acreditación
• ISO 9001: SG de calidad • ISO/IEC 17020: Organismos de

• ISO 14001: SG ambiental inspección
• ISO 45001 (en estudio): • ISO/IEC 17021: OC de sistemas
Sistemas de SYSO • ISO/IEC 17024: OC de
• ISO 50001: Gestión energética personas
• IRAM-IAS U 500-169: • ISO/IEC 17025: Laboratorios
Inspectores de soldadura de ensayo/calibración
• Normas de producto • ISO/IEC 17065: OC de
• Y muchas más... productos, procesos y serv.
• Y otras…
32
Certificación y acreditación
• Un laboratorio puede
Certificación Acreditación ser certificado (p.e. ISO
9001), pero esto no
Conformidad
con requisitos
Competencia
técnica
demostraría que es
técnicamente
SGC SGC
implementado implementado competente. Para
1°, 2°, 3° parte 3° parte
generar confianza en
sus resultados, necesita
estar acreditado.
33
Sistema nacional
Consejo Nacional de Normas, Consejo

Calidad y Certificación Asesor
Organismo de Organismo de
Normalización Acreditación
Comité de acreditación Comité de acreditación Comité de acreditación Comité de acreditación

Org. de certificación Laboratorios de ensayo Labs. de calibración Org. de inspección
34
Sistema nacional
 Organismo de Normalización (IRAM)
 Elaboración, registro y difusión unificada de
normas, adoptando, cuando existan, los criterios
dictados por organismos normalizadores
reconocidos a nivel internacional, apartándose de
ellas sólo cuando las condiciones explícitamente
lo requieran.
 Garantiza mecanismos de participación de todos
los sectores e intereses involucrados en el
establecimiento de normas.
35
Sistema nacional
 Organismo de Acreditación (OAA)
 Acredita laboratorios de ensayos
 Acredita laboratorios de calibración
 Acredita organismos de certificación (sist. de GC, sist.
de GA, productos, personas, HACCP, sist. De inocuidad
alimentaria)
 Acredita organismos de inspección
 Acredita proveedores de ensayos de aptitud
 Acredita productores de materiales de referencia
 Monitorea BPL
36
Relaciones internacionales
 IRAM tiene convenios con numerosos
organismos de normalización internacionales.
 Asociaciones: ISO, IEC, COPANT, AMN
 Institutos extranjeros: AENOR, ANSI, DIN, JIS, etc.
37
 ISO, International Organization for
Standarization
 ONG que nuclea a los institutos nacionales de
normalización de 160 países.
 La normalización se realiza a través de comités
técnicos (TC), subcomités (SC) y grupos de trabajo
(WG).
 Hasta la fecha se han desarrollado unas 17000
normas ISO.
38
 COPANT, Comisión Panamericana de Normas
Técnicas
 Asociación civil sin fines de lucro, que reúne a los
institutos nacionales de normalización de 27
países de América.
 La normalización se realiza a través de comités
técnicos (unos 13 hasta la fecha).
39
 AMN, Asociación Mercosur de Normalización
 Es una asociación civil sin fines de lucro, único
organismo responsable por la gestión de
normalización voluntaria en el ámbito del
Mercosur.
 Miembros: IRAM (Argentina), INTN (Paraguay),
ABNT (Brasil), UNIT (Uruguay).
40
 OAA es signatario de acuerdos de
reconocimiento internacional con entidades
que nuclean organismos de acreditación.
 Las acreditaciones del OAA son reconocidas
en todos los países firmantes de dichos
acuerdos.
41
 ILAC, International Laboratory Accreditation
Cooperation: Acreditación de Laboratorios.
 IAF, International Accreditation Forum:
Acreditación de organismos de certificación
de productos y sistemas.
 IAAC, Interamerican Accreditation
Cooperation: Acreditación de laboratorios y
organismos de certificación.
42
43
Por qué la ISO/IEC 17025
 La ISO/IEC 17025 es la norma contra la cual los
laboratorios son acreditados para demostrar
su competencia.
 Sin demostración de competencia, no se
puede generar confianza en los resultados.
Competencia: “Aptitud demostrada para aplicar los

conocimientos y habilidades.”
ISO 9000
44
Capacidad
Responsabilidad
Método científico
Objetividad
Imparcialidad
Trazabilidad
Principios en ISO/IEC 17025
Reproducibilidad
Transparencia
COMPETENCIA TÉCNICA
45
1. Capacidad
 Indica que un laboratorio dispone de los recursos
requeridos (personas con las capacidades y
conocimientos requeridos, un ambiente con
instalaciones y equipos necesarios, un sistema de
control de calidad y procedimientos) para realizar
el trabajo con resultados competentes.
46
2. Responsabilidad
 Indica que las personas que trabajan en la
organización tienen autoridad para realizar
funciones específicas dentro del esquema general
de trabajo y que la organización se responsabiliza
por los resultados obtenidos.
47
3. Método científico
 Indica que la organización trabaja con enfoques
científicos reconocidos, de consenso general, y
que cualquier desviación de los enfoques
científicos adoptados puede ser sustentada con
fundamentos considerados aceptables por los
expertos de esa área.
48
4. Objetividad de los resultados
 Indica que los resultados obtenidos dentro del
campo de trabajo de la organización se basan
principalmente en cantidades mensurables o
derivadas.
 Indica que los resultados subjetivos solo pueden ser
producidos por personas calificadas para hacerlo y
que se debe hacer la observación de que tales
resultados son considerados como subjetivos o que
los expertos en el área del ensayo los conocen como
tales.
49
5. Imparcialidad
 Indica que la búsqueda de resultados
competentes obtenidos a través de enfoques
científicos generalmente aceptados es el criterio
principal que guía el trabajo de las personas que
realizan los ensayos.
 Supone también que cualquier motivación o
influencia de otra índole debe considerarse
secundaria y no debe tener preeminencia.
50
6. Trazabilidad de las mediciones
 Indica que los resultados obtenidos, dentro del campo
de trabajo del laboratorio, se basan en un sistema
válido de medición con cantidades aceptadas y
conocidas (Sistema Internacional)
 Indica que la cadena de comparación de la medición
entre estas cantidades aceptadas y conocidas o
cantidades o dispositivos internos, y el dispositivo que
provee el resultado final no se interrumpe por la
transferencia de características de la medición,
incluida la incertidumbre, en toda la cadena.
51
7. Reproducibilidad de los ensayos
 Indica que si en un ensayo se obtuvieron
resultados objetivos, en los ensayos posteriores se
obtendrán los mismos resultados, con
desviaciones aceptadas y con las limitaciones que
supone el uso de los mismos procedimientos,
equipo y personas involucradas en la ejecución del
ensayo previo.
52
8. Transparencia del proceso
 Indica que los procesos existentes en el
laboratorio para obtener resultados objetivos
están abiertos a la inspección interna y externa, a
fin de identificar y mitigar fácilmente los factores
que podrían afectar de manera adversa la
búsqueda de resultados objetivos basados en
métodos científicos.
53
Introducción a la norma
 La ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos
que deben cumplir los laboratorios que
desean demostrar que:
 Poseen un sistema de gestión.
 Son técnicamente competentes.
 Son capaces de generar resultados técnicamente
válidos.
54
 La norma…
 Es la base para la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración.
 Es una guía para desarrollar sistemas de gestión
de calidad, administrativa y técnica.
 Contempla el muestreo, los métodos de ensayo
normalizados y no normalizados, incluyendo los
propios del laboratorio.
 Está relacionada con la ISO 9001 en los requisitos
de gestión.
55
 La norma…
 No es equivalente a ISO 9001.
 No incluye requisitos relacionados con la
seguridad en el laboratorio.
 No contempla el cumplimiento de requisitos
reglamentarios.
56
Estructura de la norma
0. Introducción
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones Contienen los
4. Requisitos relativos a la gestión requisitos que el
laboratorio debe
5. Requisitos técnicos
cumplir para ser
Anexo A. Referencias cruzadas con ISO 9001 acreditado
Anexo B. Aplicaciones
Anexo C. Bibliografía
Anexo D. Participantes
57
4. Requisitos de gestión
4.1. Organización 4.8. Quejas
4.2. Sistema de la calidad 4.9. Control de trabajos no
4.3. Control de la conformes
documentación 4.10. Mejora
4.4. Revisión de pedidos, ofertas
4.11. Acciones correctivas
y contratos
4.5. Subcontratación de ensayos 4.12. Acciones preventivas
y calibraciones 4.13. Control de los registros
4.6. Compra de servicios y 4.14. Auditorías internas
suministros 4.15. Revisiones por la
4.7. Servicios al cliente dirección
58
5. Requisitos técnicos
5.1. Generalidades 5.7. Muestreo
5.2. Personal 5.8. Manipuleo de los ítems
5.3. Instalaciones y de ensayo o calibración
condiciones ambientales 5.9. Aseguramiento de la
5.4. Métodos de ensayo y calidad de los resultados
calibración, y validación
de los métodos 5.10. Informe de los resultados
5.5. Equipos
5.6. Trazabilidad de las
mediciones
59
Relación de los requisitos (gestión)
4.1 4.2 4.3 5.10 4.4
5.2 4.7 4.13 4.5
4.6 4.8 4.12 4.10 4.14
4.9 4.11 4.15
60
Relación de los requisitos (técnicos)
5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
4.1 5.8 5.9 4.6
5.7 4.4 5.10 4.3
4.13
61
Requisitos y mapa de procesos
P. Estratégicos
Revisiones por
Mejora (4.10) la dirección
(4.15)
Muestra
satisfecho
Elaboración de
Gestión de Realización de
Cliente
Cliente
Procesos Operativos
Revisión de informes y
Requisitos equipos de calibraciones y Resultados
pedidos (4.4) certificados
clientes (5.8) ensayos (5.4)
(5.10)
Subcontratación
de ensayos/
calib. (6.4)
Instalaciones y Gestión de
Compras de
Gestión del Gestión de condiciones equipos y
servicios y
personal (5.2) métodos (5.4) ambientales trazabilidad
suministros (4.5)
(5.3) (5.5 – 5.6)
Gestión de Recursos
Procesos de Apoyo
Control de Control de Aseguramiento Servicio al

documentos documentos de la calidad cliente y quejas Información
internos (4.3) externos (4.3) (9.5) (4.7 – 4.8) de retorno
Gestión de Acciones
Control de
documentación Control de los correctivas y Auditorías
trabajos no
digital registros (4.13) preventivas internas (4.14)
conformes (4.9)
(4.3 – 4.13) (4.11 – 4.12)
Gestión de la Información Gestión de calidad y Mejora
62
ISO/IEC 17025 vs ISO 9001
Similitudes Diferencias
• Coherencia en requisitos • Requisitos técnicos para
del sistema de gestión competencia
• Herramientas similares • Requisitos documentales
para evaluación y mejora más estrictos
• Sin enfoque en procesos
• Enfoque en resultados
en vez de productos
63
Documentos complementarios
 Además de la norma, son aplicables los
documentos del OAA referentes a laboratorios.
 Estos contienen requisitos complementarios a la
norma y/o políticas para algunos puntos.
 Muchas veces se basan en documentos similares
de ILAC, los cuales deben cumplir los OAs que
participan de los MRA/MLAs.
 Otros documentos útiles pueden encontrarse en
ILAC, EA, NORDTEST, etc.
64
Documentos complementarios OAA
Criterios Convenio y
Criterios generales Guías
específicos reglamentos
• Complementan a • Tienen requisitos, • Lineamientos • Contienen
la norma en políticas y sobre cómo requisitos
varios de sus criterios realizar algunas administrativos y
puntos (CG-LE- específicos para actividades, como reglamentarios
01). cuestiones validación, para la entidad
puntuales, como expresión de acreditada (DC-
trazabilidad, incertidumbre, LE-01 ó DC-LC-01,
interlaboratorios, trabajos en RG-SG-04, etc).
etc. (CE-LE-08, campo, etc. (GUI-
CE-LE-01, etc.) LC-01, GUI-LE-01,
GUI-LE-04, etc.)
65
66
4.1. Organización
 La organización debe tener responsabilidad legal.
Debe identificar al responsable en el MC (C 4.1.1).
 El SG debe cubrir las tareas dentro y fuera del
laboratorio.
 Debe definir un organigrama que permita:
 Evitar conflictos de intereses internos.
 Definir la relación de las diferentes áreas del
laboratorio y de la organización. Analizar intereses
divergentes (C 4.1.4).
 Especificar las responsabilidades e interrelaciones del
personal.
67
4.1. Organización
 Políticas y procedimientos requeridos para:
 Asegurar la confidencialidad y derechos de
propiedad.
 Evitar participar en actividades que puedan
disminuir la confianza del laboratorio.
 Trabajo libre de presiones indebidas.
Buena parte de estas cuestiones dependen de

comportamientos y/o cuestiones de índole personal.
Normalmente se requiere un compromiso firmado del
personal del laboratorio.
68
4.1. Organización
Funciones claves:
Alta dirección (4.1.6)
Dirección técnica
(4.1.5.h) Para las funciones de Director
Técnico y Responsable de Calidad,
Responsable de se deben definir sustitutos.
calidad (4.1.5.i)
69
4.1. Organización
 La Alta Dirección debe:
 Asegurar la comunicación (4.1.6 y 4.2.4)
 Emitir la Política de Calidad (4.2.2)
 Comprometerse con el SG y mejorar
continuamente su eficacia (4.2.3)
 Asegurar la integridad del SG ante cambios
implementados en él (4.2.7)
 Realizar la Revisión por la Dirección (4.15.1)
70
4.1. Organización
 La Dirección Técnica debe:
 Responsabilizarse por las operaciones técnicas y la
provisión de los recursos necesarios (4.1.5.h)
 El Responsable de Calidad debe:
 Asegurar que el SGC sea implementado y
respetado en todo momento, y tener acceso a la
Alta Dirección (4.1.5.i)
 Planificar y coordinar las auditorías internas
(4.14.1)
71
4.2. Sistema de gestión
 El SG debe ser adecuado a las actividades y
documentado tanto como sea necesario.
 El Manual de Calidad debe contener:
 Políticas de Gestión y Calidad (4.2.2)
 Estructura de la documentación y documentos
utilizados (4.2.5)
 Funciones del personal clave (4.2.6)
72
 La política de la calidad debe ser emitida bajo
la autoridad de la Alta Dirección.
“La política de la calidad y los objetivos… determinan

los resultados deseados y ayudan a la organización a
aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.
La política de la calidad proporciona un marco de
referencia para establecer y revisar los objetivos. Los
objetivos tienen que ser coherentes con la política… y
su logro debe poder medirse.”
ISO 9000
73
 La política de la calidad debe incluir:
 Compromiso de la dirección con la buena práctica
profesional y con la calidad.
 Tipo de servicio ofrecido por el laboratorio.
 El propósito del sistema de gestión concerniente a
la calidad.
 Un requisito de que todo el personal crítico se
familiarice con la documentación e implemente
las políticas y los procedimientos.
74
 Se deben establecer objetivos (pueden o no
estar contenidos en el MC).
 El personal debe conocer “…la manera en que
contribuyen al logro de los objetivos…”
(4.1.6).
 Los objetivos deben evaluarse durante la RD.
75
Política y objetivos
Política de • Marco de
calidad referencia
Objetivos • Objetivos
basados
generales en la PC
• Objetivos
Metas específicos
medibles
76
4.10. Mejora
 Mejora continua: “actividad recurrente para
aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.”
 Eficacia: “extensión en la que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados.”
 Eficiencia: “relación entre el resultado
alcanzado y los recursos utilizados.”
Definiciones de ISO 9000
77
4.10. Mejora
PLAN: Política y
Objetivos
ACT: Acciones
DO: Actividades del
Correctivas y
Laboratorio
Preventivas
CHECK: Auditorías y
Revisiones x
Dirección
78
4.15. Revisiones por la dirección
 Revisión: “actividad emprendida para asegurar la
conveniencia, adecuación y eficacia del tema
objeto de la revisión…” (ISO 9000).
 Deben ser realizadas de acuerdo con un
calendario y procedimiento predefinidos.
 Son ejecutadas por la Alta Dirección.
 Incluyen tanto el sistema de gestión como las
actividades técnicas.
 Se debe completar en el plazo de un año (C
4.15.1).
79
 Se deben contemplar los siguientes temas:
 Políticas, procedimientos y objetivos .
 Informes del personal directivo y de supervisión.
 Auditorías internas y evaluaciones externas.
 Acciones correctivas y preventivas, mejoras.
 Resultados de interlaboratorios.
 Quejas e información de retorno de los clientes.
 Cambios en el tipo y volumen de los trabajos.
80
 La revisión completa se debe realizar en el
plazo de un año. Los temas pueden tratarse
en diferentes reuniones de la dirección.
 Los hallazgos se deben registrar, y las acciones
se deben realizar en un plazo acordado.
Una forma simple de hacer el seguimiento de las

acciones derivadas de los hallazgos, es utilizar el
mismo procedimiento de AC y/o AP.
81
82
4.4. Rev. de pedidos, ofertas y contratos
 Se deben tener políticas y procedimientos
para asegurar que:
 Los requisitos y los métodos están
adecuadamente definidos, documentados y
entendidos
 El laboratorio tiene la capacidad y los recursos
para cumplir con los requisitos.
 Se selecciona el método de ensayo ó calibración
apropiado, que sea capaz de satisfacer los
requisitos de los clientes.
83
4.4. Rev. de pedidos, ofertas y contratos
 El contrato puede ser oral o escrito, pero la
revisión debe quedar registrada (también las
comunicaciones con el cliente).
 La revisión puede simplificarse para clientes
internos.
 La revisión debe incluir los trabajos
subcontratados.
 Se deben informar al cliente los desvíos del
contrato.
 Si hay modificaciones se debe hacer una nueva
revisión y comunicar los cambios al personal.
84
4.5. Subcontratación
 El laboratorio debe:
 Utilizar subcontratistas competentes.
 Notificar al cliente por escrito.
 Hacerse responsable frente al cliente.
 Mantener un registro de los subcontratistas, y de
la evidencia del cumplimiento de esta norma.
El OAA solamente acepta subcontrataciones de tipo

excepcional. En ensayos, se permiten para equipos de
existencia limitada en el país (C 4.5)
85
5.8. Manipulación de ítems
Transporte • Los procedimientos
Recepción
deben contemplar
todos los aspectos para:
Manipulación – Proteger la integridad
del ítem.
Protección
– Proteger los intereses
Almacenamiento
del cliente y del
laboratorio.
Conservación
Disposición final
86
Transporte • Sistema de
Recepción
identificación unívoca
de ítems; no deben ser
Manipulación confundidos:
– Físicamente con otros.
Protección
– En referencias en
Almacenamiento registros y documentos.
• Contemplar subdivisión
Conservación
y/o grupos de ítems.
Disposición final
87
Transporte • Se debe registrar las
Recepción
anomalías detectadas al
recibir el ítem.
Manipulación • Si existen dudas se debe
Protección
pedir información
adicional al cliente y
Almacenamiento registrar lo tratado.
Conservación
Disposición final
88
Transporte • Procedimientos para
Recepción
prevenir deterioro,
pérdida o daños.
Manipulación • Utilizados de acuerdo a
Protección
sus instrucciones.
• Si requieren
Almacenamiento condiciones especiales:
Conservación
control, seguimiento y
registo.
Disposición final
89
Transporte • Si los ítems deben
mantenerse seguros,
Recepción
deben existir
Manipulación
disposiciones
especiales.
Protección – La conservación puede
ser necesaria por
Almacenamiento razones de registro,
protección o valor, o
Conservación para permitir realizar
otros ensayos o
Disposición final calibraciones.
90
Transporte • Poner un cuidado especial
para asegurarse de que
Recepción los ítems a devolver no
son dañados ni
Manipulación deteriorados.
Protección
• La destrucción de ítems
debería estar pautada y
Almacenamiento
acordada con el cliente, y
debe asegurar la
Conservación protección de los
derechos de propiedad y
Disposición final la confidencialidad.
91
5.10. Informe de resultados
 Los resultados deben estar informados en
forma exacta, clara, no ambigua y objetiva.
 Se debe incluir toda la información:
 Requerida por el cliente
 Necesaria para la interpretación
 Especificada por el método
 Para clientes internos (o acuerdo con clientes
externos) se puede simplificar lo informado,
pero la información debe estar disponible.
92
 Se deben identificar los resultados de
subcontratistas.
 La presentación de los resultados debe
minimizar la posibilidad de mala
interpretación o mal uso.
 Los resultados transmitidos en forma
electrónica deben cumplir todos los requisitos
de la norma.
93
• Título “Informe de • Descripción e identificación no
ensayo”/“Certificado de ambigua del ítem
calibración” • Fecha de recepción (si importa), y
• Nombre y dirección del fecha de ensayo o calibración
laboratorio, y lugar donde se • Referencia al plan y
realizaron los ensayos o las procedimientos de muestreo
calibraciones • Resultados con sus unidades
• Identificación única del informe, • Nombres, funciones y firmas (o
paginado y clara identificación del equivalente) de quienes autorizan
final del informe el informe
• Nombre y dirección del cliente • Declaración de que los resultados
• Identificación del método sólo están relacionados con los
utilizado ítems ensayados o calibrados
94
5.10. Informe de resultados: ensayos
 Información adicional en informes de ensayo:
 Desviaciones, adiciones o exclusiones del método e
información sobre condiciones de ensayo específicas
(p.e. ambientales).
 Declaración sobre el cumplimiento con los requisitos
o las especificaciones (si corresponde).
 Declaración sobre la incertidumbre de medición
estimada (si corresponde).
 Opiniones e interpretaciones (si corresponde).
 Información adicional que pueda ser requerida por
métodos específicos, clientes o grupos de clientes.
 Información necesaria sobre muestreo (si aplica).
95
5.10. Informe de resultados: ensayos
 Requisitos adicionales OAA (CG-LE-01):
 Indicar en si la versión de la norma utilizada en sus
ensayos/calibraciones no corresponde a la última
versión publicada.
 Indicar los resultados de los ensayos /
calibraciones en unidades SI, cuando sea posible.
 Opiniones o interpretaciones no se encuentran
bajo la acreditación y deberán señalarse en el
informe final.
96
5.10. Informe de resultados: calibraciones
 Información adicional en certificados de
calibración:
 Condiciones (p.e. ambientales) bajo las cuales
fueron hechas las calibraciones y que tengan
influencia en los resultados.
 Incertidumbre de la medición o una declaración
de cumplimiento con una especificación
metrológica.
 Evidencia de que las mediciones son trazables.
97
 Declaraciones de conformidad:
 Aclarar especificaciones que cumple y que no cumple.
 Tener en cuenta la incertidumbre de la medición.
 Se pueden omitir los resultados, pero deben estar
disponibles en el laboratorio.
 Si hay que ajustar el instrumento, informar
resultados antes y después del ajuste.
 No dar recomendaciones de validez, excepto que
se haya acordado con el cliente.
98
 Requisitos adicionales OAA (I01-(PG-SG-11)):
 Características metrológicas: rango, resolución ó
mínima división de lectura y unidad de medida.
 Indicación de que el certificado no debe reproducirse
en forma parcial sin la aprobación por escrito.
 Cuando se trate de un instrumento de medición con
unidades ajenas al SI, el certificado deberá incorporar
el valor equivalente de la unidad SI o un factor de
conversión.
 No debe contener ningún consejo o recomendación.
99
 Especificación claramente identificada en una norma
nacional o internacional o ser especificada por el
Manual de instrucciones del fabricante.
 Cuando la incertidumbre no lo permita, no debe
indicarse en el certificado ninguna declaración de
conformidad .
 Indicar claramente si hay disconformidades parciales.
100
 Especificación claramente identificada en una norma
nacional o internacional o ser especificada por el
Manual de instrucciones del fabricante.
 Cuando la incertidumbre no lo permita, no debe
indicarse en el certificado ninguna declaración de
conformidad .
 Indicar claramente si hay disconformidades parciales.
101
5.10. Informes: modificaciones
 Las modificaciones de fondo deben:
 Ser hechas en un nuevo documento, que indique
“Suplemento al informe/certificado…” o
equivalente.
 Si hay que reemplazar todo el informe, se hace
con un nuevo documento (y nuevo número) que
tenga una referencia al que reemplaza.
 Los nuevos informes/certificados deben cumplir
con todos los requisitos indicados.
102
103
Documentación en ISO/IEC 17025
Documentos
(4.3)
Informes/
Registros
certificados
(4.13)
(5.10)
104
Tipos de documentos
Documento
Registro
“Informa-
ción y su
medio de
soporte” “Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas”
105
Tipos de documentos
 Los documentos que normalmente componen
cualquier SGC son:
 Manual de calidad: proporciona información
coherente, interna y externamente, acerca del SGC
 Procedimientos: proporcionan información sobre
cómo efectuar las actividades y los procesos de
manera coherente.
 Instrucciones de trabajo: descripción detallada de
cómo realizar y registrar las tareas.
 Formularios: utilizados para registrar los datos
requeridos por el SGC.
106
Tipos de documentos
 Otros tipos de documentos que pueden
formar parte de un SGC pueden ser:
 Planes de la calidad: describen cómo se aplica el
sistema de gestión de la calidad a un producto,
proyecto o contrato específico.
 Especificaciones: documentos que establecen
requisitos.
 Directrices: establecen recomendaciones o
sugerencias.
107
Estructura de la documentación
• La estructura de la
Manual de
calidad documentación debería
utilizarse como una
Procedimientos
herramienta para la
del SGC gestión coherente de
los documentos.
Instrucciones de trabajo • Conviene adoptar un
y otros documentos
esquema un poco más
detallado y que incluya
Registros
los documentos
externos.
108
Estructura de la documentación
ISO/IEC 17025 + Manual de

Nivel I
criterios generales Calidad

del OAA MC
Procedimientos y Procedimientos Instrucciones de Normas técnicas y

guías OAA de Gestión Trabajo reglamentación
(y similares) PG IT aplicable
Nivel II
Especificaciones Especificaciones
de procedimientos de instrucciones
EG ET
Plantillas de
Nivel III
Formularios Formularios
Registros Internos
de Gestión Técnicos
y Test Reports
FG FT
RI / TR
Registros del Otros documentos

Nivel IV
Otros documentos Otros registros

sistema de gestión externos
(informes, planos, (notas, memos,
(incluyendo (manuales,
etc) planillas, etc)
técnicos) certificados, etc)
109
4.3. Control de los documentos
 Se requiere un proceso documentado para el
control de documentos.
 Se deben controlar tanto los documentos
generados internamente, como los
documentos externos.
110
•Identificación (4.3.2.3)
Emisión •Aprobación (4.3.2.1)
•Distribución (4.3.2.2.a)
• Revisión periódica (4.3.2.2.b)

Mantenimiento • Control de cambios (4.3.3)
• Retiro/protección de acceso (4.3.2.2.c)

Baja • Marcado de documentos retenidos (4.3.2.2.d)
111
 Emisión:
 Identificación unívoca, incluyendo: fecha de emisión
(o revisión), numeración de páginas, paginado total (o
marca final), y personas autorizadas a emitirlos.
 Revisados y aprobados por personal autorizado antes
de su uso.
 Disponibles en todos los lugares necesarios.
 Lista maestra o similar (control de revisión y
distribución) para evitar el uso de documentos
obsoletos.
112
 Mantenimiento:
 Revisión periódica para asegurar adecuación.
 De ser necesarios cambios, aprobados por las
mismas funciones que el original.
 Cambios identificados en el documento o anexos.
 Consideraciones para modificaciones a mano.
Procedimientos especiales para control de

modificaciones en documentos mantenidos en
soporte digital.
113
 Baja:
 Retirados de los puntos de uso y/o protección del
acceso para evitar uso involuntario.
 Documentos obsoletos que se guardan, deben
estar marcados.
No hay obligatoriedad de conservar los documentos

obsoletos. Podrían destruirse en el mismo momento
de su baja. No obstante, es buena práctica
conservarlos como antecedentes.
114
Necesidad de Creación e Revisión y Emisión y Revisión

documento identificación aprobación distribución periódica
Si
¿Adecuado?
No
¿Necesario? Si Cambios
No
Baja del
Fin
documento
Planificar Hacer Controlar Actuar
115
4.13. Control de los registros
 Se requiere un procedimiento documentado
para el control de los registros.
 Partes del control pueden estar establecidas
en los documentos que dan origen a tales
registros.
 Los registros pueden estar en formularios,
pero no es un requisito.
116
Creación • Identificación y codificación
• Archivo y almacenamiento
Mantenimiento • Acceso y prevención de cambios
• Mantenimiento, conservación y recuperación
• Retención
Baja • Disposición final
117
 Creación e identificación:
 Se deben relacionar unívocamente con la
actividad correspondiente.
 No confundir código del formulario con la
identificación del registro propiamente dicho.
 No es necesaria una codificación por cada registro
siempre que se establezca una forma de
identificación.
118
 Los registros deben ser
 Legibles, aún cuando se realicen correcciones.
 Fácilmente recuperables.
 Protegidos contra deterioro y daños
 Confidenciales y seguros
IMPORTANTE: Se deben tener procedimientos

especiales para asegurar el cumplimiento de los 2
últimos puntos en registros digitales.
119
 Los registros técnicos incluyen:
 Observaciones originales y datos derivados
 Registros de calibración
 Registros del personal
 Copia de informes y certificados emitidos
 Deben contener suficiente información para
identificar los factores de incertidumbre y
posibilitar la reproducibilidad.
120
 Los registros técnicos tienen consideraciones
especiales:
 Observaciones, datos y cálculos se deben registrar
en el momento de hacerlos.
 Los errores deben ser tachados y los datos
originales no deben quedar ilegibles. Se debe
firmar o inicialar las correcciones.
 Las correcciones en registros digitales se deben
hacer sin pérdida de los datos originales.
121
 Retención y baja:
 Los registros se deben mantener al menos por 6
años (C 4.13.1.2).
 Si se van a eliminar registros se debe prestar
especial atención a la confidencialidad.
122
Documentos vs Registros: Mantenimiento
Documentos Registros
• Que se • Mantenimiento
mantengan adecuado,
actualizados y protección de
sean acceso,
comprensibles prevención de
por el personal. cambios.
123
Documentos vs Registros: Baja
Documentos Registros
•Evitar el uso •Mantener los

indebido de datos el tiempo
documentos necesario, y
obsoletos. eliminarlos
correctamente.
124
125
Recursos
Métodos
(5.4, 5.7)
Medioambiente Máquinas (5.5,

(5.3) 5.6)
Mano de obra Materiales

(5.2) Resultado (4.6, 5.6.3.2)
126
5.2. Personal
 Los requisitos afectan al personal clave, es
decir quienes:
 Operan equipos específicos
 Realizan ensayos ó calibraciones
 Evalúan los resultados y aprueban los informes
 Se debe asegurar que este personal:
 Sea supervisado, si corresponde
 Sea competente
 Trabaje de acuerdo al sistema de gestión
127
5.2. Personal, perfiles de puestos
Perfil del puesto

Responsabilidades Registros de
• Realizar ensayos / calibraciones
• Evaluar resultados autorizaciones
• Comunicar opiniones
• Desarrollar métodos (habilitación)
Competencia
• Educación Registros de la
• Capacitación (incluyendo seguridad)
• Experiencia competencia
• Habilidades
(calificación)
128
5.2. Personal, perfiles de puestos
 Para mejorar la gestión y evaluación, es
conveniente separar los requisitos en
importancia (“excluyente”, “deseable”, etc).
 Los requisitos deberían ser redactados de
forma que sea posible una evaluación objetiva
y que se pueda proporcionar evidencia del
cumplimiento.
129
5.2. Personal, registros
 Se deben mantener registros del personal
respecto a:
 Las autorizaciones específicas.
 La competencia: nivel de estudios, capacitación,
habilidades y experiencia.
 Las calificaciones.
 La fecha de autorización o confirmación de
competencia.
 La información debe estar fácilmente disponible.
130
5.2. Personal, capacitación
 La dirección debe elaborar metas respecto de
la competencia del personal.
 Deben existir políticas y procedimientos para
detectar las necesidades y proporcionar
formación.
 El programa debe contemplar tareas
presentes y futuras.
 Se debe evaluar la eficacia de las acciones.
131
5.2. Personal, capacitación
PLAN: Metas y
programa de
capacitación
ACT: Ajustar metas,

DO: Actividades de
programas y/o
formación
actividades
CHECK: Evaluación
de eficacia
132
5.2. Personal, gestión general
Necesidad de
personal
¿Pre
Recepción de Entrevista Cambios - Cambios en perfiles
seleccionado Si
antecedentes personal introducidos - Cambios de función
?
No
Perfil, CV y
¿Cumple Alta de personal ¿Cumple Función cubierta
evidencias No aceptado No Si Si
perfil I? nuevo perfil R? bajo superv.
No
Gestión de Registros del

Trabajo bajo ¿Completa
perfiles de personal Si Función cubierta
supervisión perfil D?
puestos
No
Necesidad de
funciones Capacitación y Habilitaciones
reevaluación específicas
Plan de
Nuevos Habilit. técnicas
capacitación
objetivos
Necec. de personal Preselección y evaluación inicial Alta y modif. Evaluación y formación continua Habilitaciones
133
5.3. Instalaciones y cond. ambientales
 Las condiciones ambientales:
 Deben favorecer la correcta realización de las
tareas.
 No deben invalidar los resultados.
 Deben estar documentadas, si afectan los
resultados.
“El laboratorio debe garantizar en sus instalaciones
condiciones de seguridad para el personal.” (OAA
criterio C 5.3.1)
134
Orden y Control de
limpieza acceso
Control y Separación
registro de áreas
Condiciones
adecuadas
135
Documentación Control Registro
• Determinar • Realizar el • Mantener un registro

necesidades referidas seguimiento y para proporcionar
a: esterilidad mantener bajo evidencia del
biológica, polvo, control tales cumplimiento.
interferencia EM, condiciones.
radiación, humedad,
suministro eléctrico,
temperatura, niveles
de ruido, vibración,
etc.
136
5.4. Métodos de ensayo y calibración
Generalidades
Normalizados Confirmación
Selección
No normalizados
Métodos Validación
/ propios
Incertidumbre
Control de datos
137
5.4. Métodos de ensayo y calibración
 Métodos y procedimientos para:
 Ensayos y calibraciones.
 Muestreo (5.7)
 Manipulación y preparación de ítems (5.8).
 Instrucciones para:
 Uso y funcionamiento del equipamiento (5.5).
 Complementar normas de ser necesario.
 Desviaciones de los métodos: documentadas,
justificadas técnicamente, autorizadas y
aceptadas por el cliente.
138
5.4. Métodos: selección
 Deben satisfacer las necesidades del cliente.
 Preferentemente utilizar métodos publicados en
normas, o en libros o revistas especializados, o
especificados por el fabricante del equipo.
 El cliente debe ser informado. Si el cliente
propone un método inapropiado, debe ser
advertido.
Se debe asegurar la disponibilidad y uso de elementos
de seguridad para minimizar riesgos sobre la salud del
operador / analista (C 5.4.1)
139
5.4. Métodos normalizados
 Se debe utilizar la última versión vigente de la
norma, a menos que no sea apropiado o
posible.
 Cuando sea necesario, la norma debe ser
complementada con detalles adicionales.
 Se debe confirmar el método antes de
utilizarlo. Si la
Se debe normaun
“establecer cambia se debe repetir
análisis sistemático y
la confirmación.
documentado de los cambios introducidos en las
nuevas revisiones de las normas” (C 5.4.2)
140
5.4. Métodos no normalizados / propios
 Deben ser acordados con el cliente, e incluir
una especificación clara de los requisitos del
cliente y del objetivo del ensayo o de la
calibración.
 Deben ser previamente validados antes del
uso.
Validación: “Verificación de que los requisitos
especificados son adecuados para un uso previsto”
(VIM 2.45)
141
5.4. Métodos no normalizados / propios
• Identificación apropiada; • Condiciones ambientales
• Alcance; • Descripción del método
• Descripción del tipo de • Criterios de aprobación o
ítem rechazo
• Parámetros, magnitudes y • Datos a ser registrados y
rangos a determinar método de análisis y
• Equipamiento presentación
• Patrones y materiales de • Incertidumbre o
referencia procedimiento para
estimarla
142
5.4. Métodos: validación
Requieren validación
Se deben registrar:
los métodos:
• No normalizados • Resultados
• Desarrollados obtenidos
• Normalizados • Procedimiento
modificados utilizado
• Normalizados usados • Declaración sobre la
fuera del alcance aptitud para el uso
previsto
143
 La validación debe considerar , por ejemplo, los
siguientes parámetros:
 Incertidumbre de los resultados
 Límite de detección
 Selectividad
 Linealidad
 Repetibilidad o reproducibilidad
 Robustez
 Sensibilidad frente a interferencias provenientes de la
muestra
144
 El OAA tiene requisitos específicos:
 Validación de métodos, GUI-LE-03
 Validación en el campo de la calibraciones, GUI-
LC-01
 Validación de métodos microbiológicos, GUI-LE-05
145
5.4. Métodos: incertidumbre
Laboratorios de calibración: Laboratorios de ensayo:
• Deben tener y aplicar • Deben tener procedimientos

procedimiento para todas las para estimar la incertidumbre
calibraciones. de la medición.
• Pueden ser básicos, tratando
de hacer una estimación
razonable con la información
disponible.
• Si el procedimiento está
normalizado y las fuentes de
incertidumbre acotadas, se
satisface el requisito.
146
5.4. Métodos: incertidumbre
 Se deben tener en cuenta todas las fuentes
importantes, utilizando métodos adecuados
de análisis.
 Fuentes de influencia: patrones y materiales de
referencia, métodos, equipos, condiciones
ambientales, propiedades y condición del ítem
bajo ensayo/ calibración, y operador.
 Normalmente no se tiene en cuenta el
comportamiento previsto a largo plazo.
147
5.4. Métodos: control de datos
• Los cálculos y la Si se usan computadoras:
transferencia de los
datos deben estar • Software suficientemente
sujetos a verificaciones documentado y validado
sistemáticas. • Procedimientos para
proteger los datos
• Mantenimiento de las
computadoras y equipos
automatizados para
preservar la integridad de
los datos.
148
5.5. Equipos: generalidades
 El laboratorio debe tener:
 Todos los equipos necesarios, que permitan lograr
la exactitud requerida.
 Personal autorizado para su operación.
 Instrucciones de uso y mantenimiento (p.e.
manuales) fácilmente accesibles.
 Procedimientos para su manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento.
149
5.5. Equipos: control de uso
Control permanente
Propios
Verificar
Temporalmente fuera funcionamiento y
de control calibración antes de
reintegrar al uso
Asegurar el
cumplimiento de todos
No propios los requisitos antes del
uso
150
5.5. Equipos: identificación y alta
 Los equipos deben:
 Estar unívocamente identificados de ser posible
(esto incluye al software).
 Ser calibrados/verificados antes de su uso (estos
requisitos se detallan más específicamente en el
punto 5.6).
151
5.5. Equipos: calibración / verificación
Equipos (sin función

Instrumentos
de medición)
Calibración Verificación
Operación que establece una relación Aportación de evidencia de que un

entre valores indicados y valores de elemento satisface los requisitos
referencia con sus incertidumbres especificados
152
5.5. Equipos: confirmación metrológica
Exactitud, Verificación o Aptitud para el

especificaciones Calibración uso
Características Confirmación
metrológicas metrológica
153
Confirmación metrológica
 “Conjunto de operaciones requeridas para
asegurarse de que el equipo de medición es
conforme a los requisitos previstos” (ISO
10012, 3.5)
“Antes de poner en servicio un equipo… se lo debe
calibrar o verificar con el fin de asegurar que
responde a las exigencias especificadas del
laboratorio y cumple las especificaciones
normalizadas pertinentes.”
ISO/IEC 17025, 5.5.2
154
Confirmación metrológica
Verificación
• Valor medido vs (VIM 2.44) • Operaciones
Valor de • Errores + para que mida
referencia incertidumbre vs correctamente
Especificaciones
Calibración Ajuste (VIM
(VIM 2.39) 3.11)
155
Confirmación metrológica: calibración
 Calibración: Operación que permite establecer
una relación entre indicaciones y valores de
referencia, ambos con sus incertidumbres
asociadas (VIM 2.39).
 Los resultados pueden darse en forma de tablas
(más común), gráficos, u otros.
 El concepto de calibración también incluye el uso
posterior de los datos, para obtener un valor a
partir de una indicación.
156
Confirmación metrológica: verificación
 Verificación: Aportación de evidencia de que
un elemento satisface los requisitos
especificados (VIM 2.44, ISO 9000 3.8.4).
 La verificación metrológica tiene que ver con el
cumplimiento de las especificaciones de medición
del equipo (ISO 10012 A.4).
 No se debe confundir con verificación intermedia
(comprobación intermedia), que tiene como
objetivo asegurar la validez de una calibración en
el tiempo.
157
Confirmación metrológica: ajuste
 Ajuste: conjunto de operaciones sobre un sistema
de medida para que proporcione indicaciones
prescritas, correspondientes a valores dados de la
magnitud a medir (VIM 3.11).
 Se realiza físicamente (hardware o software).
 Corrección: Compensación de un efecto
sistemático estimado (VIM 2.53).
 Se realiza analíticamente: adición de un valor,
multiplicación por un factor, etc.
158
5.5. Equipos calibrados
 Los equipos que requieren calibración deben:
 Ser rotulados para indicar estado de calibración,
incluyendo fechas de calibración y vencimiento.
 Estar protegidos contra ajustes que puedan
invalidar la calibración (incluyendo el software).
 Considerar la actualización de factores de
corrección obtenidos en la calibración.
 Ser recalibrados y/o sometidos a verificaciones
intermedias según sea necesario.
159
5.5. Equipos con problemas
Equipo anómalo
Sometido a uso inadecuado Resultados dudosos Fuera de especificaciones
Fuera de servicio
Aislar y/o rotular claramente Reparar y calibrar/verificar nuevamente
Análisis de impacto
Examinar efecto en trabajos anteriores Seguir procedimiento de TNC (si aplica)
160
5.5. Equipos: registros
 Se deben mantener registros de:
 Identificación del equipo y su software.
 Marca, modelo, n° de serie.
 Verificaciones de conformidad, certificados de
calibración, criterios, plan de calibraciones.
 Ubicación actual.
 Instrucciones de uso.
 Plan de mantenimiento, historial de
mantenimiento e historial de reparaciones.
161
5.6. Trazabilidad: concepto
 Trazabilidad: propiedad por la cual el
resultado puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medición
(VIM 2.41).
162
5.6. Trazabilidad: concepto
BIPM • Definición de la unidad
Institutos de • Patrones primarios

metrología (nacionales o internacionales)
Laboratorios de
calibración • Patrones de referencia
Empresas / Laboratorios • Patrones secundarios
Usuario final
163
5.6. Trazabilidad: requisitos
Generalidades
Calibración
Requisitos
Ensayos
Trazabilidad
Patrones
Materiales de
referencia
Patrones y
materiales
Verificaciones
intermedias Requisitos similares a los
aplicables para cualquier
Transporte y equipo.
almacenam.
164
5.6. Trazabilidad: alcance
 Los requisitos de trazabilidad aplican a todos
los equipos utilizados para los ensayos o las
calibraciones, incluidos los equipos para
mediciones auxiliares, que tengan un efecto
significativo en la exactitud o en la validez del
resultado.
Aplica el documento CE-LE-08 “Política y Criterios
sobre Trazabilidad de las Mediciones”, equivalente en
sus requisitos a ILAC P 10.
165
5.6. Trazabilidad: programas
 Para los equipos que tienen impacto en los
resultados se debe considerar:
 Estos equipos se deben calibrar antes de ser puestos
en servicio.
 Se debe establecer un programa y procedimientos
para la calibración.
 El documento ILAC G24:2007 “Guidelines for the
determination of calibration intervals of measuring
instruments” puede ser usado como guía.
 Se deben realizar las comprobaciones intermedias
que sean necesarias entre calibraciones.
166
Intervalos de calibración
 Para la determinación inicial del intervalo se
deberían considerar los siguientes factores:
 Recomendaciones del fabricante y/o publicaciones
 Uso (severidad, condiciones, influencia del ambiente)
 Incertidumbre requerida y/o errores máximos
admisibles
 Ajustes y/o cambios en el instrumento
 Influencia de los valores medidos en el instrumento
 Requisitos legales y/o del cliente
167
Intervalos de calibración
Tiempo de
uso
Cartas de Prueba de
control caja negra
Ajuste en Ajuste del Uso de

escalera intervalo estadísticas
168
Ajuste en escalera
 Se comienza con un programa de calibración
periódico.
 Se evalúa el error máximo permitido para el
equipo: si está dentro del 80%, se puede
extender el período siguiente.
Debido al riesgo de que el período de calibración

resulte demasiado largo, es conveniente aumentar las
verificaciones intermedias en consecuencia.
169
Ajuste en escalera
Ventajas Desventajas
• Rápidamente se • Riesgo de plazos
alcanza el período muy largos
óptimo • Programa de
• Fácil de calibración más
interpretar complejo
170
Cartas de control
 El instrumento se debe calibrar siempre en los
mismos puntos.
 Para utilizar este método se debe contar con
suficiente información preliminar (varias
calibraciones anteriores).
 Luego se aplican los conceptos de control de
procesos para calcular la deriva y la dispersión
entre los resultados.
171
Cartas de control
• Muy confiable • Muy complicado
para utilizar
• Requiere mucha
información
172
Tiempo de uso
 Para algunos instrumentos, la deriva es
proporcional al tiempo y/o condiciones de uso
(p.e. termocuplas, termorresistencias, algunos
equipos de funcionamiento mecánico, etc.)
 En estos casos, el período de calibración se
puede establecer en función del tiempo de
uso en lugar de simplemente por el tiempo
transcurrido desde la última calibración.
173
Tiempo de uso
• Optimiza los plazos • Complicaciones
de calibración relativas al registro
de uso
• No aplicable a
equipos que derivan
aún sin ser utilizados
174
Prueba de caja negra
 Útil para sistemas de medición complejos o
sistemas de ensayo.
 Se basa en la verificación frecuente de ciertos
parámetros críticos (p.e. mediante calibrador
portátil, material de referencia, etc). Si se
encuentran errores mayores a los admisibles
se pasa a calibración completa.
175
Prueba de caja negra
• Resta complejidad • Riesgos por
a la operatoria calibración en
• Minimiza las horas puntos reducidos
fuera de servicio
176
Uso de estadísticas
 Diferentes métodos pueden ser utilizados para
evaluar el desempeño de un instrumento y/o
de un grupo de instrumentos del mismo tipo.
 Este tipo de métodos normalmente requiere
del apoyo de herramientas informáticas (p.e.
Excel).
 Asimismo, se necesita contar con suficiente
información (calibraciones previas).
177
Uso de estadísticas
• Muy confiable • Complejo para
utilizar
• Requiere
considerable
información previa
178
5.6. Trazabilidad: labs. de calibración
 Asegurar la trazabilidad al SI.
 Usar laboratorios de calibración para sus
patrones que puedan demostrar su competencia,
capacidad de medición y trazabilidad.
 Si no es posible la trazabilidad al SI, demostrar la
trazabilidad a patrones confiables, p.e.:
 Materiales de Referencia Certificados.
 Métodos especificados o normalizados consensuados.
179
5.6. Trazabilidad: labs. de calibración
 Las calibraciones deben ser hechas por (CE-LE-
08):
 INM cubierto por CPIM MRA, con capacidades
declaradas en apéndice C de la KCDB BIPM.
 Laboratorio de calibración acreditado por OA firmante
de ILAC MRA (sea el OAA o cualquier otro).
 Sólo si esas opciones no son posibles se puede
usar:
 INM no incluido en KCDB: “debería” estar aprobado
por la Quality Systems Task Force (QSTF) del SIM.
 LC no acreditado pero que cumpla con las partes
relevantes de la norma, y demuestre trazabilidad.
180
5.6. Trazabilidad: laboratorios de ensayo
 Los requisitos para la calibración ya vistos
aplican a equipos de medición, y equipos de
ensayo con funciones de medición, siempre
que tengan influencia en el resultado y/o
incertidumbre.
Si un equipo no contribuye significativamente a la

incertidumbre o a la validez del resultado, no se
necesita demostrar la trazabilidad (CE-LE-08)
181
5.6. Trazabilidad: laboratorios de ensayo
 Para calibraciones internas, el CE-LE-08
establece:
 Debe demostrar competencia técnica.
 Procedimientos documentados para la calibración
y la estimación de incertidumbre.
 Certificados y registros, aplican los mismos
requisitos del resto de la norma.
 Mismos criterios de trazabilidad que un LC.
 Participación en interlaboratorios siempre que sea
posible.
182
5.6. Trazabilidad: patrones y materiales
Patrones de referencia Materiales de referencia
• Programa y • Trazabilidad a unidades

procedimiento para su SI o a materiales de
calibración. referencia certificados.
• Uso exclusivo como • Verificados si es técnica
patrón (a menos que y económicamente
otro uso no lo afecte). posible.
• Calibrados antes y
después de ajustes.
183
5.6. Trazabilidad: materiales de referencia
 Material de referencia (MR): material
homogéneo y estable con respecto a
propiedades especificadas, apto para su uso
en mediciones o examen de propiedades (VIM
5.13).
 MR certificado (MRC): MR acompañado por
un documento que establece propiedades
especificadas con incertidumbres y
trazabilidad declaradas (VIM 5.14).
184
5.6. Trazabilidad: materiales de referencia
 Trazabilidad aceptable para (CE-LE-08):
 MRC producidos por un Instituto Nacional de
Metrología e incluidos en el KCDB BIPM.
 MRC producido por un Productor de Material de
Referencia acreditado según la Guía ISO 34
vigente.
 MRC con valores asignados cubiertos en la base
de datos de la JCTML BIPM (laboratorios de
medicina).
185
4.6. Compras de servicios y suministros
Compras críticas
Subcontrataciones
Política y procedimientos para
compras que pueden afectar los
resultados Insumos
Calibraciones
Interlaboratorios
186
 Especificaciones técnicas de compra.
 Verificaciones realizadas antes de su utilización.
 Evaluaciones a proveedores.
 Lista de proveedores aprobados.
187
Requisitos de
Necesidad de Selección de
PG específicos
compra proveedores
¿Existe Evaluación Registros de

proveedor No técnica de proveedores
aprobado? proveedores
Si
Contacto con el
Gestión de Recepción y Evaluación de la
proveedor - Fin
compra verificación compra
especificaciones
Requisitos
Registros de
técnicos de
proveedores
compra
Planificar Hacer Controlar / Actuar
188
189
4.7. Servicio al cliente
 Se debe cooperar con el cliente, por ejemplo:
 Aclaraciones y seguimiento de los trabajos.
 Acceso al laboratorio para presenciar ensayos.
 Despacho de muestras.
 Comunicación, asesoramiento y consejos.
 Se debe procurar obtener información de
retorno que permita mejorar el SG, las
actividades técnicas y el servicio al cliente.
190
4.8. Quejas
 Debe existir una política y procedimiento para
la resolución de las quejas.
 Se deben registrar todas las quejas, y las
acciones implementadas.
Si bien se deben registrar todas las quejas, esto no

implica que el laboratorio debe considerarlas a todas
como válidas e implementar acciones, o abrir no
conformidades.
191
4.9. Control de trabajos NC
 No se debe confundir NC con trabajo NC:
 NC: “Incumplimiento de un requisito” (ISO 9000).
 TNC: Trabajo realizado en condiciones de NC con
procedimientos ó requisitos acordados.
 Un TNC siempre implica una NC; una NC
puede ó no dar lugar a un TNC.
192
Clasificación de NC
Extensión / repetición
Mayor Grave
Menor Mayor
Impacto en la calidad del resultado
193
 Deben existir políticas y procedimientos que
aseguren:
 Asignación de responsabilidades y autorizaciones
para gestionar el TNC.
 Evaluación de importancia del mismo.
 Corrección inmediata y decisión de aceptar ó no
los resultados.
 Notificación al cliente y anulación del trabajo.
 Responsabilidad para reanudar el trabajo.
194
Detección del
TNC
El proceso de acciones correctivas se

¿NC ya Acciones desarrolla en paralelo y/o a posteriori de la
No
registrada? correctivas resolución del TNC. La gestión del TNC no
está supeditada al tratamiento de la NC.
Si
Registro de
TNC
Analizar
Detener el Realizar Reanudar y
importancia del ¿Se acepta
En curso trabajo y avisar correcciones Si finalizar el
TCN y validez el TNC?
al responsable necesarias trabajo
de resultados
Etapa de detección del TNC
No
Si
Analizar
Realizar Anular y ¿Posible
Retener importancia del ¿Se acepta
Finalizado correcciones No reiniciar el TNC
informes TCN y validez el TNC?
necesarias trabajo anterior?
de resultados
Si
No
Analizar
Emitir TNC controlado
importancia del ¿Se acepta
TR enviado No informe
TCN y validez el TNC?
rectificativo
de resultados
Si
Detección Acciones inmediatas Análisis Acciones posteriores
195
 Corrección: “acción tomada para eliminar una
no conformidad.”
 Acción correctiva: “acción tomada para
eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.”
Definiciones de ISO 9000
196
Implementación
• Investigación de • Evaluación de la
las causas raíz • Acciones que eficacia de las
pueden acciones
eliminar el
problema
Análisis Evaluación
197
4.12. Acciones preventivas
 “Se deben identificar las mejoras… y las
potenciales fuentes de no conformidades”.
 No se deben confundir las oportunidades de
mejora con las acciones preventivas:
 Acción preventiva: “acción tomada para eliminar
la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable” (ISO 9000).
 Es decir, no siempre OM = AP.
198
4.12. Acciones preventivas
 La AP es un proceso proactivo para identificar
oportunidades de mejora, para prevenir que
algo suceda.
 La AC se realiza para evitar que algo se repita.
 Ambas siguen un procedimiento similar.
Las definiciones de AP y AC son análogas, y las

actividades a realizar son las mismas. Por esta razón,
se suele utilizar un mismo procedimiento para ambas.
199
Acciones correctivas / preventivas
AP NC Causa
Causa AC NC
La ocurrencia (o no) de la NC es lo que diferencia una

AC de una AP. Si ocurre una NC, normalmente se
necesita una corrección además de la AC.
200
Acciones correctivas / preventivas
Hallazgo
El proceso de AC se desarrolla en
Registro y Control de paralelo y/o a posteriori de la resolución Nueva AC/
¿Es TNC? Si
clasificación TNC del TNC. La gestión de la AC no está AP
supeditada al tratamiento del TNC.
No
No
Registros AC/
Análisis de ¿Necesaria Definición de Implementación Evaluación de la
AP NC Si ¿Eficaz?
causa AC? AC de AC eficacia
No Si
Definición de
¿Necesaria acciones Implementación Verificación de
Si Cierre
corrección? inmediatas de corrección implementación
Tipo de hallazgo
(corrección)
NC Análisis de Implementación
Definición de AP
Pot. causa de AP
Definición de Implementación
OM
mejora de mejora
Planificar Hacer Controlar Actuar
201
4.14. Auditorías internas
 Deben ser realizadas de acuerdo con un
calendario (programa) y procedimiento
predefinidos.
 El auditor debe ser independiente de la actividad,
capacitado y calificado.
 Son planificadas por el Responsable de Calidad.
“En… un año debe completarse un ciclo completo de
auditoría… y en el transcurso de los cuatro años
auditarse todos los ensayos o calibraciones.” (OAA
criterio C 4.14.1)
202
Auditorías
 Auditoría:
 “Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencia de auditoría
y evaluarla objetivamente para determinar la
extensión en la que se cumplen los criterios de
auditoría” (ISO 19011, 3.1)
“Las auditorías internas de los laboratorios dentro de

su sistema de gestión, se realizarán con personal
independiente de la actividad auditada” (C 14.1.1)
203
Proceso de auditoría
Criterios Evidencias Hallazgos
Políticas, Registros, Resultados:

procedimientos o declaraciones de conformidad, no
requisitos utilizados hecho u otra conformidad,
como referencia información oportunidad de
relevante y mejora
verificable
204
Realización de la auditoría
1. Inicio de la auditoría
2. Preparación de actividades de auditoría
3. Realización de actividades de auditoría (in situ)
4. Informe de resultados
5. Finalización de la auditoría
6. Seguimiento de la auditoría
205
Tipos de auditorías
Internas Externas
1° Parte 2° Parte 3° Parte
Organismo
Laboratorio Cliente externo
Evaluar la Reconocer la
Verificar la
competencia técnica competencia técnica
competencia técnica
y la eficacia del SG de de un laboratorio a
y la eficacia del SG de
la propia los fines de una
un proveedor
organización acreditación
206
Auditores
 La independencia puede ser demostrada:
 Por la libertad de responsabilidad sobre la tarea
siendo auditada, y/o
 Por la ausencia de conflictos de intereses.
 Los auditores deberían ser independientes de
los jefes de las funciones auditadas.
 Se deben realizar todos los esfuerzos para
eliminar el sesgo y promover la objetividad.
207
4.14. Auditorías internas: planificación
Programa de
Plan de auditoría
auditoría
Planificación de Planificación de una
auditorías en un período auditoría en particular
Alcance, cronograma,
Auditorías de SGC
documentos
Auditorías técnicas Equipo auditor
208
5.9. Aseguramiento de la calidad
 Los procedimientos deben contemplar:
 Seguimiento de la validez de los resultados.
 Criterios de aprobación ó rechazo.
 Acciones a seguir para corregir el problema.
 El control puede incluir:
 Uso de materiales de referencia.
 Participación en interlaboratorios.
 Repetición de ensayos/calibraciones.
 Análisis estadístico de los datos.
209
PLAN: Definir actividades,
criterios de aceptación,
acciones para resultados
NC
DO: Realizar actividades

ACT: Seguir acciones
de control/
predefinidas
aseguramiento
CHECK: Evaluar los

resultados
210
Control Aseguramiento
• Verificar validez • Generar

y evitar confianza en que
consignar los resultados
resultados obtenidos y
incorrectos. consignados son
válidos.
211
Inicio
Medidas de control de la calidad Medidas de aseguramiento de la calidad
· Competencia del personal (MC 5.2)

· Condiciones e instalaciones (MC 5.3)
· Métodos adecuados (MC 5.4)
· Repetición de mediciones Medición /
· Calibraciones y verificaciones
(MC 5.9) Calibración
intermedias (MC 5.5 y 5.6)
· Interlaboratorios, comparaciones De
mediciones y otros (MC 5.9)

Registro de datos · Instrucciones y formularios adecuados
(MC 5.4)

Paso de datos a · Instrucciones y formularios adecuados,
· Control de datos (MC 5.10)
planilla y cálculos validación de planillas de cálculo (MC
5.4)
Edición,
· Control de certificado (MC aprobación y
5.10) emisión de
certificado
Fin
212
5.9. Aseguramiento de la calidad: EACI
 El OAA establece que “independientemente de
otras actividades… deberá participar… en
interlaboratorios” (criterio C 5.9):
 Siempre que existan proveedores.
 Por cada subdisciplina.
 Al menos 1 vez antes de acreditar.
 Al menos 1 vez durante cada período de acreditación.
 Puede ser de ayuda el documento de European
Accreditation EA-4/18
213
• Lo normal es disgregar
Subdisciplina las subdisciplinas en
función de cada factor
que cambia.
Método • Para alcances grandes,
puede ser necesario
hacer lo contrario:
Ítem agrupar en una misma
subdisciplina factores
Propiedad con pequeñas
diferencias.
214
 Requisitos para proveedores:
 Siempre que sea posible: acreditados por el OAA u
otros firmantes de ILAC MLAs bajo norma IRAM-
ISO/IEC 17043.
 Evaluados por el laboratorio de acuerdo a dicha
norma (mantener registros de dichas evaluaciones).
 Organizados por ILAC, IAAC u otros, o por los comités
técnicos de OAA.
 Interlaboratoros ad-hoc entre laboratorios similares.
215
 Fecha de realización
 Organizador y nombre del programa
 Tipo de ensayo / análisis / calibración, magnitudes o
características medidas, ensayadas, analizadas o
calibradas
 Materiales / Patrones de referencia certificados
utilizados para corroborar la exactitud y precisión
obtenidas
 Matrices ensayadas/analizadas/ equipos calibrados
 Criterio de aceptación de los resultados
 Resultados obtenidos con sus incertidumbres
216
Gracias por su atención
217

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Ing.

Juan Marcos Banegas

• Conceptos de • Errores e • Trazabilidad

 El término calidad puede acompañarse con

Aseguramiento de la calidad: “Parte de la GC

Control de la calidad: “Parte de la GC orientada

Metrología Metrología Metrología

Funcionamiento Influencia de las

Patrones primarios Institutos Nacionales de

Patrones de referencia Laboratorios de Calibración

Medición Usuario final

• Objetivo: “Ofrecer las

• Actividad de • Documentos técnicos

• ISO 9001: SG de calidad • ISO/IEC 17020: Organismos de

Consejo Nacional de Normas, Consejo

Comité de acreditación Comité de acreditación Comité de acreditación Comité de acreditación

Competencia: “Aptitud demostrada para aplicar los

5.2 4.7 4.13 4.5

4.6 4.8 4.12 4.10 4.14

4.9 4.11 4.15

4.1 5.8 5.9 4.6

5.7 4.4 5.10 4.3

Control de Control de Aseguramiento Servicio al

Buena parte de estas cuestiones dependen de

Alta dirección (4.1.6)

“La política de la calidad y los objetivos… determinan

Una forma simple de hacer el seguimiento de las

El OAA solamente acepta subcontrataciones de tipo

ISO/IEC 17025 + Manual de

criterios generales Calidad

Procedimientos y Procedimientos Instrucciones de Normas técnicas y

Registros del Otros documentos

Otros documentos Otros registros

• Revisión periódica (4.3.2.2.b)

• Retiro/protección de acceso (4.3.2.2.c)

Procedimientos especiales para control de

No hay obligatoriedad de conservar los documentos

Necesidad de Creación e Revisión y Emisión y Revisión

Planificar Hacer Controlar Actuar

Creación • Identificación y codificación

IMPORTANTE: Se deben tener procedimientos

•Evitar el uso •Mantener los

Medioambiente Máquinas (5.5,

Mano de obra Materiales

Perfil del puesto

ACT: Ajustar metas,

Gestión de Registros del

Documentación Control Registro

• Determinar • Realizar el • Mantener un registro

• Deben tener y aplicar • Deben tener procedimientos

Equipos (sin función

Operación que establece una relación Aportación de evidencia de que un

Exactitud, Verificación o Aptitud para el

Sometido a uso inadecuado Resultados dudosos Fuera de especificaciones

Aislar y/o rotular claramente Reparar y calibrar/verificar nuevamente

Institutos de • Patrones primarios

Empresas / Laboratorios • Patrones secundarios

Ajuste en Ajuste del Uso de

Debido al riesgo de que el período de calibración

Si un equipo no contribuye significativamente a la

• Programa y • Trazabilidad a unidades

¿Existe Evaluación Registros de

Planificar Hacer Controlar / Actuar