Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI
2014
O U T L I N E

 Latar Belakang
• Dasar Hukum
• Pedagang Besar Farmasi
• Penyelenggaraan
• Kesimpulan
 Obat /Bahan Obat
LATAR
E L AKA NG Aman,
B bermutu,
berkhasiat

Ketersediaan, keterjangkauan
 DASAR HUKUM

Undang-
undang

Peraturan
Pemerintah
 DASAR HUKUM

Peraturan
Menteri
Kesehatan

Peraturan
Ka BPOM
 - Ketersediaan Obat -

KETERSEDIA
AN OBAT

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pasal 40 ayat 3 :

Pemerintah menjamin agar obat esensial tersedia secara merata dan
terjangkau
- Keamanan, Mutu, dan Manfaat
-

Keamana
n, Mutu,
dan
Manfaat
PEDAGANG BESAR FARMASI
 Permenkes 1148/2011 tentang PBF
dan Perubahannya (Permenkes 34/2014)

Tujuan Materi
• Melindungi masyarakat  PERIZINAN
dari peredaran obat  PENYELENGGARAAN
dan bahan obat yang
tidak memenuhi  PELAPORAN
persyaratan mutu,  PEMBINAAN DAN
keamanan dan PENGAWASAN
khasiat/manfaat  KETENTUAN PERALIHAN
• Menjamin kepastian
hukum
JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

OBAT FARMASI.
 PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat
menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat
menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB
PERSYARATAN PBF (2)

PBF Penyalur Bahan Obat :

- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang terpisah
dari bahan lain
 DISTRIBUSI SECARA UMUM
Menjamin produk/obat yang sampai ke tangan
pengguna dengan keamanan, khasiat, mutu yang
sesuai yang dipersyaratkan pada waktu
registrasi

1.Produknya baik (punya izin edar)

2.Sumbernya baik dan jelas
3.Ada sistem yang menjamin produk yang
diterima baik / benar
4.Ada dokumentasi yang baik
5.Ada penyimpanan yang baik
6.Post marketing surveillance / vigilance
 Penyelenggaraan
(Permenkes 1148/2011)

• Fungsi PBF:
– Pengadaan
– Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
– Penyaluran
– Tempat pendidikan dan pelatihan
• Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
14
 PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
• Industri farmasi
• PBF lain
• Importasi (khusus bahan obat) Pengadaan menggunakan SP
dengan mencantumkan tanda
tangan APJ dan no SIKA
(Permenkes 34/2014)
pengadaan
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Narkotika – perlu
izin khusus

PBF
 PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan
PENYIMPANAN- lanjutan
 PENYIMPANAN

 Psikotropika dan Prekursor

1. PBF yang menyalurkan Psikotropika dan Prekursor
harus memiliki tempat penyimpanan berupa gudang
khusus atau ruang khusus.
2. PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk
obat jadi, harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang
aman berdasarkan analisis risiko.
3. Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat
penyimpanan Psikotropika dan Prekursor berada dalam
penguasaan Apoteker penanggung jawab

18
 PENYALURAN
PBF
Penyaluran berdasarkan SP
yang ditanda tangan PJ dan
mencantumkan no
SIKA/SIPA/SIKTTK.
Obat keras – SP ditdtgn APJ
PBF Cabang hanya
menyalurkan di wilayah prov
sesuai pengakuan atau wilayah
prov terdekat atas nama PBF
Pusat
Dilarang: menjual eceran,
melayani resep dokter
Penyaluran
sesuai GDP
Penyaluran obat kepada:
• PBF/PBF Cabang,
• Fasyankes (apotek, IFRS,
Puskesmas, Klinik, TO – kec obat
keras)
Penyaluran bahan obat kepada:
Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Fasyankes (apotek, IFRS)
Lembaga ilmu pengetahuan
 PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR

 PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan

Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada PBF
lainnya, Apotek, Puskesmas (yang ada apotekernya),
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik
(yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah
dan Lembaga Ilmu Pengetahuan.
 PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi
golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
 Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
20
 PELAPORAN PBF
Seluruh PBF dapat menerapkan
Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika
obat PBF dan melaporkannya

TEPAT WAKTU

Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang

representatif, akurat, dan valid tentang
dinamika obat di sarana distribusi secara
nasional
 SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
(SIPNAP)
SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA &
PSIKOTROPIKA

Permasalahan, a.l.:
1. Tidak terinstallnya software Sipnap dg baik
2. Gagal pengiriman (status ‘sukses’)
3. Daftar obat tidak lengkap
4. Unit layanan dpt melakukan editing atas
daftar obat

1. Laporan tepat waktu, akurat

dan real time
SIPNAP 2. Meningkatnya kuantitas dan
kualitas pelaporan narkotika
Berbasis WEB dan psikotropika
3. Diperolehnya data konsumsi
narkotika dan prikotropika
secara nasional
 KESIMPULAN
Penyaluran Obat dan atau Bahan Obat
1. Obat yang disalurkan memiliki izin edar
2. Mampu mendistribusikan produk sampai ke
tujuan
3. Obat berasal dari sumber resmi
4. Mampu menjamin mutu, manfaat dan
keamanan obat sampai ke tempat tujuan
5. Mematuhi peraturan perundang-undangan
6. Mengimplementasikan GMP/CDOB
 TERIMA KASIH

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Ditjen Binfar dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI
2014