COMITÉS

DE
BIOÉTICA
Nathalia Tafur Gómez
Maestría Bioética
Universidad de La Sabana
CONTENIDO

■ Guías UNESCO: Comités de Bioética

– Retos y tareas relacionados con la creación de comités de bioética
– Establecimiento de comités de bioética en diferentes niveles de Gobierno
– Tipos de comités de Bioética
■ CIOMS 2016
– Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud en
seres humanos
Todo el mundo es un escenario
Y todos, hombres y mujeres, son meros actores.
Todos tienen sus entradas y salidas,
Y cada hombre representa en su vida múltiples dramas …
-William Shakespeare
 RETOS Y TAREAS
RELACIONADOS CON
LA CREACIÓN DE
COMITÉS DE BIOÉTICA
LA DIGNIDAD HUMANA Y LA DOCTRINA
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONDICIONES PARA OBTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
El individuo:
1a. Estará debidamente informado;
1b. Entenderá debidamente el tratamiento o los Procedimientos de la
investigación clínica;
2. Participará con carácter voluntario y sin coerciones;
3. Será mentalmente competente; y
4. Habrá alcanzado la mayoría de edad jurídica.
ÉTICA APLICADA DE LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD
Reflexión filosófica de las practicas cotidianas

Los especialistas en bioética también:

• Participan en comités gubernamentales de bioética de carácter normativo o
consultivo (CNC) que operan a nivel nacional.
• Dada su formación en estudios humanísticos se han interesado en ellos los
tomadores de decisiones en materia de salud, los legisladores a nivel
gubernamental y los políticos, a nivel no sólo nacional sino también regional y
local.
• A la vez,muchos responsables de formular políticas han logrado comprender la
importancia de las preocupaciones de orden bioético y han invertido mucho
tiempo y energía en informarse al respecto consultando los estudios sobre
bioética publicados.
 ¿Qué es un comité de
Bioética?
Trata sistemáticamente y de manera continua sobre las
dimensiones éticas
(c) de las políticas
(a) de las ciencias de (b) de las ciencias de
innovadoras en
la salud, la vida,
materia de salud.

La expresión “comités de bioética” indica que un grupo

(presidente y miembros) se reúne regularmente para
tratar de cuestiones que no son simplemente factibles,
sino además ampliamente normativas.
¿Qué decisión debo adoptar y cómo
debo actuar?”

¿Qué decisión debemos adoptar y

cómo debemos actuar?

¿Cómo ha de actuar un gobierno?”

 MOTIVOS PARA ESTABLECER COMITÉS DE
BIOÉTICA

El carácter de los
La protección de los
La complejidad de los La diversidad de juicios en que se
centros médicos y de
problemas. opciones. basan las decisiones
investigación.
clínicas

Las decisiones
La creciente
La creciente Las convicciones individuales en la
importancia de la
importancia de los religiosas de algunos medida en que se ven
autonomía del
factores económicos. grupos. afectadas por la
paciente.
diversidad de públicos.
NIVELES EN QUE PUEDEN CREARSE LOS COMITÉS DE
BIOÉTICA

Nacional
Regional
Local
NIVEL NACIONAL
Tipo 1
• Creado por un órgano oficial
• Ministerio competente (de salud, de ciencia o de justicia).
• Presidente o el Canciller de Estado.
• Autoridad
Tipo 2:
• Creado por un órgano no oficial
• Organización profesional (una academia de medicina o de ciencias)
• Organo normativo o consultivo (un consejo sanitario o un consejo de investigación médica)
• Organización no gubernamental (así, la Fundación Avicena ha creado el Comité Nacional de
Bioética de Uzbekistán como órgano consultivo
• También pueden crearse comités en virtud de la colaboración entre varios órganos; un ejemplo es
el Comité de Ética del Gobierno de Gambia, creado por el Consejo de Investigación Médica y el
Departamento de Salud.

Tipo 3
• Comité creado por una Comisión Nacional de la UNESCO.
NIVEL REGIONAL

Países cuyo sistema de gobierno no es unitario sino federal

Ej: Gobierno federal de los Estados Unidos sólo autorizó la

creación de CEI o juntas de revisión institucional que, en su gran
mayoría, se enmarcan en instituciones de investigación como
facultades de Medicina, centros universitarios y hospitales.

En su mayor parte, los miembros están especializados en una

ciencia biológica y trabajan en la correspondiente institución.
NIVEL LOCAL
■ Centros de atención a la salud de ámbito comunitario y orientación religiosa
cuyo principal objetivo sea mejorar la atención dispensada a los pacientes y
en las instituciones de investigación cuyos protocolos han de ser objeto de
examen desde el punto de vista ético.
– Comités de ética médica u hospitalaria (CEH)
■ En varios países se han creado habitualmente comités de bioética de ámbito
local encargados de examinar cuestiones bioéticas planteadas por la
participación de seres humanos en estudios biomédicos, conductuales y
epidemiológicos.
– Comités de ética en investigación (CEI)
• Comité normativo y/o consultivo

• Comité de asociación de
profesionales de la salud
TIPOS DE
COMITÉS DE
• Comité de ética
BIOÉTICA
asistencial/hospitalaria

• Comité de ética de la investigación

• Comité normativo y/o consultivo (CNC)
1. Asesorar a los gobiernos, los parlamentos y otros órganos
oficiales en relación con los problemas y cuestiones bioéticas que
plantean los avances en la atención médica, la biología, las
ciencias biomédicas y la biotecnología.

2. Publicar recomendaciones sobre cuestiones bioéticas que

tengan influencia en la actividad normativa y fomenten la
conciencia y la participación del público.

3. Servir de foro a debates de ámbito nacional centrados en una

multiplicidad de problemas, cuestiones y casos concretos de orden
bioético que han sido objeto de la atención pública en virtud de la
gran cobertura de los medios de comunicación mediante.
• Comité normativo y/o consultivo (CNC)

OBJETIVO Caso:

• Un Estado se propone incrementar

•Establecer políticas
científicas y de salud
adecuadas para los
ciudadanos de los Estados
Miembros, en materia de
salud pública, bienestar y
derechos.
apreciablemente el suministro de
órganos humanos viables con fines de
transplante para así atender la creciente
demanda que se observa entre
enfermos graves, no sólo ciudadanos,
sino también residentes recién llegados
al país, en espera de órganos viables no
cadavéricos que puedan prolongarles la
vida; si no reciben el trasplante, están
condenados a morir prematuramente.
 • Comité de asociación de profesionales
de la salud (AMP)
En casi todos los Estados Miembros, los profesionales científicos y de la salud, al igual que otros, han
establecido asociaciones con la finalidad de impulsar y defender los intereses de su profesión.

Antigüedad:
• El Juramento Hipocrático
• Códigos parecidos de la medicina ayurvédica, china y árabe
• Menciona los deberes de los médicos para con sus pacientes, también sus deberes para con los otros miembros del
gremio, lo que actualmente conocemos como las profesiones de medicina y enfermería.

A finales del siglo XX

• Nuevos valores aparecidos en la esfera de la atención médica.
• Diversidad cultural y étnica, no sólo por lo que se refiere a la dimensión transnacional, sino también en forma de
conflictos de valores concretos e importantes.
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos: UNESCO
• Comité de asociación de profesionales de
la salud (AMP)
Objetivo Caso:

•La AMP de un Estado se plantea promulgar a

• Establecer prácticas nivel nacional una nueva política encaminada,
por un lado, a respetar el derecho a la
profesionales adecuadas confidencialidad de los enfermos de SIDA en el
marco de la relación de confidencialidad y
para la atención a privilegio que mantienen un médico y un
paciente y, por otro, a proteger la salud del
pacientes de parte de público cuando, por exagerado que sea, cunde
médicos, enfermeros, el miedo al contagio.
•Su actual política consiste en divulgar el
farmacéuticos y nombre de todos los pacientes hospitalizados
que sean VIH positivo o hayan contraído SIDA.
profesionales afines.
• Comité de ética asistencial/hospitalaria
(CEH)
Se han creado CEH para ayudar a los proveedores de salud y a los pacientes a
salir del laberinto en que los ha sumido la medicina tecnológica moderna; su
principal objetivo es garantizar prácticas idóneas en la adopción de decisiones
relativas a la atención médica y ayudar a los pacientes, sin por ello inmiscuirse
en la relación que mantienen el paciente y el médico.

Para cumplir este objetivo y otros más, tienen que organizar actividades de
autoeducación, tomar parte en la elaboración de las directrices y políticas de
su centro médico y, todavía más importante, estudiar casos que incluyen un
examen de los problemas del paciente desde la óptica bioética y no
simplemente médica.
• Comité de ética asistencial/hospitalaria
(CEH)
Objetivo Composición:

•Médicos,
• Proteger las decisiones que adoptan los
•Enfermeras,
pacientes capacitados
•Un experto en gestión del riesgo
• Resguardar de responsabilidades
•Un abogado especializado en derecho
jurídicas a los centros de atención a la
salud y a las personas que trabajan en •Un trabajador social
ellos. •Miembros del clero (en los países
europeos suelen pertenecer a la oficina
• Mejorar la atención centrada en el
de orientación pastoral del centro)
paciente en hospitales, clínicas de
•Representantes de los pacientes
consulta externa, instituciones de procedentes de la comunidad local.
asistencia prolongada y hospicios.
• Comité de ética asistencial/hospitalaria
(CEH)
Caso:

•Una paciente de edad avanzada,

deprimida por los problemas médicos que
padece y una pésima calidad de vida
•Busca alivio para sus dolores de hernia
crónicos sometiéndose a una intervención
quirúrgica arriesgada.
•Quiere que se respete su decisión
autónoma de poner su vida en peligro
durante la operación o poco después de
ésta.
Comité de ética de ■ Interés internacional por cuestiones de bioética relativas a la
la investigación investigación en seres humanos a raíz de los juicios de
Nuremberg, en 1946,
(CEI) ■ Se centró la atención en buscar un equilibrio entre la libertad
casi indisputable de científicos y médicos para efectuar
investigación clínica y la protección de los individuos que habían
consentido en participar como sujetos en experimentos, ensayos
o estudios clínicos.

– (i) El empleo de animales en investigaciones biológicas,

biomédicas y conductuales
– (ii) El Imperativo de Proteger a los Seres Humanos que
Participan en Investigación Biológica, Biomédica y
Conductual
– (iii) Dilemas Fundamentales de Ética en Investigación
– (iv) La Bioética y la Investigación Transnacional: Países
Externos y Anfitriones
• Comité de ética de la investigación (CEI)

Ayudar a entender y apreciar las políticas y los conceptos bioéticos en que se

inspiran, cuando existan, las directrices y los reglamentos aplicables a la
investigación con animales y con participación de seres humanos.

Recalcar los problemas y cuestiones que deben tener presentes quienes realizan
investigación científica.

Tomar en consideración el planteamiento correspondiente no sólo a la

dimensión científica, sino también a la dimensión bioética y reglamentaria, de
todas las propuestas de investigación con humanos.
• Comité de ética de la investigación (CEI)

Caso:

• a) un Estado permite que se realice todo tipo de investigación biológica,

biomédica o conductual y que en los correspondientes ensayos participe
cualquier miembro de la población, sin imponer reglamentación alguna y, en
consecuencia, sin determinar rendición de cuentas al respecto
• b) un Estado no permite que se realice ningún tipo de investigación biomédica o
conductual, por lo que no se permite la participación de su población en ningún
estudio, con independencia de si los investigadores principales pertenecen a un
país externo, a un país anfitrión o a uno y otro tipo de país.
PRERREQUISITOS DE LOS COMITÉS DE BIOÉTICA

01 02 03
Respetar los Reconocer la Respaldar los
derechos dignidad de los programas
humanos ciudadanos educativos de
bioética
CIOMS

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

es una organización internacional no gubernamental que mantiene relaciones
oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Fue fundado en 1949 bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las

Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO).

Entre sus mandatos está el mantener relaciones de colaboración con las

Naciones Unidas y sus organismos especializados, especialmente la UNESCO y
la OMS.
Pautas éticas internacionales para la
investigación relacionada con la salud en
seres humanos

Los principios éticos establecidos en las presentes pautas deberían

aplicarse en la revisión ética de los protocolos de investigación.

Estos principios éticos se consideran universales. Además, las pautas

deberían leerse e interpretarse como un todo. Algunas pautas tienen
referencias cruzadas a otras pautas. La finalidad de estas referencias
cruzadas es ayudar al lector a recorrer las distintas pautas.
 ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS Y
POLÍTICAS PARA COMITÉS DE BIOÉTICA
1. Nombrar al presidente y a los miembros

2. Nombrar a los miembros de diversas especialidades y competencias

3. Determinar la duración y las condiciones de los nombramientos

4. Examinar la forma del comité: su mandato, finalidad y funciones

5. Establecer un presupuesto anual

6. Crear una política para especificar las personas autorizadas a acceder al comité y qué cuestiones se
someterán a su consideración
ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS Y
POLÍTICAS PARA COMITÉS DE BIOÉTICA
7. Establecer una política relativa a la presencia y participación de los no miembros, incluido el
público no especializado

8. registros confidenciales del comité y el acceso a los mismos

9. Establecer mecanismos para proteger la privacidad de las personas y mantener y garantizar la

confidencialidad de la información que les atañe

10. Examinar periódicamente el mandato del comité y determinar si se debe ampliar para incluir
funciones adicionales

11. Determinar de qué manera se informará a los medios de comunicación y al público en general
sobre las actividades del comité: asesoramiento, recomendación o adopción de decisiones

12. Establecer un programa de autoeducación en materia de bioética para presidentes y miembros

actuales y futuros.
 PAUTAS

PAUTA 3: DISTRIBUCIÓN
EQUITATIVA DE BENEFICIOS Y
PAUTA 1: VALOR SOCIAL Y PAUTA 2: INVESTIGACIÓN EN PAUTA 4: BENEFICIOS
CARGAS EN LA SELECCIÓN
CIENTÍFICO, Y RESPETO DE ENTORNOS DE ESCASOS INDIVIDUALES Y RIESGOS DE
DE INDIVIDUOS Y GRUPOS DE
LOS DERECHOS RECURSOS. UNA INVESTIGACIÓN.
PARTICIPANTES EN UNA
INVESTIGACIÓN

PAUTA 8: ASOCIACIONES DE
COLABORACIÓN Y
PAUTA 5: ELECCIÓN DEL PAUTA 6: ATENCIÓN DE LAS
PAUTA 7: INVOLUCRAMIENTO FORMACIÓN DE CAPACIDAD
MECANISMO DE CONTROL EN NECESIDADES DE SALUD DE
DE LA COMUNIDAD PARA LA INVESTIGACIÓN Y LA
ENSAYOS CLÍNICOS LOS PARTICIPANTES.
REVISIÓN DE LA
INVESTIGACIÓN
 PAUTAS

PAUTA 12: RECOLECCIÓN,

PAUTA 10: PAUTA 11: RECOLECCIÓN,
PAUTA 9: PERSONAS QUE ALMACENAMIENTO Y USO
MODIFICACIONES Y ALMACENAMIENTO Y USO
TIENEN CAPACIDAD DE DAR DE DATOS EN UNA
DISPENSAS DEL DE MATERIALES
CONSENTIMIENTO INVESTIGACIÓN
CONSENTIMIENTO BIOLÓGICOS Y DATOS
INFORMADO RELACIONADA CON
INFORMADO RELACIONADOS
LASALUD.

PAUTA 13: REEMBOLSO Y PAUTA 14: TRATAMIENTO Y

PAUTA 15: INVESTIGACIÓN
COMPENSACIÓN PARA LOS COMPENSACIÓN POR
CON PERSONAS Y GRUPOS
PARTICIPANTES EN UNA DAÑOS RELACIONADOS
VULNERABLES.
INVESTIGACIÓN. CON UNA INVESTIGACIÓN.
 PAUTA 16: INVESTIGACIÓN PAUTA 19: LAS MUJERES
CON ADULTOS QUE NO PAUTA 17: INVESTIGACIÓN PAUTA 18: LAS MUJERES DURANTE EL EMBARAZO Y
TIENEN CAPACIDAD DE DAR CON NIÑOS Y COMO PARTICIPANTES EN LA LACTANCIA COMO
CONSENTIMIENTO ADOLESCENTES. UNA INVESTIGACIÓN PARTICIPANTES EN UNA
INFORMADO.. INVESTIGACIÓN.

PAUTA 22: USO DE DATOS

PAUTA 23: REQUISITOS PARA
PAUTA 20: INVESTIGACIÓN OBTENIDOS EN LÍNEA Y DE
PAUTA 21: ENSAYOS ESTABLECER COMITÉS DE
EN SITUACIONES DE HERRAMIENTAS DIGITALES
ALEATORIZADOS POR ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
DESASTRE Y BROTES DE EN LA INVESTIGACIÓN
CONGLOMERADO Y PARA LA REVISIÓN DE
ENFERMEDADES. RELACIONADA CON LA
PROTOCOLOS.
SALUD.

PAUTA 24: RENDICIÓN

PÚBLICA DE CUENTAS
PAUTA 25: CONFLICTOS DE
SOBRE LA INVESTIGACIÓN
INTERESES.
RELACIONADA CON LA
SALUD
Gracias!